- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204486
Salud, Bienestar y Desempeño en los Trabajadores del Orden Público
Una evaluación multidisciplinaria sobre los efectos de una intervención de ejercicio en marcadores de salud, bienestar y desempeño en trabajadores encargados de hacer cumplir la ley
Este estudio tiene como objetivo evaluar la salud y el estado físico actual de los trabajadores encargados de hacer cumplir la ley en varios roles, y evaluar el impacto de una intervención de ejercicio en los marcadores de bienestar físico y mental en esta población.
La intervención consistirá en un programa de ejercicios específicamente dirigido a mejorar la condición física y reducir el dolor musculoesquelético. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de intervención presencial, un grupo de intervención en línea y un grupo de control.
La salud física autoinformada, las molestias musculoesqueléticas, la calidad del sueño y el estrés laboral se medirán a través de cuestionarios. Las medidas de condición física previas y posteriores se medirán mediante pruebas de fuerza funcional y una prueba de ejercicio cardiopulmonar. La función cognitiva previa y posterior se medirá a través de pruebas cognitivas basadas en computadora y espectroscopía de infrarrojo cercano funcional del cerebro (fNIRS). La inflamación sistémica se medirá a través de hsCRP. El riesgo de diabetes tipo II se medirá a través de HbA1c. La actividad física diaria y la calidad del sueño se medirán mediante acelerometría y telemetría de frecuencia cardíaca.
Se supone que, al finalizar el programa, habrá una mejora en la aptitud cardiovascular y la fuerza física, reducción del dolor musculoesquelético, mejora de la preparación cognitiva y mejora de la salud mental y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización Los participantes se estratificarán por patrón de turnos y por función, y se asignarán al azar a uno de los tres brazos de intervención utilizando bloques permutados de 3 y 6.
Información autoinformada Después de que se hayan firmado los formularios de consentimiento y PAR-Q, un Cuestionario de estrés policial operativo (PSQ-Op), una Escala de impacto de eventos (IES-R), una Evaluación del sueño de Leeds (LSE) y una evaluación general de salud y lesiones. El cuestionario (escala nórdica) se enviará a los oficiales por correo electrónico utilizando el software Gorilla en diciembre de 2019.
Los participantes serán entrevistados sobre la calidad de su ingesta dietética. Los estudiantes de investigación en nutrición capacitados recopilarán las respuestas a un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) en una entrevista cara a cara.
Dispositivos portátiles Los participantes recibirán dispositivos portátiles para medir sus niveles de actividad física durante un período de 8 días (ciclo completo de turno y descanso) antes de la intervención: la frecuencia cardíaca de cada participante se controlará a través de un monitor de frecuencia cardíaca Polar y se controlará el movimiento. medirse mediante un acelerómetro colocado en la muñeca no dominante (Actigraph, Pensacola, EE. UU.). Los niveles de actividad física, la calidad del sueño y la variabilidad del ritmo cardíaco se procesarán como datos anónimos en una computadora. Se les pedirá a los participantes que registren la calidad de su sueño cada vez que se despierten de un sueño prolongado a través de un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Ningún individuo, excepto los investigadores, tendrá acceso a los datos de los dispositivos portátiles. Los datos se descargarán del dispositivo y se almacenarán en un archivo protegido con contraseña, en una computadora UCL encriptada y protegida con contraseña en un gabinete cerrado. Después de descargar los datos a la computadora, se formateará el dispositivo portátil.
Pruebas bucales La salud bucal de los participantes será evaluada in situ en las respectivas estaciones en enero. Se ha demostrado que la inflamación oral afecta la salud sistémica con evidencia transversal que sugiere un efecto negativo sobre la actividad física en la policía brasileña. La salud oral se evaluará utilizando medidas de resultado validadas que se emplean de forma rutinaria tanto en la práctica dental como en la investigación del NHS, que incluyen: la evaluación visual de la inflamación del borde de la encía y la medición de la profundidad de la bolsa de la encía (mm) después de un sondeo suave con una sonda roma calibrada ; y detección de caries evaluada a través de métodos clínicos estándar. Juntas, estas evaluaciones toman aproximadamente 15 minutos.
