Et klinisk forsøg til evaluering af Plasmodium Falciparum 7G8 og NF54 udfordringsstammer (PfSPZ) i en head-to-head sammenlignende undersøgelse - (EKG-CHMI) (ECG-CHMI)

Inklusionskriterier:

• Voksne (mandlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinder)
• Mellem 18 og 45 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet
• Kropsvægt lig med eller større end 110 lbs
• Tilgængelig og villig til at deltage under studiets varighed
• Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
• Kunne gennemføre en vurdering af forståelse med en score på mindst 80% korrekt
• Godt generelt helbred uden klinisk signifikante helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening
• Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 1 år post-menopausale, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (afsnit 5.4.5.3) fra 14 dage før CHMI og acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil mindst 2. måneder efter CHMI
• Hvis kvindelige forsøgspersoner ikke er i stand til at føde børn på grund af overgangsalderen eller har fået foretaget en procedure (f. tubal ligering eller hysterektomi), er en lægeerklæring fra en læge påkrævet
• Ved postmenopausale skal forsøgspersoner have oplevet mindst 1 års amenoré og give en lægeerklæring fra sin læge, der dokumenterer denne sygehistorie
• Aftal ikke at rejse til et malaria-endemisk område i løbet af undersøgelsen
• Accepter at afstå fra bloddonation fra CHMI-tidspunktet og i 3 år efter CHMI
• Skal være villig til at tage anti-malaria behandling efter CHMI
• Skal acceptere at bo på et forudbestemt hotel nær NMRC CTC fra ca. 7 dage efter CHMI, indtil antimalariabehandling er afsluttet eller gennem 18 dage efter CHMI
• For aktivt militært personel, dokumentation for deres kommandos godkendelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske på et hvilket som helst tidspunkt fra indskrivningstidspunktet til 56 dage efter CHMI.
• Modtagelse af enhver malariavaccine
• Enhver historie med malariainfektion
• Rejs til en malaria-endemisk region inden for 6 måneder efter tilmelding eller under undersøgelsen (fra tilmelding til 2 måneder efter CHMI)
• Historie om langtidsophold (>5 år) i et område, der vides at have betydelig overførsel af P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis
• Seropositiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Positiv seglcellescreeningstest, inklusive bevis for seglcelleegenskab eller seglcelleanæmi (på grund af dets effekt på forsøgspersonens modtagelighed for malaria)
• Historie med thalassæmi eller thalassæmi-træk (på grund af dets effekt på individets modtagelighed for malaria)
• Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer en anden forsøgsvaccine, lægemiddel eller andre produkter inden for 60 dage før tilmelding eller planlægger at deltage i en sådan klinisk undersøgelse under eller inden for 1 måned efter den aktive undersøgelsesfase af undersøgelsen (fra den dag, der indskrives til 2. måneder efter CHMI)
• Allergi over for enhver komponent i PfSPZ Challenge-formuleringen, Malarone® (atovaquon-proguanil) og/eller Coartem® (artemether-lumefantrin)
• Historie om porfyri