在头对头比较研究中评估恶性疟原虫 7G8 和 NF54 攻击菌株 (PfSPZ) 的临床试验 - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

纳入标准：

• 成人（男性或非哺乳期、未怀孕的女性）
• 入学时年龄在 18 至 45 岁（含）之间
• 体重等于或大于 110 磅
• 在学习期间可用并愿意参加
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 能够以至少 80% 的正确率完成理解评估
• 总体健康状况良好，根据病史、体格检查和实验室筛查确定没有临床上显着的健康问题
• 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 1 年，否则必须在 CHMI 前 14 天使用有效的避孕方法（第 5.4.5.3 节），并同意在研究期间继续使用此类预防措施，直到至少 2 CHMI 几个月后
• 如果女性受试者由于更年期不能生育或已经进行了手术（例如 输卵管结扎术或子宫切除术），需要医生的医疗证明
• 如果绝经后，受试者必须经历至少 1 年的闭经，并提供其医生出具的记录此病史的医疗记录
• 同意在研究过程中不前往疟疾流行区
• 同意从 CHMI 开始和 CHMI 之后的 3 年内不献血
• 必须愿意在 CHMI 之后接受抗疟疾治疗
• 必须同意在 CHMI 后大约 7 天到抗疟治疗完成或 CHMI 后 18 天住在 NMRC CTC 附近的预定酒店
• 对于现役军人，他们的命令批准参加的文件

排除标准：

• 从入组到 CHMI 后 56 天的任何时间段内怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期或计划怀孕或哺乳期。
• 任何研究性疟疾疫苗的收据
• 任何疟疾感染史
• 在入学后 6 个月内或研究期间（从入学到 CHMI 后 2 个月）前往疟疾流行地区
• 在已知有恶性疟原虫显着传播的地区长期居住（> 5 年）的历史 (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• 有临床意义的接触性皮炎病史
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
• 阳性镰状细胞筛查试验，包括镰状细胞性状或镰状细胞性贫血的证据（由于其对受试者对疟疾的易感性的影响）
• 地中海贫血史或地中海贫血特征（由于其对受试者对疟疾易感性的影响）
• 在入组前 60 天内参与任何涉及另一种研究性疫苗、药物或其他产品的临床研究，或计划在研究的积极研究阶段期间或之后 1 个月内参与此类临床研究（从入组当天到第 2 天） CHMI 几个月后）
• 对 PfSPZ Challenge 配方的任何成分过敏，Malarone®（atovaquone-proguanil）和/或 Coartem®（蒿甲醚-苯蒽）
• 卟啉症的历史