Optimaalinen inhalaattorityyppi yskävariantti- tai yskää hallitsevassa astmassa
Inhalaattorityypin vaikutus yskän vaikeusasteeseen ja hoidon sietokykyyn potilailla, joilla on yskän muunnelma tai yskän hallitseva astma
Astman hoito perustuu inhaloitavaan hoitoon, pääasiassa inhaloitaviin glukokortikosteroideihin (ICS). Inhaloitavan hoidon teho riippuu inhalaattorin tyypistä ja asianmukaisista inhalaatiotaidoista. Lisäksi yskän muunnelmassa tai yskää hallitseva astma-aerosoli tai inhalaattorin kuivajauhe voi kiusata ylähengitysteitä ja aiheuttaa yskää.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, vaikuttaako inhalaattorityyppi (DPI vs. MDI) yskävariantin tai yskää hallitsevan astman hoidon tehokkuuteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 22 potilasta, joilla on yskävariantti tai yskän hallitseva astma.
Aluksi arvioidaan yskän vaikeusaste (VAS-asteikolla), yskään liittyvä elämänlaatu (Leicester Cough Questionnaire, LCQ) ja yskäjaksojen lukumäärä 2 tunnin aikana. Lisäksi suoritetaan astmakontrollitesti (ACT), astman elämänlaatukysely (AQLQ) ja spirometria.
Sitten budesonidia tai budesonidia ja formoterolia käytetään vuorotellen Aerolizer/Breezhalerissa tai pMDI:ssä (kumpaakin 14 päivän ajan) samoissa annoksissa. Hengitystekniikka tarkistetaan ja tarvittaessa korjataan.
14 päivän ja sitten 28 päivän kuluttua yskän vaikeusaste, LCQ, yskäjaksojen lukumäärä, ACT, AQLQ, spirometria ja inhalaatiotekniikka arvioidaan.
Tulokset perustuvat eroihin yskän vaikeusasteessa, yskään liittyvässä elämänlaadussa, astmaan liittyvässä elämänlaadussa, astman hallinnassa ja yskäjaksojen lukumäärässä DPI- ja MDI-hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä voi johtua sekä yskän muunnelmasta että yskää hallitsevasta astmasta 20–30 %:lla kroonista yskää sairastavista aikuisista. Astman hoito perustuu inhaloitavaan hoitoon, pääasiassa inhaloitaviin glukokortikosteroideihin (ICS). Inhaloitavan hoidon teho riippuu inhalaattorin tyypistä ja asianmukaisista inhalaatiotaidoista (1-2). Monet astmapotilaat (sekä keuhkoahtaumatautipotilaat) tekevät virheitä hengittäessään, mikä vaikuttaa negatiivisesti hoidon tehokkuuteen (3-4). Lisäksi yskän muunnelmassa tai yskää hallitseva astma-aerosoli tai inhalaattorin kuivajauhe voi kiusata ylähengitysteitä ja aiheuttaa yskää (5).
Siksi tutkimuksen tavoitteena on analysoida, vaikuttaako inhalaattorityyppi (Dry Powder Inhaler, DPI vs. paineistettu mitattu annosinhalaattori, MDI) yskän muunnelman tai yskän hallitsevan astman hoidon tehokkuuteen.
Kaikilla potilailla yskän vaikeus ja hoidon sietokyky analysoidaan hoidon aikana, kun hoidetaan budesonidia ja/tai formoterolia DPI:llä ja MDI:llä vuorotellen. Erityyppisten inhalaattorien käyttöjärjestys on vahingossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 22 potilasta, joilla on yskävariantti tai yskän hallitseva astma.
Tutkimuksen otoskoko määritettiin olettaen, että yskän vaikeusaste on aluksi vähintään 50/100 mm VAS-asteikolla ja pienin ero on 20/100 mm. Nämä olosuhteet edellyttäen otoskoko on 18 potilasta (α-virhe 5 %, teho 80 %); otosta kasvatettiin 20 % olettaen, että tutkimus keskeytyi.
Aluksi arvioidaan yskän vaikeusaste (10 mm VAS-asteikolla), yskään liittyvä elämänlaatu (Leicester Cough Questionnaire, LCQ) ja yskäkohtausten lukumäärä 2 tunnin aikana. Lisäksi suoritetaan astmakontrollitesti (ACT), astman elämänlaatukysely (AQLQ) ja spirometria.
Sitten budesonidia tai budesonidia ja formoterolia tuijotetaan Aerolizer/Breezhaler- tai pMDI-laitteessa. Hengitystekniikka tarkistetaan ja tarvittaessa -korjataan.
14 päivän kuluttua arvioidaan yskän vaikeusaste, LCQ, yskäjaksojen lukumäärä, ACT, AQLQ, spirometria ja inhalaatiotekniikka.
Sitten inhalaattorin tyyppiä muutetaan, mutta ICS:ää ja LABA:ta annetaan samat annokset. Jälleen kerran hengitystekniikka tarkistetaan ja korjataan tarvittaessa.
28 päivän kuluttua yskän vaikeusaste, LCQ, yskäjaksojen lukumäärä, ACT, AQLQ, spirometria ja inhalaatiotekniikka arvioidaan uudelleen.
Tulokset perustuvat eroihin yskän vaikeusasteessa, yskään liittyvässä elämänlaadussa, astmaan liittyvässä elämänlaadussa, astman hallinnassa ja yskäjaksojen lukumäärässä DPI- ja MDI-hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Yskävarianttiastma tai yskää hallitseva astma, joka on diagnosoitu ja hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) säännöllisesti vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Ikä
- Yskävariantin tai yskän hallitsevan astman diagnoosi alle 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Infektion tai astman pahenemisen oireet 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Liitännäissairaus, joka voi estää potilasta käyttämästä DPI:tä tai MDI:tä (eli pitkälle edenneet näköhäiriöt, jotkin mielenterveyden sairaudet, pitkälle edenneet neurologiset sairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi tai budeosonidi/formoteroli, jota antaa DPI
Jokaisella potilaalla yskän vaikeus ja hoidon sietokyky analysoidaan DPI:llä annettavan budesonidi- ja/tai formoterolihoidon aikana 14 päivän ajan.
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg tai Oxodil Aerolizer 12 mcg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Budesonidi tai budeosonidi/formoteroli annosteltuna MDI:llä
Jokaisella potilaalla vaihdetaan inhalaattoria ja analysoidaan yskän vaikeusastetta ja hoidon sietokykyä samoilla MDI-lääkkeillä hoidon aikana.
Erityyppisten inhalaattorien käyttöjärjestys on vahingossa
|
Budiair 200 mcg tai Atimos 12 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskän vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Arviointi 10 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
14 päivää ja 28 päivää
|
|
yskään liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 14 ja 28 päivää
|
Arviointi yskään liittyvällä Leicester Life Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (LCQ)
|
lähtötaso 14 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos astman hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 ja 28 päivää
|
Arviointi astman kontrollitestillä
|
lähtötaso, 14 ja 28 päivää
|
|
astmaan liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 14 ja 28 päivää
|
Asthma Quality of Life Questionnairin (AQLQ) arviointi
|
lähtötaso 14 ja 28 päivää
|
|
muutos yskäkohtausten määrässä laskettuna 2 tuntia kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 ja 28 päivää
|
tutkijan mittaama vierailun aikana
|
lähtötaso, 14 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inhaler in CVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .