- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204486
Gesundheit, Wohlbefinden und Leistung von Strafverfolgungsbeamten
Eine multidisziplinäre Bewertung der Auswirkungen einer Übungsintervention auf Marker für Gesundheit, Wohlbefinden und Leistung bei Strafverfolgungsbeamten
Diese Studie zielt darauf ab, die aktuelle Gesundheit und Fitness von Strafverfolgungsbeamten in verschiedenen Rollen zu bewerten und die Auswirkungen einer Übungsintervention auf Marker für das körperliche und geistige Wohlbefinden in dieser Population zu bewerten.
Die Intervention besteht aus einem Übungsprogramm, das speziell auf die Verbesserung der körperlichen Fitness und die Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen abzielt. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: eine Face-to-Face-Interventionsgruppe, eine Online-Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe.
Mittels Fragebögen werden die Selbsteinschätzung der körperlichen Gesundheit, muskuloskelettale Beschwerden, Schlafqualität und berufliche Belastungen erhoben. Pre- und Post-Fitnessmessungen werden durch funktionelle Krafttests und einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen. Die prä- und postkognitive Funktion wird mittels computergestützter kognitiver Tests und hirnfunktionaler Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen. Die systemische Entzündung wird über hsCRP gemessen. Das Risiko für Typ-II-Diabetes wird über HbA1c gemessen. Die tägliche körperliche Aktivität und die Schlafqualität werden über Akzelerometrie und Herzfrequenz-Telemetrie gemessen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es nach Abschluss des Programms zu einer Verbesserung der kardiovaskulären Fitness und körperlichen Kraft, zu einer Verringerung von Schmerzen im Bewegungsapparat, zu einer verbesserten kognitiven Bereitschaft und zu einer Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens kommt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung Die Teilnehmer werden nach Schichtmuster und Rolle stratifiziert und unter Verwendung von permutierten Blöcken von 3 und 6 randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugewiesen.
Selbstberichtete Informationen Nachdem die Einwilligungsformulare und PAR-Q unterzeichnet wurden, ein Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op), Impact of Events Scale (IES-R), eine Leeds Sleep Evaluation (LSE) und eine allgemeine Gesundheits- und Verletzungsbewertung Fragebogen (nordische Skala) wird den Beamten im Dezember 2019 per E-Mail unter Verwendung der Gorilla-Software zugesandt.
Die Teilnehmer werden zur Qualität ihrer Nahrungsaufnahme befragt. Ausgebildete Studenten der Ernährungsforschung sammeln in einem persönlichen Interview Antworten auf einen Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Wearables Die Teilnehmer erhalten tragbare Geräte, mit denen sie ihre körperliche Aktivität während eines 8-tägigen Zeitraums (voller Ein- und Ausschaltzyklus) vor dem Eingriff messen können: Die Herzfrequenz jedes Teilnehmers wird über einen Polar-Herzfrequenzmonitor und die Bewegung überwacht über einen Beschleunigungsmesser gemessen werden, der am nichtdominanten Handgelenk getragen wird (Actigraph, Pensacola, USA). Das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Schlafqualität und die Herzfrequenzvariabilität werden als anonymisierte Daten auf einem Computer verarbeitet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Qualität ihres Schlafs jedes Mal, wenn sie aus einem langen Schlaf aufwachen, über einen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu protokollieren. Außer den Forschern haben keine anderen Personen Zugriff auf die Daten der tragbaren Geräte. Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und in einer passwortgeschützten Datei auf einem verschlüsselten, passwortgeschützten UCL-Computer in einem verschlossenen Schrank gespeichert. Nach dem Herunterladen der Daten auf den Computer wird das tragbare Gerät formatiert.
Mündliche Tests Die Mundgesundheit der Teilnehmer wird im Januar an den jeweiligen Stationen vor Ort beurteilt. Es hat sich gezeigt, dass orale Entzündungen die systemische Gesundheit beeinträchtigen, wobei Querschnittsnachweise auf eine negative Auswirkung auf die körperliche Aktivität bei der brasilianischen Polizei hindeuten. Die Mundgesundheit wird anhand validierter Ergebnismessungen beurteilt, die routinemäßig sowohl in der NHS-Zahnarztpraxis als auch in der Forschung eingesetzt werden, einschließlich: der visuellen Beurteilung der Entzündung des Zahnfleischrandes und der Messung der Tiefe der Zahnfleischtasche (mm) nach vorsichtiger Sondierung mit einer kalibrierten stumpfen Sonde ; und Karies-Screening, bewertet durch klinische Standardmethoden. Zusammen dauern diese Bewertungen etwa 15 Minuten.
Der Speichel wird analysiert, um die Wirkung der körperlichen Aktivitätsintervention auf die gesundheitlichen Ergebnisse zu untersuchen. Die Forscher werden mit Standardmethoden etwa 5 ml Speichel sammeln, indem sie die Teilnehmer bitten, in Sammeltöpfe zu sabbern. Die Proben werden eingefroren und dann auf Biomarker im Zusammenhang mit Stress und Entzündungen analysiert. Die Proben werden beim ersten und letzten Studienbesuch gesammelt.
Körperliche und kognitive Tests Die Teilnehmer nehmen dann an einer körperlichen Screening-Sitzung am Institut für Sport, Bewegung und Gesundheit (ISEH) der UCL teil. Die Sitzung besteht aus einem funktionellen Krafttest (Triple Hop, Sprünge bis zur Erschöpfung auf der Sprungmatte, erfolgreiche Liegestütze eine Minute, erfolgreiches umgekehrtes Rudern in einer Minute). Die kardiorespiratorische Leistung wird über einen Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) auf einem Laufband (h/p/cosmos) unter Verwendung des Bruce-Protokolls gemessen. Während des CPET wird die Herzfrequenz über ein Polar-Herzfrequenzmessgerät überwacht und Atemzug-für-Atemzug-Analysen werden mit einem Vyair-Gasanalysesystem durchgeführt, um VO2-Daten zu erfassen.
Biomarker (hsCRP, HbA1c) werden analysiert, indem eine Blutkapillarprobe mit einem Fingerstich entnommen wird. Die Kapillare wird dann in ein Eppendorf-Röhrchen eingeführt und in einen Eurolyser Cube (Eurolyser, Salsburg, Österreich) eingeführt, um Entzündungsmarker zu messen.
Vor und nach dem CPET werden kognitive Tests durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf einem verschlüsselten Computer unter Verwendung der e-Prime-Software Quell- und Kontextgedächtnis-, Inhibitions- und SOSI-Tests unterzogen. Die kognitiven Aufgaben werden computergestützte Aufgaben im Standardformat sein, die z. Studien über die Auswirkungen von Medikamenten auf die Kognition oder in Experimenten, die sich mit den Auswirkungen von Schlafentzug oder den Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Denk- und Erinnerungsfähigkeit von Menschen befassen. Den Teilnehmern werden Bilder und Wörter auf einem Laptop gezeigt und sie müssen mithilfe von Tastenfeldern der Tastatur Antworten geben. Die Anzahl der Fehler und Reaktionszeiten werden erfasst. Die Tests sind nicht stressig und es gibt keine Täuschung. Es gibt mehrere tausend Publikationen in der Literatur, die diese oder sehr ähnliche Verfahren verwendet haben, und den Untersuchern ist kein Fall bekannt, in dem diese den Teilnehmern Schaden zugefügt hätten.
Um die Gehirnaktivität während der kognitiven Tests zu erfassen, wird die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) eingesetzt (Shimadzu LightNIRS). Eine auf dem Kopf des Teilnehmers angebrachte fNIRS-Kappe zeichnet die Gehirnaktivität mit Infrarotlicht auf.
Intervention Nachdem alle Screenings abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Face-to-Face-Übungsprogramm (F2F), Online-Übungsprogramm, das über eine mobile App (APP) bereitgestellt wird, und Kontrolle (C). Die F2F-Gruppe erhält acht Wochen lang dreimal pro Woche drei Trainingseinheiten, die persönlich von einem Kraft- und Konditionstrainer auf der Polizeistation durchgeführt werden. Die Übungsintervention wird das Format eines Zirkeltrainings annehmen, bei dem Körpergewicht und elastischer Widerstand verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf Kraftausdauer und Rumpfstabilität liegt. Die APP-Gruppe erhält über eine App (TeamBuilder) Online-Anweisungen, wie sie das gleiche Übungsprogramm zu Hause durchführen können. Die C-Gruppe erhält keine Intervention.
Die Verhaltensänderung (um während und nach der Intervention ein hohes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten) wird erleichtert, indem während der Übungsintervention zum Buddying ermutigt wird und den Gruppen basierend auf der Anwesenheit Punkte zugewiesen werden. Es wird zwei F2F-Gruppen und zwei APP-Gruppen geben (Heathrow vs. Wood Green). Zwischen den jeweiligen F2F- und APP-Gruppen wird ein Wettbewerbselement hinzugefügt, indem jedem Teilnehmer, der an der Sitzung teilnimmt, 1 Punkt zugewiesen wird, +2 zusätzliche Punkte, wenn alle Teilnehmer teilnehmen. Die Anwesenheit wird vom Trainer der F2F-Gruppe überwacht. Die Teilnehmer der APP-Gruppe werden gebeten, nach Abschluss jeder Sitzung ein Foto von sich zu machen, um den Abschluss nachzuweisen. Der Trainer überwacht die Einhaltung für beide Gruppen mit einer Anwesenheitstabelle.
Posttests Nach Abschluss des 8-wöchigen Trainingsprogramms wiederholen die Teilnehmer die gleichen Fragebögen, Wearables, Fitnesstests und kognitiven Tests, die bei den Tests vor der Intervention verwendet wurden.
Die Verhaltensänderung wird nach der Intervention über eine Fokusgruppe bewertet. Die Fokusgruppen zielen darauf ab, Feedback zur Intervention und zur Einstellung zu Übungen nach dem COM-B-Modell zu sammeln, einschließlich der Erfahrungen der Teilnehmer und ob sie das Gefühl hatten, dass die Intervention ihr Wohlbefinden effektiv verbessert hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-Mail: f.ronca@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Burgess, CoPI
- E-Mail: p.burgess@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- Rekrutierung
- The ISEH
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Kontakt:
- Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-Mail: f.ronca@ucl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Arbeit in der Strafverfolgung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit jeder Form von körperlicher Verletzung, neuromuskulären, respiratorischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention von Angesicht zu Angesicht
Die Teilnehmer nehmen an einem Trainingsprogramm von Angesicht zu Angesicht teil, das von einem Kraft- und Konditionstrainer durchgeführt wird.
Die Sitzungen dauern 1 Stunde, 3 Mal pro Woche und werden am Arbeitsplatz angeboten.
Der Trainer registriert die Anwesenheit, um die Einhaltung zu überwachen.
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Funktionelles Krafttraining, 1 Stunde, 3 mal pro Woche.
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Aktiver Komparator: Online-Übungsintervention
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Trainingsprogramm wie die Präsenzgruppe, jedoch über eine Online-App.
Die Sitzungen sollten 1 Stunde dauern und 3 Mal pro Woche durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein „Workout-Bild“ auf der sozialen Plattform der App zu posten, um nachzuweisen, dass sie ihre Sitzung abgeschlossen haben.
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Funktionelles Krafttraining, 1 Stunde, 3 mal pro Woche.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird allen Vor- und Nachtests unterzogen, erhält jedoch keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Muskel-Skelett-Schmerzes: gemessen über die Nordische Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Beschwerden über Muskel-Skelett-Schmerzen, erfasst über eine Nordische Skala.
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der Kraftausdauer des Oberkörpers (Push)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Anzahl der Liegestütze, die in einer Minute in guter Form ausgeführt werden (z. B. die Hüften nicht eintauchen und den vollen Bewegungsbereich nutzen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der Kraftausdauer des Oberkörpers (Zug)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Anzahl der in einer Minute in guter Form ausgeführten umgekehrten Rudern (z. B. die Hüften nicht eintauchen und den vollen Bewegungsbereich nutzen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der Beinkraft, gemessen mit dem Triple-Hop-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Teilnehmer führen drei Sprünge auf einem Bein aus.
Die Gesamtstrecke (cm) der drei Sprünge wird aufgezeichnet.
Der Test wird für beide Beine wiederholt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Teilnehmer führen einen Gegenbewegungssprung auf einer Sprungmatte (Chronojump) aus.
Die Leistung (Watt) wird aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Griffstärke (Newton) wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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gemessen über CPET-Test
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der einfachen Reaktionszeit nach maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Gemessen durch kognitive Tests auf einem Computerbildschirm mit der ePrime-Software, bei denen der Teilnehmer eine Taste auf der Tastatur drücken muss, nachdem er ein bestimmtes Bild gesehen hat.
Reaktionszeit (Millisekunden) und Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Änderung der einfachen Reaktionszeit nach einer Übungsintervention
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Gemessen durch kognitive Tests auf einem Computerbildschirm mit der ePrime-Software, bei denen der Teilnehmer eine Taste auf der Tastatur drücken muss, nachdem er ein bestimmtes Bild gesehen hat.
Reaktionszeit (Millisekunden) und Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung der motorischen Hemmung nach maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Gemessen durch kognitive Tests auf einem Computerbildschirm mit der ePrime-Software, bei denen die Teilnehmer jedes Mal, wenn ein neues Bild auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste auf der Tastatur drücken müssen, außer wenn ein bestimmtes Bild erscheint (in den Anweisungen angegeben), in diesem Fall muss auf das Drücken der Taste verzichten.
Reaktionszeit (Millisekunden) und Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Änderung der motorischen Hemmung nach einer Trainingsintervention
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Gemessen durch kognitive Tests auf einem Computerbildschirm mit der ePrime-Software, bei denen die Teilnehmer jedes Mal, wenn ein neues Bild auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste auf der Tastatur drücken müssen, außer wenn ein bestimmtes Bild erscheint (in den Anweisungen angegeben), in diesem Fall muss auf das Drücken der Taste verzichten.
Reaktionszeit (Millisekunden) und Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des Quellspeichers nach maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Gemessen durch kognitive Tests auf einem Computerbildschirm mit der ePrime-Software, bei denen sich die Teilnehmer an bestimmte Details aus einem zuvor gezeigten Bild erinnern müssen.
Reaktionszeit (Millisekunden) und Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Änderung des Quellgedächtnisses nach einer Übungsintervention
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Gemessen durch kognitive Tests auf einem Computerbildschirm mit der ePrime-Software, bei denen sich die Teilnehmer an bestimmte Details aus einem zuvor gezeigten Bild erinnern müssen.
Reaktionszeit (Millisekunden) und Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen des Blutflusses im präfrontalen Cortex nach maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Änderungen der Sättigung von sauerstoff- und sauerstoffarmem Blut im präfrontalen Kortex des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Diese beiden Signale werden dann unter Verwendung des korrelationsbasierten Signalverbesserungsverfahrens (CBSI) zu einem Maß kombiniert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen maximalen Trainingszyklus (CPET)
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Veränderungen des Blutflusses im präfrontalen Cortex nach einer Trainingsintervention
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderungen der Sättigung von sauerstoff- und sauerstoffarmem Blut im präfrontalen Kortex des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Diese beiden Signale werden dann unter Verwendung des korrelationsbasierten Signalverbesserungsverfahrens (CBSI) zu einem Maß kombiniert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Ausfälle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Maßnahmen über den Fragebogen zu kognitiven Fehlern.
Der Fragebogen gibt eine Punktzahl von 0-100 an, wobei eine hohe Zahl eine schlechte kognitive Funktion anzeigt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Zahnfleischentzündung (Mundgesundheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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visuelle Beurteilung der Entzündung des Zahnfleischrandes und Messung der Tiefe der Zahnfleischtasche (mm) nach sanfter Sondierung mit einer kalibrierten stumpfen Sonde
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Grundlinie
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Änderung des Ausmaßes an beruflichem Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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gemessen über den Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op), bewerten die Teilnehmer 20 Fragen auf einer Skala von 1-7, wobei 1 kein Stress und 7 sehr hoher Stress bedeutet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung des Traumagrades
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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gemessen über Fragebögen zur Impact of Events Scale (IES-R).
Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei 0 kein Trauma und 88 ein schweres Trauma bedeutet.
Eine Punktzahl von 24 oder mehr bedeutet, dass PTSD ein klinisches Problem darstellt.
33 und höher stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS dar.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des Lebensstils - Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ausmaß der körperlichen Aktivität, gemessen über Beschleunigungsmesser und Herzfrequenzmesser mit Aktigrafie, verarbeitet durch die Actilife-Software.
Die Software verwendet die beiden tragbaren Geräte, um die Anteile des Tages zu berechnen, die mit sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht werden.
Diese Messwerte werden kombiniert, um den Prozentsatz des Tages anzuzeigen, der auf jeder Aktivitätsstufe verbracht wird.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der Schlafqualität (Ziel)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Gemessen über Beschleunigungsmesser und Herzfrequenzmonitore durch die Actilife-Software, die die Herzfrequenz- und Bewegungsdaten von den tragbaren Geräten kombiniert und einen Schlafeffizienzwert liefert, der als Prozentsatz angegeben wird.
Ein hoher Prozentsatz bedeutet eine gute Schlafqualität.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der Schlafqualität (subjektiv)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Gemessen über und Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Die Skala umfasst 7 Items, wobei jedes Item auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet wird.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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hsCRP über Eurolyser
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderungen des Risikos für Typ-II-Diabetes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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HBa1c über Eurolyser
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Essgewohnheiten, die anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet wurden, der über ein Interview durchgeführt wurde
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 13985/004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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