- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204486
Zdraví, pohoda a výkon pracovníků donucovacích orgánů
Multidisciplinární hodnocení účinků cvičebního zásahu na markery zdraví, pohody a výkonu u pracovníků donucovacích orgánů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit aktuální zdravotní stav a zdatnost pracovníků donucovacích orgánů v různých rolích a zhodnotit dopad cvičební intervence na markery na fyzickou a duševní pohodu u této populace.
Intervence se bude skládat z cvičebního programu specificky zaměřeného na zlepšení, fyzickou zdatnost a snížení bolesti pohybového aparátu. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: intervenční skupina tváří v tvář, online intervenční skupina a kontrolní skupina.
Prostřednictvím dotazníků bude měřeno vlastní fyzické zdraví, muskuloskeletální potíže, kvalita spánku a pracovní stres. Před a po měření kondice budou měřeny testy funkční síly a kardiopulmonální zátěžový test. Pre a post kognitivní funkce budou měřeny pomocí počítačových kognitivních testů a mozkové funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Systémový zánět bude měřen pomocí hsCRP. Riziko diabetu typu II bude měřeno pomocí HbA1c. Denní fyzická aktivita a kvalita spánku budou měřeny pomocí akcelerometrie a telemetrie srdeční frekvence.
Předpokládá se, že po dokončení programu dojde ke zlepšení kardiovaskulární kondice a fyzické síly, snížení muskuloskeletálních bolestí, zlepšení kognitivní připravenosti a zlepšení celkového duševního zdraví a pohody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace Účastníci budou stratifikováni podle vzoru posunu a podle role a budou randomizováni do jedné ze tří intervenčních větví pomocí permutovaných bloků po 3 a 6.
Samostatně hlášené informace Poté, co byly podepsány formuláře souhlasu a PAR-Q, bude vypracován provozní dotazník policejního stresu (PSQ-Op), škála dopadu událostí (IES-R), hodnocení spánku v Leedsu (LSE) a celkové zdraví a zranění dotazník (severské měřítko) bude policistům zaslán e-mailem pomocí softwaru Gorilla v prosinci 2019.
Účastníci budou dotazováni na kvalitu jejich dietního příjmu. Vyškolení studenti výzkumu výživy budou sbírat odpovědi na dotazník o frekvenci jídla (FFQ) v osobním rozhovoru.
Nositelná zařízení Účastníci dostanou nositelná zařízení k měření úrovně své fyzické aktivity během 8denního období (cyklus plného zapnutí a vypnutí směny) před intervencí: srdeční frekvence každého účastníka bude monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence Polar a pohyb bude být měřen pomocí akcelerometru nošeného na nedominantním zápěstí (Actigraph, Pensacola, USA). Úrovně fyzické aktivity, kvalita spánku a variabilita srdeční frekvence budou zpracovány jako anonymizovaná data v počítači. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali kvalitu svého spánku pokaždé, když se probudí z dlouhého spánku, prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Nikdo jiný než výzkumníci nebudou mít přístup k datům z nositelných zařízení. Data budou stažena ze zařízení a uložena v souboru chráněném heslem na zašifrovaném a heslem chráněném počítači UCL v uzamčené skříni. Po stažení dat do počítače bude nositelné zařízení zformátováno.
Ústní testy Ústní zdraví účastníků bude hodnoceno na místě na příslušných stanicích v lednu. Bylo prokázáno, že zánět dutiny ústní ovlivňuje systémové zdraví s průřezovými důkazy naznačujícími negativní vliv na fyzickou aktivitu v brazilské policii. Orální zdraví bude hodnoceno pomocí ověřených výsledků měření běžně používaných jak v zubní praxi NHS, tak ve výzkumu, včetně: vizuálního hodnocení zánětu okraje dásně a měření hloubky kapsy dásně (mm) po jemném sondování kalibrovanou tupou sondou ; a screening zubního kazu hodnocený standardními klinickými metodami. Dohromady tato hodnocení zaberou přibližně 15 minut.
Sliny budou analyzovány, aby se prozkoumal vliv intervence fyzické aktivity na zdravotní výsledky. Výzkumníci shromáždí přibližně 5 ml slin pomocí standardních metod tím, že požádají účastníky, aby slintali do sběrných nádob. Vzorky budou zmrazeny a poté analyzovány na biomarkery související se stresem a zánětem. Vzorky budou odebrány při první a poslední studijní návštěvě.
Fyzické a kognitivní testy Účastníci se poté zúčastní fyzického screeningu v Institutu sportu, cvičení a zdraví (ISEH) na UCL. Sezení bude sestávat z funkčního testu síly (triple hop, skoky do únavy na podložce, úspěšné kliky za minutu, úspěšné obrácené řady za minutu). Kardiorespirační výkon bude měřen pomocí kardio-pulmonárního cvičebního testu (CPET) na běžeckém pásu (h/p/cosmos) za použití Bruceho protokolu. Během CPET bude srdeční frekvence monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence Polar a bude provedena analýza dech po dechu pomocí systému analyzátoru plynů Vyair pro sběr dat VO2.
Biomarkery (hsCRP, HbA1c) budou analyzovány odběrem jednoho vzorku krevní kapiláry vpichem do prstu. Kapilára je poté vložena do Eppendorfovy zkumavky a vložena do Eurolyser Cube (Eurolyser, Salsburg, Rakousko) pro měření markerů zánětu.
Kognitivní testy budou provedeny před a po CPET. Účastníci podstoupí testy Source & Context Memory, inhibice a SOSI na zašifrovaném počítači pomocí softwaru e-Prime. Kognitivními úlohami budou počítačové úlohy standardního formátu, které se používají např. studie účinků drog na poznávací schopnosti nebo v experimentech sledujících účinky nedostatku spánku nebo účinky cvičení na schopnosti lidí myslet a pamatovat si. Účastníkům se zobrazují obrázky a slova na notebooku a musí odpovídat pomocí tlačítek na klávesnici. Zaznamenává se počet chyb a reakční doby. Testy nejsou stresující a nejedná se o žádné podvody. V literatuře existuje několik tisíc publikací, které tyto nebo velmi podobné postupy používaly, a vyšetřovatelé neznají žádný případ, kdy by tyto postupy způsobily účastníkům újmu.
Pro záznam mozkové aktivity během kognitivních testů bude využita funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření (fNIRS) (Shimadzu LightNIRS). Čepice fNIRS umístěná na hlavě účastníka zaznamenává mozkovou aktivitu pomocí infračerveného světla.
Intervence Po dokončení všech screeningů budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: cvičební program tváří v tvář (F2F), online cvičební program poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace (APP) a kontrola (C). Skupina F2F absolvuje tři cvičební tréninky, třikrát týdně po dobu 8 týdnů, osobně vedená silovým a kondičním trenérem na policejní stanici. Cvičební intervence bude mít formát kruhového tréninku s využitím tělesné hmotnosti a elastického odporu se zaměřením na silovou vytrvalost a stabilitu jádra. Skupina APP obdrží online pokyny prostřednictvím aplikace (TeamBuilder), jak provádět stejný cvičební program doma. Skupina C nedostane zásah.
Změna chování (k udržení úrovně fyzické aktivity během a po intervenci) bude usnadněna povzbuzováním kamarádů během cvičební intervence a přidělováním bodů skupinám na základě docházky. Budou dvě skupiny F2F a 2 skupiny APP (Heathrow vs Wood Green). Soutěžní prvek bude přidán mezi příslušné skupiny F2F a APP přidělením 1 bodu za každého účastníka, který se zúčastní zasedání, + 2 body navíc, pokud se zúčastní všichni účastníci. Účast pro skupinu F2F bude zajišťovat trenér. Účastníci ve skupině APP budou požádáni, aby se po dokončení každého sezení vyfotili jako důkaz o dokončení. Trenér bude u obou skupin sledovat dodržování prezenční tabulky.
Následné testování Po dokončení 8týdenního tréninkového programu budou účastníci opakovat stejné dotazníky, období nošení, fitness testy a kognitivní testy, které byly použity při předintervenčním testování.
Změna chování bude po intervenci posouzena prostřednictvím fokusní skupiny. Cílové skupiny budou zaměřeny na získávání zpětné vazby o intervenci ao postojích ke cvičení podle modelu COM-B, včetně zkušeností účastníků a toho, zda měli pocit, že intervence účinně zlepšila jejich pohodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flaminia Ronca, PI
- Telefonní číslo: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Burgess, CoPI
- E-mail: p.burgess@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- The ISEH
-
Kontakt:
- Flaminia Ronca, PI
- Telefonní číslo: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Práce v oblasti vymáhání práva
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli formou fyzického zranění, neuromuskulárním, respiračním nebo kardiovaskulárním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervence tváří v tvář
Účastníci se zúčastní cvičebního programu tváří v tvář pod vedením silového a kondičního trenéra.
Lekce budou trvat 1 hodinu, 3x týdně a budou nabízeny na pracovišti.
Trenér zaregistruje docházku, aby mohl kontrolovat dodržování.
|
Funkční silový trénink, 1 hodina, 3x týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Online cvičební intervence
Účastníci dostanou stejný školicí program jako skupina tváří v tvář, ale prostřednictvím online aplikace.
Sezení by mělo trvat 1 hodinu a mělo by být dokončeno 3krát týdně.
Účastníci budou požádáni, aby zveřejnili „obrázek cvičení“ na sociální platformě aplikace jako důkaz, že dokončili cvičení.
|
Funkční silový trénink, 1 hodina, 3x týdně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina podstoupí všechny předběžné a následné testy, ale nedostane žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v muskuloskeletální bolesti: měřeno pomocí Nordic Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Stížnosti na muskuloskeletální bolesti shromážděné pomocí severské stupnice.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna v silové vytrvalosti horní části těla (tlak)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Počet kliků provedených za jednu minutu s dobrou formou (např. neponořit boky a použít plný rozsah pohybu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna v silové vytrvalosti horní části těla (tah)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Počet obrácených řad provedených za jednu minutu s dobrou formou (např. neponořovat boky a používat plný rozsah pohybu)
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna síly nohou měřená pomocí testu Triple Hop
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Účastníci provedou tři poskoky na jedné noze.
Zaznamená se celková vzdálenost (cm) tří skoků.
Test se opakuje pro obě nohy.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna výkonu dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Účastníci provádějí skok protipohybem na podložce (Chronojump).
Zaznamenává se výkon (W).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Síla stisku ruky (Newtony) se měří ručním dynamometrem.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
měřeno pomocí CPET testu
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednoduché reakční doby po maximální zátěži
Časové okno: Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
Měřeno pomocí kognitivních testů na obrazovce počítače pomocí softwaru ePrime, které vyžadují, aby účastník po zobrazení konkrétního obrázku stiskl klávesu na klávesnici.
Zaznamenává se reakční doba (milisekundy) a počet chyb.
|
Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
|
Změna jednoduché reakční doby po cvičebním zásahu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí kognitivních testů na obrazovce počítače pomocí softwaru ePrime, které vyžadují, aby účastník po zobrazení konkrétního obrázku stiskl klávesu na klávesnici.
Zaznamenává se reakční doba (milisekundy) a počet chyb.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna motorické inhibice po maximální zátěži
Časové okno: Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
Měřeno pomocí kognitivních testů na obrazovce počítače pomocí softwaru ePrime, které vyžadují, aby účastníci stiskli klávesu na klávesnici pokaždé, když se na obrazovce objeví nový obrázek, kromě případů, kdy se objeví konkrétní obrázek (uvedený v pokynech), v takovém případě se musí zdržet stisknutí klávesy.
Zaznamenává se reakční doba (milisekundy) a počet chyb.
|
Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
|
Změna motorické inhibice po cvičebním zásahu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí kognitivních testů na obrazovce počítače pomocí softwaru ePrime, které vyžadují, aby účastníci stiskli klávesu na klávesnici pokaždé, když se na obrazovce objeví nový obrázek, kromě případů, kdy se objeví konkrétní obrázek (uvedený v pokynech), v takovém případě se musí zdržet stisknutí klávesy.
Zaznamenává se reakční doba (milisekundy) a počet chyb.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna zdrojové paměti po maximální zátěži
Časové okno: Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
Měřeno pomocí kognitivních testů na obrazovce počítače pomocí softwaru ePrime, které vyžadují, aby si účastníci vybavili konkrétní detaily z dříve zobrazeného obrázku.
Zaznamenává se reakční doba (milisekundy) a počet chyb.
|
Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
|
Změna ve zdrojové paměti po cvičebním zásahu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí kognitivních testů na obrazovce počítače pomocí softwaru ePrime, které vyžadují, aby si účastníci vybavili konkrétní detaily z dříve zobrazeného obrázku.
Zaznamenává se reakční doba (milisekundy) a počet chyb.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny průtoku krve v prefrontálním kortexu po maximální zátěži
Časové okno: Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
Změny v saturaci kyslíkem a odkysličené krve v prefrontálním kortexu mozku měřené blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
Tyto dva signály jsou pak kombinovány do jednoho měření pomocí postupu zlepšení signálu založeného na korelaci (CBSI).
|
Změna od základní linie po jediném záchvatu maximálního cvičení (CPET)
|
|
Změny průtoku krve v prefrontálním kortexu po cvičebním zásahu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Změny v saturaci kyslíkem a odkysličené krve v prefrontálním kortexu mozku měřené blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
Tyto dva signály jsou pak kombinovány do jednoho měření pomocí postupu zlepšení signálu založeného na korelaci (CBSI).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní selhání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Opatření prostřednictvím dotazníku kognitivních selhání.
Dotazník dává skóre od 0 do 100, kde vysoké číslo ukazuje špatnou kognitivní funkci.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Zánět dásní (ústní zdraví)
Časové okno: Základní linie
|
vizuální posouzení zánětu okraje dásně a měření hloubky kapsy v dásni (mm) po jemném sondování kalibrovanou tupou sondou
|
Základní linie
|
|
Změna úrovně pracovního stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
měřeno pomocí Operačního policejního stresového dotazníku (PSQ-Op), účastníci skórovali 20 otázek na škále 1-7, kde 1 je žádný stres a 7 je velmi vysoký stres.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna úrovně traumatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
měřeno pomocí dotazníků škály dopadů událostí (IES-R).
Skóre se pohybuje od 0 do 88, kde 0 je žádné trauma a 88 je těžké trauma.
Skóre 24 nebo více znamená, že PTSD je klinickým problémem.
33 a výše představuje nejlepší hranici pro pravděpodobnou diagnózu PTSD.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna životního stylu – úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Úrovně fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometrů a monitorů srdečního tepu pomocí aktigrafie, zpracované pomocí softwaru Actilife.
Software využívá dvě nositelná zařízení k výpočtu podílů dne stráveného sedavou, lehkou, střední a intenzivní aktivitou.
Tato měření jsou kombinována tak, aby ukazovala procento dne stráveného na každé úrovni aktivity.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v kvalitě spánku (objektivní)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí akcelerometrů a monitorů srdečního tepu prostřednictvím softwaru Actilife, který kombinoval údaje o srdeční frekvenci a pohybu z nositelných zařízení a poskytoval skóre účinnosti spánku uváděné v procentech.
Vysoké procento znamená dobrou kvalitu spánku.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v kvalitě spánku (subjektivní)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
Váha obsahuje 7 položek, každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
hsCRP přes Eurolyser
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v riziku diabetu II
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
HBa1c přes Eurolyser
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Výživa
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Stravovací návyky hodnocené pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire, podávaného prostřednictvím rozhovoru
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13985/004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .