- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204486
Santé, bien-être et performance des travailleurs chargés de l'application de la loi
Une évaluation multidisciplinaire sur les effets d'une intervention d'exercice sur les marqueurs de la santé, du bien-être et de la performance des travailleurs chargés de l'application de la loi
Cette étude vise à évaluer la santé et la condition physique actuelles des agents chargés de l'application de la loi dans divers rôles et à évaluer l'impact d'une intervention d'exercice sur les marqueurs du bien-être physique et mental de cette population.
L'intervention consistera en un programme d'exercices visant spécifiquement à améliorer la condition physique et à réduire les douleurs musculo-squelettiques. Les participants seront randomisés en trois groupes : un groupe d'intervention en face à face, un groupe d'intervention en ligne et un groupe témoin.
La santé physique autodéclarée, les troubles musculo-squelettiques, la qualité du sommeil et le stress professionnel seront mesurés au moyen de questionnaires. Les mesures de condition physique avant et après seront mesurées via des tests de force fonctionnelle et un test d'exercice cardio-pulmonaire. Les fonctions pré et post cognitives seront mesurées via des tests cognitifs informatisés et la spectroscopie fonctionnelle cérébrale dans le proche infrarouge (fNIRS). L'inflammation systémique sera mesurée via hsCRP. Le risque de diabète de type II sera mesuré via l'HbA1c. L'activité physique quotidienne et la qualité du sommeil seront mesurées par accélérométrie et télémétrie de la fréquence cardiaque.
Il est supposé qu'à la fin du programme, il y aura une amélioration de la forme cardiovasculaire et de la force physique, une réduction des douleurs musculo-squelettiques, une amélioration de la préparation cognitive et une amélioration de la santé mentale et du bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation Les participants seront stratifiés par changement de modèle et par rôle, et seront randomisés dans l'un des trois bras d'intervention en utilisant des blocs permutés de 3 et 6.
Informations autodéclarées Une fois les formulaires de consentement et le PAR-Q signés, un questionnaire sur le stress opérationnel de la police (PSQ-Op), une échelle d'impact des événements (IES-R), une évaluation du sommeil de Leeds (LSE) et une évaluation globale de la santé et des blessures questionnaire (échelle nordique) sera envoyé aux agents par e-mail à l'aide du logiciel Gorilla en décembre 2019.
Les participants seront interrogés sur la qualité de leur apport alimentaire. Des étudiants en recherche en nutrition formés recueilleront les réponses à un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) lors d'un entretien en face à face.
Wearables Les participants recevront des appareils portables pour mesurer leurs niveaux d'activité physique pendant une période de 8 jours (cycle complet de marche et d'arrêt) avant l'intervention : la fréquence cardiaque de chaque participant sera surveillée via un moniteur de fréquence cardiaque Polar et les mouvements seront être mesurée via un accéléromètre porté au poignet non dominant (Actigraph, Pensacola, USA). Les niveaux d'activité physique, la qualité du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque seront traités sous forme de données anonymisées sur un ordinateur. Les participants seront invités à enregistrer la qualité de leur sommeil chaque fois qu'ils se réveillent d'un long sommeil via un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Aucune personne autre que les chercheurs n'aura accès aux données des appareils portables. Les données seront téléchargées à partir de l'appareil et stockées dans un fichier protégé par mot de passe, sur un ordinateur UCL crypté et protégé par mot de passe dans une armoire verrouillée. Après avoir téléchargé les données sur l'ordinateur, l'appareil portable sera formaté.
Tests bucco-dentaires La santé bucco-dentaire des participants sera évaluée sur place aux stations respectives en janvier. Il a été démontré que l'inflammation buccale affecte la santé systémique avec des preuves transversales suggérant un effet négatif sur l'activité physique dans la police brésilienne. La santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide de mesures de résultats validées couramment employées dans la pratique et la recherche dentaires du NHS, notamment : l'évaluation visuelle de l'inflammation du bord de la gencive et la mesure de la profondeur de la poche gingivale (mm) après un sondage doux avec une sonde émoussée calibrée ; et le dépistage de la carie dentaire évalué par des méthodes cliniques standard. Ensemble, ces évaluations prennent environ 15 minutes.