Se analizará la saliva para investigar el efecto de la intervención de actividad física en los resultados de salud. Los investigadores recolectarán alrededor de 5 ml de saliva utilizando métodos estándar al pedirles a los participantes que babeen en recipientes de recolección. Las muestras se congelarán y luego se analizarán en busca de biomarcadores relacionados con el estrés y la inflamación. Las muestras se recogerán en la primera y última visita del estudio.
Pruebas físicas y cognitivas Los participantes luego asistirán a una sesión de evaluación física en el Instituto de Deporte, Ejercicio y Salud (ISEH) en UCL. La sesión consistirá en una prueba de fuerza funcional (triple salto, saltos hasta la fatiga sobre colchoneta, flexiones exitosas de un minuto, filas invertidas exitosas de un minuto). El rendimiento cardiorrespiratorio se medirá a través de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante (h/p/cosmos) utilizando el protocolo de Bruce. Durante el CPET, la frecuencia cardíaca se controlará a través de un monitor de frecuencia cardíaca Polar y se realizará un análisis respiración por respiración con un sistema analizador de gases Vyair para recopilar datos de VO2.
Los biomarcadores (hsCRP, HbA1c) se analizarán mediante la recolección de una muestra de sangre capilar con un pinchazo en el dedo. Luego, el capilar se inserta en un tubo Eppendorf y se inserta en un Eurolyser Cube (Eurolyser, Salsburg, Austria) para medir los marcadores de inflamación.
Se realizarán pruebas cognitivas antes y después del CPET. Los participantes se someterán a pruebas de memoria de fuente y contexto, inhibición y SOSI en una computadora encriptada, utilizando el software e-Prime. Las tareas cognitivas serán tareas computarizadas de formato estándar que se utilizan, p. estudios de los efectos de las drogas sobre la cognición, o en experimentos que analizan los efectos de la privación del sueño, o los efectos del ejercicio sobre la capacidad de pensar y recordar de las personas. A los participantes se les muestran imágenes y palabras en una computadora portátil y tienen que dar respuestas usando los botones del teclado. Se registra el número de errores y los tiempos de reacción. Las pruebas no son estresantes y no hay engaño. Hay varios miles de publicaciones en la literatura que han utilizado estos o procedimientos muy similares, y los investigadores no conocen ningún caso en el que hayan causado daño a los participantes.
Para registrar la actividad cerebral durante las pruebas cognitivas, se utilizará la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) (Shimadzu LightNIRS). Una gorra fNIRS colocada en la cabeza del participante registra la actividad cerebral usando luz infrarroja.
Intervención Después de completar todas las evaluaciones, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: programa de ejercicios presenciales (F2F), programa de ejercicios en línea entregado a través de la aplicación móvil (APP) y control (C). El grupo F2F recibirá tres sesiones de entrenamiento físico, tres veces por semana durante 8 semanas, impartidas personalmente por un entrenador de fuerza y acondicionamiento en la estación de policía. La intervención de ejercicios tomará el formato de un circuito de entrenamiento utilizando el peso corporal y la resistencia elástica, centrándose en la fuerza, la resistencia y la estabilidad central. El grupo APP recibirá instrucciones en línea a través de una aplicación (TeamBuilder) sobre cómo realizar el mismo programa de ejercicios en casa. El grupo C no recibirá una intervención.
El cambio de comportamiento (para mantener los niveles de actividad física durante y después de la intervención) se facilitará fomentando el compañerismo durante la intervención de ejercicios y asignando puntos a los grupos en función de la asistencia. Habrá dos grupos F2F y 2 grupos APP (Heathrow vs Wood Green). Se añadirá un elemento competitivo entre los respectivos grupos F2F y APP asignando 1 punto por cada participante que asista a la sesión, +2 puntos extra si asisten todos los participantes. La asistencia será mantenida por el entrenador del grupo F2F. A los participantes del grupo APP se les pedirá que se tomen una foto después de haber completado cada sesión como prueba de finalización. El entrenador controlará el cumplimiento de ambos grupos con la hoja de cálculo de asistencia.
Prueba posterior Después de completar el programa de entrenamiento de 8 semanas, los participantes repetirán los mismos cuestionarios, el período de dispositivos portátiles, las pruebas de condición física y las pruebas cognitivas que se usaron en las pruebas previas a la intervención.
El cambio de comportamiento se evaluará a través de un grupo focal después de la intervención. Los grupos focales tendrán como objetivo recopilar comentarios sobre la intervención y las actitudes hacia el ejercicio siguiendo el modelo COM-B, incluida la experiencia de los participantes y si sintieron que la intervención mejoró efectivamente su bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flaminia Ronca, PI
- Número de teléfono: 02034472838
- Correo electrónico: f.ronca@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Burgess, CoPI
- Correo electrónico: p.burgess@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- The ISEH
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Contacto:
- Flaminia Ronca, PI
- Número de teléfono: 02034472838
- Correo electrónico: f.ronca@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Trabajando en la aplicación de la ley
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier forma de lesión física, neuromuscular, respiratoria o cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicios cara a cara
Los participantes participarán en un programa de ejercicios presenciales impartido por un entrenador de fuerza y acondicionamiento.
Las sesiones tendrán una duración de 1 hora, 3 veces por semana y se ofrecerán en el lugar de trabajo.
El entrenador registrará la asistencia con el fin de controlar el cumplimiento.
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Entrenamiento de fuerza funcional, 1 hora, 3 veces por semana.
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Comparador activo: Intervención de ejercicio en línea
Los participantes recibirán el mismo programa de formación que el grupo presencial, pero a través de una aplicación online.
Las sesiones deben durar 1 hora y deben completarse 3 veces por semana.
Se les pedirá a los participantes que publiquen una "imagen de ejercicio" en la plataforma social de la aplicación como prueba de que completaron su sesión.
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Entrenamiento de fuerza funcional, 1 hora, 3 veces por semana.
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Sin intervención: Control
Este grupo se someterá a todas las pruebas previas y posteriores, pero no recibirá una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor musculoesquelético: medido a través de la Escala Nórdica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Quejas de dolor musculoesquelético, recogidas a través de una Escala Nórdica.
La escala va del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la resistencia de la fuerza de la parte superior del cuerpo (empuje)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Número de flexiones realizadas en un minuto con buena forma (p. ej., sin hundir las caderas y usando el rango completo de movimiento)
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la resistencia de la fuerza de la parte superior del cuerpo (tirón)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Número de remos invertidos realizados en un minuto con buena forma (p. ej., sin hundir las caderas y usando el rango completo de movimiento)
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la fuerza de las piernas, medido a través de la prueba Triple Hop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Los participantes realizan tres saltos en una pierna.
Se registra la distancia total (cm) de los tres saltos.
La prueba se repite para ambas piernas.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la potencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Los participantes realizan un salto con contramovimiento sobre una colchoneta de salto (Chronojump).
Se registra la potencia (vatios).
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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La fuerza de prensión manual (Newtons) se mide con un dinamómetro manual.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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medido a través de la prueba CPET
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de reacción simple después del ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Medido a través de pruebas cognitivas en una pantalla de computadora utilizando el software ePrime, que requieren que el participante presione una tecla en el teclado después de ver una imagen específica.
Se registra el tiempo de reacción (milisegundos) y el número de errores.
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Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Cambio en el tiempo de reacción simple después de una intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medido a través de pruebas cognitivas en una pantalla de computadora utilizando el software ePrime, que requieren que el participante presione una tecla en el teclado después de ver una imagen específica.
Se registra el tiempo de reacción (milisegundos) y el número de errores.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la inhibición motora después del ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Medido a través de pruebas cognitivas en una pantalla de computadora utilizando el software ePrime, que requieren que los participantes presionen una tecla en el teclado cada vez que aparece una nueva imagen en la pantalla, excepto cuando aparece una imagen específica (especificada en las instrucciones), en cuyo caso deben debe abstenerse de pulsar la tecla.
Se registra el tiempo de reacción (milisegundos) y el número de errores.
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Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Cambio en la inhibición motora después de una intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medido a través de pruebas cognitivas en una pantalla de computadora utilizando el software ePrime, que requieren que los participantes presionen una tecla en el teclado cada vez que aparece una nueva imagen en la pantalla, excepto cuando aparece una imagen específica (especificada en las instrucciones), en cuyo caso deben debe abstenerse de pulsar la tecla.
Se registra el tiempo de reacción (milisegundos) y el número de errores.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en la memoria fuente después del ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Medido a través de pruebas cognitivas en una pantalla de computadora utilizando el software ePrime, que requiere que los participantes recuerden detalles específicos de una imagen que se muestra anteriormente.
Se registra el tiempo de reacción (milisegundos) y el número de errores.
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Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Cambio en la memoria fuente después de una intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medido a través de pruebas cognitivas en una pantalla de computadora utilizando el software ePrime, que requiere que los participantes recuerden detalles específicos de una imagen que se muestra anteriormente.
Se registra el tiempo de reacción (milisegundos) y el número de errores.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambios en el flujo sanguíneo en la corteza prefrontal después del ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Cambios en la saturación de sangre oxigenada y desoxigenada en la corteza prefrontal del cerebro medidos por espectroscopía de infrarrojo cercano (fNIRS).
Luego, estas dos señales se combinan en una medida mediante el procedimiento de mejora de la señal basada en la correlación (CBSI).
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Cambio desde el inicio después de una serie única de ejercicio máximo (CPET)
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Cambios en el flujo sanguíneo en la corteza prefrontal después de una intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambios en la saturación de sangre oxigenada y desoxigenada en la corteza prefrontal del cerebro medidos por espectroscopía de infrarrojo cercano (fNIRS).
Luego, estas dos señales se combinan en una medida mediante el procedimiento de mejora de la señal basada en la correlación (CBSI).
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medidas a través del cuestionario de fallas cognitivas.
El cuestionario otorga una puntuación de 0 a 100, donde un número alto indica una función cognitiva deficiente.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Inflamación de las encías (salud bucal)
Periodo de tiempo: Base
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evaluación visual de la inflamación del borde de la encía y medición de la profundidad de la bolsa de la encía (mm) después de un sondaje suave con una sonda roma calibrada
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Base
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Cambio en los niveles de Estrés Laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medido a través del Cuestionario de estrés policial operativo (PSQ-Op), los participantes califican 20 preguntas en una escala de 1 a 7, donde 1 es nada de estrés y 7 es estrés muy alto.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en los niveles de Trauma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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medido a través de cuestionarios de la Escala de Impacto de Eventos (IES-R).
Las puntuaciones van de 0 a 88, donde 0 es sin traumatismo y 88 es traumatismo grave.
Una puntuación de 24 o más significa que el TEPT es un problema clínico.
33 y más representa el mejor punto de corte para un diagnóstico probable de PTSD.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en el estilo de vida - Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Niveles de actividad física medidos a través de acelerómetros y pulsómetros mediante actigrafía, procesados a través del software Actilife.
El software utiliza los dos dispositivos portátiles para calcular las proporciones del día dedicado a la actividad sedentaria, ligera, moderada y vigorosa.
Estas medidas se combinan para mostrar el porcentaje del día dedicado a cada nivel de actividad.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambios en la calidad del sueño (objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medido a través de acelerómetros y monitores de frecuencia cardíaca a través del software Actilife, que combinó la frecuencia cardíaca y los datos de movimiento de los dispositivos portátiles, proporcionando una puntuación de eficiencia del sueño, informada como un porcentaje.
Un alto porcentaje denota buena calidad de sueño.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambios en la calidad del sueño (subjetivos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medido a través del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
La escala incluye 7 elementos, cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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hsCRP a través de Eurolyser
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambios en el riesgo de diabetes tipo II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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HBa1c a través de Eurolyser
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Nutrición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Hábitos alimentarios evaluados a través de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos, administrado a través de una entrevista
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 13985/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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