Klinikai vizsgálat a Plasmodium Falciparum 7G8 és NF54 kihívást jelentő törzsek (PfSPZ) értékelésére egy fej-fej közötti összehasonlító vizsgálatban – (EKG-CHMI) (ECG-CHMI)

Bevételi kritériumok:

• Felnőttek (férfiak vagy nem szoptató, nem terhes nők)
• A beiratkozás időpontjában 18 és 45 éves kor között (beleértve).
• 110 font vagy annál nagyobb testtömeg
• Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni a tanulás idejére
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Képes a megértés felmérésére legalább 80%-os helyes pontszámmal
• Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi problémák nélkül, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrés alapján
• A szexuálisan aktív nőstényeknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább 1 évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (5.4.5.3. szakasz) a CHMI előtt 14 nappal, és vállalniuk kell, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket a vizsgálat során legalább 2 éves korig. hónappal a CHMI után
• Ha a női alanyok menopauza miatt nem képesek gyermeket vállalni, vagy beavatkozást végeztek (pl. petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), orvosi feljegyzés szükséges
• Ha posztmenopauzás, az alanyoknak legalább 1 éves amenorrhoeát kell átélniük, és orvosi feljegyzést kell benyújtaniuk, amely dokumentálja ezt a kórtörténetet.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt nem utazik malária endémiás területre
• Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól a CHMI kezdetétől és a CHMI után 3 évig
• A CHMI után hajlandónak kell lennie maláriaellenes kezelésre
• El kell fogadnia, hogy a CHMI után körülbelül 7 nappal a maláriaellenes kezelés befejezéséig vagy a CHMI után 18 napig egy előre meghatározott szállodában marad az NMRC CTC közelében.
• Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet esetében a parancsnokság részvételi jóváhagyásának dokumentációja

Kizárási kritériumok:

• Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás a szűrés során, vagy terhességet tervez vagy szoptat a felvételtől a CHMI-t követő 56. napig.
• Bármilyen vizsgálati malária vakcina átvétele
• Bármilyen anamnézisben szereplő maláriafertőzés
• Utazás malária endémiás régióba a beiratkozást követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (a beiratkozástól a CHMI utáni 2 hónapig)
• Hosszú távú tartózkodás (>5 év) olyan területen, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben terjed a P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz az anamnézisben
• Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV) és/vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
• Pozitív sarlósejtes szűrővizsgálat, beleértve a sarlósejtes tulajdonság vagy a sarlósejtes vérszegénység bizonyítékát (az alany maláriára való érzékenységére gyakorolt ​​hatása miatt)
• Talaszémia vagy talaszémia vonás a kórtörténetben (az alany maláriára való hajlamára gyakorolt ​​hatása miatt)
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati vakcinát, gyógyszert vagy más terméket tartalmaz a beiratkozást megelőző 60 napon belül, vagy részt kíván venni egy ilyen klinikai vizsgálatban a vizsgálat aktív vizsgálati szakasza alatt vagy azt követő 1 hónapon belül (a beiratkozás napjától a 2. hónappal a CHMI után)
• Allergia a PfSPZ Challenge készítmény, a Malarone® (atovaquone-proguanil) és/vagy a Coartem® (artemether-lumefantrin) bármely összetevőjére
• A porfiria története