- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04203472
Optimal type inhalator ved hostevariant- eller hostedominerende astma
Påvirkning av type inhalator på alvorlighetsgraden av hoste og behandlingstoleranse hos pasienter med hostevariant eller hostedominerende astma
Astmabehandling er basert på inhalasjonsterapi, hovedsakelig på inhalerte glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalasjonsterapi avhenger av type inhalator og riktige inhalasjonsferdigheter. I tillegg kan i hostevarianter eller hoste dominerende astma aerosol eller tørt pulver av inhalatoren plage øvre luftveier og indusere hoste.
Målet med studien er å analysere om type inhalator (DPI vs MDI) påvirker effekten av behandlingen ved hostevarianter eller hostedominerende astma.
Tjueto pasienter med hostevariant- eller hostedominerende astma vil bli registrert i studien.
Opprinnelig hostealvorlighet (i VAS-skala), hosterelatert livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) og antall hosteepisoder i løpet av 2 timer vil bli estimert. I tillegg vil Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og spirometri bli utført.
Deretter vil budesonid eller budesonid og formoterol bli brukt i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI etter tur (hver i 14 dager) i samme doser. Inhalasjonsteknikk vil bli sjekket og om nødvendig korrigert.
Etter 14 dager og deretter etter 28 dager vil hostens alvorlighetsgrad, LCQ, antall hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalasjonsteknikk vurderes.
Resultatene vil være basert på forskjeller i hoste-alvorlighet, hosterelatert livskvalitet, astma-relatert livskvalitet, kontroll av astma og antall hosteepisoder mellom behandling med DPI og MDI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoste kan være forårsaket av både hostevariant astma eller hostedominerende astma hos 20-30 % voksne med kronisk hoste. Astmabehandling er basert på inhalasjonsterapi, hovedsakelig på inhalerte glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalasjonsterapi avhenger av type inhalator og riktige inhalasjonsferdigheter (1-2). Mange av pasienter med astma (så vel som med KOLS) gjør feil under inhalering, noe som påvirker effektiviteten av behandlingen negativt (3-4). I tillegg kan i hostevarianter eller hoste dominerende astma aerosol eller tørt pulver av inhalatoren plage øvre luftveier og indusere hoste (5).
Derfor er målet med studien å analysere om type inhalator (tørrpulverinhalator, DPI vs trykksatt doseinhalator, MDI) påvirker effektiviteten av behandlingen ved hostevarianter eller hostedominerende astma.
Hos alle pasienter vil hostens alvorlighetsgrad og toleranse av behandlingen bli analysert under behandling med budesonid og/eller formoterol administrert av DPI og MDI brukt etter tur. Rekkefølgen på bruk av forskjellige typer inhalatorer vil være tilfeldig.
Tjueto pasienter med hostevariant- eller hostedominerende astma vil bli registrert i studien.
Prøvestørrelsen for studien ble bestemt ved å anta at alvorlighetsgraden av hoste i utgangspunktet er minst 50/100 mm i VAS-skala og minimal forskjell vil være 20/100 mm. Forutsatt disse forholdene er prøvestørrelsen 18 pasienter (α-feil 5 %, effekt 80 %); utvalget ble økt med 20 % forutsatt frafall i løpet av studien.
Opprinnelig hostealvorlighet (i 10 mm VAS-skala), hosterelatert livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) og antall hosteepisoder i løpet av 2 timer vil bli estimert. I tillegg vil Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og spirometri bli utført.
Deretter vil budesonid eller budesonid og formoterol bli stirret i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI. Inhalasjonsteknikk vil bli sjekket og om nødvendig korrigert.
Etter 14 dager vil hostens alvorlighetsgrad, LCQ, antall hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalasjonsteknikk vurderes.
Deretter vil type inhalator bli endret, men de samme dosene av ICS og LABA vil bli administrert. Nok en gang vil inhalasjonsteknikken bli sjekket og korrigert om nødvendig.
Etter 28 dager vil hostens alvorlighetsgrad, LCQ, antall hosteepisoder, ACT, AQLQ, spirometri og inhalasjonsteknikk vurderes på nytt.
Resultatene vil være basert på forskjeller i hoste-alvorlighet, hosterelatert livskvalitet, astma-relatert livskvalitet, kontroll av astma og antall hosteepisoder mellom behandling med DPI og MDI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke for å delta i studien
- Alder ≥18 år
- Hostevariant astma eller hostedominerende astma diagnostisert og behandlet med inhalerte kortikosteroider (ICS) regelmessig minst 8 uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Alder
- Diagnose av hostevariant- eller hostedominerende astma kortere enn 8 uker før innmelding
- Symptomer på infeksjon eller astmaforverring 4 uker før begynnelsen av studien eller under studien
- Komorbiditet som kan hindre pasienten i å bruke DPI eller MDI (dvs. avanserte synsforstyrrelser, enkelte psykiske sykdommer, avanserte nevrologiske sykdommer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrert av DPI
Hos hver pasient vil hostens alvorlighetsgrad og toleranse av behandlingen bli analysert under behandling med budesonid og/eller formoterol administrert av DPI i 14 dager
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg eller Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrert av MDI
Hos hver pasient vil inhalatoren bli endret og hostens alvorlighetsgrad og toleranse av behandlingen vil bli analysert under behandling med de samme legemidlene administrert av MDI.
Rekkefølgen på bruk av forskjellige typer inhalatorer vil være tilfeldig
|
Budiair 200 mcg eller Atimos 12 mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
|
Vurdering ved 10 mm Visual Analog Scale
|
14 dager og 28 dager
|
endring i hosterelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline 14 og 28 dager
|
Vurdering ved hosterelatert Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
|
baseline 14 og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i astmakontroll
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dager
|
Vurdering ved astmakontrolltest
|
baseline, 14 og 28 dager
|
endring i astma relatert livskvalitet
Tidsramme: baseline 14 og 28 dager
|
Vurdering av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
baseline 14 og 28 dager
|
endring i antall hosteepisoder telt per 2 timer
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dager
|
målt av etterforsker under besøk
|
baseline, 14 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- Inhaler in CVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Budesonid eller budesonid/fomoterol administrert av DPI
-
Organon and CoFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedFullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttetKOLS | KOLS-forverringForente stater