咳嗽变异型或咳嗽为主型哮喘的最佳吸入器类型
吸入器类型对咳嗽变异型或咳嗽为主型哮喘患者咳嗽严重程度和治疗耐受性的影响
哮喘管理基于吸入治疗,主要是吸入糖皮质激素 (ICS)。 吸入疗法的疗效取决于吸入器的类型和正确的吸入技巧。 此外,在咳嗽变异型或咳嗽为主的哮喘中,吸入器的气雾剂或干粉可能会刺激上呼吸道并诱发咳嗽。
该研究的目的是分析吸入器类型(DPI 与 MDI)是否会影响咳嗽变异型或咳嗽为主型哮喘的治疗效果。
22 名咳嗽变异型或咳嗽为主的哮喘患者将被纳入研究。
最初将估计咳嗽严重程度(VAS 量表)、咳嗽相关的生活质量(莱斯特咳嗽问卷,LCQ)和 2 小时内咳嗽发作的次数。 此外还将进行哮喘控制测试 (ACT)、哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 和肺活量测定。
然后,将布地奈德或布地奈德和福莫特罗以相同剂量依次用于Aerolizer / Breezhaler或pMDI(各14天)。 将检查吸入技术,并在需要时进行纠正。
14 天后和 28 天后,将评估咳嗽严重程度、LCQ、咳嗽发作次数、ACT、AQLQ、肺活量测定法和吸入技术。
结果将基于 DPI 和 MDI 治疗之间咳嗽严重程度、咳嗽相关生活质量、哮喘相关生活质量、哮喘控制和咳嗽发作次数的差异。
研究概览
详细说明
在 20-30% 的慢性咳嗽成人中,咳嗽可能由咳嗽变异性哮喘或咳嗽为主的哮喘引起。 哮喘管理基于吸入治疗,主要是吸入糖皮质激素 (ICS)。 吸入疗法的疗效取决于吸入器的类型和正确的吸入技巧 (1-2)。 许多哮喘患者(以及慢性阻塞性肺病患者)在吸气过程中会犯错误,这会对管理效果产生负面影响 (3-4)。 此外,在咳嗽变异型或咳嗽为主的哮喘中,吸入器的气雾剂或干粉可能会刺激上呼吸道并诱发咳嗽 (5)。
因此,本研究的目的是分析吸入器的类型(干粉吸入器,DPI 与加压计量吸入器,MDI)是否会影响咳嗽变异型或咳嗽为主型哮喘的治疗效果。
在依次使用 DPI 和 MDI 给予布地奈德和/或福莫特罗的治疗期间,将分析所有患者的咳嗽严重程度和治疗耐受性。 使用不同类型吸入器的顺序是偶然的。
22 名咳嗽变异型或咳嗽为主的哮喘患者将被纳入研究。
该研究的样本量是假设最初的咳嗽严重程度在 VAS 量表中至少为 50/100 毫米,最小差异为 20/100 毫米。 提供这些条件,样本量为 18 名患者(α 误差 5%,功效 80%);假设在研究期间退出,样本增加了 20%。
最初将估计咳嗽严重程度(10 毫米 VAS 量表)、咳嗽相关的生活质量(莱斯特咳嗽问卷,LCQ)和 2 小时内咳嗽发作的次数。 此外还将进行哮喘控制测试 (ACT)、哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 和肺活量测定。
然后,布地奈德或布地奈德和福莫特罗将在 Aerolizer/Breezhaler 或 pMDI 中凝视。 将检查吸入技术,并在需要时进行纠正。
14 天后,将评估咳嗽严重程度、LCQ、咳嗽发作次数、ACT、AQLQ、肺活量测定法和吸入技术。
然后,将改变吸入器的类型,但将使用相同剂量的 ICS 和 LABA。 如果需要,将再次检查和纠正吸入技术。
28 天后,将再次评估咳嗽严重程度、LCQ、咳嗽发作次数、ACT、AQLQ、肺活量测定法和吸入技术。
结果将基于 DPI 和 MDI 治疗之间咳嗽严重程度、咳嗽相关生活质量、哮喘相关生活质量、哮喘控制和咳嗽发作次数的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与研究的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 在入组前至少 8 周诊断出咳嗽变异性哮喘或咳嗽为主的哮喘并定期接受吸入性皮质类固醇 (ICS) 治疗
排除标准:
- 缺乏知情同意
- 年龄
- 入组前 8 周内诊断为咳嗽变异型或咳嗽为主的哮喘
- 研究开始前 4 周或研究期间感染或哮喘加重的症状
- 可能阻止患者使用 DPI 或 MDI 的合并症(即晚期视力障碍、某些精神疾病、晚期神经系统疾病)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:DPI 给予布地奈德或布地奈德/福莫特罗
在 DPI 给予布地奈德和/或福莫特罗治疗 14 天期间,将对每位患者的咳嗽严重程度和治疗耐受性进行分析
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg 或 Oxodil Aerolizer 12 mcg
其他名称:
|
有源比较器:MDI 给药的布地奈德或布地奈德/福莫特罗
在使用 MDI 给药的相同药物治疗期间,将更换每位患者的吸入器,并分析咳嗽的严重程度和治疗的耐受性。
使用不同类型吸入器的顺序是偶然的
|
Budiair 200 微克或 Atimos 12 微克
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
咳嗽严重程度的变化
大体时间:14天和28天
|
通过 10 毫米视觉模拟量表评估
|
14天和28天
|
咳嗽相关生活质量的变化
大体时间:基线,14 和 28 天
|
通过咳嗽相关的莱斯特生活质量问卷 (LCQ) 进行评估
|
基线,14 和 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
哮喘控制的变化
大体时间:基线, 14 和 28 天
|
通过哮喘控制测试评估
|
基线, 14 和 28 天
|
哮喘相关生活质量的变化
大体时间:基线,14 和 28 天
|
通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 进行评估
|
基线,14 和 28 天
|
每 2 小时咳嗽次数的变化
大体时间:基线、14 天和 28 天
|
调查员在访问期间测量
|
基线、14 天和 28 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.