- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04204486
Здоровье, благополучие и работоспособность сотрудников правоохранительных органов
Междисциплинарная оценка влияния физических упражнений на маркеры здоровья, благополучия и работоспособности у сотрудников правоохранительных органов
Это исследование направлено на оценку текущего состояния здоровья и пригодности сотрудников правоохранительных органов, выполняющих различные функции, а также на оценку влияния физических упражнений на маркеры физического и психического благополучия в этой группе населения.
Вмешательство будет состоять из программы упражнений, специально направленной на улучшение физической формы и уменьшение мышечно-скелетной боли. Участники будут рандомизированы в три группы: группа личного вмешательства, группа онлайн-вмешательства и контрольная группа.
Самооценка физического здоровья, скелетно-мышечные жалобы, качество сна и профессиональный стресс будут измеряться с помощью анкет. Меры физической подготовки до и после будут измеряться с помощью тестирования функциональной силы и кардиопульмонального теста с нагрузкой. До- и посткогнитивные функции будут измеряться с помощью компьютерных когнитивных тестов и функциональной спектроскопии мозга в ближней инфракрасной области (fNIRS). Системное воспаление будет измеряться с помощью hsCRP. Риск диабета II типа будет измеряться с помощью HbA1c. Ежедневная физическая активность и качество сна будут измеряться с помощью акселерометрии и телеметрии сердечного ритма.
Предполагается, что по завершении программы улучшится состояние сердечно-сосудистой системы и физическая сила, уменьшится мышечно-скелетная боль, улучшится когнитивная готовность и улучшится общее психическое здоровье и самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация Участники будут разделены по сменной схеме и по ролям и будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства с использованием переставленных блоков из 3 и 6.
Самостоятельно сообщаемая информация После подписания форм согласия и PAR-Q, Оперативная полицейская анкета стресса (PSQ-Op), Шкала влияния событий (IES-R), Оценка сна по Лидсу (LSE) и общее состояние здоровья и травмы Анкета (скандинавская шкала) будет отправлена офицерам по электронной почте с использованием программного обеспечения Gorilla в декабре 2019 года.
Участники будут опрошены о качестве их диетического питания. Обученные студенты-исследователи в области питания будут собирать ответы на вопросник частоты употребления пищевых продуктов (FFQ) в личном интервью.
Носимые устройства Участникам будут выданы носимые устройства для измерения уровня их физической активности в течение 8-дневного периода (полный рабочий и нерабочий цикл) до вмешательства: частота сердечных сокращений каждого участника будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма Polar, а движение будет измерять с помощью акселерометра, надетого на недоминантное запястье (Actigraph, Пенсакола, США). Уровни физической активности, качество сна и вариабельность сердечного ритма будут обрабатываться как анонимные данные на компьютере. Участников попросят регистрировать качество своего сна каждый раз, когда они просыпаются после долгого сна, с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Никто, кроме исследователей, не будет иметь доступа к данным с носимых устройств. Данные будут загружены с устройства и сохранены в файле, защищенном паролем, на зашифрованном, защищенном паролем компьютере UCL в запертом шкафу. После загрузки данных на компьютер носимое устройство будет отформатировано.
Оральные тесты Состояние полости рта участников будет оцениваться на месте на соответствующих станциях в январе. Было показано, что воспаление полости рта влияет на общее состояние здоровья, при этом перекрестные данные свидетельствуют о негативном влиянии на физическую активность бразильской полиции. Состояние полости рта будет оцениваться с использованием утвержденных показателей результатов, обычно используемых как в стоматологической практике, так и в исследованиях NHS, включая: визуальную оценку воспаления края десны и измерение глубины десневого кармана (мм) после осторожного зондирования калиброванным тупым зондом. ; и скрининг кариеса, оцениваемый стандартными клиническими методами. Вместе эти оценки занимают около 15 минут.
Слюна будет проанализирована для изучения влияния вмешательства в области физической активности на результаты в отношении здоровья. Исследователи соберут около 5 мл слюны, используя стандартные методы, попросив участников пускать слюни в емкости для сбора. Образцы будут заморожены, а затем проанализированы на биомаркеры, связанные со стрессом и воспалением. Образцы будут собираться во время первого и последнего визитов в рамках исследования.
Физические и когнитивные тесты Затем участники пройдут сеанс физического скрининга в Институте спорта, физических упражнений и здоровья (ISEH) UCL. Сессия будет состоять из теста на функциональную силу (тройной прыжок, прыжки до изнеможения на коврике для прыжков, успешные отжимания за одну минуту, успешные перевернутые тяги за одну минуту). Кардиореспираторные показатели будут измеряться с помощью сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET) на беговой дорожке (h/p/cosmos) с использованием протокола Брюса. Во время CPET частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма Polar, а анализ дыхания будет выполняться с помощью системы газоанализатора Vyair для сбора данных VO2.
Биомаркеры (hsCRP, HbA1c) будут проанализированы путем сбора одного образца капиллярной крови с помощью прокола пальца. Затем капилляр вставляют в пробирку Эппендорфа и вставляют в куб Eurolyser (Eurolyser, Зальсбург, Австрия) для измерения маркеров воспаления.
Когнитивные тесты будут проводиться до и после CPET. Участники пройдут тесты Source & Context Memory, торможения и SOSI на зашифрованном компьютере с использованием программного обеспечения e-Prime. Когнитивные задачи будут представлять собой компьютеризированные задачи стандартного формата, которые используются, например, в. исследования воздействия наркотиков на когнитивные функции, или в экспериментах, изучающих последствия лишения сна или влияние физических упражнений на способность людей думать и запоминать. Участникам показывают картинки и слова на ноутбуке, и они должны давать ответы, используя кнопки на клавиатуре. Фиксируется количество ошибок и время реакции. Тесты не стрессовые и не обманывают. В литературе имеется несколько тысяч публикаций, в которых использовались эти или очень похожие процедуры, и исследователям не известно ни одного случая, когда они причинили вред участникам.
Для регистрации активности мозга во время когнитивных тестов будет использоваться функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (Shimadzu LightNIRS). Колпачок fNIRS, надетый на голову участника, записывает активность мозга с помощью инфракрасного света.
Вмешательство После того, как весь скрининг завершен, участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: очная программа упражнений (F2F), программа онлайн-упражнений, предоставляемая через мобильное приложение (APP), и контрольная (C). Группа F2F получит три тренировки три раза в неделю в течение 8 недель, которые лично проводит тренер по силовой и физической подготовке в полицейском участке. Вмешательство в упражнения будет проходить в формате круговой тренировки с использованием веса тела и эластичного сопротивления с упором на силовую выносливость и стабильность корпуса. Группа APP получит онлайн-инструкции через приложение (TeamBuilder) о том, как выполнять ту же программу упражнений дома. Группа C не получит вмешательства.
Изменению поведения (для сохранения уровня физической активности во время и после вмешательства) будет способствовать поощрение дружеских отношений во время вмешательства по упражнениям и присвоение баллов группам на основе посещаемости. Будет две группы F2F и две группы APP (Хитроу против Вуд Грин). Соревновательный элемент будет добавлен между соответствующими группами F2F и APP путем присвоения 1 балла каждому участнику, который посещает сеанс, +2 дополнительных балла, если все участники посещают. Посещаемость будет поддерживаться тренером группы F2F. Участникам группы APP будет предложено сфотографировать себя после завершения каждого сеанса в качестве доказательства завершения. Тренер будет следить за соблюдением требований для обеих групп с помощью электронной таблицы посещаемости.
Последующее тестирование После завершения 8-недельной программы обучения участники будут повторять те же анкеты, период использования носимых устройств, фитнес-тесты и когнитивные тесты, которые использовались в тестировании до вмешательства.
Изменение поведения будет оцениваться с помощью фокус-группы после вмешательства. Фокус-группы будут нацелены на сбор отзывов о вмешательстве и отношении к упражнениям в соответствии с моделью COM-B, включая опыт участников и то, считают ли они, что вмешательство эффективно улучшило их благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flaminia Ronca, PI
- Номер телефона: 02034472838
- Электронная почта: f.ronca@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Burgess, CoPI
- Электронная почта: p.burgess@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- The ISEH
-
Контакт:
- Flaminia Ronca, PI
- Номер телефона: 02034472838
- Электронная почта: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Работа в правоохранительных органах
Критерий исключения:
- Участники с любой формой телесных повреждений, нервно-мышечными, респираторными или сердечно-сосудистыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в упражнения лицом к лицу
Участники будут участвовать в программе упражнений лицом к лицу, проводимой тренером по силовой и физической подготовке.
Занятия будут длиться 1 час, 3 раза в неделю и будут предлагаться на рабочем месте.
Тренер будет регистрировать посещаемость, чтобы следить за соблюдением правил.
|
Функциональная силовая тренировка, 1 час, 3 раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в онлайн-упражнения
Участникам будет предоставлена та же учебная программа, что и в очной группе, но через онлайн-приложение.
Занятия должны длиться 1 час и выполняться 3 раза в неделю.
Участникам будет предложено опубликовать «фото тренировки» на социальной платформе приложения в качестве доказательства того, что они завершили свою тренировку.
|
Функциональная силовая тренировка, 1 час, 3 раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа пройдет все предварительные и последующие тесты, но не получит вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скелетно-мышечной боли: измерено по скандинавской шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Жалобы на мышечно-скелетные боли, собранные по скандинавской шкале.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение силовой выносливости верхней части тела (толчок)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Количество отжиманий, выполненных за одну минуту с хорошей техникой (например, без наклона бедер и с использованием полной амплитуды движения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение силовой выносливости верхней части тела (тяга)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Количество перевернутых тяг, выполненных за одну минуту с хорошей техникой (например, без опускания бедер и с использованием полной амплитуды движения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение силы ног, измеренное с помощью теста Triple Hop.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Участники выполняют три прыжка на одной ноге.
Записывается общее расстояние (см) трех прыжков.
Испытание повторяют для обеих ног.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Участники выполняют прыжок встречным движением на коврике для прыжков (Chronojump).
Мощность (Ватт) записывается.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Сила захвата руки (в ньютонах) измеряется ручным динамометром.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
измеряется с помощью теста CPET
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени простой реакции после максимальной физической нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
Измерено с помощью когнитивных тестов на экране компьютера с использованием программного обеспечения ePrime, которые требуют от участника нажатия клавиши на клавиатуре после просмотра определенного изображения.
Фиксируется время реакции (в миллисекундах) и количество ошибок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
|
Изменение времени простой реакции после физической нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измерено с помощью когнитивных тестов на экране компьютера с использованием программного обеспечения ePrime, которые требуют от участника нажатия клавиши на клавиатуре после просмотра определенного изображения.
Фиксируется время реакции (в миллисекундах) и количество ошибок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение моторного торможения после максимальных упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
Измеряется с помощью когнитивных тестов на экране компьютера с использованием программного обеспечения ePrime, которые требуют, чтобы участники нажимали клавишу на клавиатуре каждый раз, когда на экране появляется новое изображение, за исключением случаев, когда появляется определенное изображение (указано в инструкции), и в этом случае они следует воздержаться от нажатия клавиши.
Фиксируется время реакции (в миллисекундах) и количество ошибок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
|
Изменение моторного торможения после вмешательства с физической нагрузкой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измеряется с помощью когнитивных тестов на экране компьютера с использованием программного обеспечения ePrime, которые требуют, чтобы участники нажимали клавишу на клавиатуре каждый раз, когда на экране появляется новое изображение, за исключением случаев, когда появляется определенное изображение (указано в инструкции), и в этом случае они следует воздержаться от нажатия клавиши.
Фиксируется время реакции (в миллисекундах) и количество ошибок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение исходной памяти после максимальных упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
Измеряется с помощью когнитивных тестов на экране компьютера с использованием программного обеспечения ePrime, которые требуют, чтобы участники вспомнили определенные детали изображения, показанного ранее.
Фиксируется время реакции (в миллисекундах) и количество ошибок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
|
Изменение исходной памяти после физической нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измеряется с помощью когнитивных тестов на экране компьютера с использованием программного обеспечения ePrime, которые требуют, чтобы участники вспомнили определенные детали изображения, показанного ранее.
Фиксируется время реакции (в миллисекундах) и количество ошибок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения кровотока в префронтальной коре после максимальных физических нагрузок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
Изменения насыщения окси- и деоксигенированной крови в префронтальной коре головного мозга, измеренные с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Затем эти два сигнала объединяются в одну меру с помощью процедуры улучшения сигнала на основе корреляции (CBSI).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного подхода максимальной нагрузки (CPET)
|
|
Изменения кровотока в префронтальной коре после физической нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменения насыщения окси- и деоксигенированной крови в префронтальной коре головного мозга, измеренные с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Затем эти два сигнала объединяются в одну меру с помощью процедуры улучшения сигнала на основе корреляции (CBSI).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Когнитивные сбои
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Меры с помощью опросника когнитивных неудач.
Анкета дает оценку от 0 до 100, где большое число указывает на плохую когнитивную функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Воспаление десен (здоровье полости рта)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
визуальная оценка воспаления края десны и измерение глубины десневого кармана (мм) после осторожного зондирования калиброванным тупым зондом
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровней профессионального стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Согласно Оперативному полицейскому опроснику стресса (PSQ-Op), участники набирают 20 вопросов по шкале от 1 до 7, где 1 означает полное отсутствие стресса, а 7 — очень высокий уровень стресса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение уровней Травмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
измеряется с помощью вопросников «Шкала воздействия событий» (IES-R).
Баллы варьируются от 0 до 88, где 0 — отсутствие травмы, 88 — тяжелая травма.
24 балла и более означают, что посттравматическое стрессовое расстройство представляет собой клиническую проблему.
33 и выше представляют собой наилучший порог для вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение образа жизни - уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Уровни физической активности, измеренные с помощью акселерометров и мониторов сердечного ритма с использованием актиграфии, обработанные с помощью программного обеспечения Actilife.
Программное обеспечение использует два носимых устройства для расчета пропорций дня, проведенного в сидячей, легкой, умеренной и активной деятельности.
Эти показатели объединяются, чтобы показать процент дня, проведенного на каждом уровне активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения качества сна (цель)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измеряется с помощью акселерометров и мониторов сердечного ритма с помощью программного обеспечения Actilife, которое объединяет данные о частоте сердечных сокращений и движениях с носимых устройств, обеспечивая оценку эффективности сна, выраженную в процентах.
Высокий процент означает хорошее качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения качества сна (субъективно)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Шкала включает 7 пунктов, каждый пункт взвешивается по интервальной шкале от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
hsCRP через Eurolyser
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения риска диабета II типа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
HBa1c через Eurolyser
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Питание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Привычки в еде оценивались с помощью опросника частоты приема пищи, который проводился в ходе интервью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13985/004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .