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Type optimal d'inhalateur dans la variante de la toux ou l'asthme à prédominance de la toux

19 mai 2022 mis à jour par: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Influence du type d'inhalateur sur la sévérité de la toux et la tolérance au traitement chez les patients présentant une variante de la toux ou un asthme à toux prédominante

La prise en charge de l'asthme repose sur la thérapie inhalée, principalement sur les glucocorticoïdes inhalés (CSI). L'efficacité de la thérapie par inhalation dépend du type d'inhalateur et des compétences d'inhalation appropriées. De plus, dans la variante de la toux ou la toux prédominante, l'aérosol ou la poudre sèche de l'inhalateur peut taquiner les voies respiratoires supérieures et provoquer la toux.

Le but de l'étude est d'analyser si le type d'inhalateur (DPI vs MDI) affecte l'efficacité de la prise en charge dans la variante de la toux ou l'asthme à toux prédominante.

Vingt-deux patients atteints d'asthme variant de la toux ou prédominant de la toux seront inclus dans l'étude.

Au départ, la sévérité de la toux (sur l'échelle EVA), la qualité de vie liée à la toux (dans le Leicester Cough Questionnaire, LCQ) et le nombre d'épisodes de toux pendant 2 heures seront estimés. De plus, un test de contrôle de l'asthme (ACT), un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) et une spirométrie seront effectués.

Ensuite, le budésonide ou le budésonide et le formotérol seront utilisés tour à tour dans Aerolizer / Breezhaler ou pMDI (chacun pendant 14 jours) aux mêmes doses. La technique d'inhalation sera vérifiée et si nécessaire corrigée.

Après 14 jours puis après 28 jours, la gravité de la toux, le LCQ, le nombre d'épisodes de toux, l'ACT, l'AQLQ, la spirométrie et la technique d'inhalation seront évalués.

Les résultats seront basés sur les différences dans la sévérité de la toux, la qualité de vie liée à la toux, la qualité de vie liée à l'asthme, le contrôle de l'asthme et le nombre d'épisodes de toux entre le traitement par DPI et MDI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La toux peut être causée à la fois par un asthme variant de la toux ou par un asthme à toux prédominante chez 20 à 30 % des adultes atteints de toux chronique. La prise en charge de l'asthme repose sur la thérapie inhalée, principalement sur les glucocorticoïdes inhalés (CSI). L'efficacité de la thérapie par inhalation dépend du type d'inhalateur et des compétences d'inhalation appropriées (1-2). Beaucoup de patients souffrant d'asthme (ainsi que de BPCO) font des erreurs lors de l'inhalation, ce qui affecte négativement l'efficacité de la prise en charge (3-4). De plus, dans la variante de la toux ou la toux prédominante, l'aérosol ou la poudre sèche de l'inhalateur peut taquiner les voies respiratoires supérieures et provoquer la toux (5).

Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'analyser si le type d'inhalateur (inhalateur de poudre sèche, DPI vs inhalateur doseur sous pression, MDI) affecte l'efficacité de la prise en charge de la variante de la toux ou de l'asthme à toux prédominante.

Chez tous les patients, la sévérité de la toux et la tolérance au traitement seront analysées au cours du traitement par le budésonide et/ou le formotérol administrés par DPI et MDI utilisés tour à tour. L'ordre d'utilisation de différents types d'inhalateurs sera accidentel.

Vingt-deux patients atteints d'asthme variant de la toux ou prédominant de la toux seront inclus dans l'étude.

La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée en supposant que la sévérité initiale de la toux est d'au moins 50/100 mm sur l'échelle EVA et que la différence minimale sera de 20/100 mm. Dans ces conditions, la taille de l'échantillon est de 18 patients (erreur α 5 %, puissance 80 %) ; l'échantillon a été augmenté de 20 % en supposant un abandon pendant l'étude.

Au départ, la sévérité de la toux (sur l'échelle EVA de 10 mm), la qualité de vie liée à la toux (sur le Leicester Cough Questionnaire, LCQ) et le nombre d'épisodes de toux pendant 2 heures seront estimés. De plus, un test de contrôle de l'asthme (ACT), un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) et une spirométrie seront effectués.

Ensuite, le budésonide ou le budésonide et le formotérol seront introduits dans Aerolizer / Breezhaler ou pMDI. La technique d'inhalation sera vérifiée et si nécessaire corrigée.

Après 14 jours, la gravité de la toux, la LCQ, le nombre d'épisodes de toux, l'ACT, l'AQLQ, la spirométrie et la technique d'inhalation seront évalués.

Ensuite, le type d'inhalateur sera changé, mais les mêmes doses de CSI et LABA seront administrées. Encore une fois, la technique d'inhalation sera vérifiée et corrigée si nécessaire.

Après 28 jours, la gravité de la toux, la LCQ, le nombre d'épisodes de toux, l'ACT, l'AQLQ, la spirométrie et la technique d'inhalation seront à nouveau évalués.

Les résultats seront basés sur les différences dans la sévérité de la toux, la qualité de vie liée à la toux, la qualité de vie liée à l'asthme, le contrôle de l'asthme et le nombre d'épisodes de toux entre le traitement par DPI et MDI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Âge ≥18 ans
  • Asthme variant de la toux ou asthme à toux prédominante diagnostiqué et traité avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) régulièrement au moins 8 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Âge
  • Diagnostic d'asthme variant de la toux ou prédominant de la toux moins de 8 semaines avant l'inscription
  • Symptômes d'infection ou d'exacerbation de l'asthme 4 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude
  • Comorbidité qui pourrait empêcher le patient d'utiliser le DPI ou le MDI (c'est-à-dire des troubles de la vision avancés, certaines maladies mentales, des maladies neurologiques avancées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide ou budéosonide/formotérol administré par DPI
Chez chaque patient, la sévérité de la toux et la tolérance au traitement seront analysées pendant le traitement par budésonide et/ou formotérol administré par DPI pendant 14 jours
Miflonide Breezhaler 200 mcg ou Oxodil Aerolizer 12 mcg
Autres noms:
  • Miflonide ou Miflonide et Oxodil
Comparateur actif: Budésonide ou budéosonide/formotérol administré par MDI
Chez chaque patient, l'inhalateur sera changé et la sévérité de la toux et la tolérance au traitement seront analysées pendant le traitement avec les mêmes médicaments administrés par MDI. L'ordre d'utilisation de différents types d'inhalateurs sera accidentel
Budiair 200 mcg ou Atimos 12 mcg
Autres noms:
  • Budiair ou Budiair et Atimos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la sévérité de la toux
Délai: 14 jours et 28 jours
Évaluation par échelle visuelle analogique de 10 mm
14 jours et 28 jours
modification de la qualité de vie liée à la toux
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
Évaluation par le questionnaire Leicester sur la qualité de vie (LCQ) lié à la toux
ligne de base, 14 et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le contrôle de l'asthme
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
Évaluation par le test de contrôle de l'asthme
ligne de base, 14 et 28 jours
modification de la qualité de vie liée à l'asthme
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
Évaluation par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
ligne de base, 14 et 28 jours
changement du nombre d'épisodes de toux comptés par 2 heures
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours
mesuré par l'investigateur lors de la visite
ligne de base, 14 et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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