Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális típusú inhalátor köhögés-változat vagy köhögés-domináns asztma esetén

2022. május 19. frissítette: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Az inhalátor típusának hatása a köhögés súlyosságára és a terápia toleranciájára köhögési változatban vagy köhögést domináló asztmában szenvedő betegeknél

Az asztma kezelése inhalációs terápián alapul, főként inhalációs glükokortikoszteroidokon (ICS). Az inhalációs terápia hatékonysága az inhalátor típusától és a megfelelő inhalációs készségtől függ. Ezenkívül a köhögés-változatban vagy köhögésben domináns asztma esetében az aeroszol vagy az inhalátor száraz por ingerelheti a felső légutakat és köhögést válthat ki.

A tanulmány célja annak elemzése, hogy az inhalátor típusa (DPI vs. MDI) befolyásolja-e a kezelés hatékonyságát köhögésváltozatban vagy köhögés-domináns asztmában.

Huszonkét olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek köhögési változata vagy köhögés-domináns asztmája van.

Kezdetben a köhögés súlyosságát (VAS skálán), a köhögéssel kapcsolatos életminőséget (a Leicester Cough Questionnaire, LCQ) és a köhögési epizódok számát 2 óra alatt becsülik meg. Ezenkívül asztma kontroll tesztet (ACT), asztmás életminőség kérdőívet (AQLQ) és spirometriát is végeznek.

Ezután a budezonidot vagy a budezonidot és a formoterolt felváltva alkalmazzák az Aerolizer/Breezhalerben vagy a pMDI-ben (mindegyik 14 napig) azonos dózisokban. A belégzési technikát ellenőrizni kell, és szükség esetén korrigálni kell.

14 nap, majd 28 nap elteltével értékelik a köhögés súlyosságát, az LCQ-t, a köhögési epizódok számát, az ACT-t, az AQLQ-t, a spirometriát és az inhalációs technikát.

Az eredmények a köhögés súlyosságában, a köhögéssel összefüggő életminőségben, az asztmával összefüggő életminőségben, az asztma kontrolljában és a köhögési epizódok számában mutatkozó különbségeken alapulnak a DPI-vel és az MDI-vel végzett terápia között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus köhögésben szenvedő felnőttek 20-30%-ánál köhögés-változatos asztma vagy köhögés-domináns asztma is okozhat köhögést. Az asztma kezelése inhalációs terápián alapul, főként inhalációs glükokortikoszteroidokon (ICS). Az inhalációs terápia hatékonysága az inhalátor típusától és a megfelelő inhalációs készségtől függ (1-2). Sok asztmás (és COPD-s) beteg hibázik az inhaláció során, ami negatívan befolyásolja a kezelés hatékonyságát (3-4). Ezenkívül a köhögés-változatban vagy köhögésben domináns asztma esetében az aeroszol vagy az inhalátor száraz por ingerelheti a felső légutakat és köhögést válthat ki (5).

Ezért a vizsgálat célja annak elemzése, hogy az inhalátor típusa (száraz porinhalátor, DPI vs

Minden betegnél a köhögés súlyosságát és a terápia toleranciáját elemzik a budezoniddal és/vagy formoterollal végzett DPI-vel és felváltva alkalmazott MDI-vel végzett kezelés során. A különböző típusú inhalátorok használatának sorrendje véletlen.

Huszonkét olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek köhögési változata vagy köhögés-domináns asztmája van.

A vizsgálat mintanagyságát úgy határoztuk meg, hogy feltételezzük, hogy kezdetben a köhögés súlyossága legalább 50/100 mm a VAS skálán, és a minimális különbség 20/100 mm. Ezen feltételek mellett a minta nagysága 18 beteg (α hiba 5%, teljesítmény 80%); a minta 20%-kal nőtt, feltételezve, hogy a vizsgálat során lemorzsolódott.

Kezdetben megbecsülik a köhögés súlyosságát (10 mm-es VAS skálán), a köhögéssel kapcsolatos életminőséget (a Leicester Cough Questionnaire, LCQ szerint) és a köhögési epizódok számát 2 óra alatt. Ezenkívül asztma kontroll tesztet (ACT), asztmás életminőség kérdőívet (AQLQ) és spirometriát is végeznek.

Ezután a budezonidot vagy a budezonidot és a formoterolt az Aerolizer/Breezhaler vagy a pMDI bámulja. A belégzési technikát ellenőrizzük, és szükség esetén korrigáljuk.

14 nap elteltével értékelik a köhögés súlyosságát, az LCQ-t, a köhögési epizódok számát, az ACT-t, az AQLQ-t, a spirometriát és az inhalációs technikát.

Ezután az inhalátor típusa megváltozik, de az ICS-t és a LABA-t ugyanazok a dózisok fogják beadni. Az inhalációs technikát ismét ellenőrizzük és szükség esetén korrigáljuk.

28 nap elteltével újra felmérik a köhögés súlyosságát, az LCQ-t, a köhögési epizódok számát, az ACT-t, az AQLQ-t, a spirometriát és az inhalációs technikát.

Az eredmények a köhögés súlyosságában, a köhögéssel összefüggő életminőségben, az asztmával összefüggő életminőségben, az asztma kontrolljában és a köhögési epizódok számában mutatkozó különbségeken alapulnak a DPI-vel és az MDI-vel végzett terápia között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Életkor ≥18 év
  • Köhögési variáns asztma vagy köhögésben domináns asztma, amelyet rendszeresen diagnosztizáltak és kezeltek inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) legalább 8 héttel a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Kor
  • Köhögési variáns vagy köhögés-domináns asztma diagnózisa 8 hétnél rövidebb idővel a felvétel előtt
  • A fertőzés vagy az asztma súlyosbodásának tünetei 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Komorbiditás, amely megakadályozhatja a beteget a DPI vagy MDI használatában (azaz előrehaladott látászavarok, egyes mentális betegségek, előrehaladott neurológiai betegségek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPI-vel beadott budezonid vagy budeozonid/formoterol
Minden betegnél elemzik a köhögés súlyosságát és a terápia toleranciáját a budezoniddal és/vagy formoterollal végzett DPI-vel végzett terápia során 14 napig.
Miflonide Breezhaler 200 mcg vagy Oxodil Aerolizer 12 mcg
Más nevek:
  • Miflonide vagy Miflonide és Oxodil
Aktív összehasonlító: MDI-vel beadott budezonid vagy budeozonid/formoterol
Minden betegnél cserélik az inhalátort, és elemzik a köhögés súlyosságát és a terápia toleranciáját az MDI-vel beadott azonos gyógyszerekkel végzett kezelés során. A különböző típusú inhalátorok használatának sorrendje véletlen
Budiair 200 mcg vagy Atimos 12 mcg
Más nevek:
  • Budiair vagy Budiaiir és Atimos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a köhögés súlyosságának változása
Időkeret: 14 nap és 28 nap
Értékelés 10 mm-es vizuális analóg skálával
14 nap és 28 nap
a köhögéssel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: alapvonal 14 és 28 nap
Köhögéssel kapcsolatos Leicester Életminőség Kérdőív (LCQ) értékelése
alapvonal 14 és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az asztma kontrolljában
Időkeret: alapvonal , 14 és 28 nap
Értékelés asztma kontroll teszttel
alapvonal , 14 és 28 nap
az asztmával kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: alapvonal 14 és 28 nap
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) értékelése
alapvonal 14 és 28 nap
a 2 óránként számolt köhögési epizódok számának változása
Időkeret: alapvonal, 14 és 28 nap
a vizsgálat során mért
alapvonal, 14 és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel