直接比較研究で熱帯熱マラリア原虫 7G8 および NF54 チャレンジ株 (PfSPZ) を評価するための臨床試験 - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)
2020年5月6日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
直接金星接種の安全性と感染性を評価するための第 1 相臨床試験は、無菌、精製、凍結保存された熱帯熱マラリア原虫 7G8 および NF54 チャレンジ株 (PfSPZ) の直接比較試験です。
PfSPZ チャレンジ (NF54) と PfSPZ チャレンジ (7G8) に感染した被験者が経験したマラリア イベント (マラリアの症状と徴候) の比較。
調査の概要
詳細な説明
単一センター試験は、PfSPZ チャレンジの NF54 株と 7G8 株の臨床特性と検査特性を直接比較するための 2 つの並行試験グループによる二重盲検無作為化プラセボ対照 CHMI 試験として設計されています。 この研究では、複数の方法で寄生虫血症の兆候と時間を評価し、熱帯熱マラリア原虫感染前および感染中に非侵襲的ウェアラブル モニターによって収集された生理学的状態データを評価して、寄生虫血症の発症前に現れる生理学的変化を特徴付け、傾向を明らかにします。
PfSPZ チャレンジ (無菌、精製、凍結保存、感染性熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト) または通常の生理食塩水は、25 ゲージの針と注射器による直接静脈接種 (DVI) によって、マラリアに感染していない健康な成人に投与されます。
バイオ マーカー アッセイ分析用に収集されたサンプルから生成されたデータは、マラリア ワクチン候補の有効性を評価するための予測モデルの開発に役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（男性または授乳していない妊娠していない女性）
- 入学時18歳以上45歳以下
- 体重が110ポンド以上
- 研究期間中に利用可能で参加する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 少なくとも 80% の正解率で理解度評価を完了することができる
- 病歴、健康診断、検査室でのスクリーニングにより確立された、臨床的に重大な健康上の問題のない良好な一般的な健康状態
- 性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後 1 年以上経っていない限り、CHMI の 14 日前から妊娠を避ける効果的な方法 (セクション 5.4.5.3) を使用し、少なくとも 2 CHMIの数か月後
- 女性被験者が更年期障害のために子供を産むことができない場合、または手順が実行された場合（例： 卵管結紮または子宮摘出術)、医師からの医療メモが必要です
- 閉経後の場合、被験者は少なくとも1年間の無月経を経験していなければならず、この病歴を記録した医師からの医療メモを提供する必要があります
- -研究の過程でマラリア流行地域に旅行しないことに同意する
- CHMI時からCHMI後3年間は献血を控えることに同意する
- -CHMI後に抗マラリア治療を喜んで受ける必要があります
- -CHMIの約7日後から抗マラリア治療が完了するまで、またはCHMIの18日後まで、NMRC CTCの近くの所定のホテルに滞在することに同意する必要があります
- 現役の軍関係者の場合、参加するためのコマンドの承認の文書
除外基準:
- -妊娠中（尿妊娠検査陽性）またはスクリーニング時の授乳中、または登録時からCHMI後56日までの任意の期間に妊娠または授乳する予定。
- 治験用マラリアワクチンの受領
- マラリア感染歴
- -登録から6か月以内または研究中（登録からCHMI後2か月まで）にマラリア流行地域に旅行する
- -熱帯熱マラリア原虫の重大な感染が知られている地域（http://www.cdc.gov/malaria/map/）での長期居住歴（5年以上）
- -臨床的に重要な接触皮膚炎の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
- -鎌状赤血球形質または鎌状赤血球貧血の証拠を含む陽性の鎌状赤血球スクリーニング検査（被験者のマラリアに対する感受性への影響による）
- -サラセミアまたはサラセミア特性の病歴（被験者のマラリアに対する感受性への影響による）
- -登録前60日以内の別の治験ワクチン、薬物、またはその他の製品を含む臨床研究への参加、またはそのような臨床研究への参加を計画している 研究のアクティブな研究段階（登録日から2日まで）中または後1か月以内CHMI の数か月後）
- PfSPZチャレンジ製剤、マラロン®（アトバコン-プログアニル）、および/またはコーテム®（アルテメテル-ルメファントリン）の成分に対するアレルギー
- ポルフィリン症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - PfSPZ、(NF54) 株
グループ 1 (N=9) は PfSPZ チャレンジ (NF54) を受け取ります。 3,200 個の無菌、精製、凍結保存、非弱毒化された熱帯熱マラリア原虫 (Pf) NF54 スポロゾイト (Pf SPZ チャレンジ) の 1 回投与: 直接静脈接種 ( DVI) を 25 ゲージの針と注射器で
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マラリアの標準治療レジメン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - PfSPZ、(7G8) 株
グループ 2 (N=9) は PfSPZ チャレンジ (7G8) を受け取ります。 3,200 個の無菌、精製、凍結保存、非弱毒化された熱帯熱マラリア原虫 7G8 スポロゾイトの 1 回投与 (Pf SPZ チャレンジ) 投与方法: による直接静脈接種 (DVI) 25 ゲージの針と注射器
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マラリアの標準治療レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特許前の期間の違い
時間枠：29日
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PfSPZチャレンジ（NF54）とPfSPZチャレンジ（7G8）に感染した被験者における最初のマラリアイベント（マラリアの症状または徴候）の時間の違い
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29日
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マラリア総発生数の差
時間枠：29日
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PfSPZ チャレンジ (NF54) と PfSPZ チャレンジ (7G8) に感染した被験者が経験したグレード 2 以上のマラリア イベント (マラリアの症状と徴候) の総数の違い
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特許前の期間の違いを特定する
時間枠：29日
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TBS、RDT、hsRDT、および PCR によって検出された、PfSPZ チャレンジ (NF54) と PfSPZ チャレンジ (7G8) に感染した被験者の患者前期間の違いを決定します
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29日
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寄生虫の成長率の違いを決定する
時間枠：29日
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PfSPZ チャレンジ (NF54) と PfSPZ チャレンジ (7G8) に感染した被験者の血液中の寄生虫の成長率の違いを PCR で検出
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。