- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204486
Gezondheid, welzijn en prestaties bij wetshandhavers
Een multidisciplinaire evaluatie van de effecten van een oefeninterventie op markers van gezondheid, welzijn en prestaties bij wetshandhavers
Deze studie heeft tot doel de huidige gezondheid en fitheid van wetshandhavers in verschillende rollen te beoordelen, en de impact van een oefeninterventie op markers op fysiek en mentaal welzijn in deze populatie te evalueren.
De interventie zal bestaan uit een oefenprogramma dat specifiek gericht is op het verbeteren van de fysieke fitheid en het verminderen van musculoskeletale pijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: een face-to-face interventiegroep, een online interventiegroep en een controlegroep.
Zelfgerapporteerde fysieke gezondheid, musculoskeletale klachten, slaapkwaliteit en werkstress zullen worden gemeten via vragenlijsten. Voor- en nametingen van conditie zullen worden gemeten via functionele krachttesten en een cardiopulmonale inspanningstest. De pre- en post-cognitieve functie zal worden gemeten via computergebaseerde cognitieve tests en hersenfunctionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Systemische ontsteking wordt gemeten via hsCRP. Het risico op diabetes type II wordt gemeten via HbA1c. Dagelijkse fysieke activiteit en slaapkwaliteit worden gemeten via accelerometrie en hartslagtelemetrie.
Er wordt verondersteld dat er na voltooiing van het programma een verbetering zal zijn in de cardiovasculaire conditie en fysieke kracht, verminderde musculoskeletale pijn, verbeterde cognitieve paraatheid en verbeterde algehele mentale gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie Deelnemers worden gestratificeerd op ploegendienstpatroon en op rol, en worden gerandomiseerd naar een van de drie interventiearmen met behulp van gepermuteerde blokken van 3 en 6.
Zelfgerapporteerde informatie Nadat de toestemmingsformulieren en PAR-Q zijn ondertekend, een Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op), Impact of Events Scale (IES-R), een Leeds Sleep Evaluation (LSE) en een algehele gezondheid en letsel vragenlijst (Noordse schaal) zal in december 2019 via e-mail naar de officieren worden gestuurd met behulp van Gorilla-software.
Deelnemers worden geïnterviewd over de kwaliteit van hun voedingsinname. Getrainde voedingsonderzoeksstudenten verzamelen antwoorden op een Food Frequency Questionnaire (FFQ) in een persoonlijk interview.
Wearables Deelnemers krijgen draagbare apparaten om hun niveau van fysieke activiteit te meten gedurende een periode van 8 dagen (volledige ploegendienstcyclus) vóór de interventie: de hartslag van elke deelnemer wordt gecontroleerd via een Polar hartslagmeter en beweging zal worden gemeten via een versnellingsmeter die om de niet-dominante pols wordt gedragen (Actigraph, Pensacola, VS). Niveaus van fysieke activiteit, slaapkwaliteit en hartslagvariabiliteit worden als geanonimiseerde gegevens op een computer verwerkt. Deelnemers wordt gevraagd om de kwaliteit van hun slaap te registreren elke keer dat ze wakker worden uit een lange slaap via een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Behalve de onderzoekers hebben geen andere personen toegang tot de gegevens van de draagbare apparaten. De gegevens worden van het apparaat gedownload en opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde UCL-computer in een afgesloten kast. Na het downloaden van de gegevens naar de computer, wordt het draagbare apparaat geformatteerd.
Mondelinge tests De mondgezondheid van de deelnemers wordt in januari ter plaatse op de betreffende stations beoordeeld. Er is aangetoond dat orale ontsteking de systemische gezondheid beïnvloedt met transversaal bewijs dat een negatief effect suggereert op fysieke activiteit bij de Braziliaanse politie. De mondgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde uitkomstmaten die routinematig worden gebruikt in zowel de tandartspraktijk als het onderzoek van de NHS, waaronder: de visuele beoordeling van ontsteking van de tandvleesrand en meting van de diepte van de tandvleespocket (mm) na voorzichtig sonderen met een gekalibreerde stompe sonde ; en screening op tandbederf beoordeeld door middel van standaard klinische methoden. Samen nemen deze assessments ongeveer 15 minuten in beslag.
Speeksel zal worden geanalyseerd om het effect van de fysieke activiteitsinterventie op de gezondheidsuitkomsten te onderzoeken. De onderzoekers verzamelen ongeveer 5 ml speeksel met behulp van standaardmethoden door deelnemers te vragen om in opvangpotten te kwijlen. De monsters worden ingevroren en vervolgens geanalyseerd op biomarkers die verband houden met stress en ontsteking. De monsters worden verzameld bij het eerste en laatste studiebezoek.
Fysieke en cognitieve tests Deelnemers zullen vervolgens een fysieke screeningsessie bijwonen in het Institute of Sport, Exercise and Health (ISEH) aan de UCL. De sessie zal bestaan uit een functionele krachttest (triple hop, sprongen tot vermoeidheid op springmat, succesvolle push-ups één minuut, succesvolle omgekeerde rijen in één minuut). De cardiorespiratoire prestatie wordt gemeten via een Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) op een loopband (h/p/cosmos) met behulp van het Bruce-protocol. Tijdens de CPET wordt de hartslag gemeten via een Polar-hartslagmeter en wordt er een adem-voor-ademanalyse uitgevoerd met een Vyair-gasanalysesysteem om VO2-gegevens te verzamelen.
Biomarkers (hsCRP, HbA1c) zullen worden geanalyseerd door middel van een bloedcapillairmonster met een vingerprik. Het capillair wordt vervolgens in een Eppendorf-buisje ingebracht en in een Eurolyser Cube (Eurolyser, Salsburg, Oostenrijk) ingebracht om ontstekingsmarkers te meten.
Voor en na de CPET worden cognitieve tests uitgevoerd. Deelnemers ondergaan Source & Context Memory-, inhibitie- en SOSI-tests op een gecodeerde computer, met behulp van de e-Prime-software. De cognitieve taken zullen gecomputeriseerde taken in standaardformaat zijn die worden gebruikt in b.v. onderzoeken naar de effecten van medicijnen op de cognitie, of in experimenten die kijken naar de effecten van slaapgebrek, of de effecten van lichaamsbeweging op het vermogen van mensen om te denken en te onthouden. Deelnemers krijgen foto's en woorden op een laptop te zien en moeten antwoorden maken met behulp van knoppenkasten van het toetsenbord. Het aantal fouten en reactietijden worden geregistreerd. De tests zijn niet stressvol en er is geen sprake van bedrog. Er zijn enkele duizenden publicaties in de literatuur die deze of zeer vergelijkbare procedures hebben gebruikt, en de onderzoekers kennen geen enkel geval waarin deze de deelnemers schade hebben berokkend.
Om de hersenactiviteit tijdens de cognitieve tests vast te leggen, zal gebruik worden gemaakt van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (Shimadzu LightNIRS). Een fNIRS-dop die op het hoofd van de deelnemer wordt geplaatst, registreert de hersenactiviteit met behulp van infrarood licht.
Interventie Nadat alle screening is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: persoonlijk oefenprogramma (F2F), online oefenprogramma geleverd via mobiele app (APP) en controle (C). De F2F-groep krijgt drie oefensessies, drie keer per week gedurende 8 weken, persoonlijk gegeven door een kracht- en conditietrainer op het politiebureau. De oefeninterventie zal het formaat aannemen van circuittraining met lichaamsgewicht en elastische weerstand, met de nadruk op krachtuithoudingsvermogen en rompstabiliteit. De APP-groep krijgt via een app (TeamBuilder) online instructies hoe ze thuis hetzelfde beweegprogramma kunnen uitvoeren. De C-groep krijgt geen interventie.
Gedragsverandering (om het niveau van fysieke activiteit tijdens en na de interventie vast te houden) wordt bevorderd door buddying tijdens de bewegingsinterventie aan te moedigen en door punten toe te kennen aan de groepen op basis van aanwezigheid. Er zullen twee F2F-groepen en twee APP-groepen zijn (Heathrow vs Wood Green). Er wordt een competitief element toegevoegd tussen respectievelijke F2F- en APP-groepen door 1 punt toe te kennen voor elke deelnemer die de sessie bijwoont, +2 extra punten als alle deelnemers aanwezig zijn. Aanwezigheid wordt bijgehouden door de coach van de F2F-groep. Deelnemers aan de APP-groep wordt gevraagd om een foto van zichzelf te maken nadat ze elke sessie hebben voltooid als bewijs van voltooiing. De coach zal de naleving voor beide groepen controleren met een aanwezigheidsspreadsheet.
Testen achteraf Nadat het trainingsprogramma van 8 weken is voltooid, herhalen de deelnemers dezelfde vragenlijsten, wearables-periode, conditietesten en cognitieve tests die werden gebruikt bij de pre-interventietesten.
Gedragsverandering wordt na de interventie beoordeeld via een focusgroep. De focusgroepen zullen gericht zijn op het verzamelen van feedback over de interventie en over de houding ten opzichte van lichaamsbeweging volgens het COM-B-model, inclusief de ervaring van de deelnemers en of zij vonden dat de interventie hun welzijn effectief verbeterde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Flaminia Ronca, PI
- Telefoonnummer: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Burgess, CoPI
- E-mail: p.burgess@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- The ISEH
-
Contact:
- Flaminia Ronca, PI
- Telefoonnummer: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Werken bij justitie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met enige vorm van lichamelijk letsel, neuromusculaire, respiratoire of cardiovasculaire aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-to-face oefeninterventie
Deelnemers zullen deelnemen aan een oefenprogramma van aangezicht tot aangezicht dat wordt gegeven door een kracht- en conditiecoach.
Sessies duren 1 uur, 3 keer per week, en worden op de werkplek aangeboden.
De coach registreert de aanwezigheid om de naleving te controleren.
|
Functionele krachttraining, 1 uur, 3 keer per week.
|
|
Actieve vergelijker: Online oefeninterventie
Deelnemers krijgen hetzelfde trainingsprogramma als de face to face groep, maar dan via een online app.
Sessies moeten 1 uur duren en moeten 3 keer per week worden voltooid.
Deelnemers wordt gevraagd een "work-outfoto" op het sociale platform van de app te plaatsen als bewijs dat ze hun sessie hebben voltooid.
|
Functionele krachttraining, 1 uur, 3 keer per week.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep ondergaat alle pre- en posttesten, maar krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in musculoskeletale pijn: gemeten via de Nordic Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Klachten van musculoskeletale pijn, verzameld via een Nordic Scale.
De schaal loopt van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in uithoudingsvermogen van het bovenlichaam (push)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Aantal push-ups uitgevoerd in één minuut met een goede vorm (bijv. de heupen niet onderdompelen en volledige bewegingsvrijheid gebruiken)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in het uithoudingsvermogen van het bovenlichaam (trekken)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Aantal omgekeerde rijen uitgevoerd in één minuut met een goede vorm (bijv. zonder de heupen onder te dompelen en volledige bewegingsvrijheid te gebruiken)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in beenkracht, gemeten via de Triple Hop-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Deelnemers voeren drie hops op één been uit.
De totale afstand (cm) van de drie sprongen wordt geregistreerd.
De test wordt voor beide benen herhaald.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Deelnemers maken een tegenbewegingssprong op een springmat (Chronojump).
Het vermogen (Watt) wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Handgreepkracht (Newton) wordt gemeten met een handdynamometer.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
gemeten via CPET-test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenvoudige reactietijd na maximale inspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
Gemeten via cognitieve tests op een computerscherm met behulp van de ePrime-software, waarbij de deelnemer na het zien van een specifieke afbeelding op een toets op het toetsenbord moet drukken.
Reactietijd (milliseconden) en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
|
Verandering in eenvoudige reactietijd na een inspanningsinterventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Gemeten via cognitieve tests op een computerscherm met behulp van de ePrime-software, waarbij de deelnemer na het zien van een specifieke afbeelding op een toets op het toetsenbord moet drukken.
Reactietijd (milliseconden) en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in motorische remming na maximale inspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
Gemeten via cognitieve tests op een computerscherm met behulp van de ePrime-software, waarbij deelnemers elke keer dat er een nieuwe afbeelding op het scherm verschijnt op een toets op het toetsenbord moeten drukken, behalve wanneer een specifieke afbeelding verschijnt (gespecificeerd in de instructies), in welk geval ze moet afzien van het indrukken van de toets.
Reactietijd (milliseconden) en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
|
Verandering in motorische inhibitie na een inspanningsinterventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Gemeten via cognitieve tests op een computerscherm met behulp van de ePrime-software, waarbij deelnemers elke keer dat er een nieuwe afbeelding op het scherm verschijnt op een toets op het toetsenbord moeten drukken, behalve wanneer een specifieke afbeelding verschijnt (gespecificeerd in de instructies), in welk geval ze moet afzien van het indrukken van de toets.
Reactietijd (milliseconden) en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in brongeheugen na maximale inspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
Gemeten via cognitieve tests op een computerscherm met behulp van de ePrime-software, waarbij deelnemers specifieke details moeten oproepen van een eerder getoonde afbeelding.
Reactietijd (milliseconden) en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
|
Verandering in brongeheugen na een oefeninterventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Gemeten via cognitieve tests op een computerscherm met behulp van de ePrime-software, waarbij deelnemers specifieke details moeten oproepen van een eerder getoonde afbeelding.
Reactietijd (milliseconden) en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Veranderingen in de bloedstroom in de prefrontale cortex na maximale inspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
Veranderingen in de verzadiging van zuurstof- en zuurstofarm bloed in de prefrontale cortex van de hersenen zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Deze twee signalen worden vervolgens gecombineerd tot één maat door gebruik te maken van de op correlatie gebaseerde signaalverbeteringsprocedure (CBSI).
|
Verandering ten opzichte van baseline na een enkele periode van maximale inspanning (CPET)
|
|
Veranderingen in de bloedstroom in de prefrontale cortex na een inspanningsinterventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Veranderingen in de verzadiging van zuurstof- en zuurstofarm bloed in de prefrontale cortex van de hersenen zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Deze twee signalen worden vervolgens gecombineerd tot één maat door gebruik te maken van de op correlatie gebaseerde signaalverbeteringsprocedure (CBSI).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Cognitieve mislukkingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Maatregelen via vragenlijst over cognitieve storingen.
De vragenlijst geeft een score van 0-100, waarbij een hoog aantal een slechte cognitieve functie aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Tandvleesontsteking (mondgezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
visuele beoordeling van ontsteking van de tandvleesrand en meting van de diepte van de tandvleespocket (mm) na voorzichtig sonderen met een gekalibreerde stompe sonde
|
Basislijn
|
|
Verandering in niveaus van beroepsstress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
gemeten via Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op), scoren deelnemers 20 vragen op een schaal van 1-7, waarbij 1 geen stress is en 7 zeer hoge stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in niveaus van trauma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
gemeten via Impact of Events Scale (IES-R) vragenlijsten.
Scores variëren van 0 - 88, waarbij 0 geen trauma is en 88 ernstig trauma.
Een score van 24 of meer betekent dat PTSS een klinisch probleem is.
33 en hoger vertegenwoordigt de beste grens voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Verandering in levensstijl - Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Niveaus van fysieke activiteit gemeten via versnellingsmeters en hartslagmeters met behulp van actigrafie, verwerkt via de Actilife-software.
De software gebruikt de twee draagbare apparaten om de verhoudingen van de dag te berekenen die wordt doorgebracht met sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteit.
Deze metingen worden gecombineerd om het percentage van de dag weer te geven dat op elk activiteitenniveau is doorgebracht.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit (doel)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Gemeten via versnellingsmeters en hartslagmeters via Actilife-software, die de hartslag- en bewegingsgegevens van de draagbare apparaten combineerde, wat een slaapefficiëntiescore opleverde, gerapporteerd als een percentage.
Een hoog percentage duidt op een goede slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit (subjectief)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Gemeten via en Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
De schaal omvat 7 items, elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
hsCRP via Eurolyser
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Veranderingen in het risico op diabetes type II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
HBa1c via Eurolyser
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Voeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Eetgewoonten beoordeeld via een vragenlijst over voedselfrequentie, afgenomen via een interview
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13985/004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .