- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04203472
Tipo ideal de inalador na variante de tosse ou asma predominante de tosse
Influência do tipo de inalador na gravidade da tosse e tolerância da terapia em pacientes com variante de tosse ou asma predominante de tosse
O manejo da asma é baseado na terapia inalatória, principalmente com glicocorticosteroides (ICS) inalatórios. A eficácia da terapia inalatória depende do tipo de inalador e das habilidades de inalação adequadas. Além disso, na variante da tosse ou tosse predominante, o aerossol ou o pó seco do inalador podem provocar as vias aéreas superiores e induzir a tosse.
O objetivo do estudo é analisar se o tipo de inalador (DPI vs MDI) afeta a eficácia do tratamento na variante de tosse ou asma com tosse predominante.
Vinte e dois pacientes com tosse variante ou asma predominante serão incluídos no estudo.
Inicialmente serão estimadas a gravidade da tosse (na escala VAS), a qualidade de vida relacionada à tosse (no Leicester Cough Questionnaire, LCQ) e o número de episódios de tosse durante 2 horas. Além disso, serão realizados o Teste de Controle da Asma (ACT), o Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) e a espirometria.
Em seguida, budesonida ou budesonida e formoterol serão usados em Aerolizer / Breezhaler ou pMDI alternadamente (cada um por 14 dias) nas mesmas doses. A técnica de inalação será verificada e, se necessário, corrigida.
Após 14 dias e depois de 28 dias, serão avaliados a gravidade da tosse, LCQ, número de episódios de tosse, ACT, AQLQ, espirometria e técnica inalatória.
Os resultados serão baseados em diferenças na gravidade da tosse, qualidade de vida relacionada à tosse, qualidade de vida relacionada à asma, controle da asma e número de episódios de tosse entre a terapia com DPI e MDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tosse pode ser causada tanto pela asma variante da tosse quanto pela asma predominante da tosse em 20-30% dos adultos com tosse crônica. O manejo da asma é baseado na terapia inalatória, principalmente com glicocorticosteroides (ICS) inalatórios. A eficácia da terapia inalatória depende do tipo de inalador e das habilidades de inalação adequadas (1-2). Muitos pacientes com asma (assim como com DPOC) cometem erros durante a inspiração, o que afeta negativamente a eficácia do manejo (3-4). Além disso, na variante de tosse ou tosse predominante, o aerossol ou o pó seco do inalador podem provocar as vias aéreas superiores e induzir tosse (5).
Portanto, o objetivo do estudo é analisar se o tipo de inalador (inalador de pó seco, DPI vs inalador pressurizado de dose medida, MDI) afeta a eficácia do tratamento na variante da tosse ou asma predominante da tosse.
Em todos os pacientes, a gravidade da tosse e a tolerância à terapia serão analisadas durante a terapia com budesonida e/ou formoterol administrados por DPI e MDI usados sucessivamente. A ordem de uso de diferentes tipos de inaladores será acidental.
Vinte e dois pacientes com tosse variante ou asma predominante serão incluídos no estudo.
O tamanho da amostra para o estudo foi determinado assumindo que inicialmente a gravidade da tosse é de pelo menos 50/100 mm na escala VAS e a diferença mínima será de 20/100 mm. Nessas condições, o tamanho da amostra é de 18 pacientes (erro α 5%, poder 80%); a amostra foi aumentada em 20% assumindo o abandono durante o estudo.
Inicialmente serão estimadas a gravidade da tosse (na escala VAS de 10 mm), a qualidade de vida relacionada à tosse (no Leicester Cough Questionnaire, LCQ) e o número de episódios de tosse durante 2 horas. Além disso, serão realizados o Teste de Controle da Asma (ACT), o Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) e a espirometria.
Então, budesonida ou budesonida e formoterol serão iniciados em Aerolizer / Breezhaler ou pMDI. A técnica de inalação será verificada e, se necessário, corrigida.
Após 14 dias, serão avaliados a gravidade da tosse, LCQ, número de episódios de tosse, ACT, AQLQ, espirometria e técnica inalatória.
Em seguida, o tipo de inalador será alterado, mas as mesmas doses de ICS e LABA serão administradas. Mais uma vez, a técnica de inalação será verificada e corrigida, se necessário.
Após 28 dias, a gravidade da tosse, LCQ, número de episódios de tosse, ACT, AQLQ, espirometria e técnica inalatória serão avaliados novamente.
Os resultados serão baseados em diferenças na gravidade da tosse, qualidade de vida relacionada à tosse, qualidade de vida relacionada à asma, controle da asma e número de episódios de tosse entre a terapia com DPI e MDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para participar do estudo
- Idade ≥18 anos
- Asma variante de tosse ou asma predominante de tosse diagnosticada e tratada com corticosteroides inalatórios (ICS) regularmente pelo menos 8 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Era
- Diagnóstico de variante de tosse ou asma predominante de tosse menor que 8 semanas antes da inscrição
- Sintomas de infecção ou exacerbação da asma 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
- Comorbidade que pode impedir o paciente de usar DPI ou MDI (ou seja, distúrbios avançados da visão, algumas doenças mentais, doenças neurológicas avançadas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida ou budeosonida/formoterol administrado por DPI
Em cada paciente, a gravidade da tosse e a tolerância à terapia serão analisadas durante a terapia com budesonida e/ou formoterol administrado por DPI por 14 dias
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Miflonide Breezhaler 200 mcg ou Oxodil Aerolizer 12 mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Budesonida ou budeosonida/formoterol administrado por MDI
Em cada paciente, o inalador será trocado e a gravidade da tosse e a tolerância à terapia serão analisadas durante a terapia com os mesmos medicamentos administrados por MDI.
A ordem de uso de diferentes tipos de inaladores será acidental
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Budiair 200 mcg ou Atimos 12 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na gravidade da tosse
Prazo: 14 dias e 28 dias
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Avaliação pela Escala Visual Analógica de 10 mm
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14 dias e 28 dias
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mudança na qualidade de vida relacionada à tosse
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
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Avaliação pelo Questionário de Qualidade de Vida de Leicester relacionado à tosse (LCQ)
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linha de base, 14 e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no controle da asma
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
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Avaliação pelo Teste de Controle da Asma
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linha de base, 14 e 28 dias
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mudança na qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
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Avaliação pelo Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
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linha de base, 14 e 28 dias
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alteração no número de episódios de tosse contados por 2 horas
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias
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medido pelo investigador durante a visita
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linha de base, 14 e 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- Inhaler in CVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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