Klinická studie k hodnocení kmenů Plasmodium Falciparum 7G8 a NF54 provokační kmeny (PfSPZ) v přímé srovnávací studii - (EKG-ČHMÚ) (ECG-CHMI)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (muži nebo nekojící, netěhotné ženy)
• Ve věku od 18 do 45 let (včetně) v době zápisu
• Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 110 liber
• Dostupné a ochotné se zúčastnit po dobu studia
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopnost dokončit hodnocení porozumění s alespoň 80% správností
• V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných zdravotních problémů podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu
• Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí 14 dní před ČHMÚ používat účinnou metodu zabránění otěhotnění (oddíl 5.4.5.3) a souhlasit s tím, že budou tato opatření v průběhu studie používat alespoň do 2. měsíce po ČHMÚ
• Pokud ženy nemohou mít děti kvůli menopauze nebo jim byl proveden zákrok (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), je vyžadován lékařský záznam od lékaře
• Pokud jsou subjekty po menopauze, musí mít alespoň 1 rok amenoreu a musí poskytnout lékařskou zprávu od svého lékaře dokumentující tuto anamnézu
• Souhlaste s tím, že v průběhu studie nebudete cestovat do endemické oblasti malárie
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve od doby ČHMÚ a po dobu 3 let po ČHMÚ
• Po ČHMÚ musí být ochoten absolvovat antimalarickou léčbu
• Musí souhlasit s pobytem v předem určeném hotelu poblíž NMRC CTC přibližně 7 dnů po ČHMÚ do ukončení antimalarické léčby nebo do 18 dnů po ČHMÚ
• Pro vojenský personál v aktivní službě dokumentace o souhlasu jejich velení s účastí

Kritéria vyloučení:

• Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící při screeningu nebo plánuje otěhotnět nebo sestra v kterémkoli období od zařazení do zařazení do 56 dnů po ČHMÚ.
• Příjem jakékoli testované vakcíny proti malárii
• Jakákoli anamnéza infekce malárie
• Cestování do endemické oblasti malárie do 6 měsíců od zápisu nebo v průběhu studia (od zápisu do 2 měsíců po ČHMÚ)
• Historie dlouhodobého pobytu (>5 let) v oblasti známé významným přenosem P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
• Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) a/nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Pozitivní screeningový test srpkovité anémie, včetně důkazu srpkovitého znaku nebo srpkovité anémie (kvůli jeho účinku na náchylnost subjektu k malárii)
• Anamnéza thalassemie nebo vlastnosti talasemie (kvůli jejímu účinku na náchylnost subjektu k malárii)
• Účast v jakékoli klinické studii zahrnující jinou hodnocenou vakcínu, lék nebo jiné produkty během 60 dnů před zařazením nebo plán účasti v takové klinické studii během nebo do 1 měsíce po aktivní fázi studie studie (od dne přihlášení do 2. měsíce po ČHMÚ)
• Alergie na kteroukoli složku přípravku PfSPZ Challenge, Malarone® (atovachon-proguanil) a/nebo Coartem® (artemether-lumefantrin)
• Historie porfyrie