- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204486
Hälsa, välbefinnande och prestation hos brottsbekämpande arbetare
En tvärvetenskaplig utvärdering av effekterna av en träningsintervention på markörer för hälsa, välbefinnande och prestation hos brottsbekämpande arbetare
Denna studie syftar till att bedöma nuvarande hälsa och kondition för brottsbekämpande arbetare i olika roller, och att utvärdera effekten av en träningsintervention på markörer på fysiskt och psykiskt välbefinnande i denna befolkning.
Interventionen kommer att bestå av ett träningsprogram specifikt inriktat på att förbättra, fysisk kondition och minska muskel- och skelettvärk. Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper: en interventionsgrupp ansikte mot ansikte, en onlineinterventionsgrupp och en kontrollgrupp.
Självrapporterad fysisk hälsa, muskel- och skelettbesvär, sömnkvalitet och arbetsstress kommer att mätas via enkäter. För- och eftermätningar av konditionen kommer att mätas via funktionell styrketestning och ett hjärt-lungträningstest. Pre- och postkognitiv funktion kommer att mätas via datorbaserade kognitiva tester och hjärnfunktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Systemisk inflammation kommer att mätas via hsCRP. Risken för diabetes typ II kommer att mätas via HbA1c. Daglig fysisk aktivitet och sömnkvalitet kommer att mätas via accelerometri och pulstelemetri.
Det antas att efter avslutat program kommer det att ske en förbättring av kardiovaskulär kondition och fysisk styrka, minskad muskuloskeletal smärta, förbättrad kognitiv beredskap och förbättrad övergripande mental hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering Deltagare kommer att stratifieras efter skiftmönster och roll, och kommer att randomiseras till en av tre interventionsarmar med hjälp av permuterade block av 3 och 6.
Självrapporterad information Efter att samtyckesformulären och PAR-Q har undertecknats, ett Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op), Impact of Events Scale (IES-R), en Leeds Sleep Evaluation (LSE) och en övergripande hälsa och skada frågeformulär (nordisk skala) kommer att skickas till tjänstemännen via e-post med Gorilla-mjukvaran i december 2019.
Deltagarna kommer att intervjuas om kvaliteten på deras kostintag. Utbildade nutritionsforskare kommer att samla in svar på ett Food Frequency Questionnaire (FFQ) i en intervju ansikte mot ansikte.
Bärbara enheter Deltagarna kommer att få bärbara enheter för att mäta deras fysiska aktivitetsnivåer under en 8-dagarsperiod (full på och av skiftcykel) före interventionen: hjärtfrekvensen för varje deltagare kommer att övervakas via en Polar pulsmätare och rörelsen kommer att mätas via en accelerometer som bärs på den icke-dominanta handleden (Actigraph, Pensacola, USA). Nivåer av fysisk aktivitet, sömnkvalitet och pulsvariationer kommer att behandlas som anonymiserad data på en dator. Deltagarna kommer att uppmanas att logga kvaliteten på sin sömn varje gång de vaknar från en lång sömn via ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Inga andra personer än forskarna kommer att ha tillgång till data från de bärbara enheterna. Data kommer att laddas ner från enheten och lagras i en lösenordsskyddad fil, på en krypterad, lösenordsskyddad UCL-dator i ett låst skåp. Efter att ha laddat ner data till datorn kommer den bärbara enheten att formateras.
Muntester Deltagarens munhälsa kommer att bedömas på plats på respektive station i januari. Oral inflammation har visat sig påverka systemisk hälsa med tvärsnittsbevis som tyder på en negativ effekt på fysisk aktivitet hos brasiliansk polis. Munhälsa kommer att bedömas med hjälp av validerade resultatmått som rutinmässigt används i både NHS-tandläkarpraktik och forskning, inklusive: visuell bedömning av inflammation i tandköttskanten och mätning av tandköttsfickans djup (mm) efter försiktig sondering med en kalibrerad trubbig sond ; och kariesscreening bedömd genom kliniska standardmetoder. Tillsammans tar dessa bedömningar cirka 15 minuter.
Saliv kommer att analyseras för att undersöka effekten av den fysiska aktivitetsinterventionen på hälsoresultaten. Forskarna kommer att samla in cirka 5 ml saliv med standardmetoder genom att be deltagarna att dregla i uppsamlingskrukor. Proverna kommer att frysas och sedan analyseras för biomarkörer relaterade till stress och inflammation. Proverna kommer att samlas in vid det första och sista studiebesöket.
Fysiska och kognitiva tester Deltagarna kommer sedan att delta i en fysisk screening session på Institute of Sport, Exercise and Health (ISEH) vid UCL. Passet kommer att bestå av ett funktionellt styrketest (triple hop, hopp till trötthet på hoppmatta, lyckade press-ups en minut, framgångsrika inverterade rader på en minut). Kardiorespiratorisk prestation kommer att mätas via ett Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) på ett löpband (h/p/cosmos) med Bruce-protokollet. Under CPET kommer hjärtfrekvensen att övervakas via en Polar pulsmätare, och analys av andning för andetag kommer att utföras med ett Vyair gasanalysatorsystem för att samla in VO2-data.
Biomarkörer (hsCRP, HbA1c) kommer att analyseras genom att ta ett blodkapillärprov med ett fingerstick. Kapillären sätts sedan in i ett Eppendorf-rör och sätts in i en Eurolyser Cube (Eurolyser, Salsburg, Österrike) för att mäta markörer för inflammation.
Kognitiva tester kommer att utföras före och efter CPET. Deltagarna kommer att genomgå käll- och kontextminne, hämning och SOSI-tester på en krypterad dator med e-Prime-mjukvaran. De kognitiva uppgifterna kommer att vara datoriserade uppgifter i standardformat som används i t.ex. studier av läkemedels effekter på kognition, eller i experiment som tittar på effekterna av sömnbrist, eller effekterna av träning på människors förmåga att tänka och komma ihåg. Deltagarna visas bilder och ord på en bärbar dator och måste svara med knappboxar på tangentbordet. Antalet fel och reaktionstider registreras. Testerna är inte stressande och inget bedrägeri är inblandat. Det finns flera tusen publikationer i litteraturen som har använt dessa eller mycket liknande procedurer, och utredarna känner inte till något fall där dessa har orsakat skada för deltagarna.
För att registrera hjärnaktivitet under de kognitiva testerna kommer funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) att användas (Shimadzu LightNIRS). En fNIRS-keps placerad på deltagarens huvud registrerar hjärnaktivitet med hjälp av infrarött ljus.
Intervention När all screening är klar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: träningsprogram ansikte mot ansikte (F2F), träningsprogram online levererat via mobilapp (APP) och kontroll (C). F2F-gruppen kommer att få tre träningspass, tre gånger i veckan under 8 veckor, personligen levererade av en styrke- och konditionscoach på polisstationen. Träningsinterventionen kommer att ha formen av cirkelträning med kroppsvikt och elastiskt motstånd, med fokus på styrkeuthållighet och corestabilitet. APP-gruppen får onlineinstruktioner via en app (TeamBuilder) om hur man utför samma träningsprogram hemma. C-gruppen kommer inte att få någon intervention.
Beteendeförändring (för att behålla nivåer av fysisk aktivitet under och efter interventionen) kommer att underlättas genom att uppmuntra kompisar under träningsinterventionen och genom att tilldela poäng till grupperna baserat på närvaro. Det kommer att finnas två F2F-grupper och 2 APP-grupper (Heathrow vs Wood Green). Ett tävlingsmoment kommer att läggas till mellan respektive F2F- och APP-grupper genom att tilldela 1 poäng för varje deltagare som deltar i sessionen, +2 extra poäng om alla deltagare deltar. Närvaro kommer att hållas av tränaren för F2F-gruppen. Deltagare i APP-gruppen kommer att bli ombedda att ta en bild på sig själva efter att ha genomfört varje session som bevis på att de är klara. Coachen kommer att övervaka efterlevnaden för båda grupperna med kalkylblad för närvaro.
Efter testning Efter det 8 veckor långa träningsprogrammet är klart kommer deltagarna att upprepa samma frågeformulär, wearables-period, konditionstester och kognitiva tester som användes i pre-interventionstestningen.
Beteendeförändring kommer att bedömas via en fokusgrupp efter interventionen. Fokusgrupperna kommer att syfta till att samla feedback om interventionen och om attityder till träning enligt COM-B-modellen, inklusive deltagarnas erfarenhet och om de upplevde att interventionen effektivt förbättrade deras välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-post: f.ronca@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul Burgess, CoPI
- E-post: p.burgess@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- Rekrytering
- The ISEH
-
Kontakt:
- Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-post: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Jobbar inom brottsbekämpning
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon form av fysisk skada, neuromuskulärt, andnings- eller kardiovaskulärt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övningsintervention ansikte mot ansikte
Deltagarna kommer att delta i träningsprogram ansikte mot ansikte som levereras av en styrke- och konditionscoach.
Sessionerna kommer att pågå i 1 timme, 3 gånger i veckan och kommer att erbjudas på arbetsplatsen.
Tränaren kommer att registrera närvaro för att övervaka efterlevnaden.
|
Funktionell styrketräning, 1 timme, 3 gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Online träningsintervention
Deltagarna kommer att ges samma träningsprogram som ansikte mot ansikte-gruppen, men via en onlineapp.
Sessionerna bör pågå i 1 timme och bör genomföras 3 gånger i veckan.
Deltagarna kommer att bli ombedda att lägga upp en "träningsbild" på appens sociala plattform som bevis på att de slutfört sin session.
|
Funktionell styrketräning, 1 timme, 3 gånger i veckan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att genomgå alla för- och eftertester, men kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskuloskeletal smärta: mäts via den nordiska skalan
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Klagomål om muskel- och skelettsmärta, insamlade via nordisk skala.
Skalan går från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i överkroppens styrka uthållighet (push)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Antal armhävningar som utförs på en minut med god form (t.ex. att inte doppa höfterna och använda hela rörelseomfånget)
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i överkroppens styrka uthållighet (drag)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Antal inverterade rader utförda på en minut med bra form (t.ex. att inte doppa höfterna och använda hela rörelseomfånget)
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i benstyrka, mätt via Triple Hop-testet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Deltagarna utför tre hopp på ett ben.
Det totala avståndet (cm) för de tre hoppen registreras.
Testet upprepas för båda benen.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring av kraft i nedre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Deltagarna utför ett motrörelsehopp på en hoppmatta (Chronojump).
Effekt (watt) registreras.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Handgreppsstyrkan (Newtons) mäts med en handhållen dynamometer.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i kardiovaskulär kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
mätt med CPET-test
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enkel reaktionstid efter maximal träning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
Mäts via kognitiva tester på en datorskärm med hjälp av programvaran ePrime, som kräver att deltagaren trycker på en tangent på tangentbordet efter att ha sett en specifik bild.
Reaktionstid (millisekunder) och antal fel registreras.
|
Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
|
Förändring av enkel reaktionstid efter ett träningsingrepp
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Mäts via kognitiva tester på en datorskärm med hjälp av programvaran ePrime, som kräver att deltagaren trycker på en tangent på tangentbordet efter att ha sett en specifik bild.
Reaktionstid (millisekunder) och antal fel registreras.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i motorisk hämning efter maximal träning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
Mäts via kognitiva tester på en datorskärm med hjälp av programvaran ePrime, som kräver att deltagarna trycker på en tangent på tangentbordet varje gång en ny bild visas på skärmen, förutom när en specifik bild visas (anges i instruktionerna), i vilket fall de måste avstå från att trycka på knappen.
Reaktionstid (millisekunder) och antal fel registreras.
|
Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
|
Förändring i motorisk hämning efter ett träningsingrepp
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Mäts via kognitiva tester på en datorskärm med hjälp av programvaran ePrime, som kräver att deltagarna trycker på en tangent på tangentbordet varje gång en ny bild visas på skärmen, förutom när en specifik bild visas (anges i instruktionerna), i vilket fall de måste avstå från att trycka på knappen.
Reaktionstid (millisekunder) och antal fel registreras.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Ändring av källminne efter maximal träning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
Mäts via kognitiva tester på en datorskärm med ePrime-programvaran, som kräver att deltagarna kommer ihåg specifika detaljer från en bild som visats tidigare.
Reaktionstid (millisekunder) och antal fel registreras.
|
Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
|
Ändring i källminnet efter ett träningsingrepp
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Mäts via kognitiva tester på en datorskärm med ePrime-programvaran, som kräver att deltagarna kommer ihåg specifika detaljer från en bild som visats tidigare.
Reaktionstid (millisekunder) och antal fel registreras.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändringar i blodflödet i prefrontala cortex efter maximal träning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
Förändringar i mättnad av syre- och syrefattigt blod i hjärnans prefrontala cortex mätt med nära infraröd spektroskopi (fNIRS).
Dessa två signaler kombineras sedan till ett mått genom att använda den korrelationsbaserade signalförbättringsproceduren (CBSI).
|
Förändring från baslinjen efter en enda anfall av maximal träning (CPET)
|
|
Förändringar i blodflödet i den prefrontala cortex efter en träningsintervention
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Förändringar i mättnad av syre- och syrefattigt blod i hjärnans prefrontala cortex mätt med nära infraröd spektroskopi (fNIRS).
Dessa två signaler kombineras sedan till ett mått genom att använda den korrelationsbaserade signalförbättringsproceduren (CBSI).
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Kognitiva misslyckanden
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Åtgärder via frågeformulär för kognitiva misslyckanden.
Enkäten ger en poäng från 0-100, där en hög siffra visar på dålig kognitiv funktion.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Tandköttsinflammation (munhälsa)
Tidsram: Baslinje
|
visuell bedömning av inflammation i tandköttskanten och mätning av tandköttsfickans djup (mm) efter försiktig sondering med en kalibrerad trubbig sond
|
Baslinje
|
|
Förändring i nivåer av yrkesmässig stress
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
mätt via Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op) får deltagarna 20 frågor på en skala 1-7, där 1 är ingen stress t all och 7 är mycket hög stress.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i nivåer av trauma
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
mätt via Impact of Events Scale (IES-R) frågeformulär.
Poäng varierar från 0 - 88, där 0 är inget trauma och 88 är allvarligt trauma.
En poäng på 24 eller mer betyder att PTSD är ett kliniskt problem.
33 och högre representerar den bästa gränsen för en trolig diagnos av PTSD.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändring i livsstil - Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Nivåer av fysisk aktivitet mäts via accelerometrar och pulsmätare med hjälp av aktigrafi, bearbetad genom programvaran Actilife.
Programvaran använder de två bärbara enheterna för att beräkna proportioner av dagen tillbringad i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig aktivitet.
Dessa mått kombineras för att visa procentandelen av dagen tillbringad i varje aktivitetsnivå.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändringar i sömnkvaliteten (mål)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Mäts via accelerometrar och pulsmätare genom programvaran Activilife, som kombinerade hjärtfrekvens- och rörelsedata från de bärbara enheterna, vilket ger ett sömneffektivitetspoäng, rapporterat i procent.
En hög andel anger god sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändringar i sömnkvaliteten (subjektiv)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Mäts via och Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Vågen innehåller 7 artiklar, varje objekt är viktat på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
hsCRP via Eurolyser
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Förändringar i risk för typ II-diabetes
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
HBa1c via Eurolyser
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
|
Näring
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Matvanor utvärderade via ett Food Frequency Questionnaire, administrerat via en intervju
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13985/004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .