Um ensaio clínico para avaliar as cepas de desafio 7G8 e NF54 do Plasmodium Falciparum (PfSPZ) em um estudo comparativo frente a frente - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)
6 de maio de 2020 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a infecciosidade da inoculação direta de Vênus de cepas de desafio assépticas, purificadas e criopreservadas de Plasmodium Falciparum 7G8 e NF54 (PfSPZ) em um estudo comparativo frente a frente
Uma comparação de eventos de malária (sintomas e sinais de malária) experimentados por indivíduos infectados com PfSPZ Challenge (NF54) vs. PfSPZ Challenge (7G8).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de centro único foi concebido como um estudo CHMI duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com 2 grupos de teste paralelos para comparar diretamente as características clínicas e laboratoriais das cepas NF54 e 7G8 do PfSPZ Challenge. Este estudo também avaliará as assinaturas e o tempo para parasitemia por vários métodos e avaliará os dados do estado fisiológico coletados por monitores vestíveis não invasivos antes e durante a infecção por Plasmodium falciparum para caracterizar e tendências de alterações fisiológicas que aparecem antes do início da parasitemia.
O Desafio PfSPZ (esporozoítos assépticos, purificados, criopreservados, infecciosos de Plasmodium falciparum) ou solução salina normal será administrado por inoculação venosa direta (DVI) por agulha de calibre 25 e seringa a adultos saudáveis virgens de malária.
Os dados gerados a partir de amostras coletadas para análise de ensaio de biomarcador serão úteis para desenvolver modelos preditivos para avaliar a eficácia de vacinas candidatas contra a malária.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens ou não lactantes, mulheres não grávidas)
- Entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da inscrição
- Peso corporal igual ou superior a 110 libras
- Disponível e disposto a participar durante a duração do estudo
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Capaz de concluir uma avaliação de compreensão com uma pontuação de pelo menos 80% correta
- Com boa saúde geral, sem problemas de saúde clinicamente significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e triagem laboratorial
- Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 1 ano após a menopausa, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (Seção 5.4.5.3) de 14 dias antes do CHMI e concordar em continuar usando tais precauções durante o estudo até pelo menos 2 meses após CHMI
- Se os indivíduos do sexo feminino são incapazes de ter filhos devido à menopausa ou tiveram um procedimento realizado (por exemplo, laqueadura tubária ou histerectomia), é necessária uma nota médica de um médico
- Se pós-menopausa, os indivíduos devem ter experimentado pelo menos 1 ano de amenorréia e fornecer uma nota médica de seu médico documentando este histórico médico
- Concordar em não viajar para uma área endêmica de malária durante o estudo
- Concordar em abster-se de doar sangue a partir do momento do CHMI e por 3 anos após o CHMI
- Deve estar disposto a fazer tratamento antimalárico após CHMI
- Deve concordar em ficar em um hotel pré-determinado perto do NMRC CTC de aproximadamente 7 dias após o CHMI até o tratamento antimalárico ser concluído ou até 18 dias após o CHMI
- Para militares da ativa, documentação de aprovação de seu comando para participar
Critério de exclusão:
- Grávida (teste de gravidez de urina positivo) ou amamentando na triagem ou planeja engravidar ou amamentar em qualquer período desde o momento da inscrição até 56 dias após o CHMI.
- Recebimento de qualquer vacina experimental contra a malária
- Qualquer história de infecção por malária
- Viajar para uma região endêmica de malária dentro de 6 meses após a inscrição ou durante o estudo (desde a inscrição até 2 meses após o CHMI)
- História de residência de longo prazo (> 5 anos) em uma área conhecida por ter transmissão significativa de P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
- História de dermatite de contato clinicamente significativa
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Teste de triagem positivo para células falciformes, incluindo evidências de traço falciforme ou anemia falciforme (devido ao seu efeito na suscetibilidade do indivíduo à malária)
- História de talassemia ou traço de talassemia (devido ao seu efeito na suscetibilidade do indivíduo à malária)
- Participação em qualquer estudo clínico envolvendo outra vacina experimental, medicamento ou outros produtos dentro de 60 dias antes da inscrição ou plano para participar de tal estudo clínico durante ou dentro de 1 mês após a fase de estudo ativo do estudo (desde o dia da inscrição até 2 meses após CHMI)
- Alergia a qualquer componente da formulação PfSPZ Challenge, Malarone® (atovaquona-proguanil) e/ou Coartem® (arteméter-lumefantrina)
- História de porfiria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 - PfSPZ, cepa (NF54)
Grupo 1 (N=9) receberá PfSPZ Challenge (NF54) Uma dose única de 3.200 esporozoítos assépticos, purificados, criopreservados, não atenuados de Plasmodium falciparum (Pf) NF54 (Pf SPZ Challenge) Modo de administração: Inoculação venosa direta ( DVI) através de uma agulha de calibre 25 e seringa
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Regime de tratamento padrão da malária
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - PfSPZ, cepa (7G8)
Grupo 2 (N=9) receberá PfSPZ Challenge (7G8) Uma dose única de 3.200 esporozoítos assépticos, purificados, criopreservados, não atenuados de Plasmodium falciparum 7G8 (Pf SPZ Challenge) Modo de administração: Inoculação venosa direta (DVI) através uma agulha de calibre 25 e uma seringa
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Regime de tratamento padrão da malária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no período pré-patente
Prazo: 29 dias
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A diferença no tempo do primeiro evento de malária (sintoma ou sinal de malária), em indivíduos infectados com Desafio PfSPZ (NF54) vs. Desafio PfSPZ (7G8)
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29 dias
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Diferença no número total de eventos de malária
Prazo: 29 dias
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A diferença no número total de eventos de malária de Grau 2 ou maiores (sintomas e sinais de malária) experimentados por indivíduos infectados com Desafio PfSPZ (NF54) versus Desafio PfSPZ (7G8)
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as diferenças nos períodos pré-patente
Prazo: 29 dias
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Determinar as diferenças nos períodos pré-patente em indivíduos infectados com PfSPZ Challenge (NF54) vs PfSPZ Challenge (7G8) conforme detectado por TBS, RDT, hsRDT e por PCR
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29 dias
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Determinar as diferenças na taxa de crescimento dos parasitas
Prazo: 29 dias
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Determinar diferenças na taxa de crescimento de parasitas no sangue de indivíduos infectados por PfSPZ Challenge (NF54) vs PfSPZ Challenge (7G8) conforme detectado por PCR
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Atovaquona
- Proguanil
- Lumefantrina
- Arteméter
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Atovaquona, combinação de drogas proguanil
Outros números de identificação do estudo
- 19239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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