Kliininen tutkimus Plasmodium Falciparum 7G8- ja NF54-haastekantojen (PfSPZ) arvioimiseksi head-to-head-vertailevassa tutkimuksessa (EKG-CHMI) (ECG-CHMI)
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaiheen 1 kliininen tutkimus aseptisten, puhdistettujen, kylmäsäilytettyjen Plasmodium Falciparum 7G8- ja NF54-haastekantojen (PfSPZ) suoran venusinokuloinnin turvallisuuden ja tarttuvuuden arvioimiseksi head-to-head-vertailevassa tutkimuksessa
PfSPZ Challenge (NF54) -tartunnan saaneiden henkilöiden kokemien malariatapahtumien (malarian oireet ja merkit) vertailu PfSPZ Challenge (7G8) -tartunnan saaneisiin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi CHMI-tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista testiryhmää, jotta voidaan verrata suoraan PfSPZ Challengen NF54- ja 7G8-kantojen kliinisiä ja laboratorioominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös parasitemian tunnusmerkkejä ja siihen kuluvaa aikaa useilla menetelmillä sekä ei-invasiivisten puettavien monitorien keräämiä fysiologisia tilatietoja ennen Plasmodium falciparum -infektiota ja sen aikana ennen parasitemian alkamista ilmenevien fysiologisten muutosten karakterisoimiseksi ja suuntaamiseksi.
PfSPZ Challenge (aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty, tarttuva Plasmodium falciparum -sporotsoiit) tai normaali suolaliuos annetaan suoralla laskimorokotuksella (DVI) 25 gaugen neulalla ja ruiskulla terveille aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet malariaa.
Biomarkkerianalyysiä varten kerätyistä näytteistä saadut tiedot ovat hyödyllisiä ennustemallien kehittämisessä malariarokoteehdokkaiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (mies tai ei-imettävä, ei-raskaana oleva nainen)
- Ilmoittautumishetkellä 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Kehon paino 110 paunaa tai enemmän
- Saatavilla ja halukas osallistumaan opintojen ajan
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy suorittamaan ymmärrysarvioinnin vähintään 80 % oikein
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (kohta 5.4.5.3) 14 päivää ennen CHMI:tä ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä tutkimuksen aikana vähintään 2. kuukautta CHMI:n jälkeen
- Jos naishenkilöt eivät voi synnyttää lapsia vaihdevuosien vuoksi tai jos heille on tehty toimenpide (esim. munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto), tarvitaan lääkärin lausunto
- Vaihdevuodet ohittaneilla koehenkilöillä on oltava vähintään vuoden amenorrea ja heidän on toimitettava lääkärinsä lausunto tästä sairaushistoriasta.
- Sovi, ettet matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
- Sitoudut pidättymään verenluovutuksesta CHMI:n alusta alkaen ja 3 vuotta CHMI:n jälkeen
- On oltava valmis ottamaan malarialääkityksen CHMI:n jälkeen
- On suostuttava oleskelemaan ennalta määrätyssä hotellissa lähellä NMRC CTC:tä noin 7 päivää CHMI:n jälkeen, kunnes malariahoito on päättynyt tai 18 päivää CHMI:n jälkeen
- Aktiivisessa sotilashenkilöstössä dokumentaatio heidän komentonsa hyväksynnästä osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys seulonnassa tai aikoo tulla raskaaksi tai sairaanhoitaja milloin tahansa ilmoittautumisajankohdasta 56 päivään CHMI:n jälkeen.
- Kaikkien tutkittavien malariarokotteiden vastaanotto
- Mikä tahansa historiallinen malariainfektio
- Matkustaa endeemiselle malaria-alueelle 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana (ilmoittautumisesta 2 kuukauteen CHMI:n jälkeen)
- Pitkäaikainen oleskelu (> 5 vuotta) alueella, jolla tiedetään olevan merkittävä P falciparum -tartunta (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
- Positiivinen sirppisoluseulontatesti, mukaan lukien todisteet sirppisoluominaisuuksista tai sirppisoluanemiasta (sen vaikutuksesta koehenkilön malariaalttiuteen)
- Aiempi talassemia tai talassemiapiirre (johtuen sen vaikutuksesta kohteen malariaalttiuteen)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää toista tutkittavaa rokotetta, lääkettä tai muita tuotteita 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua tällaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aktiivisen tutkimusvaiheen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä 2 päivään kuukautta CHMI:n jälkeen)
- Allergia jollekin PfSPZ Challenge -valmisteen komponentille, Malarone® (atovakoni-proguaniili) ja/tai Coartem® (artemeter-lumefantriini)
- Porfyrian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - PfSPZ, (NF54) -kanta
Ryhmä 1 (N=9) saa PfSPZ-haaste (NF54) kerta-annoksena 3 200 aseptista, puhdistettua, kylmäsäilytettyä, heikennettämätöntä Plasmodium falciparum (Pf) NF54-sporotsoiitteja (Pf SPZ -haaste) Antotapa: Suora laskimorokotus DVI) 25 gaugen neulan ja ruiskun läpi
|
Malarian standardihoito-ohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - PfSPZ, (7G8) -kanta
Ryhmä 2 (N=9) saa PfSPZ-haaste (7G8) kerta-annoksena 3 200 aseptista, puhdistettua, kylmäsäilytettyä, heikennettämätöntä Plasmodium falciparum 7G8 -sporotsoiittiin (Pf SPZ Challenge) Antotapa: Suora laskimorokotus (DVI) 25 gaugen neula ja ruisku
|
Malarian standardihoito-ohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero esipatenttiajassa
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Ero ensimmäisen malariatapahtuman ajankohdassa (malarian oire tai merkki) PfSPZ-haasteen (NF54) ja PfSPZ-haasteen (7G8) tartunnan saaneilla henkilöillä
|
29 päivää
|
|
Ero malariatapausten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Ero asteen 2 tai sitä suurempien malariatapahtumien kokonaismäärässä (malarian oireet ja merkit), joita kokevat PfSPZ-haaste (NF54) ja PfSPZ-haaste (7G8)
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä erot esipatenttijaksoissa
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Määritä erot esipatenttijaksoissa PfSPZ-haasteella (NF54) ja PfSPZ-haasteella (7G8) infektoituneilla koehenkilöillä TBS:n, RDT:n, hsRDT:n ja PCR:n avulla.
|
29 päivää
|
|
Selvitä erot loisten kasvunopeudessa
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Määritä erot PfSPZ-haasteen (NF54) ja PfSPZ-haasteen (7G8) infektoituneiden potilaiden veressä PCR:llä havaittujen loisten kasvunopeudessa
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atovaquone
- Proguaniili
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Atovakoni, proguaniili-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .