- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04203472
기침 변형형 또는 기침 우세형 천식에서 최적의 흡입기 유형
기침 변형형 또는 기침 우세형 천식 환자의 기침 중증도 및 치료 내성에 대한 흡입기 유형의 영향
천식 관리는 주로 흡입용 글루코코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 흡입 요법을 기반으로 합니다. 흡입 요법의 효능은 흡입기의 유형과 적절한 흡입 기술에 따라 다릅니다. 또한 기침 변형 또는 기침 우세 천식에서 에어로졸 또는 흡입기의 건조 분말은 상기도를 괴롭혀 기침을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 흡입기 유형(DPI 대 MDI)이 기침 변형 또는 기침 우세 천식의 관리 효능에 영향을 미치는지 분석하는 것입니다.
기침 변형 또는 기침 우세 천식을 가진 22명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
처음에 기침 중증도(VAS 척도), 기침 관련 삶의 질(Leicester Cough Questionnaire, LCQ) 및 2시간 동안의 기침 에피소드 수를 추정할 것입니다. 또한 천식 제어 테스트(ACT), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 폐활량 측정이 수행됩니다.
그런 다음 부데소니드 또는 부데소니드 및 포르모테롤을 Aerolizer/Breezhaler 또는 pMDI에서 차례로(각각 14일 동안) 동일한 용량으로 사용합니다. 흡입 기술을 확인하고 필요한 경우 수정합니다.
14일 후 및 28일 후, 기침 중증도, LCQ, 기침 에피소드 수, ACT, AQLQ, 폐활량계 및 흡입 기술을 평가할 것이다.
결과는 기침 중증도, 기침 관련 삶의 질, 천식 관련 삶의 질, 천식 조절 및 DPI와 MDI 치료 사이의 기침 에피소드 수의 차이를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기침은 만성 기침이 있는 성인의 20-30%에서 기침 변형 천식 또는 기침 우세 천식 모두에 의해 발생할 수 있습니다. 천식 관리는 주로 흡입용 글루코코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 흡입 요법을 기반으로 합니다. 흡입 요법의 효과는 흡입기의 종류와 적절한 흡입 기술에 따라 다릅니다(1-2). 많은 천식 환자(및 COPD 환자)는 흡입 중에 실수를 하여 관리 효율성에 부정적인 영향을 미칩니다(3-4). 또한 기침 변형 또는 기침 우세 천식에서 에어로졸 또는 흡입기의 건조 분말은 상기도를 괴롭히고 기침을 유발할 수 있습니다(5).
따라서 연구의 목적은 흡입기 유형(건조 분말 흡입기, DPI 대 가압 정량 흡입기, MDI)이 기침 변형 또는 기침 우세 천식의 관리 효능에 영향을 미치는지 분석하는 것입니다.
모든 환자에서 기침 중증도 및 요법의 내약성은 부데소나이드 및/또는 포르모테롤을 차례로 사용하여 DPI 및 MDI에 의해 투여되는 요법 동안 분석될 것입니다. 다른 유형의 흡입기를 사용하는 순서는 우발적입니다.
기침 변형 또는 기침 우세 천식을 가진 22명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
연구를 위한 샘플 크기는 초기 기침 중증도가 VAS 척도에서 최소 50/100mm이고 최소 차이가 20/100mm라고 가정하여 결정되었습니다. 이러한 조건을 제공하면 샘플 크기는 18명의 환자(α 오차 5%, 검정력 80%)입니다. 샘플은 연구 중 탈락을 가정하여 20% 증가했습니다.
처음에 기침 중증도(10 mm VAS 척도), 기침 관련 삶의 질(Leicester Cough Questionnaire, LCQ) 및 2시간 동안의 기침 에피소드 수를 추정할 것입니다. 또한 천식 제어 테스트(ACT), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 폐활량 측정이 수행됩니다.
그런 다음 부데소니드 또는 부데소니드 및 포르모테롤을 Aerolizer/Breezhaler 또는 pMDI에서 응시합니다. 흡입 기술을 확인하고 필요한 경우 교정합니다.
14일 후, 기침 중증도, LCQ, 기침 에피소드 수, ACT, AQLQ, 폐활량계 및 흡입 기술을 평가할 것이다.
그런 다음 흡입기의 종류는 변경되지만 ICS와 LABA는 동일한 용량으로 투여됩니다. 다시 한 번 흡입 기술을 확인하고 필요한 경우 수정합니다.
28일 후, 기침 중증도, LCQ, 기침 에피소드 수, ACT, AQLQ, 폐활량계 및 흡입 기술을 다시 평가할 것입니다.
결과는 기침 중증도, 기침 관련 삶의 질, 천식 관련 삶의 질, 천식 조절 및 DPI와 MDI 치료 사이의 기침 에피소드 수의 차이를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서
- 연령 ≥18세
- 등록 최소 8주 전에 정기적으로 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 진단되고 치료된 기침 변형 천식 또는 기침 우세 천식
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 나이
- 등록 전 8주 미만의 기침 변형 또는 기침 우세 천식의 진단
- 연구 시작 4주 전 또는 연구 동안 감염 또는 천식 악화의 증상
- 환자가 DPI 또는 MDI를 사용하는 것을 방해할 수 있는 동반이환(예: 고급 시력 장애, 일부 정신 질환, 고급 신경계 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPI에 의해 투여되는 부데소니드 또는 부데오소니드/포르모테롤
14일 동안 DPI에 의해 투여된 부데소나이드 및/또는 포르모테롤을 사용한 요법 동안 모든 환자의 기침 중증도 및 요법의 내성을 분석할 것입니다.
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Miflonide Breezhaler 200mcg 또는 Oxodil Aerolizer 12mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: MDI에 의해 투여되는 부데소니드 또는 부데오소니드/포르모테롤
모든 환자는 흡입기를 교체하고 MDI가 투여하는 동일한 약물로 치료하는 동안 기침의 심각성과 치료 내성을 분석할 것입니다.
다른 유형의 흡입기를 사용하는 순서는 우발적입니다.
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부디에어 200mcg 또는 Atimos 12mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 정도의 변화
기간: 14일 28일
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10mm Visual Analogue Scale에 의한 평가
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14일 28일
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기침 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기침 관련 Leicester 삶의 질 설문지(LCQ)에 의한 평가
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기준선, 14일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절의 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
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천식 조절 테스트에 의한 평가
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기준선, 14일 및 28일
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천식 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에 의한 평가
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기준선, 14일 및 28일
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2시간당 집계된 기침 횟수의 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
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방문 중 조사관이 측정
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기준선, 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inhaler in CVA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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