Un essai clinique pour évaluer les souches de provocation de Plasmodium Falciparum 7G8 et NF54 (PfSPZ) dans une étude comparative directe - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Critère d'intégration:

• Adultes (homme ou femme non allaitante, non enceinte)
• Entre 18 et 45 ans (inclus) au moment de l'inscription
• Poids corporel égal ou supérieur à 110 lb
• Disponible et disposé à participer pendant la durée de l'étude
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Capable de compléter une évaluation de la compréhension avec un score d'au moins 80% correct
• En bonne santé générale sans problèmes de santé cliniquement significatifs établis par les antécédents médicaux, l'examen physique et le dépistage en laboratoire
• Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la ménopause, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (section 5.4.5.3) à partir de 14 jours avant CHMI et accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant l'étude jusqu'à au moins 2 mois après CHMI
• Si les sujets féminins sont incapables de porter des enfants en raison de la ménopause ou ont subi une intervention chirurgicale (par ex. ligature des trompes ou hystérectomie), une note médicale d'un médecin est requise
• En cas de post-ménopause, les sujets doivent avoir connu au moins 1 an d'aménorrhée et fournir une note médicale de son médecin documentant ces antécédents médicaux
• Accepter de ne pas voyager dans une zone d'endémie palustre au cours de l'étude
• Accepter de s'abstenir de donner du sang à partir du moment du CHMI et pendant 3 ans après le CHMI
• Doit être prêt à suivre un traitement antipaludéen après CHMI
• Doit accepter de séjourner dans un hôtel prédéterminé près du CTC du NMRC à partir d'environ 7 jours après CHMI jusqu'à ce que le traitement antipaludéen soit terminé ou jusqu'à 18 jours après CHMI
• Pour le personnel militaire en service actif, documentation de l'approbation de leur commandement pour participer

Critère d'exclusion:

• Enceinte (test de grossesse urinaire positif) ou allaitante lors du dépistage ou envisageant de devenir enceinte ou allaitante à n'importe quelle période à partir du moment de l'inscription jusqu'à 56 jours après CHMI.
• Réception de tout vaccin antipaludique expérimental
• Tout antécédent d'infection palustre
• Voyager dans une région d'endémie palustre dans les 6 mois suivant l'inscription ou pendant l'étude (de l'inscription à 2 mois après CHMI)
• Antécédents de résidence à long terme (> 5 ans) dans une zone connue pour avoir une transmission importante de P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
• Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Test de dépistage de la drépanocytose positif, y compris la preuve du trait de la drépanocytose ou de l'anémie falciforme (en raison de son effet sur la sensibilité du sujet au paludisme)
• Antécédents de thalassémie ou trait de thalassémie (en raison de son effet sur la sensibilité du sujet au paludisme)
• Participation à toute étude clinique impliquant un autre vaccin expérimental, médicament ou autre produit dans les 60 jours précédant l'inscription ou plan de participation à une telle étude clinique pendant ou dans le mois suivant la phase d'étude active de l'étude (du jour de l'inscription au 2 mois après CHMI)
• Allergie à l'un des composants de la formulation du défi PfSPZ, Malarone® (atovaquone-proguanil) et/ou Coartem® (artéméther-luméfantrine)
• Histoire de la porphyrie