咳喘息または咳喘息における最適なタイプの吸入器
咳喘息または咳喘息患者における咳の重症度および治療耐性に対する吸入器の種類の影響
喘息の管理は、主に吸入グルココルチコステロイド (ICS) による吸入療法に基づいています。 吸入療法の有効性は、吸入器の種類と適切な吸入技術によって異なります。 さらに、咳の変種または咳が優勢な喘息では、エアロゾルまたは吸入器の乾燥粉末が上気道を刺激し、咳を誘発する可能性があります。
この研究の目的は、吸入器のタイプ (DPI 対 MDI) が咳の種類または咳が優勢な喘息の管理の有効性に影響するかどうかを分析することです。
咳の異型または咳が優勢な喘息の22人の患者が研究に登録されます。
最初に、咳の重症度(VASスケール)、咳に関連する生活の質(レスター咳アンケート、LCQ)、および2時間の咳エピソードの数が推定されます。 さらに、喘息コントロールテスト(ACT)、喘息の生活の質に関するアンケート(AQLQ)、スパイロメトリーが実施されます。
次に、ブデソニドまたはブデソニドとフォルモテロールを同じ用量でエアロライザー/ブリーズヘラーまたはpMDIで順番に(それぞれ14日間)使用します。 吸入技術がチェックされ、必要に応じて修正されます。
14日後と28日後に、咳の重症度、LCQ、咳のエピソード数、ACT、AQLQ、スパイロメトリー、および吸入技術が評価されます。
結果は、咳の重症度、咳に関連する生活の質、喘息に関連する生活の質、喘息のコントロール、およびDPIとMDIによる治療の間の咳エピソードの数の違いに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
慢性咳嗽の成人の 20 ~ 30% では、咳嗽は、咳嗽型喘息または咳嗽優勢喘息の両方が原因である可能性があります。 喘息の管理は、主に吸入グルココルチコステロイド (ICS) による吸入療法に基づいています。 吸入療法の有効性は、吸入器の種類と適切な吸入スキルに依存します (1-2)。 喘息患者 (および COPD 患者) の多くは、吸入中にミスを犯し、管理の有効性に悪影響を及ぼします (3-4)。 さらに、咳の変種または咳が優勢な喘息では、エアロゾルまたは吸入器の乾燥粉末が上気道を刺激し、咳を誘発する可能性があります (5)。
したがって、この研究の目的は、吸入器のタイプ(ドライパウダー吸入器、DPI対加圧定量吸入器、MDI)が咳の種類または咳が優勢な喘息の管理の有効性に影響を与えるかどうかを分析することです。
すべての患者において、ブデソニドおよび/またはフォルモテロールをDPIおよびMDIを交互に使用して投与する治療中に、咳の重症度および治療耐性を分析する。 異なる種類の吸入器を使用する順序は偶然です。
咳の異型または咳が優勢な喘息の22人の患者が研究に登録されます。
研究のサンプル サイズは、最初の咳の重症度が VAS スケールで少なくとも 50/100 mm であり、最小の差が 20/100 mm であると仮定して決定されました。 これらの条件を提供すると、サンプル サイズは 18 人の患者 (α エラー 5%、検出力 80%) です。調査中にドロップアウトすると仮定して、サンプルを 20% 増やしました。
最初に、咳の重症度 (10 mm VAS スケール)、咳に関連する生活の質 (レスター咳アンケート、LCQ)、および 2 時間の咳エピソードの数を推定します。 さらに、喘息コントロールテスト(ACT)、喘息の生活の質に関するアンケート(AQLQ)、スパイロメトリーが実施されます。
次に、ブデソニドまたはブデソニドとフォルモテロールをエアロライザー/ブリーズヘラーまたはpMDIで観察します。 吸入技術がチェックされ、必要に応じて修正されます。
14日後、咳の重症度、LCQ、咳のエピソード数、ACT、AQLQ、スパイロメトリー、および吸入技術が評価されます。
その後、吸入器の種類を変更しますが、同じ量のICSとLABAを投与します。 もう一度吸入法を確認し、必要に応じて修正します。
28日後、咳の重症度、LCQ、咳のエピソード数、ACT、AQLQ、スパイロメトリー、および吸入技術が再度評価されます。
結果は、咳の重症度、咳に関連する生活の質、喘息に関連する生活の質、喘息のコントロール、およびDPIとMDIによる治療の間の咳エピソードの数の違いに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -咳喘息または咳喘息が診断され、吸入コルチコステロイド(ICS)で定期的に治療されている 登録の少なくとも8週間前
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 年
- -咳のバリアントまたは咳が優勢な喘息の診断は、登録前の8週間未満です
- -感染症または喘息増悪の症状 研究開始の4週間前または研究中
- 患者が DPI または MDI を使用するのを妨げる可能性のある併存疾患 (すなわち、高度な視覚障害、一部の精神疾患、高度な神経疾患)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブデソニドまたはブデソニド/フォルモテロールを DPI で投与
ブデソニドおよび/またはホルモテロールをDPIによって14日間投与する治療中に、すべての患者の咳の重症度と治療耐性が分析されます
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg または Oxodil Aerolizer 12 mcg
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:MDIによるブデソニドまたはブデソニド/フォルモテロールの投与
すべての患者で吸入器が変更され、咳の重症度と治療の耐性が、MDI によって投与された同じ薬による治療中に分析されます。
異なる種類の吸入器を使用する順序は偶発的です
|
Budiair 200 mcgまたはAtimos 12 mcg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
咳の重症度の変化
時間枠:14日と28日
|
10 mm ビジュアル アナログ スケールによる評価
|
14日と28日
|
咳に関連する生活の質の変化
時間枠:ベースライン、14日および28日
|
咳関連のレスター生活の質アンケート (LCQ) による評価
|
ベースライン、14日および28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
喘息コントロールの変化
時間枠:ベースライン、14 日および 28 日
|
喘息コントロールテストによる評価
|
ベースライン、14 日および 28 日
|
喘息関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、14日および28日
|
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) による評価
|
ベースライン、14日および28日
|
2 時間あたりにカウントされた咳エピソード数の変化
時間枠:ベースライン、14 日および 28 日
|
訪問中に調査員が測定
|
ベースライン、14 日および 28 日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。