- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04204486
법 집행 근로자의 건강, 웰빙 및 성과
운동중재가 법집행근로자의 건강, 웰빙, 수행지표에 미치는 영향에 대한 다학제간 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 다양한 역할을 맡은 법집행 종사자들의 현재 건강과 체력을 평가하고, 운동 중재가 이 집단의 신체적, 정신적 웰빙 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
중재는 특히 체력 향상, 근골격계 통증 감소를 목표로 하는 운동 프로그램으로 구성됩니다. 참가자는 대면 개입 그룹, 온라인 개입 그룹, 통제 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
자가 보고된 신체 건강, 근골격계 불만, 수면의 질 및 직업 스트레스는 설문지를 통해 측정됩니다. 체력의 사전 및 사후 측정은 기능적 강도 테스트 및 심폐 운동 테스트를 통해 측정됩니다. 사전 및 사후 인지 기능은 컴퓨터 기반 인지 테스트 및 뇌 기능 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 측정됩니다. 전신 염증은 hsCRP를 통해 측정됩니다. II형 당뇨병의 위험은 HbA1c를 통해 측정됩니다. 일일 신체 활동과 수면의 질은 가속도계와 심박수 원격 측정을 통해 측정됩니다.
프로그램을 마치면 심혈관 건강 및 체력이 향상되고 근골격계 통증이 감소하며 인지 능력이 향상되고 전반적인 정신 건강과 웰빙이 향상될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 참가자는 교대 패턴과 역할에 따라 계층화되고 3과 6의 순열 블록을 사용하여 3개의 개입 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
자가 보고 정보 동의서와 PAR-Q에 서명한 후 PSQ-Op(Operational Police Stress Questionnaire), IES-R(Impact of Events Scale), LSE(Leeds Sleep Evaluation) 및 전반적인 건강 및 부상 설문지(노르딕 척도)는 2019년 12월에 Gorilla 소프트웨어를 사용하여 이메일을 통해 경찰관에게 전송됩니다.
참가자는식이 섭취의 질에 대해 인터뷰합니다. 훈련된 영양 연구생은 대면 인터뷰에서 식품 빈도 질문서(FFQ)에 대한 응답을 수집합니다.
웨어러블 참여자에게는 개입 전 8일 동안 신체 활동 수준을 측정할 수 있는 웨어러블 장치가 제공됩니다(전체 교대 근무 주기): 각 참가자의 심박수는 Polar 심박수 모니터를 통해 모니터링되고 움직임은 주로 사용하지 않는 손목에 착용한 가속도계(Actigraph, Pensacola, USA)를 통해 측정합니다. 신체 활동 수준, 수면의 질 및 심박 변이도는 컴퓨터에서 익명 데이터로 처리됩니다. 참가자는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 긴 수면에서 깨어날 때마다 수면의 질을 기록해야 합니다. 연구원 이외의 개인은 웨어러블 장치의 데이터에 액세스할 수 없습니다. 데이터는 장치에서 다운로드되어 잠긴 캐비닛에 있는 암호화되고 암호로 보호된 UCL 컴퓨터의 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 데이터를 컴퓨터에 다운로드한 후 웨어러블 장치가 포맷됩니다.
구강 검사 참가자의 구강 건강은 1월에 각 스테이션에서 현장에서 평가됩니다. 구강 염증은 전신 건강에 영향을 미치는 것으로 나타났으며 브라질 경찰의 신체 활동에 부정적인 영향을 미친다는 단면적 증거가 있습니다. 구강 건강은 다음을 포함하여 NHS 치과 진료 및 연구에서 일상적으로 사용되는 검증된 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 다음을 포함합니다. 잇몸 가장자리의 염증에 대한 시각적 평가 및 보정된 무딘 탐침으로 부드러운 탐침 후 잇몸 주머니 깊이(mm) 측정 ; 및 표준 임상 방법을 통해 평가된 충치 스크리닝. 이러한 평가에는 약 15분이 소요됩니다.
건강 결과에 대한 신체 활동 개입의 효과를 조사하기 위해 타액을 분석합니다. 연구원들은 참가자들에게 수집 용기에 침을 흘리도록 요청함으로써 표준 방법을 사용하여 약 5ml의 타액을 수집할 것입니다. 샘플은 동결된 후 스트레스 및 염증과 관련된 바이오마커에 대해 분석됩니다. 샘플은 첫 번째 및 마지막 연구 방문 시 수집됩니다.
신체 및 인지 테스트 참가자는 UCL의 ISEH(Institute of Sport, Exercise and Health)에서 신체 검사 세션에 참석하게 됩니다. 세션은 기능적 근력 테스트로 구성됩니다(트리플 홉, 점프 매트에서 피로로 점프, 1분 동안 프레스 업 성공, 1분 동안 인버티드 로우 성공). 심폐 기능은 Bruce 프로토콜을 사용하여 트레드밀(h/p/cosmos)에서 심폐 운동 테스트(CPET)를 통해 측정됩니다. CPET 동안 Polar 심박수 모니터를 통해 심박수를 모니터링하고 Vyair 가스 분석기 시스템으로 호흡별 분석을 수행하여 VO2 데이터를 수집합니다.
바이오마커(hsCRP, HbA1c)는 손가락을 찔러 모세혈관 샘플 하나를 채취하여 분석합니다. 그런 다음 모세관을 Eppendorf 튜브에 삽입하고 Eurolyser Cube(Eurolyser, Salsburg, Austria)에 삽입하여 염증 마커를 측정합니다.
인지 테스트는 CPET 전후에 수행됩니다. 참가자는 e-Prime 소프트웨어를 사용하여 암호화된 컴퓨터에서 소스 및 컨텍스트 메모리, 억제 및 SOSI 테스트를 받게 됩니다. 인지 작업은 예를 들어 사용되는 표준 형식의 컴퓨터 작업입니다. 인지에 대한 약물 효과에 대한 연구, 수면 부족의 영향을 조사하는 실험, 운동이 사람들의 생각하고 기억하는 능력에 미치는 영향. 참가자는 노트북에 있는 그림과 단어를 보고 키보드의 버튼 상자를 사용하여 응답해야 합니다. 오류 수와 반응 시간이 기록됩니다. 테스트는 스트레스가 없으며 어떠한 속임수도 포함되지 않습니다. 이러한 절차 또는 매우 유사한 절차를 사용한 문헌에는 수천 건의 간행물이 있으며 조사관은 이러한 절차가 참가자에게 해를 끼친 사례를 알지 못합니다.
인지 테스트 중 뇌 활동을 기록하기 위해 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)이 사용됩니다(Shimadzu LightNIRS). 참가자의 머리에 있는 fNIRS 캡은 적외선을 사용하여 뇌 활동을 기록합니다.
개입 모든 스크리닝이 완료된 후 참가자는 대면 운동 프로그램(F2F), 모바일 앱(APP)을 통해 제공되는 온라인 운동 프로그램 및 제어(C)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. F2F 그룹은 주 3회, 8주 동안 경찰서에서 근력 및 컨디셔닝 코치가 직접 전하는 3회의 운동 훈련 세션을 받게 됩니다. 운동 개입은 근지구력과 코어 안정성에 중점을 둔 체중과 탄성 저항을 사용하는 서킷 트레이닝 형식을 취할 것입니다. APP 그룹은 앱(TeamBuilder)을 통해 집에서 동일한 운동 프로그램을 수행하는 방법에 대한 온라인 지침을 받게 됩니다. C 그룹은 개입을 받지 않습니다.
행동 변화(개입 중 및 이후에 신체 활동 수준을 유지하기 위해)는 운동 개입 동안 버디를 장려하고 출석에 따라 그룹에 점수를 할당함으로써 촉진될 것입니다. 2개의 F2F 그룹과 2개의 APP 그룹(Heathrow 대 Wood Green)이 있습니다. 세션에 참석하는 각 참가자에게 1점을 할당하고 모든 참가자가 참석하면 +2점을 할당하여 각 F2F 및 APP 그룹 간에 경쟁 요소가 추가됩니다. F2F 그룹의 코치가 출석을 유지합니다. APP 그룹의 참가자는 각 세션을 완료한 후 완료 증거로 자신의 사진을 찍어야 합니다. 코치는 출석 스프레드시트를 사용하여 두 그룹의 준수 여부를 모니터링합니다.
사후 테스트 8주간의 교육 프로그램이 완료된 후 참가자는 개입 전 테스트에서 사용된 것과 동일한 설문지, 웨어러블 기간, 피트니스 테스트 및 인지 테스트를 반복합니다.
개입 후 포커스 그룹을 통해 행동 변화를 평가합니다. 포커스 그룹은 COM-B 모델에 따른 개입 및 운동에 대한 태도에 대한 피드백을 수집하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 참여자의 경험과 개입이 자신의 웰빙을 효과적으로 개선했다고 느꼈는지 여부가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flaminia Ronca, PI
- 전화번호: 02034472838
- 이메일: f.ronca@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Burgess, CoPI
- 이메일: p.burgess@ucl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- The ISEH
-
연락하다:
- Flaminia Ronca, PI
- 전화번호: 02034472838
- 이메일: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 법 집행 기관에서 근무
제외 기준:
- 모든 형태의 신체적 부상, 신경근, 호흡기 또는 심혈관 질환이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대면 운동 개입
참가자는 근력 및 컨디셔닝 코치가 제공하는 대면 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
세션은 주 3회, 1시간 동안 진행되며 직장에서 제공됩니다.
코치는 규정 준수를 모니터링하기 위해 출석을 등록합니다.
|
기능적 근력 운동, 1시간, 주 3회.
|
|
활성 비교기: 온라인 운동 개입
참가자는 대면 그룹과 동일한 교육 프로그램을 온라인 앱을 통해 받게 됩니다.
세션은 1시간 동안 지속되어야 하며 일주일에 3번 완료되어야 합니다.
참가자는 세션을 완료했다는 증거로 앱의 소셜 플랫폼에 "운동 사진"을 게시해야 합니다.
|
기능적 근력 운동, 1시간, 주 3회.
|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹은 모든 사전 및 사후 테스트를 거치지만 개입을 받지는 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근골격계 통증의 변화: Nordic Scale을 통해 측정
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
Nordic Scale을 통해 수집된 근골격계 통증 호소.
척도는 0-10이며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
상체 근력 지구력(밀기)의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
좋은 자세로 1분 동안 수행한 팔굽혀펴기 횟수(예: 엉덩이를 낮추지 않고 전체 동작 범위 사용)
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
상체 근력 지구력(당기기)의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
좋은 자세로 1분 동안 수행한 인버티드 로우의 수(예: 엉덩이를 낮추지 않고 전체 동작 범위 사용)
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
트리플 홉 테스트를 통해 측정된 다리 근력의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
참가자는 한쪽 다리에서 세 번의 홉을 수행합니다.
3개의 홉의 총 거리(cm)를 기록한다.
양쪽 다리에 대해 테스트를 반복합니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
하지 힘의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
참가자는 점프 매트에서 반동 점프(Chronojump)를 수행합니다.
전력(와트)이 기록됩니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
손의 악력 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
핸드 그립 강도(뉴턴)는 휴대용 동력계로 측정됩니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
심혈관 건강의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
CPET 테스트를 통해 측정
|
8주 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 운동 후 단순 반응 시간의 변화
기간: 한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
참가자가 특정 이미지를 본 후 키보드의 키를 눌러야 하는 ePrime 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 화면에서 인지 테스트를 통해 측정되었습니다.
반응 시간(밀리초)과 오류 수가 기록됩니다.
|
한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
|
운동 개입 후 단순 반응 시간의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
참가자가 특정 이미지를 본 후 키보드의 키를 눌러야 하는 ePrime 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 화면에서 인지 테스트를 통해 측정되었습니다.
반응 시간(밀리초)과 오류 수가 기록됩니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
최대 운동 후 운동 억제의 변화
기간: 한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
EPrime 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 화면에서 인지 테스트를 통해 측정되며 참가자는 화면에 새 이미지가 나타날 때마다 키보드의 키를 눌러야 합니다. 키를 누르는 것을 삼가야 합니다.
반응 시간(밀리초)과 오류 수가 기록됩니다.
|
한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
|
운동 개입 후 운동 억제의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
EPrime 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 화면에서 인지 테스트를 통해 측정되며 참가자는 화면에 새 이미지가 나타날 때마다 키보드의 키를 눌러야 합니다. 키를 누르는 것을 삼가야 합니다.
반응 시간(밀리초)과 오류 수가 기록됩니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
최대 운동 후 소스 메모리의 변화
기간: 한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
EPrime 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 화면에서 인지 테스트를 통해 측정되며 참가자는 이전에 표시된 이미지에서 특정 세부 정보를 기억해야 합니다.
반응 시간(밀리초)과 오류 수가 기록됩니다.
|
한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
|
운동 개입 후 소스 메모리의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
EPrime 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 화면에서 인지 테스트를 통해 측정되며 참가자는 이전에 표시된 이미지에서 특정 세부 정보를 기억해야 합니다.
반응 시간(밀리초)과 오류 수가 기록됩니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
최대 운동 후 전두엽 피질의 혈류 변화
기간: 한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 뇌의 전전두엽 피질에서 산소 및 산소가 제거된 혈액의 포화도 변화.
이 두 신호는 CBSI(Correlation-Based Signal Improvement) 절차를 사용하여 하나의 측정값으로 결합됩니다.
|
한 번의 최대 운동(CPET) 후 기준선에서 변경
|
|
운동 개입 후 전두엽 피질의 혈류 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 뇌의 전전두엽 피질에서 산소 및 산소가 제거된 혈액의 포화도 변화.
이 두 신호는 CBSI(Correlation-Based Signal Improvement) 절차를 사용하여 하나의 측정값으로 결합됩니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
인지 장애
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
인지 장애 설문지를 통한 측정.
설문지는 0에서 100까지의 점수를 제공하며 높은 숫자는 인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
잇몸 염증(구강 건강)
기간: 기준선
|
교정된 무딘 탐침으로 부드럽게 탐침한 후 잇몸 가장자리의 염증에 대한 시각적 평가 및 잇몸 주머니의 깊이(mm) 측정
|
기준선
|
|
직업 스트레스 수준의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
PSQ-Op(Operational Police Stress Questionnaire)를 통해 측정된 참가자는 1-7의 척도에서 20개의 질문을 채점합니다. 여기서 1은 스트레스가 전혀 없는 상태이고 7은 매우 높은 스트레스입니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
트라우마 수준의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
IES-R(Impact of Events Scale) 설문지를 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0~88이며, 0은 외상 없음, 88은 심각한 외상입니다.
24점 이상의 점수는 PTSD가 임상적 문제임을 나타냅니다.
33 이상은 PTSD의 가능한 진단을 위한 최상의 컷오프를 나타냅니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
라이프 스타일의 변화 - 신체 활동 수준
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
Actilife 소프트웨어를 통해 처리되는 액티그래피를 사용하여 가속도계 및 심박수 모니터를 통해 측정된 신체 활동 수준.
이 소프트웨어는 두 개의 웨어러블 장치를 사용하여 좌식, 가벼운 활동, 적당한 활동 및 격렬한 활동에 소요되는 하루의 비율을 계산합니다.
이러한 측정값을 결합하여 각 활동 수준에서 보낸 하루의 백분율을 표시합니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
수면의 질 변화(객관적)
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
웨어러블 장치의 심박수와 움직임 데이터를 결합하여 백분율로 보고되는 수면 효율 점수를 제공하는 Actilife 소프트웨어를 통해 가속도계 및 심박수 모니터를 통해 측정됩니다.
높은 비율은 양질의 수면을 나타냅니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
수면의 질 변화(주관적)
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 통해 측정됩니다.
척도는 7개 항목을 포함하며 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
전신 염증의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
Eurolyser를 통한 hsCRP
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
제2형 당뇨병 위험의 변화
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
Eurolyser를 통한 HBa1c
|
8주 후 기준선에서 변경
|
|
영양물 섭취
기간: 8주 후 기준선에서 변경
|
인터뷰를 통해 관리되는 Food Frequency Questionnaire를 통해 평가된 식습관
|
8주 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13985/004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .