- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204486
Helse, velvære og ytelse hos rettshåndhevelsesarbeidere
En tverrfaglig evaluering av effekten av en treningsintervensjon på markører for helse, velvære og ytelse hos rettshåndhevelsesarbeidere
Denne studien tar sikte på å vurdere nåværende helse og form for rettshåndhevelsesarbeidere i ulike roller, og å evaluere effekten av en treningsintervensjon på markører på fysisk og mentalt velvære i denne populasjonen.
Intervensjonen vil bestå av et treningsprogram spesielt rettet mot å forbedre, fysisk form og redusere muskel- og skjelettsmerter. Deltakerne vil bli randomisert til tre grupper: en ansikt til ansikt intervensjonsgruppe, en online intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Egenrapportert fysisk helse, muskel- og skjelettplager, søvnkvalitet og yrkesmessig stress vil bli målt via spørreskjemaer. Pre- og postmålinger av kondisjon vil bli målt via funksjonell styrketesting og en kardiopulmonal treningstest. Pre- og postkognitiv funksjon vil bli målt via datamaskinbaserte kognitive tester og hjernefunksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Systemisk inflammasjon vil bli målt via hsCRP. Risiko for type II diabetes vil bli målt via HbA1c. Daglig fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil bli målt via akselerometri og pulstelemetri.
Det er en hypotese om at etter fullføring av programmet vil det være en forbedring i kardiovaskulær kondisjon og fysisk styrke, redusert muskel- og skjelettsmerter, forbedret kognitiv beredskap og forbedret generell mental helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering Deltakerne vil bli stratifisert etter skiftmønster og etter rolle, og vil bli randomisert til en av tre intervensjonsarmer ved bruk av permuterte blokker på 3 og 6.
Egenrapportert informasjon Etter at samtykkeskjemaene og PAR-Q er signert, et operativt politistressundersøkelsesskjema (PSQ-Op), Impact of Events Scale (IES-R), en Leeds Sleep Evaluation (LSE) og en generell helse og skade spørreskjema (nordisk skala) vil bli sendt til offiserene via e-post ved bruk av Gorilla-programvare i desember 2019.
Deltakerne vil bli intervjuet om kvaliteten på kostinntaket. Trente ernæringsforskere vil samle svar på et Food Frequency Questionnaire (FFQ) i et ansikt til ansikt-intervju.
Wearables Deltakerne vil få bærbare enheter for å måle nivået av fysisk aktivitet i løpet av en 8-dagers periode (full på og av skiftsyklus) før intervensjonen: hjertefrekvensen til hver deltaker vil bli overvåket via en Polar pulsmåler og bevegelse vil måles via et akselerometer som bæres på det ikke-dominante håndleddet (Actigraph, Pensacola, USA). Nivåer av fysisk aktivitet, søvnkvalitet og pulsvariasjoner vil bli behandlet som anonymiserte data på en datamaskin. Deltakerne vil bli bedt om å logge kvaliteten på søvnen hver gang de våkner fra en lang søvn via en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ingen andre enn forskerne vil ha tilgang til dataene fra de bærbare enhetene. Dataene vil bli lastet ned fra enheten og lagret i en passordbeskyttet fil, på en kryptert, passordbeskyttet UCL-datamaskin i et låst skap. Etter å ha lastet ned dataene til datamaskinen, vil den bærbare enheten bli formatert.
Munntester Deltakers munnhelse vil bli vurdert på stedet ved de respektive stasjonene i januar. Oral betennelse har vist seg å påvirke systemisk helse med tverrsnittsbevis som tyder på en negativ effekt på fysisk aktivitet i brasiliansk politi. Munnhelse vil bli vurdert ved å bruke validerte utfallsmål som rutinemessig brukes i både NHS tannlegepraksis og forskning, inkludert: visuell vurdering av betennelse i tannkjøttkanten og måling av dybden av tannkjøttlommen (mm) etter forsiktig sondering med en kalibrert stump sonde ; og tannråtescreening vurdert gjennom standard kliniske metoder. Til sammen tar disse vurderingene omtrent 15 minutter.
Spytt vil bli analysert for å undersøke effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på helseresultatene. Forskerne vil samle rundt 5 ml spytt ved å bruke standardmetoder ved å be deltakerne sikle i oppsamlingsbeholdere. Prøvene vil fryses og deretter analyseres for biomarkører relatert til stress og betennelse. Prøvene vil bli samlet inn ved første og siste studiebesøk.
Fysiske og kognitive tester Deltakerne vil deretter delta på en fysisk screeningøkt ved Institute of Sport, Exercise and Health (ISEH) ved UCL. Økten vil bestå av en funksjonell styrketest (trippelhopp, hopp til trøtthet på hoppematte, vellykkede press-ups ett minutt, vellykkede inverterte rader på ett minutt). Kardiorespiratorisk ytelse vil bli målt via en Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) på en tredemølle (h/p/cosmos) ved bruk av Bruce-protokollen. Under CPET vil hjertefrekvensen bli overvåket via en Polar-pulsmåler, og pust-for-pust-analyse vil bli utført med et Vyair-gassanalysatorsystem for å samle inn VO2-data.
Biomarkører (hsCRP, HbA1c) vil bli analysert ved å samle en blodkapillærprøve med et fingerstikk. Kapillæren settes deretter inn i et Eppendorf-rør og settes inn i en Eurolyser-kube (Eurolyser, Salsburg, Østerrike) for å måle markører for betennelse.
Kognitive tester vil bli utført før og etter CPET. Deltakerne vil gjennomgå kilde- og kontekstminne, inhibering og SOSI-tester på en kryptert datamaskin ved hjelp av e-Prime-programvaren. De kognitive oppgavene vil være datastyrte oppgaver i standardformat som brukes i bl.a. studier av narkotikaeffekter på kognisjon, eller i eksperimenter som ser på effekten av søvnmangel, eller effekten av trening på folks evner til å tenke og huske. Deltakerne får vist bilder og ord på en bærbar datamaskin og må svare ved hjelp av knappebokser på tastaturet. Antall feil og reaksjonstider registreres. Testene er ikke stressende og ingen bedrag er involvert. Det er flere tusen publikasjoner i litteraturen som har brukt disse eller svært lignende prosedyrer, og etterforskerne kjenner ikke til noen tilfeller hvor disse har påført deltakerne skade.
For å registrere hjerneaktivitet under de kognitive testene, vil funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) brukes (Shimadzu LightNIRS). En fNIRS-hette plassert på deltakerens hode registrerer hjerneaktivitet ved hjelp av infrarødt lys.
Intervensjon Etter at all screening er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: treningsprogram ansikt til ansikt (F2F), online treningsprogram levert via mobilapp (APP) og kontroll (C). F2F-gruppen vil få tre treningsøkter, tre ganger i uken i 8 uker, levert personlig av en styrke- og kondisjonstrener på politistasjonen. Treningsintervensjonen vil ha form av sirkeltrening ved bruk av kroppsvekt og elastisk motstand, med fokus på styrkeutholdenhet og kjernestabilitet. APP-gruppen vil motta online instruksjoner via en app (TeamBuilder) om hvordan man utfører samme treningsprogram hjemme. C-gruppen vil ikke motta intervensjon.
Atferdsendring (for å beholde nivåer av fysisk aktivitet under og etter intervensjonen) vil bli tilrettelagt ved å oppmuntre venning under treningsintervensjonen, og ved å tildele poeng til gruppene basert på oppmøte. Det vil være to F2F-grupper og 2 APP-grupper (Heathrow vs Wood Green). Et konkurranseelement vil bli lagt til mellom respektive F2F- og APP-grupper ved å tildele 1 poeng for hver deltaker som deltar på økten, +2 ekstra poeng hvis alle deltakerne deltar. Oppmøte vil holdes av trener for F2F-gruppen. Deltakere på APP-gruppen vil bli bedt om å ta et bilde av seg selv etter å ha fullført hver økt som bevis på fullføring. Treneren vil overvåke etterlevelse for begge grupper med regneark for tilstedeværelse.
Ettertesting Etter at det 8-ukers treningsprogrammet er fullført, vil deltakerne gjenta de samme spørreskjemaene, wearables-perioden, kondisjonstestene og kognitive testene som ble brukt i pre-intervensjonstesten.
Atferdsendring vil bli vurdert via en fokusgruppe etter intervensjonen. Fokusgruppene vil være rettet mot å samle tilbakemeldinger på intervensjonen og om holdninger til trening etter COM-B-modellen, inkludert deltakererfaring og om de følte at intervensjonen effektivt forbedret deres velvære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-post: f.ronca@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Burgess, CoPI
- E-post: p.burgess@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- The ISEH
-
Ta kontakt med:
- Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-post: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Jobber i rettshåndhevelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen form for fysisk skade, nevromuskulær, respiratorisk eller kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon ansikt til ansikt
Deltakerne vil delta i treningsprogram ansikt til ansikt levert av en styrke- og kondisjonstrener.
Øktene vil vare 1 time, 3 ganger i uken, og vil bli tilbudt på arbeidsplassen.
Treneren vil registrere oppmøte for å overvåke etterlevelse.
|
Funksjonell styrketrening, 1 time, 3 ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Online treningsintervensjon
Deltakerne vil få samme treningsprogram som ansikt til ansikt-gruppen, men via en nettapp.
Øktene skal vare 1 time og skal gjennomføres 3 ganger i uken.
Deltakerne vil bli bedt om å legge ut et "treningsbilde" på den sosiale plattformen til appen som bevis på at de har fullført økten.
|
Funksjonell styrketrening, 1 time, 3 ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil gjennomgå alle pre- og posttester, men vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskel- og skjelettsmerter: målt via Nordic Scale
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Klager på muskel- og skjelettsmerter, samlet inn via Nordic Scale.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i overkroppens styrkeutholdenhet (push)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Antall pushups utført på ett minutt med god form (f.eks. ikke dyppe hoftene og bruke hele bevegelsesområdet)
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i overkroppens styrkeutholdenhet (pull)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Antall inverterte rader utført på ett minutt med god form (f.eks. ikke dyppe hoftene og bruke hele bevegelsesområdet)
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i benstyrke, målt via Triple Hop-testen
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Deltakerne utfører tre hopp på ett ben.
Den totale avstanden (cm) av de tre hoppene registreres.
Testen gjentas for begge bena.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Deltakerne utfører et motbevegelseshopp på en hoppematte (Chronojump).
Strøm (watt) registreres.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Håndgrepsstyrke (Newton) måles med et håndholdt dynamometer.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
målt via CPET-test
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i enkel reaksjonstid etter maksimal trening
Tidsramme: Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
Målt via kognitive tester på en dataskjerm ved hjelp av ePrime-programvaren, som krever at deltakeren trykker på en tast på tastaturet etter å ha sett et spesifikt bilde.
Reaksjonstid (millisekunder) og antall feil registreres.
|
Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
|
Endring i enkel reaksjonstid etter en treningsintervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Målt via kognitive tester på en dataskjerm ved hjelp av ePrime-programvaren, som krever at deltakeren trykker på en tast på tastaturet etter å ha sett et spesifikt bilde.
Reaksjonstid (millisekunder) og antall feil registreres.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i motorisk hemming etter maksimal trening
Tidsramme: Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
Målt via kognitive tester på en dataskjerm ved hjelp av ePrime-programvaren, som krever at deltakerne trykker på en tast på tastaturet hver gang et nytt bilde vises på skjermen, bortsett fra når et spesifikt bilde vises (spesifisert i instruksjonene), i så fall må avstå fra å trykke på tasten.
Reaksjonstid (millisekunder) og antall feil registreres.
|
Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
|
Endring i motorisk hemming etter en treningsintervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Målt via kognitive tester på en dataskjerm ved hjelp av ePrime-programvaren, som krever at deltakerne trykker på en tast på tastaturet hver gang et nytt bilde vises på skjermen, bortsett fra når et spesifikt bilde vises (spesifisert i instruksjonene), i så fall må avstå fra å trykke på tasten.
Reaksjonstid (millisekunder) og antall feil registreres.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i kildeminnet etter maksimal trening
Tidsramme: Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
Målt via kognitive tester på en dataskjerm ved hjelp av ePrime-programvaren, som krever at deltakerne husker spesifikke detaljer fra et bilde vist tidligere.
Reaksjonstid (millisekunder) og antall feil registreres.
|
Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
|
Endring i kildeminnet etter en treningsintervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Målt via kognitive tester på en dataskjerm ved hjelp av ePrime-programvaren, som krever at deltakerne husker spesifikke detaljer fra et bilde vist tidligere.
Reaksjonstid (millisekunder) og antall feil registreres.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endringer i blodstrømmen i prefrontal cortex etter maksimal trening
Tidsramme: Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
Endringer i metning av oksygen- og deoksygenert blod i den prefrontale hjernebarken målt ved nær infrarød spektroskopi (fNIRS).
Disse to signalene kombineres deretter til ett mål ved å bruke prosedyren for korrelasjonsbasert signalforbedring (CBSI).
|
Endring fra baseline etter en enkelt omgang maksimal trening (CPET)
|
|
Endringer i blodstrømmen i prefrontal cortex etter en treningsintervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Endringer i metning av oksygen- og deoksygenert blod i den prefrontale hjernebarken målt ved nær infrarød spektroskopi (fNIRS).
Disse to signalene kombineres deretter til ett mål ved å bruke prosedyren for korrelasjonsbasert signalforbedring (CBSI).
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Kognitive svikt
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Tiltak via spørreskjema om kognitive svikt.
Spørreskjemaet gir en skår fra 0-100, hvor et høyt tall viser dårlig kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Tannkjøttbetennelse (munnhelse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
visuell vurdering av betennelse i tannkjøttkanten og måling av dybden på tannkjøttlommen (mm) etter forsiktig sondering med en kalibrert stump sonde
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av yrkesmessig stress
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
målt via Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op), skårer deltakerne 20 spørsmål på en skala fra 1-7, hvor 1 er ingen stress t all og 7 er svært høy stress.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i nivåer av traumer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
målt via Impact of Events Scale (IES-R) spørreskjemaer.
Poeng varierer fra 0 - 88, der 0 er ingen traumer og 88 er alvorlig traume.
En score på 24 eller mer betyr at PTSD er et klinisk problem.
33 og høyere representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endring i livsstil - Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Nivåer av fysisk aktivitet målt via akselerometre og pulsmålere ved hjelp av aktigrafi, behandlet gjennom Actilife-programvaren.
Programvaren bruker de to bærbare enhetene til å beregne proporsjoner av dagen brukt i stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet.
Disse målene er kombinert for å vise prosentandelen av dagen brukt på hvert aktivitetsnivå.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endringer i søvnkvalitet (mål)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Målt via akselerometre og pulsmålere gjennom Activilife-programvaren, som kombinerte puls- og bevegelsesdata fra de bærbare enhetene, og ga en søvneffektivitetsscore, rapportert i prosent.
En høy prosentandel betyr god søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endringer i søvnkvalitet (subjektiv)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Målt via og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen inkluderer 7 elementer, hver gjenstand er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
hsCRP via Eurolyser
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Endringer i risiko for type II diabetes
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
HBa1c via Eurolyser
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Ernæring
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Spisevaner vurdert via et Food Frequency Questionnaire, administrert via et intervju
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13985/004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .