- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204486
Salute, benessere e prestazioni nei lavoratori delle forze dell'ordine
Una valutazione multidisciplinare sugli effetti di un intervento di esercizio sui marcatori di salute, benessere e prestazioni nei lavoratori delle forze dell'ordine
Questo studio mira a valutare la salute e l'idoneità attuali degli operatori delle forze dell'ordine in vari ruoli e a valutare l'impatto di un intervento di esercizio sui marcatori sul benessere fisico e mentale in questa popolazione.
L'intervento consisterà in un programma di esercizi specificatamente mirato al miglioramento della forma fisica e alla riduzione del dolore muscoloscheletrico. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo di intervento faccia a faccia, un gruppo di intervento online e un gruppo di controllo.
La salute fisica autodichiarata, i disturbi muscoloscheletrici, la qualità del sonno e lo stress lavorativo saranno misurati tramite questionari. Le misure pre e post della forma fisica saranno misurate tramite test di forza funzionale e un test da sforzo cardiopolmonare. La funzione pre e post cognitiva sarà misurata tramite test cognitivi basati su computer e spettroscopia cerebrale funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). L'infiammazione sistemica sarà misurata tramite hsCRP. Il rischio di diabete di tipo II sarà misurato tramite HbA1c. L'attività fisica quotidiana e la qualità del sonno saranno misurate tramite accelerometria e telemetria della frequenza cardiaca.
Si ipotizza che, al termine del programma, ci sarà un miglioramento della forma cardiovascolare e della forza fisica, una riduzione del dolore muscoloscheletrico, una migliore prontezza cognitiva e un miglioramento generale della salute mentale e del benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione I partecipanti saranno stratificati per modello di turno e per ruolo e saranno randomizzati a uno dei tre bracci di intervento utilizzando blocchi permutati di 3 e 6.
Informazioni auto-segnalate Dopo la firma dei moduli di consenso e del PAR-Q, un questionario sullo stress della polizia operativa (PSQ-Op), la scala dell'impatto degli eventi (IES-R), una valutazione del sonno di Leeds (LSE) e una valutazione generale della salute e degli infortuni questionario (scala nordica) sarà inviato agli ufficiali via e-mail utilizzando il software Gorilla nel dicembre 2019.
I partecipanti saranno intervistati sulla qualità del loro apporto dietetico. Gli studenti di ricerca nutrizionale addestrati raccoglieranno le risposte a un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) in un'intervista faccia a faccia.
Dispositivi indossabili Ai partecipanti verranno forniti dispositivi indossabili per misurare i loro livelli di attività fisica durante un periodo di 8 giorni (ciclo completo di turno e fuori turno) prima dell'intervento: la frequenza cardiaca di ciascun partecipante verrà monitorata tramite un cardiofrequenzimetro Polar e il movimento verrà essere misurato tramite un accelerometro indossato sul polso non dominante (Actigraph, Pensacola, USA). I livelli di attività fisica, la qualità del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno elaborati come dati anonimi su un computer. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la qualità del loro sonno ogni volta che si svegliano da un lungo sonno tramite un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Nessun individuo diverso dai ricercatori avrà accesso ai dati dai dispositivi indossabili. I dati verranno scaricati dal dispositivo e archiviati in un file protetto da password, su un computer UCL crittografato e protetto da password in un armadietto chiuso a chiave. Dopo aver scaricato i dati sul computer, il dispositivo indossabile verrà formattato.
Prove orali La salute orale dei partecipanti sarà valutata in loco presso le rispettive stazioni a gennaio. È stato dimostrato che l'infiammazione orale influisce sulla salute sistemica con prove trasversali che suggeriscono un effetto negativo sull'attività fisica nella polizia brasiliana. La salute orale sarà valutata utilizzando misure di esito convalidate abitualmente impiegate sia nella pratica odontoiatrica che nella ricerca del NHS, tra cui: la valutazione visiva dell'infiammazione del bordo gengivale e la misurazione della profondità della tasca gengivale (mm) dopo un sondaggio delicato con una sonda calibrata smussata ; e screening della carie dentale valutato attraverso metodi clinici standard. Insieme, queste valutazioni richiedono circa 15 minuti.
La saliva sarà analizzata per indagare l'effetto dell'intervento di attività fisica sui risultati di salute. I ricercatori raccoglieranno circa 5 ml di saliva utilizzando metodi standard chiedendo ai partecipanti di sbavare nei vasi di raccolta. I campioni verranno congelati e quindi analizzati per i biomarcatori relativi allo stress e all'infiammazione. I campioni saranno raccolti durante la prima e l'ultima visita di studio.
Test fisici e cognitivi I partecipanti parteciperanno quindi a una sessione di screening fisico presso l'Istituto di sport, esercizio fisico e salute (ISEH) dell'UCL. La sessione consisterà in un test di forza funzionale (triplo salto, salti fino alla fatica sul tappetino da salto, flessioni riuscite in un minuto, rematori invertiti riusciti in un minuto). Le prestazioni cardiorespiratorie saranno misurate tramite un test da sforzo cardio-polmonare (CPET) su un tapis roulant (h/p/cosmos) utilizzando il protocollo Bruce. Durante il CPET, la frequenza cardiaca verrà monitorata tramite un cardiofrequenzimetro Polar e l'analisi respiro per respiro verrà eseguita con un sistema di analisi dei gas Vyair per raccogliere i dati VO2.
I biomarcatori (hsCRP, HbA1c) saranno analizzati prelevando un campione di sangue capillare con una puntura del dito. Il capillare viene quindi inserito in una provetta Eppendorf e inserito in un cubo Eurolyser (Eurolyser, Salisburgo, Austria) per misurare i marcatori di infiammazione.
Verranno eseguiti test cognitivi prima e dopo il CPET. I partecipanti saranno sottoposti a test Source & Context Memory, inibizione e SOSI su un computer crittografato, utilizzando il software e-Prime. I compiti cognitivi saranno compiti computerizzati in formato standard utilizzati ad es. studi sugli effetti della droga sulla cognizione, o in esperimenti che esaminano gli effetti della privazione del sonno, o gli effetti dell'esercizio sulle capacità delle persone di pensare e ricordare. Ai partecipanti vengono mostrate immagini e parole su un laptop e devono rispondere utilizzando le caselle dei pulsanti della tastiera. Vengono registrati il numero di errori e i tempi di reazione. I test non sono stressanti e non è coinvolto alcun inganno. Ci sono diverse migliaia di pubblicazioni in letteratura che hanno utilizzato queste o procedure molto simili, e gli investigatori non conoscono alcun caso in cui queste abbiano causato danni ai partecipanti.
Per registrare l'attività cerebrale durante i test cognitivi, verrà utilizzata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (Shimadzu LightNIRS). Un cappuccio fNIRS posto sulla testa del partecipante registra l'attività cerebrale utilizzando la luce a infrarossi.
Intervento Dopo che tutto lo screening è stato completato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: programma di esercizi faccia a faccia (F2F), programma di esercizi online fornito tramite app mobile (APP) e controllo (C). Il gruppo F2F riceverà tre sessioni di allenamento fisico, tre volte a settimana per 8 settimane, tenute di persona da un allenatore di forza e condizionamento presso la stazione di polizia. L'intervento di esercizio assumerà il formato dell'allenamento a circuito utilizzando il peso corporeo e la resistenza elastica, concentrandosi sulla resistenza della forza e sulla stabilità del core. Il gruppo APP riceverà istruzioni online tramite un'app (TeamBuilder) su come eseguire lo stesso programma di esercizi a casa. Il gruppo C non riceverà alcun intervento.
Il cambiamento di comportamento (per mantenere i livelli di attività fisica durante e dopo l'intervento) sarà facilitato incoraggiando l'amicizia durante l'intervento di esercizio e assegnando punti ai gruppi in base alla frequenza. Ci saranno due gruppi F2F e 2 gruppi APP (Heathrow vs Wood Green). Un elemento competitivo verrà aggiunto tra i rispettivi gruppi F2F e APP assegnando 1 punto per ogni partecipante che partecipa alla sessione, +2 punti extra se partecipano tutti i partecipanti. Le presenze saranno mantenute dal coach per il gruppo F2F. Ai partecipanti del gruppo APP verrà chiesto di scattare una foto di se stessi dopo aver completato ogni sessione come prova del completamento. L'allenatore monitorerà la conformità per entrambi i gruppi con un foglio di calcolo delle presenze.
Dopo il test Al termine del programma di formazione di 8 settimane, i partecipanti ripeteranno gli stessi questionari, il periodo dei dispositivi indossabili, i test di fitness e i test cognitivi utilizzati nei test pre-intervento.
Il cambiamento di comportamento sarà valutato tramite un focus group dopo l'intervento. I focus group mireranno a raccogliere feedback sull'intervento e sugli atteggiamenti nei confronti dell'esercizio seguendo il modello COM-B, inclusa l'esperienza dei partecipanti e se hanno ritenuto che l'intervento abbia effettivamente migliorato il loro benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flaminia Ronca, PI
- Numero di telefono: 02034472838
- Email: f.ronca@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Burgess, CoPI
- Email: p.burgess@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- Reclutamento
- The ISEH
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Contatto:
- Flaminia Ronca, PI
- Numero di telefono: 02034472838
- Email: f.ronca@ucl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Lavorare nelle forze dell'ordine
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi forma di lesione fisica, condizione neuromuscolare, respiratoria o cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio faccia a faccia
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi faccia a faccia fornito da un allenatore di forza e condizionamento.
Le sessioni dureranno 1 ora, 3 volte a settimana, e saranno offerte sul posto di lavoro.
L'allenatore registrerà la presenza al fine di monitorare la conformità.
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Allenamento funzionale della forza, 1 ora, 3 volte a settimana.
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Comparatore attivo: Intervento di esercizi online
Ai partecipanti verrà fornito lo stesso programma di formazione del gruppo faccia a faccia, ma tramite un'app online.
Le sessioni dovrebbero durare 1 ora e dovrebbero essere completate 3 volte a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di pubblicare una "foto dell'allenamento" sulla piattaforma social dell'app come prova del completamento della sessione.
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Allenamento funzionale della forza, 1 ora, 3 volte a settimana.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a tutti i pre e post test, ma non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore muscoloscheletrico: misurati tramite la scala nordica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Reclami di dolore muscoloscheletrico, raccolti tramite una scala nordica.
La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Variazione della resistenza della forza della parte superiore del corpo (spinta)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Numero di flessioni eseguite in un minuto con una buona forma (ad es. senza abbassare i fianchi e utilizzare l'intera gamma di movimento)
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamento nella resistenza della forza della parte superiore del corpo (trazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Numero di rematori invertiti eseguiti in un minuto con una buona forma (ad es. senza abbassare i fianchi e utilizzare l'intera gamma di movimento)
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Variazione della forza delle gambe, misurata tramite il test Triple Hop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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I partecipanti eseguono tre salti su una gamba.
Viene registrata la distanza totale (cm) dei tre luppoli.
Il test viene ripetuto per entrambe le gambe.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Variazione della potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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I partecipanti eseguono un salto in contromovimento su un tappeto elastico (Chronojump).
Viene registrata la potenza (Watt).
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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La forza di presa della mano (Newton) viene misurata con un dinamometro portatile.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Modifica della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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misurato tramite test CPET
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di reazione semplice dopo l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Misurato tramite test cognitivi sullo schermo di un computer utilizzando il software ePrime, che richiedono al partecipante di premere un tasto sulla tastiera dopo aver visto un'immagine specifica.
Vengono registrati il tempo di reazione (millisecondi) e il numero di errori.
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Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Modifica del tempo di reazione semplice dopo un intervento di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misurato tramite test cognitivi sullo schermo di un computer utilizzando il software ePrime, che richiedono al partecipante di premere un tasto sulla tastiera dopo aver visto un'immagine specifica.
Vengono registrati il tempo di reazione (millisecondi) e il numero di errori.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Modifica dell'inibizione motoria dopo l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Misurato tramite test cognitivi sullo schermo di un computer utilizzando il software ePrime, che richiedono ai partecipanti di premere un tasto sulla tastiera ogni volta che una nuova immagine appare sullo schermo, tranne quando appare un'immagine specifica (specificata nelle istruzioni), nel qual caso deve astenersi dal premere il tasto.
Vengono registrati il tempo di reazione (millisecondi) e il numero di errori.
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Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Modifica dell'inibizione motoria dopo un intervento di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misurato tramite test cognitivi sullo schermo di un computer utilizzando il software ePrime, che richiedono ai partecipanti di premere un tasto sulla tastiera ogni volta che una nuova immagine appare sullo schermo, tranne quando appare un'immagine specifica (specificata nelle istruzioni), nel qual caso deve astenersi dal premere il tasto.
Vengono registrati il tempo di reazione (millisecondi) e il numero di errori.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamento nella memoria sorgente dopo l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Misurato tramite test cognitivi sullo schermo di un computer utilizzando il software ePrime, che richiedono ai partecipanti di richiamare dettagli specifici da un'immagine mostrata in precedenza.
Vengono registrati il tempo di reazione (millisecondi) e il numero di errori.
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Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Cambiamento nella memoria sorgente dopo un intervento di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misurato tramite test cognitivi sullo schermo di un computer utilizzando il software ePrime, che richiedono ai partecipanti di richiamare dettagli specifici da un'immagine mostrata in precedenza.
Vengono registrati il tempo di reazione (millisecondi) e il numero di errori.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamenti nel flusso sanguigno nella corteccia prefrontale dopo l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Cambiamenti nella saturazione del sangue ossigenato e deossigenato nella corteccia prefrontale del cervello misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS).
Questi due segnali vengono quindi combinati in un'unica misura utilizzando la procedura di miglioramento del segnale basata sulla correlazione (CBSI).
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Variazione rispetto al basale dopo un singolo periodo di esercizio massimale (CPET)
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Cambiamenti nel flusso sanguigno nella corteccia prefrontale dopo un intervento di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamenti nella saturazione del sangue ossigenato e deossigenato nella corteccia prefrontale del cervello misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS).
Questi due segnali vengono quindi combinati in un'unica misura utilizzando la procedura di miglioramento del segnale basata sulla correlazione (CBSI).
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misure tramite questionario sui fallimenti cognitivi.
Il questionario fornisce un punteggio da 0 a 100, dove un numero elevato indica una scarsa funzione cognitiva.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Infiammazione gengivale (salute orale)
Lasso di tempo: Linea di base
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valutazione visiva dell'infiammazione del bordo gengivale e misurazione della profondità della tasca gengivale (mm) dopo un sondaggio delicato con una sonda calibrata smussata
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Linea di base
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Variazione dei livelli di Stress Occupazionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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misurato tramite il questionario sullo stress della polizia operativa (PSQ-Op), i partecipanti ottengono un punteggio di 20 domande su una scala da 1 a 7, dove 1 indica zero stress e 7 indica uno stress molto elevato.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Variazione dei livelli di Trauma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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misurato tramite questionari Impact of Events Scale (IES-R).
I punteggi vanno da 0 a 88, dove 0 è nessun trauma e 88 è un trauma grave.
Un punteggio di 24 o più indica che il disturbo da stress post-traumatico è una preoccupazione clinica.
33 e oltre rappresenta il miglior limite per una probabile diagnosi di PTSD.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamento nello stile di vita - Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Livelli di attività fisica misurati tramite accelerometri e cardiofrequenzimetri tramite actigrafia, elaborati tramite il software Actilife.
Il software utilizza i due dispositivi indossabili per calcolare le proporzioni della giornata trascorsa in attività sedentaria, leggera, moderata e vigorosa.
Queste misure sono combinate per mostrare la percentuale della giornata trascorsa in ciascun livello di attività.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamenti nella qualità del sonno (obiettivo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misurato tramite accelerometri e cardiofrequenzimetri tramite il software Actilife, che ha combinato i dati di frequenza cardiaca e movimento dai dispositivi indossabili, fornendo un punteggio di efficienza del sonno, riportato in percentuale.
Un'alta percentuale denota una buona qualità del sonno.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamenti nella qualità del sonno (soggettivi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Misurato tramite e Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
La scala comprende 7 elementi, ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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hsCRP tramite Eurolyser
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Cambiamenti nel rischio di diabete di tipo II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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HBa1c tramite Eurolyser
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Abitudini alimentari valutate tramite un questionario sulla frequenza degli alimenti, somministrato tramite un'intervista
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Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13985/004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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