Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal type inhalator ved hostevariant- eller hostedominerende astma

19. mai 2022 oppdatert av: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Påvirkning av type inhalator på alvorlighetsgraden av hoste og behandlingstoleranse hos pasienter med hostevariant eller hostedominerende astma

Astmabehandling er basert på inhalasjonsterapi, hovedsakelig på inhalerte glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalasjonsterapi avhenger av type inhalator og riktige inhalasjonsferdigheter. I tillegg kan i hostevarianter eller hoste dominerende astma aerosol eller tørt pulver av inhalatoren plage øvre luftveier og indusere hoste.

Målet med studien er å analysere om type inhalator (DPI vs MDI) påvirker effekten av behandlingen ved hostevarianter eller hostedominerende astma.

Tjueto pasienter med hostevariant- eller hostedominerende astma vil bli registrert i studien.

Opprinnelig hostealvorlighet (i VAS-skala), hosterelatert livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) og antall hosteepisoder i løpet av 2 timer vil bli estimert. I tillegg vil Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og spirometri bli utført.

Deretter vil budesonid eller budesonid og formoterol bli brukt i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI etter tur (hver i 14 dager) i samme doser. Inhalasjonsteknikk vil bli sjekket og om nødvendig korrigert.

Etter 14 dager og deretter etter 28 dager vil hostens alvorlighetsgrad, LCQ, antall hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalasjonsteknikk vurderes.

Resultatene vil være basert på forskjeller i hoste-alvorlighet, hosterelatert livskvalitet, astma-relatert livskvalitet, kontroll av astma og antall hosteepisoder mellom behandling med DPI og MDI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoste kan være forårsaket av både hostevariant astma eller hostedominerende astma hos 20-30 % voksne med kronisk hoste. Astmabehandling er basert på inhalasjonsterapi, hovedsakelig på inhalerte glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalasjonsterapi avhenger av type inhalator og riktige inhalasjonsferdigheter (1-2). Mange av pasienter med astma (så vel som med KOLS) gjør feil under inhalering, noe som påvirker effektiviteten av behandlingen negativt (3-4). I tillegg kan i hostevarianter eller hoste dominerende astma aerosol eller tørt pulver av inhalatoren plage øvre luftveier og indusere hoste (5).

Derfor er målet med studien å analysere om type inhalator (tørrpulverinhalator, DPI vs trykksatt doseinhalator, MDI) påvirker effektiviteten av behandlingen ved hostevarianter eller hostedominerende astma.

Hos alle pasienter vil hostens alvorlighetsgrad og toleranse av behandlingen bli analysert under behandling med budesonid og/eller formoterol administrert av DPI og MDI brukt etter tur. Rekkefølgen på bruk av forskjellige typer inhalatorer vil være tilfeldig.

Tjueto pasienter med hostevariant- eller hostedominerende astma vil bli registrert i studien.

Prøvestørrelsen for studien ble bestemt ved å anta at alvorlighetsgraden av hoste i utgangspunktet er minst 50/100 mm i VAS-skala og minimal forskjell vil være 20/100 mm. Forutsatt disse forholdene er prøvestørrelsen 18 pasienter (α-feil 5 %, effekt 80 %); utvalget ble økt med 20 % forutsatt frafall i løpet av studien.

Opprinnelig hostealvorlighet (i 10 mm VAS-skala), hosterelatert livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) og antall hosteepisoder i løpet av 2 timer vil bli estimert. I tillegg vil Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og spirometri bli utført.

Deretter vil budesonid eller budesonid og formoterol bli stirret i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI. Inhalasjonsteknikk vil bli sjekket og om nødvendig korrigert.

Etter 14 dager vil hostens alvorlighetsgrad, LCQ, antall hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalasjonsteknikk vurderes.

Deretter vil type inhalator bli endret, men de samme dosene av ICS og LABA vil bli administrert. Nok en gang vil inhalasjonsteknikken bli sjekket og korrigert om nødvendig.

Etter 28 dager vil hostens alvorlighetsgrad, LCQ, antall hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalasjonsteknikk vurderes på nytt.

Resultatene vil være basert på forskjeller i hoste-alvorlighet, hosterelatert livskvalitet, astma-relatert livskvalitet, kontroll av astma og antall hosteepisoder mellom behandling med DPI og MDI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for å delta i studien
  • Alder ≥18 år
  • Hostevariant astma eller hostedominerende astma diagnostisert og behandlet med inhalerte kortikosteroider (ICS) regelmessig minst 8 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Alder
  • Diagnose av hostevariant- eller hostedominerende astma kortere enn 8 uker før innmelding
  • Symptomer på infeksjon eller astmaforverring 4 uker før begynnelsen av studien eller under studien
  • Komorbiditet som kan hindre pasienten i å bruke DPI eller MDI (dvs. avanserte synsforstyrrelser, enkelte psykiske sykdommer, avanserte nevrologiske sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrert av DPI
Hos hver pasient vil hostens alvorlighetsgrad og toleranse av behandlingen bli analysert under behandling med budesonid og/eller formoterol administrert av DPI i 14 dager
Miflonide Breezhaler 200 mcg eller Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andre navn:
  • Miflonide eller Miflonide og Oxodil
Aktiv komparator: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrert av MDI
Hos hver pasient vil inhalatoren bli endret og hostens alvorlighetsgrad og toleranse av behandlingen vil bli analysert under behandling med de samme legemidlene administrert av MDI. Rekkefølgen på bruk av forskjellige typer inhalatorer vil være tilfeldig
Budiair 200 mcg eller Atimos 12 mcg
Andre navn:
  • Budiair eller Budiair og Atimos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
Vurdering ved 10 mm Visual Analog Scale
14 dager og 28 dager
endring i hosterelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline 14 og 28 dager
Vurdering ved hosterelatert Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
baseline 14 og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i astmakontroll
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dager
Vurdering ved astmakontrolltest
baseline, 14 og 28 dager
endring i astma relatert livskvalitet
Tidsramme: baseline 14 og 28 dager
Vurdering av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
baseline 14 og 28 dager
endring i antall hosteepisoder telt per 2 timer
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dager
målt av etterforsker under besøk
baseline, 14 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid eller budesonid/fomoterol administrert av DPI

3
Abonnere