Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny typ inhalatora w przypadku astmy z odmianą kaszlu lub z przewagą kaszlu

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Wpływ rodzaju inhalatora na nasilenie kaszlu i tolerancję terapii u pacjentów z odmianą kaszlu lub astmą z dominującym kaszlem

Leczenie astmy opiera się na terapii wziewnej, głównie glikokortykosteroidami wziewnymi (ICS). Skuteczność terapii wziewnej zależy od typu inhalatora i umiejętności prawidłowego wykonania inhalacji. Dodatkowo w przypadku astmy z kaszlem lub z dominującym kaszlem aerozol lub suchy proszek inhalatora może drażnić górne drogi oddechowe i wywoływać kaszel.

Celem pracy jest analiza, czy rodzaj inhalatora (DPI vs MDI) wpływa na skuteczność postępowania w astmie kaszlowej lub kaszlowej dominującej.

Do badania zostanie włączonych dwudziestu dwóch pacjentów z odmianą kaszlu lub astmą z przewagą kaszlu.

Oszacowane zostaną początkowo nasilenie kaszlu (w skali VAS), jakość życia związana z kaszlem (w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire, LCQ) oraz liczba epizodów kaszlu w ciągu 2 godzin. Dodatkowo zostanie wykonany Test Kontroli Astmy (ACT), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) oraz spirometria.

Następnie budezonid lub budezonid i formoterol będą stosowane kolejno w Aerolizerze/Breezhalerze lub pMDI (każdy przez 14 dni) w tych samych dawkach. Technika inhalacji zostanie sprawdzona iw razie potrzeby poprawiona.

Po 14 dniach, a następnie po 28 dniach ocenia się nasilenie kaszlu, LCQ, liczbę epizodów kaszlu, ACT, AQLQ, spirometrię i technikę inhalacji.

Wyniki będą oparte na różnicach w nasileniu kaszlu, jakości życia związanej z kaszlem, jakości życia związanej z astmą, kontroli astmy i liczbie epizodów kaszlu między terapią DPI i MDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaszel może być spowodowany zarówno astmą kaszlową, jak i kaszlem dominującym u 20-30% dorosłych z przewlekłym kaszlem. Leczenie astmy opiera się na terapii wziewnej, głównie glikokortykosteroidami wziewnymi (ICS). Skuteczność terapii wziewnej zależy od rodzaju inhalatora i umiejętności prawidłowego wykonania inhalacji (1-2). Wielu chorych na astmę (a także POChP) popełnia błędy podczas inhalacji, co negatywnie wpływa na skuteczność leczenia (3-4). Dodatkowo w astmie z kaszlem lub kaszlem dominującym aerozol lub suchy proszek inhalatora może drażnić górne drogi oddechowe i wywoływać kaszel (5).

Dlatego celem pracy jest analiza, czy rodzaj inhalatora (Inhalator suchego proszku, DPI vs ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką, MDI) wpływa na skuteczność postępowania w wariancie kaszlu lub astmie z dominującym kaszlem.

U wszystkich chorych nasilenie kaszlu i tolerancja terapii będą analizowane podczas terapii budezonidem i/lub formoterolem podawanych kolejno przez DPI i MDI. Kolejność stosowania różnych typów inhalatorów będzie przypadkowa.

Do badania zostanie włączonych dwudziestu dwóch pacjentów z odmianą kaszlu lub astmą z przewagą kaszlu.

Liczebność próby do badania ustalono przy założeniu, że początkowo nasilenie kaszlu wynosi co najmniej 50/100 mm w skali VAS, a minimalna różnica wyniesie 20/100 mm. Przy spełnieniu tych warunków wielkość próby wynosi 18 pacjentów (błąd α 5%, moc 80%); próba została powiększona o 20% przy założeniu rezygnacji w trakcie badania.

Oszacowana zostanie początkowo nasilenie kaszlu (w 10 mm skali VAS), jakość życia związana z kaszlem (w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire, LCQ) oraz liczba epizodów kaszlu w ciągu 2 godzin. Dodatkowo zostanie wykonany Test Kontroli Astmy (ACT), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) oraz spirometria.

Następnie budezonid lub budezonid i formoterol będą podawane w Aerolizer / Breezhaler lub pMDI. Technika inhalacji zostanie sprawdzona iw razie potrzeby poprawiona.

Po 14 dniach ocenia się nasilenie kaszlu, LCQ, liczbę epizodów kaszlu, ACT, AQLQ, spirometrię i technikę inhalacji.

Następnie zmieniony zostanie typ inhalatora, ale podawane będą te same dawki ICS i LABA. Po raz kolejny technika inhalacji zostanie sprawdzona i w razie potrzeby poprawiona.

Po 28 dniach ponownie oceni się nasilenie kaszlu, LCQ, liczbę epizodów kaszlu, ACT, AQLQ, spirometrię i technikę inhalacji.

Wyniki będą oparte na różnicach w nasileniu kaszlu, jakości życia związanej z kaszlem, jakości życia związanej z astmą, kontroli astmy i liczbie epizodów kaszlu między terapią DPI i MDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek ≥18 lat
  • Astma w postaci kaszlu lub astma z dominującym kaszlem zdiagnozowana i leczona kortykosteroidami wziewnymi (ICS) regularnie co najmniej 8 tygodni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Wiek
  • Rozpoznanie wariantu kaszlu lub astmy z dominującym kaszlem na mniej niż 8 tygodni przed włączeniem
  • Objawy infekcji lub zaostrzenia astmy 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Choroby współistniejące, które mogłyby uniemożliwić pacjentowi stosowanie DPI lub MDI (np. zaawansowane zaburzenia widzenia, niektóre choroby psychiczne, zaawansowane choroby neurologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid lub budeozonid/formoterol podawany przez DPI
U każdego pacjenta zostanie przeanalizowane nasilenie kaszlu i tolerancja terapii podczas terapii budezonidem i/lub formoterolem podawanych przez DPI przez 14 dni
Urządzenie: Budezonid lub budezonid/fomoterol podawany przez DPI
Miflonide Breezhaler 200 mcg lub Oxodil Aerolizer 12 mcg
Inne nazwy:
  • Miflonid lub Miflonid i Oxodil
Aktywny komparator: Budezonid lub budeozonid/formoterol podawany przez MDI
U każdego pacjenta zostanie zmieniony inhalator, a nasilenie kaszlu i tolerancja terapii będą analizowane podczas terapii tymi samymi lekami podawanymi przez MDI. Kolejność stosowania różnych typów inhalatorów będzie przypadkowa
Urządzenie: Budezonid lub budezonid/fomoterol podawany przez MDI
Budiair 200 mcg lub Atimos 12 mcg
Inne nazwy:
  • Budiair lub Budiair i Atimos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej 10 mm
14 dni i 28 dni
zmiana jakości życia związana z kaszlem
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 i 28 dni
Ocena za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Leicester związanego z kaszlem (LCQ)
linia bazowa, 14 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 14 i 28 dni
Ocena za pomocą testu kontroli astmy
wartość wyjściowa, 14 i 28 dni
zmiana jakości życia związana z astmą
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 i 28 dni
Ocena za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
linia bazowa, 14 i 28 dni
zmiana liczby epizodów kaszlu liczonych w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 i 28 dni
mierzona przez badacza podczas wizyty
linii bazowej, 14 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inhaler in CVA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj