Eine klinische Studie zur Bewertung der Belastungsstämme Plasmodium Falciparum 7G8 und NF54 (PfSPZ) in einer direkten Vergleichsstudie – (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (männlich oder nicht stillend, nicht schwangere Frau)
• Zwischen 18 und 45 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Körpergewicht gleich oder größer als 110 lbs
• Verfügbar und bereit, für die Dauer des Studiums teilzunehmen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Fähigkeit, einen Verständnistest mit einer Punktzahl von mindestens 80 % richtig abzuschließen
• In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Gesundheitsprobleme, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborscreening festgestellt
• Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, müssen ab 14 Tagen vor CHMI eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft (Abschnitt 5.4.5.3) anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis mindestens 2 Monate nach CHMI
• Wenn weibliche Probanden aufgrund der Menopause keine Kinder gebären können oder ein Eingriff durchgeführt wurde (z. Tubenligatur oder Hysterektomie), ist ein ärztliches Attest erforderlich
• Nach der Menopause müssen die Probandinnen mindestens 1 Jahr lang an Amenorrhoe gelitten haben und eine ärztliche Bescheinigung ihres Arztes vorlegen, die diese Krankengeschichte dokumentiert
• Stimmen Sie zu, während der Studie nicht in ein Malaria-Endemiegebiet zu reisen
• Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt des CHMI und für 3 Jahre nach dem CHMI auf Blutspenden zu verzichten
• Muss bereit sein, nach CHMI eine Malariabehandlung zu nehmen
• Muss zustimmen, in einem vorher festgelegten Hotel in der Nähe des NMRC CTC von etwa 7 Tagen nach CHMI bis zum Abschluss der Malariabehandlung oder bis 18 Tage nach CHMI zu bleiben
• Für militärisches Personal im aktiven Dienst, Dokumentation der Zustimmung ihres Kommandos zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

• Schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillen beim Screening oder Pläne, schwanger zu werden oder zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 56 Tage nach CHMI zu stillen.
• Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria
• Jede Vorgeschichte einer Malariainfektion
• Reisen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder während der Studie (von der Einschreibung bis 2 Monate nach CHMI) in eine Malaria-Endemieregion
• Geschichte des langfristigen Aufenthalts (> 5 Jahre) in einem Gebiet, von dem bekannt ist, dass es eine signifikante Übertragung von P falciparum gibt (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis
• Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Positiver Sichelzellen-Screeningtest, einschließlich Nachweis von Sichelzellenmerkmalen oder Sichelzellenanämie (aufgrund seiner Wirkung auf die Anfälligkeit des Patienten für Malaria)
• Vorgeschichte von Thalassämie oder Thalassämie-Merkmal (aufgrund seiner Wirkung auf die Anfälligkeit des Subjekts für Malaria)
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfimpfstoff, Arzneimittel oder anderen Produkten innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer solchen klinischen Studie während oder innerhalb von 1 Monat nach der aktiven Studienphase der Studie (vom Tag der Einschreibung bis zum 2 Monate nach CHMI)
• Allergie gegen einen Bestandteil der PfSPZ-Challenge-Formulierung, Malarone® (Atovaquon-Proguanil) und/oder Coartem® (Artemether-Lumefantrin)
• Geschichte der Porphyrie