- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203472
Type optimal d'inhalateur dans la variante de la toux ou l'asthme à prédominance de la toux
Influence du type d'inhalateur sur la sévérité de la toux et la tolérance au traitement chez les patients présentant une variante de la toux ou un asthme à toux prédominante
La prise en charge de l'asthme repose sur la thérapie inhalée, principalement sur les glucocorticoïdes inhalés (CSI). L'efficacité de la thérapie par inhalation dépend du type d'inhalateur et des compétences d'inhalation appropriées. De plus, dans la variante de la toux ou la toux prédominante, l'aérosol ou la poudre sèche de l'inhalateur peut taquiner les voies respiratoires supérieures et provoquer la toux.
Le but de l'étude est d'analyser si le type d'inhalateur (DPI vs MDI) affecte l'efficacité de la prise en charge dans la variante de la toux ou l'asthme à toux prédominante.
Vingt-deux patients atteints d'asthme variant de la toux ou prédominant de la toux seront inclus dans l'étude.
Au départ, la sévérité de la toux (sur l'échelle EVA), la qualité de vie liée à la toux (dans le Leicester Cough Questionnaire, LCQ) et le nombre d'épisodes de toux pendant 2 heures seront estimés. De plus, un test de contrôle de l'asthme (ACT), un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) et une spirométrie seront effectués.
Ensuite, le budésonide ou le budésonide et le formotérol seront utilisés tour à tour dans Aerolizer / Breezhaler ou pMDI (chacun pendant 14 jours) aux mêmes doses. La technique d'inhalation sera vérifiée et si nécessaire corrigée.
Après 14 jours puis après 28 jours, la gravité de la toux, le LCQ, le nombre d'épisodes de toux, l'ACT, l'AQLQ, la spirométrie et la technique d'inhalation seront évalués.
Les résultats seront basés sur les différences dans la sévérité de la toux, la qualité de vie liée à la toux, la qualité de vie liée à l'asthme, le contrôle de l'asthme et le nombre d'épisodes de toux entre le traitement par DPI et MDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La toux peut être causée à la fois par un asthme variant de la toux ou par un asthme à toux prédominante chez 20 à 30 % des adultes atteints de toux chronique. La prise en charge de l'asthme repose sur la thérapie inhalée, principalement sur les glucocorticoïdes inhalés (CSI). L'efficacité de la thérapie par inhalation dépend du type d'inhalateur et des compétences d'inhalation appropriées (1-2). Beaucoup de patients souffrant d'asthme (ainsi que de BPCO) font des erreurs lors de l'inhalation, ce qui affecte négativement l'efficacité de la prise en charge (3-4). De plus, dans la variante de la toux ou la toux prédominante, l'aérosol ou la poudre sèche de l'inhalateur peut taquiner les voies respiratoires supérieures et provoquer la toux (5).
Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'analyser si le type d'inhalateur (inhalateur de poudre sèche, DPI vs inhalateur doseur sous pression, MDI) affecte l'efficacité de la prise en charge de la variante de la toux ou de l'asthme à toux prédominante.
Chez tous les patients, la sévérité de la toux et la tolérance au traitement seront analysées au cours du traitement par le budésonide et/ou le formotérol administrés par DPI et MDI utilisés tour à tour. L'ordre d'utilisation de différents types d'inhalateurs sera accidentel.
Vingt-deux patients atteints d'asthme variant de la toux ou prédominant de la toux seront inclus dans l'étude.
La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée en supposant que la sévérité initiale de la toux est d'au moins 50/100 mm sur l'échelle EVA et que la différence minimale sera de 20/100 mm. Dans ces conditions, la taille de l'échantillon est de 18 patients (erreur α 5 %, puissance 80 %) ; l'échantillon a été augmenté de 20 % en supposant un abandon pendant l'étude.
Au départ, la sévérité de la toux (sur l'échelle EVA de 10 mm), la qualité de vie liée à la toux (sur le Leicester Cough Questionnaire, LCQ) et le nombre d'épisodes de toux pendant 2 heures seront estimés. De plus, un test de contrôle de l'asthme (ACT), un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) et une spirométrie seront effectués.
Ensuite, le budésonide ou le budésonide et le formotérol seront introduits dans Aerolizer / Breezhaler ou pMDI. La technique d'inhalation sera vérifiée et si nécessaire corrigée.
Après 14 jours, la gravité de la toux, la LCQ, le nombre d'épisodes de toux, l'ACT, l'AQLQ, la spirométrie et la technique d'inhalation seront évalués.
Ensuite, le type d'inhalateur sera changé, mais les mêmes doses de CSI et LABA seront administrées. Encore une fois, la technique d'inhalation sera vérifiée et corrigée si nécessaire.
Après 28 jours, la gravité de la toux, la LCQ, le nombre d'épisodes de toux, l'ACT, l'AQLQ, la spirométrie et la technique d'inhalation seront à nouveau évalués.
Les résultats seront basés sur les différences dans la sévérité de la toux, la qualité de vie liée à la toux, la qualité de vie liée à l'asthme, le contrôle de l'asthme et le nombre d'épisodes de toux entre le traitement par DPI et MDI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
- Âge ≥18 ans
- Asthme variant de la toux ou asthme à toux prédominante diagnostiqué et traité avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) régulièrement au moins 8 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Âge
- Diagnostic d'asthme variant de la toux ou prédominant de la toux moins de 8 semaines avant l'inscription
- Symptômes d'infection ou d'exacerbation de l'asthme 4 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Comorbidité qui pourrait empêcher le patient d'utiliser le DPI ou le MDI (c'est-à-dire des troubles de la vision avancés, certaines maladies mentales, des maladies neurologiques avancées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Budésonide ou budéosonide/formotérol administré par DPI
Chez chaque patient, la sévérité de la toux et la tolérance au traitement seront analysées pendant le traitement par budésonide et/ou formotérol administré par DPI pendant 14 jours
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Miflonide Breezhaler 200 mcg ou Oxodil Aerolizer 12 mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Budésonide ou budéosonide/formotérol administré par MDI
Chez chaque patient, l'inhalateur sera changé et la sévérité de la toux et la tolérance au traitement seront analysées pendant le traitement avec les mêmes médicaments administrés par MDI.
L'ordre d'utilisation de différents types d'inhalateurs sera accidentel
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Budiair 200 mcg ou Atimos 12 mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la sévérité de la toux
Délai: 14 jours et 28 jours
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Évaluation par échelle visuelle analogique de 10 mm
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14 jours et 28 jours
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modification de la qualité de vie liée à la toux
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
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Évaluation par le questionnaire Leicester sur la qualité de vie (LCQ) lié à la toux
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ligne de base, 14 et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans le contrôle de l'asthme
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
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Évaluation par le test de contrôle de l'asthme
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ligne de base, 14 et 28 jours
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modification de la qualité de vie liée à l'asthme
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
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Évaluation par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
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ligne de base, 14 et 28 jours
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changement du nombre d'épisodes de toux comptés par 2 heures
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
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mesuré par l'investigateur lors de la visite
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ligne de base, 14 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- Inhaler in CVA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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