이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기침 변형형 또는 기침 우세형 천식에서 최적의 흡입기 유형

2022년 5월 19일 업데이트: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

기침 변형형 또는 기침 우세형 천식 환자의 기침 중증도 및 치료 내성에 대한 흡입기 유형의 영향

천식 관리는 주로 흡입용 글루코코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 흡입 요법을 기반으로 합니다. 흡입 요법의 효능은 흡입기의 유형과 적절한 흡입 기술에 따라 다릅니다. 또한 기침 변형 또는 기침 우세 천식에서 에어로졸 또는 흡입기의 건조 분말은 상기도를 괴롭혀 기침을 유발할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 흡입기 유형(DPI 대 MDI)이 기침 변형 또는 기침 우세 천식의 관리 효능에 영향을 미치는지 분석하는 것입니다.

기침 변형 또는 기침 우세 천식을 가진 22명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

처음에 기침 중증도(VAS 척도), 기침 관련 삶의 질(Leicester Cough Questionnaire, LCQ) 및 2시간 동안의 기침 에피소드 수를 추정할 것입니다. 또한 천식 제어 테스트(ACT), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 폐활량 측정이 수행됩니다.

그런 다음 부데소니드 또는 부데소니드 및 포르모테롤을 Aerolizer/Breezhaler 또는 pMDI에서 차례로(각각 14일 동안) 동일한 용량으로 사용합니다. 흡입 기술을 확인하고 필요한 경우 수정합니다.

14일 후 및 28일 후, 기침 중증도, LCQ, 기침 에피소드 수, ACT, AQLQ, 폐활량계 및 흡입 기술을 평가할 것이다.

결과는 기침 중증도, 기침 관련 삶의 질, 천식 관련 삶의 질, 천식 조절 및 DPI와 MDI 치료 사이의 기침 에피소드 수의 차이를 기반으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

기침은 만성 기침이 있는 성인의 20-30%에서 기침 변형 천식 또는 기침 우세 천식 모두에 의해 발생할 수 있습니다. 천식 관리는 주로 흡입용 글루코코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 흡입 요법을 기반으로 합니다. 흡입 요법의 효과는 흡입기의 종류와 적절한 흡입 기술에 따라 다릅니다(1-2). 많은 천식 환자(및 COPD 환자)는 흡입 중에 실수를 하여 관리 효율성에 부정적인 영향을 미칩니다(3-4). 또한 기침 변형 또는 기침 우세 천식에서 에어로졸 또는 흡입기의 건조 분말은 상기도를 괴롭히고 기침을 유발할 수 있습니다(5).

따라서 연구의 목적은 흡입기 유형(건조 분말 흡입기, DPI 대 가압 정량 흡입기, MDI)이 기침 변형 또는 기침 우세 천식의 관리 효능에 영향을 미치는지 분석하는 것입니다.

모든 환자에서 기침 중증도 및 요법의 내약성은 부데소나이드 및/또는 포르모테롤을 차례로 사용하여 DPI 및 MDI에 의해 투여되는 요법 동안 분석될 것입니다. 다른 유형의 흡입기를 사용하는 순서는 우발적입니다.

기침 변형 또는 기침 우세 천식을 가진 22명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

연구를 위한 샘플 크기는 초기 기침 중증도가 VAS 척도에서 최소 50/100mm이고 최소 차이가 20/100mm라고 가정하여 결정되었습니다. 이러한 조건을 제공하면 샘플 크기는 18명의 환자(α 오차 5%, 검정력 80%)입니다. 샘플은 연구 중 탈락을 가정하여 20% 증가했습니다.

처음에 기침 중증도(10 mm VAS 척도), 기침 관련 삶의 질(Leicester Cough Questionnaire, LCQ) 및 2시간 동안의 기침 에피소드 수를 추정할 것입니다. 또한 천식 제어 테스트(ACT), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 폐활량 측정이 수행됩니다.

그런 다음 부데소니드 또는 부데소니드 및 포르모테롤을 Aerolizer/Breezhaler 또는 pMDI에서 응시합니다. 흡입 기술을 확인하고 필요한 경우 교정합니다.

14일 후, 기침 중증도, LCQ, 기침 에피소드 수, ACT, AQLQ, 폐활량계 및 흡입 기술을 평가할 것이다.

그런 다음 흡입기의 종류는 변경되지만 ICS와 LABA는 동일한 용량으로 투여됩니다. 다시 한 번 흡입 기술을 확인하고 필요한 경우 수정합니다.

28일 후, 기침 중증도, LCQ, 기침 에피소드 수, ACT, AQLQ, 폐활량계 및 흡입 기술을 다시 평가할 것입니다.

결과는 기침 중증도, 기침 관련 삶의 질, 천식 관련 삶의 질, 천식 조절 및 DPI와 MDI 치료 사이의 기침 에피소드 수의 차이를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의서
  • 연령 ≥18세
  • 등록 최소 8주 전에 정기적으로 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 진단되고 치료된 기침 변형 천식 또는 기침 우세 천식

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 나이
  • 등록 전 8주 미만의 기침 변형 또는 기침 우세 천식의 진단
  • 연구 시작 4주 전 또는 연구 동안 감염 또는 천식 악화의 증상
  • 환자가 DPI 또는 MDI를 사용하는 것을 방해할 수 있는 동반이환(예: 고급 시력 장애, 일부 정신 질환, 고급 신경계 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPI에 의해 투여되는 부데소니드 또는 부데오소니드/포르모테롤
14일 동안 DPI에 의해 투여된 부데소나이드 및/또는 포르모테롤을 사용한 요법 동안 모든 환자의 기침 중증도 및 요법의 내성을 분석할 것입니다.
Miflonide Breezhaler 200mcg 또는 Oxodil Aerolizer 12mcg
다른 이름들:
  • Miflonide 또는 Miflonide 및 Oxodil
활성 비교기: MDI에 의해 투여되는 부데소니드 또는 부데오소니드/포르모테롤
모든 환자는 흡입기를 교체하고 MDI가 투여하는 동일한 약물로 치료하는 동안 기침의 심각성과 치료 내성을 분석할 것입니다. 다른 유형의 흡입기를 사용하는 순서는 우발적입니다.
부디에어 200mcg 또는 Atimos 12mcg
다른 이름들:
  • Budiaair 또는 Budiaair 및 Atimos

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 정도의 변화
기간: 14일 28일
10mm Visual Analogue Scale에 의한 평가
14일 28일
기침 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
기침 관련 Leicester 삶의 질 설문지(LCQ)에 의한 평가
기준선, 14일 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절의 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
천식 조절 테스트에 의한 평가
기준선, 14일 및 28일
천식 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에 의한 평가
기준선, 14일 및 28일
2시간당 집계된 기침 횟수의 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
방문 중 조사관이 측정
기준선, 14일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다