- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04203472
Optimális típusú inhalátor köhögés-változat vagy köhögés-domináns asztma esetén
Az inhalátor típusának hatása a köhögés súlyosságára és a terápia toleranciájára köhögési változatban vagy köhögést domináló asztmában szenvedő betegeknél
Az asztma kezelése inhalációs terápián alapul, főként inhalációs glükokortikoszteroidokon (ICS). Az inhalációs terápia hatékonysága az inhalátor típusától és a megfelelő inhalációs készségtől függ. Ezenkívül a köhögés-változatban vagy köhögésben domináns asztma esetében az aeroszol vagy az inhalátor száraz por ingerelheti a felső légutakat és köhögést válthat ki.
A tanulmány célja annak elemzése, hogy az inhalátor típusa (DPI vs. MDI) befolyásolja-e a kezelés hatékonyságát köhögésváltozatban vagy köhögés-domináns asztmában.
Huszonkét olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek köhögési változata vagy köhögés-domináns asztmája van.
Kezdetben a köhögés súlyosságát (VAS skálán), a köhögéssel kapcsolatos életminőséget (a Leicester Cough Questionnaire, LCQ) és a köhögési epizódok számát 2 óra alatt becsülik meg. Ezenkívül asztma kontroll tesztet (ACT), asztmás életminőség kérdőívet (AQLQ) és spirometriát is végeznek.
Ezután a budezonidot vagy a budezonidot és a formoterolt felváltva alkalmazzák az Aerolizer/Breezhalerben vagy a pMDI-ben (mindegyik 14 napig) azonos dózisokban. A belégzési technikát ellenőrizni kell, és szükség esetén korrigálni kell.
14 nap, majd 28 nap elteltével értékelik a köhögés súlyosságát, az LCQ-t, a köhögési epizódok számát, az ACT-t, az AQLQ-t, a spirometriát és az inhalációs technikát.
Az eredmények a köhögés súlyosságában, a köhögéssel összefüggő életminőségben, az asztmával összefüggő életminőségben, az asztma kontrolljában és a köhögési epizódok számában mutatkozó különbségeken alapulnak a DPI-vel és az MDI-vel végzett terápia között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus köhögésben szenvedő felnőttek 20-30%-ánál köhögés-változatos asztma vagy köhögés-domináns asztma is okozhat köhögést. Az asztma kezelése inhalációs terápián alapul, főként inhalációs glükokortikoszteroidokon (ICS). Az inhalációs terápia hatékonysága az inhalátor típusától és a megfelelő inhalációs készségtől függ (1-2). Sok asztmás (és COPD-s) beteg hibázik az inhaláció során, ami negatívan befolyásolja a kezelés hatékonyságát (3-4). Ezenkívül a köhögés-változatban vagy köhögésben domináns asztma esetében az aeroszol vagy az inhalátor száraz por ingerelheti a felső légutakat és köhögést válthat ki (5).
Ezért a vizsgálat célja annak elemzése, hogy az inhalátor típusa (száraz porinhalátor, DPI vs
Minden betegnél a köhögés súlyosságát és a terápia toleranciáját elemzik a budezoniddal és/vagy formoterollal végzett DPI-vel és felváltva alkalmazott MDI-vel végzett kezelés során. A különböző típusú inhalátorok használatának sorrendje véletlen.
Huszonkét olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek köhögési változata vagy köhögés-domináns asztmája van.
A vizsgálat mintanagyságát úgy határoztuk meg, hogy feltételezzük, hogy kezdetben a köhögés súlyossága legalább 50/100 mm a VAS skálán, és a minimális különbség 20/100 mm. Ezen feltételek mellett a minta nagysága 18 beteg (α hiba 5%, teljesítmény 80%); a minta 20%-kal nőtt, feltételezve, hogy a vizsgálat során lemorzsolódott.
Kezdetben megbecsülik a köhögés súlyosságát (10 mm-es VAS skálán), a köhögéssel kapcsolatos életminőséget (a Leicester Cough Questionnaire, LCQ szerint) és a köhögési epizódok számát 2 óra alatt. Ezenkívül asztma kontroll tesztet (ACT), asztmás életminőség kérdőívet (AQLQ) és spirometriát is végeznek.
Ezután a budezonidot vagy a budezonidot és a formoterolt az Aerolizer/Breezhaler vagy a pMDI bámulja. A belégzési technikát ellenőrizzük, és szükség esetén korrigáljuk.
14 nap elteltével értékelik a köhögés súlyosságát, az LCQ-t, a köhögési epizódok számát, az ACT-t, az AQLQ-t, a spirometriát és az inhalációs technikát.
Ezután az inhalátor típusa megváltozik, de az ICS-t és a LABA-t ugyanazok a dózisok fogják beadni. Az inhalációs technikát ismét ellenőrizzük és szükség esetén korrigáljuk.
28 nap elteltével újra felmérik a köhögés súlyosságát, az LCQ-t, a köhögési epizódok számát, az ACT-t, az AQLQ-t, a spirometriát és az inhalációs technikát.
Az eredmények a köhögés súlyosságában, a köhögéssel összefüggő életminőségben, az asztmával összefüggő életminőségben, az asztma kontrolljában és a köhögési epizódok számában mutatkozó különbségeken alapulnak a DPI-vel és az MDI-vel végzett terápia között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor ≥18 év
- Köhögési variáns asztma vagy köhögésben domináns asztma, amelyet rendszeresen diagnosztizáltak és kezeltek inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) legalább 8 héttel a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Kor
- Köhögési variáns vagy köhögés-domináns asztma diagnózisa 8 hétnél rövidebb idővel a felvétel előtt
- A fertőzés vagy az asztma súlyosbodásának tünetei 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt
- Komorbiditás, amely megakadályozhatja a beteget a DPI vagy MDI használatában (azaz előrehaladott látászavarok, egyes mentális betegségek, előrehaladott neurológiai betegségek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DPI-vel beadott budezonid vagy budeozonid/formoterol
Minden betegnél elemzik a köhögés súlyosságát és a terápia toleranciáját a budezoniddal és/vagy formoterollal végzett DPI-vel végzett terápia során 14 napig.
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg vagy Oxodil Aerolizer 12 mcg
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MDI-vel beadott budezonid vagy budeozonid/formoterol
Minden betegnél cserélik az inhalátort, és elemzik a köhögés súlyosságát és a terápia toleranciáját az MDI-vel beadott azonos gyógyszerekkel végzett kezelés során.
A különböző típusú inhalátorok használatának sorrendje véletlen
|
Budiair 200 mcg vagy Atimos 12 mcg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a köhögés súlyosságának változása
Időkeret: 14 nap és 28 nap
|
Értékelés 10 mm-es vizuális analóg skálával
|
14 nap és 28 nap
|
a köhögéssel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: alapvonal 14 és 28 nap
|
Köhögéssel kapcsolatos Leicester Életminőség Kérdőív (LCQ) értékelése
|
alapvonal 14 és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás az asztma kontrolljában
Időkeret: alapvonal , 14 és 28 nap
|
Értékelés asztma kontroll teszttel
|
alapvonal , 14 és 28 nap
|
az asztmával kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: alapvonal 14 és 28 nap
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) értékelése
|
alapvonal 14 és 28 nap
|
a 2 óránként számolt köhögési epizódok számának változása
Időkeret: alapvonal, 14 és 28 nap
|
a vizsgálat során mért
|
alapvonal, 14 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inhaler in CVA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .