En klinisk prövning för att utvärdera Plasmodium Falciparum 7G8 och NF54 utmaningsstammar (PfSPZ) i en direkt jämförande studie - (EKG-CHMI) (ECG-CHMI)
6 maj 2020 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och smittsamheten hos direkt venus-ympning av aseptiska, renade, kryokonserverade Plasmodium Falciparum 7G8 och NF54-utmaningsstammar (PfSPZ) i en head-to-head jämförande studie
En jämförelse av malariahändelser (symtom och tecken på malaria) som upplevts av försökspersoner infekterade med PfSPZ Challenge (NF54) jämfört med PfSPZ Challenge (7G8).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenterstudien är utformad som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad CHMI-studie med 2 parallella testgrupper för att direkt jämföra kliniska egenskaper och laboratorieegenskaper hos NF54- och 7G8-stammarna av PfSPZ Challenge. Denna studie kommer också att utvärdera signaturer av och tid till parasitemi med flera metoder och utvärdera fysiologiska statusdata som samlats in av icke-invasiva bärbara monitorer före och under Plasmodium falciparum-infektion för att karakterisera och trendmässiga fysiologiska förändringar som uppträder före uppkomsten av parasitemi.
PfSPZ Challenge (aseptisk, renad, kryokonserverad, infektiös Plasmodium falciparum sporozoites) eller normal koksaltlösning kommer att administreras genom direkt venös inokulering (DVI) med 25-gauge nål och spruta till friska malarianaiva vuxna.
Data som genereras från prover som samlats in för analys av biomarkörer kommer att vara användbara för att utveckla prediktiva modeller för att utvärdera effektiviteten av malariavaccinkandidater.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (man eller icke-ammande, icke-gravid kvinna)
- Mellan 18 och 45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen
- Kroppsvikt lika med eller större än 110 lbs
- Tillgänglig och villig att delta under studietiden
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Kunna slutföra en bedömning av förståelse med en poäng på minst 80% korrekt
- Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikanta hälsoproblem enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreening
- Sexuellt aktiva kvinnor, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter klimakteriet, måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet (avsnitt 5.4.5.3) från 14 dagar före CHMI och samtycka till att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder under studien till minst 2 månader efter CHMI
- Om kvinnliga försökspersoner inte kan föda barn på grund av klimakteriet eller har genomgått ett ingrepp (t. tubal ligering eller hysterektomi), krävs en medicinsk anteckning från en läkare
- Om personen är postmenopausal måste försökspersoner ha upplevt amenorré i minst 1 år och tillhandahålla ett medicinskt meddelande från sin läkare som dokumenterar denna sjukdomshistoria
- Kom överens om att inte resa till ett malariaendemiskt område under studiens gång
- Gå med på att avstå från blodgivning från tidpunkten för CHMI och i 3 år efter CHMI
- Måste vara villig att ta anti-malariabehandling efter CHMI
- Måste gå med på att bo på ett förutbestämt hotell nära NMRC CTC från cirka 7 dagar efter CHMI tills antimalariabehandling är avslutad eller till och med 18 dagar efter CHMI
- För aktiv militär personal, dokumentation av deras befäls godkännande att delta
Exklusions kriterier:
- Gravid (positivt uringraviditetstest) eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid eller sjuksköterska när som helst från tidpunkten för inskrivningen till 56 dagar efter CHMI.
- Mottagande av eventuellt malariavaccin
- Någon historia av malariainfektion
- Res till en malariaendemisk region inom 6 månader efter registreringen eller under studien (från inskrivning till 2 månader efter CHMI)
- Historik om långtidsboende (>5 år) i ett område känt för att ha betydande överföring av P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
- Historik av kliniskt signifikant kontaktdermatit
- Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) och/eller hepatit B-ytantigen (HBsAg)
- Positivt sicklecellsscreeningstest, inklusive bevis på sicklecellsegenskap eller sicklecellanemi (på grund av dess effekt på patientens mottaglighet för malaria)
- Historik av talassemi eller talassemiegenskap (på grund av dess effekt på patientens mottaglighet för malaria)
- Deltagande i någon klinisk studie som involverar ett annat prövningsvaccin, läkemedel eller andra produkter inom 60 dagar före inskrivningen eller planerar att delta i en sådan klinisk studie under eller inom 1 månad efter den aktiva studiefasen av studien (från dagen för registrering till 2 månader efter CHMI)
- Allergi mot någon komponent i PfSPZ Challenge-formuleringen, Malarone® (atovaquon-proguanil) och/eller Coartem® (artemether-lumefantrin)
- Historia om porfyri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - PfSPZ, (NF54) stam
Grupp 1 (N=9) kommer att få PfSPZ Challenge (NF54) En engångsdos av 3 200 aseptiska, renade, kryokonserverade, icke-försvagade Plasmodium falciparum (Pf) NF54 sporozoiter (Pf SPZ Challenge) Administreringssätt: Direkt venös inokulering ( DVI) genom en 25 gauge nål och spruta
|
Standardbehandling för malaria
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - PfSPZ, (7G8) stam
Grupp 2 (N=9) kommer att få PfSPZ Challenge (7G8) En engångsdos av 3 200 aseptiska, renade, kryokonserverade, icke-försvagade Plasmodium falciparum 7G8 sporozoiter (Pf SPZ Challenge) Administreringssätt: Direkt venös inokulering (DVI) genom en 25 gauge nål och spruta
|
Standardbehandling för malaria
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förpatentperioden
Tidsram: 29 dagar
|
Skillnaden i tidpunkten för den första malariahändelsen (symtom eller tecken på malaria), hos försökspersoner infekterade med PfSPZ Challenge (NF54) jämfört med PfSPZ Challenge (7G8)
|
29 dagar
|
|
Skillnad i det totala antalet malariahändelser
Tidsram: 29 dagar
|
Skillnaden i det totala antalet malariahändelser av grad 2 eller fler (symtom och tecken på malaria) som upplevs av försökspersoner infekterade med PfSPZ Challenge (NF54) jämfört med PfSPZ Challenge (7G8)
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ skillnader i förhandspatentperioder
Tidsram: 29 dagar
|
Bestäm skillnader i prepatentperioder hos försökspersoner infekterade med PfSPZ Challenge (NF54) kontra PfSPZ Challenge (7G8) som detekterats av TBS, RDT, hsRDT och med PCR
|
29 dagar
|
|
Bestäm skillnader i tillväxthastigheten för parasiter
Tidsram: 29 dagar
|
Bestäm skillnader i tillväxthastigheten för parasiter i blodet hos försökspersoner infekterade av PfSPZ Challenge (NF54) jämfört med PfSPZ Challenge (7G8) som detekterats med PCR
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Atovaquone
- Proguanil
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
- Atovaquone, proguanil läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 19239
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .