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Optimaler Inhalatortyp bei Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma

19. Mai 2022 aktualisiert von: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Einfluss des Inhalatortyps auf Hustenstärke und Therapieverträglichkeit bei Patienten mit Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma

Die Behandlung von Asthma basiert auf einer inhalativen Therapie, hauptsächlich auf inhalativen Glukokortikosteroiden (ICS). Die Wirksamkeit der Inhalationstherapie hängt von der Art des Inhalators und den richtigen Inhalationsfähigkeiten ab. Darüber hinaus kann bei der Hustenvariante oder Husten mit vorherrschendem Asthma-Aerosol oder Trockenpulver des Inhalators die oberen Atemwege reizen und Husten auslösen.

Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob die Art des Inhalators (DPI vs. MDI) die Wirksamkeit des Managements bei Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma beeinflusst.

Zweiundzwanzig Patienten mit Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma werden in die Studie aufgenommen.

Zunächst werden der Schweregrad des Hustens (auf der VAS-Skala), die hustenbezogene Lebensqualität (auf dem Leicester Cough Questionnaire, LCQ) und die Anzahl der Hustenepisoden während 2 Stunden geschätzt. Zusätzlich werden Asthma Control Test (ACT), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) und Spirometrie durchgeführt.

Dann werden Budesonid oder Budesonid und Formoterol in Aerolizer/Breezhaler oder pMDI abwechselnd (jeweils für 14 Tage) in denselben Dosen angewendet. Die Inhalationstechnik wird überprüft und gegebenenfalls korrigiert.

Nach 14 Tagen und dann nach 28 Tagen werden Hustenschwere, LCQ, Anzahl der Hustenepisoden, ACT, AQLQ, Spirometrie und Inhalationstechnik beurteilt.

Die Ergebnisse basieren auf Unterschieden in der Schwere des Hustens, der hustenbezogenen Lebensqualität, der asthmabezogenen Lebensqualität, der Asthmakontrolle und der Anzahl der Hustenanfälle zwischen der Therapie mit DPI und MDI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Husten kann bei 20-30 % der Erwachsenen mit chronischem Husten sowohl durch Husten-Asthma-Variante als auch durch Husten-vorherrschendes Asthma verursacht werden. Die Behandlung von Asthma basiert auf einer inhalativen Therapie, hauptsächlich auf inhalativen Glukokortikosteroiden (ICS). Die Wirksamkeit der Inhalationstherapie hängt von der Art des Inhalators und den richtigen Inhalationsfähigkeiten ab (1-2). Viele Patienten mit Asthma (wie auch mit COPD) machen Fehler beim Inhalieren, was sich negativ auf die Wirksamkeit des Managements auswirkt (3-4). Darüber hinaus kann bei der Hustenvariante oder Husten mit vorherrschendem Asthma-Aerosol oder Trockenpulver des Inhalators die oberen Atemwege reizen und Husten auslösen (5).

Ziel der Studie ist es daher zu analysieren, ob die Art des Inhalators (Trockenpulverinhalator, DPI vs. Druckgasinhalator, MDI) die Wirksamkeit der Behandlung bei Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma beeinflusst.

Bei allen Patienten werden der Schweregrad des Hustens und die Verträglichkeit der Therapie während der Therapie mit Budesonid und/oder Formoterol analysiert, die abwechselnd mit DPI und MDI verabreicht werden. Die Reihenfolge der Verwendung verschiedener Arten von Inhalatoren ist zufällig.

Zweiundzwanzig Patienten mit Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma werden in die Studie aufgenommen.

Die Stichprobengröße für die Studie wurde unter der Annahme bestimmt, dass die anfängliche Hustenstärke mindestens 50/100 mm auf der VAS-Skala beträgt und die minimale Differenz 20/100 mm beträgt. Unter diesen Bedingungen beträgt die Stichprobengröße 18 Patienten (α-Fehler 5 %, Power 80 %); die Stichprobe wurde um 20 % erhöht, unter der Annahme, dass die Studie während der Studie abbrach.

Anfänglich werden der Schweregrad des Hustens (in 10-mm-VAS-Skala), die hustenbezogene Lebensqualität (im Leicester Cough Questionnaire, LCQ) und die Anzahl der Hustenepisoden während 2 Stunden geschätzt. Zusätzlich werden Asthma Control Test (ACT), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) und Spirometrie durchgeführt.

Dann werden Budesonid oder Budesonid und Formoterol in Aerolizer/Breezhaler oder pMDI gestarrt. Die Inhalationstechnik wird überprüft und gegebenenfalls korrigiert.

Nach 14 Tagen werden Hustenschwere, LCQ, Anzahl der Hustenepisoden, ACT, AQLQ, Spirometrie und Inhalationstechnik beurteilt.

Dann wird der Inhalatortyp geändert, aber es werden die gleichen Dosen von ICS und LABA verabreicht. Noch einmal wird die Inhalationstechnik überprüft und gegebenenfalls korrigiert.

Nach 28 Tagen werden Hustenstärke, LCQ, Anzahl der Hustenepisoden, ACT, AQLQ, Spirometrie und Inhalationstechnik erneut beurteilt.

Die Ergebnisse basieren auf Unterschieden in der Schwere des Hustens, der hustenbezogenen Lebensqualität, der asthmabezogenen Lebensqualität, der Asthmakontrolle und der Anzahl der Hustenanfälle zwischen der Therapie mit DPI und MDI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Asthma mit Hustenvariante oder mit Husten vorherrschendem Asthma, das regelmäßig mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung diagnostiziert und mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Das Alter
  • Diagnose von Hustenvariante oder Husten-vorherrschendem Asthma kürzer als 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Infektionssymptome oder Asthmaexazerbation 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Komorbidität, die den Patienten daran hindern könnte, DPI oder MDI zu verwenden (d. h. fortgeschrittene Sehstörungen, einige psychische Erkrankungen, fortgeschrittene neurologische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid oder Budeosonid/Formoterol verabreicht durch DPI
Bei jedem Patienten werden der Schweregrad des Hustens und die Verträglichkeit der Therapie während der Therapie mit Budesonid und/oder Formoterol, verabreicht durch DPI, für 14 Tage analysiert
Gerät: Budesonid oder Budesonid/Fomoterol verabreicht durch DPI
Miflonide Breezhaler 200 µg oder Oxodil Aerolizer 12 µg
Andere Namen:
  • Miflonid oder Miflonid und Oxodil
Aktiver Komparator: Budesonid oder Budeosonid/Formoterol verabreicht durch MDI
Bei jedem Patienten wird der Inhalator gewechselt und der Schweregrad des Hustens und die Verträglichkeit der Therapie werden während der Therapie mit den gleichen Medikamenten, die durch MDI verabreicht werden, analysiert. Die Reihenfolge der Verwendung verschiedener Arten von Inhalatoren ist zufällig
Gerät: Budesonid oder Budesonid/Fomoterol verabreicht durch MDI
Budiair 200 mcg oder Atimos 12 mcg
Andere Namen:
  • Budiair oder Budiair und Atimos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenstärke
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
Bewertung durch visuelle Analogskala von 10 mm
14 Tage und 28 Tage
Veränderung der hustenbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 14 und 28 Tage
Beurteilung durch hustenbezogenen Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
Basislinie, 14 und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Basislinie, 14 und 28 Tage
Beurteilung durch Asthmakontrolltest
Basislinie, 14 und 28 Tage
Veränderung der asthmabezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 14 und 28 Tage
Bewertung durch Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Basislinie, 14 und 28 Tage
Änderung der Anzahl der pro 2 Stunden gezählten Hustenanfälle
Zeitfenster: Basislinie, 14 und 28 Tage
vom Ermittler während des Besuchs gemessen
Basislinie, 14 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inhaler in CVA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid oder Budesonid/Fomoterol verabreicht durch DPI

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