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Tipo ideal de inalador na variante de tosse ou asma predominante de tosse

19 de maio de 2022 atualizado por: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Influência do tipo de inalador na gravidade da tosse e tolerância da terapia em pacientes com variante de tosse ou asma predominante de tosse

O manejo da asma é baseado na terapia inalatória, principalmente com glicocorticosteroides (ICS) inalatórios. A eficácia da terapia inalatória depende do tipo de inalador e das habilidades de inalação adequadas. Além disso, na variante da tosse ou tosse predominante, o aerossol ou o pó seco do inalador podem provocar as vias aéreas superiores e induzir a tosse.

O objetivo do estudo é analisar se o tipo de inalador (DPI vs MDI) afeta a eficácia do tratamento na variante de tosse ou asma com tosse predominante.

Vinte e dois pacientes com tosse variante ou asma predominante serão incluídos no estudo.

Inicialmente serão estimadas a gravidade da tosse (na escala VAS), a qualidade de vida relacionada à tosse (no Leicester Cough Questionnaire, LCQ) e o número de episódios de tosse durante 2 horas. Além disso, serão realizados o Teste de Controle da Asma (ACT), o Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) e a espirometria.

Em seguida, budesonida ou budesonida e formoterol serão usados ​​em Aerolizer / Breezhaler ou pMDI alternadamente (cada um por 14 dias) nas mesmas doses. A técnica de inalação será verificada e, se necessário, corrigida.

Após 14 dias e depois de 28 dias, serão avaliados a gravidade da tosse, LCQ, número de episódios de tosse, ACT, AQLQ, espirometria e técnica inalatória.

Os resultados serão baseados em diferenças na gravidade da tosse, qualidade de vida relacionada à tosse, qualidade de vida relacionada à asma, controle da asma e número de episódios de tosse entre a terapia com DPI e MDI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tosse pode ser causada tanto pela asma variante da tosse quanto pela asma predominante da tosse em 20-30% dos adultos com tosse crônica. O manejo da asma é baseado na terapia inalatória, principalmente com glicocorticosteroides (ICS) inalatórios. A eficácia da terapia inalatória depende do tipo de inalador e das habilidades de inalação adequadas (1-2). Muitos pacientes com asma (assim como com DPOC) cometem erros durante a inspiração, o que afeta negativamente a eficácia do manejo (3-4). Além disso, na variante de tosse ou tosse predominante, o aerossol ou o pó seco do inalador podem provocar as vias aéreas superiores e induzir tosse (5).

Portanto, o objetivo do estudo é analisar se o tipo de inalador (inalador de pó seco, DPI vs inalador pressurizado de dose medida, MDI) afeta a eficácia do tratamento na variante da tosse ou asma predominante da tosse.

Em todos os pacientes, a gravidade da tosse e a tolerância à terapia serão analisadas durante a terapia com budesonida e/ou formoterol administrados por DPI e MDI usados ​​sucessivamente. A ordem de uso de diferentes tipos de inaladores será acidental.

Vinte e dois pacientes com tosse variante ou asma predominante serão incluídos no estudo.

O tamanho da amostra para o estudo foi determinado assumindo que inicialmente a gravidade da tosse é de pelo menos 50/100 mm na escala VAS e a diferença mínima será de 20/100 mm. Nessas condições, o tamanho da amostra é de 18 pacientes (erro α 5%, poder 80%); a amostra foi aumentada em 20% assumindo o abandono durante o estudo.

Inicialmente serão estimadas a gravidade da tosse (na escala VAS de 10 mm), a qualidade de vida relacionada à tosse (no Leicester Cough Questionnaire, LCQ) e o número de episódios de tosse durante 2 horas. Além disso, serão realizados o Teste de Controle da Asma (ACT), o Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) e a espirometria.

Então, budesonida ou budesonida e formoterol serão iniciados em Aerolizer / Breezhaler ou pMDI. A técnica de inalação será verificada e, se necessário, corrigida.

Após 14 dias, serão avaliados a gravidade da tosse, LCQ, número de episódios de tosse, ACT, AQLQ, espirometria e técnica inalatória.

Em seguida, o tipo de inalador será alterado, mas as mesmas doses de ICS e LABA serão administradas. Mais uma vez, a técnica de inalação será verificada e corrigida, se necessário.

Após 28 dias, a gravidade da tosse, LCQ, número de episódios de tosse, ACT, AQLQ, espirometria e técnica inalatória serão avaliados novamente.

Os resultados serão baseados em diferenças na gravidade da tosse, qualidade de vida relacionada à tosse, qualidade de vida relacionada à asma, controle da asma e número de episódios de tosse entre a terapia com DPI e MDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participar do estudo
  • Idade ≥18 anos
  • Asma variante de tosse ou asma predominante de tosse diagnosticada e tratada com corticosteroides inalatórios (ICS) regularmente pelo menos 8 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Era
  • Diagnóstico de variante de tosse ou asma predominante de tosse menor que 8 semanas antes da inscrição
  • Sintomas de infecção ou exacerbação da asma 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
  • Comorbidade que pode impedir o paciente de usar DPI ou MDI (ou seja, distúrbios avançados da visão, algumas doenças mentais, doenças neurológicas avançadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida ou budeosonida/formoterol administrado por DPI
Em cada paciente, a gravidade da tosse e a tolerância à terapia serão analisadas durante a terapia com budesonida e/ou formoterol administrado por DPI por 14 dias
Miflonide Breezhaler 200 mcg ou Oxodil Aerolizer 12 mcg
Outros nomes:
  • Miflonide ou Miflonide e Oxodil
Comparador Ativo: Budesonida ou budeosonida/formoterol administrado por MDI
Em cada paciente, o inalador será trocado e a gravidade da tosse e a tolerância à terapia serão analisadas durante a terapia com os mesmos medicamentos administrados por MDI. A ordem de uso de diferentes tipos de inaladores será acidental
Budiair 200 mcg ou Atimos 12 mcg
Outros nomes:
  • Budiair ou Budiair e Atimos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade da tosse
Prazo: 14 dias e 28 dias
Avaliação pela Escala Visual Analógica de 10 mm
14 dias e 28 dias
mudança na qualidade de vida relacionada à tosse
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
Avaliação pelo Questionário de Qualidade de Vida de Leicester relacionado à tosse (LCQ)
linha de base, 14 e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no controle da asma
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
Avaliação pelo Teste de Controle da Asma
linha de base, 14 e 28 dias
mudança na qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
Avaliação pelo Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
linha de base, 14 e 28 dias
alteração no número de episódios de tosse contados por 2 horas
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
medido pelo investigador durante a visita
linha de base, 14 e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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