La salive sera analysée pour étudier l'effet de l'intervention d'activité physique sur les résultats de santé. Les chercheurs recueilleront environ 5 ml de salive en utilisant des méthodes standard en demandant aux participants de baver dans des pots de collecte. Les échantillons seront congelés puis analysés pour les biomarqueurs liés au stress et à l'inflammation. Les échantillons seront prélevés lors de la première et de la dernière visite d'étude.
Tests physiques et cognitifs Les participants assisteront ensuite à une séance de dépistage physique à l'Institut du sport, de l'exercice et de la santé (ISEH) de l'UCL. La séance consistera en un test de force fonctionnelle (triple saut, sauts à la fatigue sur tapis de saut, pompes réussies une minute, rangées inversées réussies en une minute). La performance cardiorespiratoire sera mesurée via un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sur un tapis roulant (h/p/cosmos) en utilisant le protocole de Bruce. Pendant le CPET, la fréquence cardiaque sera surveillée via un moniteur de fréquence cardiaque Polar et une analyse respiration par respiration sera effectuée avec un système d'analyseur de gaz Vyair pour collecter les données VO2.
Les biomarqueurs (hsCRP, HbA1c) seront analysés en prélevant un échantillon capillaire sanguin avec une piqûre au doigt. Le capillaire est ensuite inséré dans un tube Eppendorf et inséré dans un Eurolyser Cube (Eurolyser, Salsburg, Autriche) pour mesurer les marqueurs de l'inflammation.
Des tests cognitifs seront effectués avant et après le CPET. Les participants subiront des tests Source & Context Memory, d'inhibition et SOSI sur un ordinateur crypté, à l'aide du logiciel e-Prime. Les tâches cognitives seront des tâches informatisées de format standard qui sont utilisées par ex. études des effets des médicaments sur la cognition, ou dans des expériences portant sur les effets de la privation de sommeil, ou les effets de l'exercice sur les capacités des gens à penser et à se souvenir. Les participants voient des images et des mots sur un ordinateur portable et doivent répondre à l'aide des boutons du clavier. Le nombre d'erreurs et les temps de réaction sont enregistrés. Les tests ne sont pas stressants et aucune tromperie n'est impliquée. Il existe plusieurs milliers de publications dans la littérature qui ont utilisé ces procédures ou des procédures très similaires, et les enquêteurs ne connaissent aucun cas où celles-ci ont causé un préjudice aux participants.
Afin d'enregistrer l'activité cérébrale pendant les tests cognitifs, la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée (Shimadzu LightNIRS). Un capuchon fNIRS placé sur la tête du participant enregistre l'activité cérébrale à l'aide d'une lumière infrarouge.
Intervention Une fois toutes les sélections terminées, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : programme d'exercices en face à face (F2F), programme d'exercices en ligne via une application mobile (APP) et contrôle (C). Le groupe F2F recevra trois séances d'entraînement physique, trois fois par semaine pendant 8 semaines, dispensées en personne par un entraîneur de force et de conditionnement physique au poste de police. L'intervention d'exercice prendra la forme d'un entraînement en circuit utilisant le poids du corps et la résistance élastique, en se concentrant sur l'endurance de la force et la stabilité du tronc. Le groupe APP recevra des instructions en ligne via une application (TeamBuilder) sur la façon d'effectuer le même programme d'exercices à la maison. Le groupe C ne recevra pas d'intervention.
Le changement de comportement (pour maintenir les niveaux d'activité physique pendant et après l'intervention) sera facilité en encourageant le jumelage pendant l'intervention d'exercice et en attribuant des points aux groupes en fonction de l'assiduité. Il y aura deux groupes F2F et 2 groupes APP (Heathrow vs Wood Green). Un élément compétitif sera ajouté entre les groupes F2F et APP respectifs en attribuant 1 point pour chaque participant qui assiste à la session, +2 points supplémentaires si tous les participants assistent. Les présences seront conservées par le coach pour le groupe F2F. Les participants du groupe APP seront invités à prendre une photo d'eux-mêmes après avoir terminé chaque session comme preuve de réussite. L'entraîneur surveillera la conformité des deux groupes avec une feuille de calcul de présence.
Post-test Une fois le programme d'entraînement de 8 semaines terminé, les participants répéteront les mêmes questionnaires, période de vêtements, tests de fitness et tests cognitifs qui ont été utilisés dans les tests de pré-intervention.
Le changement de comportement sera évalué via un groupe de discussion après l'intervention. Les groupes de discussion viseront à recueillir des commentaires sur l'intervention et sur les attitudes à l'égard de l'exercice selon le modèle COM-B, y compris l'expérience des participants et s'ils ont estimé que l'intervention a effectivement amélioré leur bien-être.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flaminia Ronca, PI
- Numéro de téléphone: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Burgess, CoPI
- E-mail: p.burgess@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- The ISEH
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Contact:
- Flaminia Ronca, PI
- Numéro de téléphone: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Travailler dans l'application de la loi
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de toute forme de blessure physique, de maladie neuromusculaire, respiratoire ou cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention physique en face à face
Les participants participeront à un programme d'exercices en face à face dispensé par un entraîneur de force et de conditionnement.
Les séances dureront 1 heure, 3 fois par semaine, et seront offertes sur le lieu de travail.
L'entraîneur enregistrera les présences afin de contrôler la conformité.
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Entraînement de force fonctionnelle, 1 heure, 3 fois par semaine.
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Comparateur actif: Intervention d'exercice en ligne
Les participants recevront le même programme de formation que le groupe en face à face, mais via une application en ligne.
Les séances doivent durer 1 heure et doivent être complétées 3 fois par semaine.
Les participants seront invités à publier une "photo d'entraînement" sur la plateforme sociale de l'application comme preuve qu'ils ont terminé leur séance.
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Entraînement de force fonctionnelle, 1 heure, 3 fois par semaine.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe subira tous les tests avant et après, mais ne recevra pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur musculo-squelettique : mesurées via l'échelle nordique
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Plaintes de douleurs musculo-squelettiques, recueillies via une échelle nordique.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de l'endurance de la force du haut du corps (poussée)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Nombre de pompes effectuées en une minute avec une bonne forme (par exemple, ne pas plonger les hanches et utiliser une amplitude de mouvement complète)
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de l'endurance de la force du haut du corps (traction)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Nombre de rangées inversées exécutées en une minute avec une bonne forme (par exemple, ne pas plonger les hanches et utiliser une amplitude de mouvement complète)
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de la force des jambes, mesurée via le test Triple Hop
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Les participants effectuent trois sauts sur une jambe.
La distance totale (cm) des trois sauts est enregistrée.
Le test est répété pour les deux jambes.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de la puissance des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Les participants effectuent un saut en contre-mouvement sur un tapis de saut (Chronojump).
La puissance (Watts) est enregistrée.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de la force de préhension
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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La force de préhension (Newtons) est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changement de forme cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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mesuré via le test CPET
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de réaction simple après un exercice maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Mesuré via des tests cognitifs sur un écran d'ordinateur à l'aide du logiciel ePrime, qui obligent le participant à appuyer sur une touche du clavier après avoir vu une image spécifique.
Le temps de réaction (millisecondes) et le nombre d'erreurs sont enregistrés.
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Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Modification du temps de réaction simple après une intervention d'exercice
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesuré via des tests cognitifs sur un écran d'ordinateur à l'aide du logiciel ePrime, qui obligent le participant à appuyer sur une touche du clavier après avoir vu une image spécifique.
Le temps de réaction (millisecondes) et le nombre d'erreurs sont enregistrés.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de l'inhibition motrice après un exercice maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Mesuré via des tests cognitifs sur écran d'ordinateur à l'aide du logiciel ePrime, qui obligent les participants à appuyer sur une touche du clavier à chaque fois qu'une nouvelle image apparaît à l'écran, sauf lorsqu'une image spécifique apparaît (spécifiée dans les instructions), auquel cas ils doit s'abstenir d'appuyer sur la touche.
Le temps de réaction (millisecondes) et le nombre d'erreurs sont enregistrés.
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Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Modification de l'inhibition motrice après une intervention d'exercice
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesuré via des tests cognitifs sur écran d'ordinateur à l'aide du logiciel ePrime, qui obligent les participants à appuyer sur une touche du clavier à chaque fois qu'une nouvelle image apparaît à l'écran, sauf lorsqu'une image spécifique apparaît (spécifiée dans les instructions), auquel cas ils doit s'abstenir d'appuyer sur la touche.
Le temps de réaction (millisecondes) et le nombre d'erreurs sont enregistrés.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modification de la mémoire source après un exercice maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Mesuré via des tests cognitifs sur un écran d'ordinateur à l'aide du logiciel ePrime, qui obligent les participants à se rappeler des détails spécifiques d'une image montrée précédemment.
Le temps de réaction (millisecondes) et le nombre d'erreurs sont enregistrés.
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Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Modification de la mémoire source après une intervention d'exercice
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesuré via des tests cognitifs sur un écran d'ordinateur à l'aide du logiciel ePrime, qui obligent les participants à se rappeler des détails spécifiques d'une image montrée précédemment.
Le temps de réaction (millisecondes) et le nombre d'erreurs sont enregistrés.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modifications du flux sanguin dans le cortex préfrontal après un exercice maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Changements de saturation du sang oxygéné et désoxygéné dans le cortex préfrontal du cerveau, mesurés par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS).
Ces deux signaux sont ensuite combinés en une seule mesure en utilisant la procédure d'amélioration du signal basée sur la corrélation (CBSI).
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Changement par rapport à la ligne de base après une seule séance d'exercice maximal (CPET)
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Modifications du flux sanguin dans le cortex préfrontal après une intervention d'exercice
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changements de saturation du sang oxygéné et désoxygéné dans le cortex préfrontal du cerveau, mesurés par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS).
Ces deux signaux sont ensuite combinés en une seule mesure en utilisant la procédure d'amélioration du signal basée sur la corrélation (CBSI).
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Échecs cognitifs
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesures via questionnaire sur les échecs cognitifs.
Le questionnaire donne un score de 0 à 100, où un nombre élevé indique une mauvaise fonction cognitive.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Inflammation des gencives (santé bucco-dentaire)
Délai: Ligne de base
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évaluation visuelle de l'inflammation du bord gingival et mesure de la profondeur de la poche gingivale (mm) après un sondage doux avec une sonde mousse calibrée
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Ligne de base
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Changement des niveaux de stress au travail
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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mesuré via le questionnaire sur le stress opérationnel de la police (PSQ-Op), les participants notent 20 questions sur une échelle de 1 à 7, où 1 correspond à aucun stress et 7 à un stress très élevé.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changement des niveaux de traumatisme
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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mesurés via les questionnaires Impact of Events Scale (IES-R).
Les scores vont de 0 à 88, où 0 correspond à l'absence de traumatisme et 88 à un traumatisme grave.
Un score de 24 ou plus signifie que le SSPT est un problème clinique.
33 ans et plus représentent le meilleur seuil pour un diagnostic probable de SSPT.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changement de style de vie - Niveaux d'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Niveaux d'activité physique mesurés via des accéléromètres et des moniteurs de fréquence cardiaque par actigraphie, traités via le logiciel Actilife.
Le logiciel utilise les deux appareils portables pour calculer les proportions de la journée passée en activité sédentaire, légère, modérée et vigoureuse.
Ces mesures sont combinées pour montrer le pourcentage de la journée passée dans chaque niveau d'activité.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Modifications de la qualité du sommeil (objectif)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesuré via des accéléromètres et des moniteurs de fréquence cardiaque via le logiciel Actilife, qui a combiné les données de fréquence cardiaque et de mouvement des appareils portables, fournissant un score d'efficacité du sommeil, exprimé en pourcentage.
Un pourcentage élevé dénote une bonne qualité de sommeil.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changements dans la qualité du sommeil (subjectif)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Mesuré via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI).
L'échelle comprend 7 éléments, chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changements dans l'inflammation systémique
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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hsCRP via Eurolyser
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Changements dans le risque de diabète de type II
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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HBa1c via Eurolyser
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Nutrition
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Habitudes alimentaires évaluées via un questionnaire de fréquence alimentaire, administré via un entretien
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Changement par rapport au départ après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13985/004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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