- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204486
Sundhed, velvære og ydeevne hos retshåndhævende medarbejdere
En tværfaglig evaluering af virkningerne af en træningsintervention på markører for sundhed, velvære og præstationer hos retshåndhævende medarbejdere
Denne undersøgelse har til formål at vurdere nuværende helbred og fitness for retshåndhævende arbejdere i forskellige roller og at evaluere virkningen af en træningsintervention på markører på fysisk og mentalt velvære i denne befolkning.
Interventionen vil bestå af et træningsprogram specifikt rettet mod at forbedre, fysisk kondition og mindske muskel- og skeletsmerter. Deltagerne vil blive randomiseret til tre grupper: en ansigt til ansigt interventionsgruppe, en online interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
Selvrapporteret fysisk helbred, muskuloskeletale plager, søvnkvalitet og arbejdsbetinget stress vil blive målt via spørgeskemaer. Før og efter målinger af kondition vil blive målt via funktionel styrketest og en hjerte-lunge-træningstest. Præ- og postkognitiv funktion vil blive målt via computerbaserede kognitive tests og hjernefunktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Systemisk inflammation vil blive målt via hsCRP. Risiko for type II diabetes vil blive målt via HbA1c. Daglig fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil blive målt via accelerometri og pulstelemetri.
Det er en hypotese, at der efter afslutningen af programmet vil være en forbedring i kardiovaskulær kondition og fysisk styrke, reducerede muskel- og skeletsmerter, forbedret kognitiv parathed og forbedret overordnet mental sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering Deltagerne vil blive stratificeret efter skiftmønster og efter rolle, og vil blive randomiseret til en af tre interventionsarme ved hjælp af permuterede blokke på 3 og 6.
Selvrapporteret information Efter at samtykkeformularerne og PAR-Q er blevet underskrevet, et operationelt politistressspørgeskema (PSQ-Op), Impact of Events Scale (IES-R), en Leeds Sleep Evaluation (LSE) og en generel sundhed og skade spørgeskema (nordisk skala) vil blive sendt til betjentene via e-mail ved hjælp af Gorilla-software i december 2019.
Deltagerne vil blive interviewet om kvaliteten af deres kostindtag. Uddannede ernæringsforskere vil indsamle svar på et Food Frequency Questionnaire (FFQ) i et ansigt til ansigt-interview.
Wearables Deltagerne vil få udleveret bærbare enheder til at måle deres fysiske aktivitetsniveau i en 8-dages periode (fuld til og fra skiftcyklus) før interventionen: hver deltagers hjertefrekvens vil blive overvåget via en Polar pulsmåler, og bevægelsen vil måles via et accelerometer, der bæres på det ikke-dominante håndled (Actigraph, Pensacola, USA). Niveauer af fysisk aktivitet, søvnkvalitet og pulsvariationer vil blive behandlet som anonymiserede data på en computer. Deltagerne vil blive bedt om at logge kvaliteten af deres søvn, hver gang de vågner op fra en lang søvn via et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ingen andre end forskerne vil have adgang til dataene fra de bærbare enheder. Dataene vil blive downloadet fra enheden og gemt i en adgangskodebeskyttet fil på en krypteret, adgangskodebeskyttet UCL-computer i et aflåst kabinet. Efter at have downloadet dataene til computeren, vil den bærbare enhed blive formateret.
Mundtest Deltagerens mundsundhed vil blive vurderet på stedet på de respektive stationer i januar. Oral betændelse har vist sig at påvirke systemisk sundhed med tværsnitsbeviser, der tyder på en negativ effekt på fysisk aktivitet i brasiliansk politi. Mundsundhed vil blive vurderet ved hjælp af validerede resultatmål, der rutinemæssigt anvendes i både NHS tandlægepraksis og forskning, herunder: den visuelle vurdering af betændelse i tandkødskanten og måling af dybden af tandkødslommen (mm) efter forsigtig sondering med en kalibreret stump sonde ; og kariesscreening vurderet ved hjælp af standard kliniske metoder. Tilsammen tager disse vurderinger cirka 15 minutter.
Spyt vil blive analyseret for at undersøge effekten af den fysiske aktivitetsintervention på sundhedsresultaterne. Forskerne vil indsamle omkring 5 ml spyt ved hjælp af standardmetoder ved at bede deltagerne om at savle ned i opsamlingsbeholdere. Prøverne vil blive frosset og derefter analyseret for biomarkører relateret til stress og inflammation. Prøverne vil blive indsamlet ved det første og sidste studiebesøg.
Fysiske og kognitive tests Deltagerne vil derefter deltage i en fysisk screeningssession på Institute of Sport, Exercise and Health (ISEH) ved UCL. Sessionen vil bestå af en funktionel styrketest (triple hop, spring til træthed på hoppemåtte, vellykkede pres-ups et minut, vellykkede omvendte rækker på et minut). Kardiorespiratorisk ydeevne vil blive målt via en Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) på et løbebånd (h/p/cosmos) ved brug af Bruce-protokollen. Under CPET vil pulsen blive overvåget via en Polar pulsmåler, og åndedrætsanalyse vil blive udført med et Vyair gasanalysatorsystem for at indsamle VO2-data.
Biomarkører (hsCRP, HbA1c) vil blive analyseret ved at indsamle en blodkapillærprøve med et fingerstik. Kapillæren indsættes derefter i et Eppendorf-rør og indsættes i en Eurolyser-terning (Eurolyser, Salsburg, Østrig) for at måle markører for inflammation.
Kognitive tests vil blive udført før og efter CPET. Deltagerne vil gennemgå Source & Context Memory, inhibering og SOSI-tests på en krypteret computer ved hjælp af e-Prime-softwaren. De kognitive opgaver vil være computeriserede opgaver i standardformat, der bruges i f.eks. undersøgelser af lægemidlers virkninger på kognition, eller i eksperimenter, der ser på virkningerne af søvnmangel, eller virkningerne af træning på folks evner til at tænke og huske. Deltagerne får vist billeder og ord på en bærbar computer og skal lave svar ved hjælp af knapbokse på tastaturet. Antallet af fejl og reaktionstider registreres. Testene er ikke stressende, og der er ikke noget bedrageri involveret. Der er flere tusinde publikationer i litteraturen, der har brugt disse eller meget lignende procedurer, og efterforskerne kender ikke til tilfælde, hvor disse har forårsaget skade på deltagerne.
For at registrere hjerneaktivitet under de kognitive test, vil funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blive brugt (Shimadzu LightNIRS). En fNIRS-hætte placeret på deltagerens hoved registrerer hjerneaktivitet ved hjælp af infrarødt lys.
Intervention Når al screening er gennemført, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper: ansigt til ansigt træningsprogram (F2F), online træningsprogram leveret via mobilapp (APP) og kontrol (C). F2F-gruppen vil modtage tre træningssessioner, tre gange om ugen i 8 uger, leveret personligt af en styrke- og konditionstræner på politistationen. Træningsinterventionen vil tage form af kredsløbstræning ved brug af kropsvægt og elastisk modstand, med fokus på styrkeudholdenhed og kernestabilitet. APP-gruppen modtager online instruktioner via en app (TeamBuilder) om, hvordan man udfører det samme træningsprogram derhjemme. C-gruppen vil ikke modtage en intervention.
Adfærdsændring (for at bevare niveauet af fysisk aktivitet under og efter interventionen) vil blive lettet ved at tilskynde til kammeratskab under træningsinterventionen og ved at tildele point til grupperne baseret på fremmøde. Der vil være to F2F-grupper og 2 APP-grupper (Heathrow vs Wood Green). Et konkurrenceelement vil blive tilføjet mellem respektive F2F- og APP-grupper ved at tildele 1 point for hver deltager, der deltager i sessionen, +2 ekstra point, hvis alle deltagere deltager. Fremmødet holdes af træneren for F2F-gruppen. Deltagerne i APP-gruppen vil blive bedt om at tage et billede af sig selv efter at have gennemført hver session som bevis for fuldførelse. Coachen vil overvåge overholdelse for begge grupper med regneark til fremmøde.
Efter-testning Efter det 8-ugers træningsprogram er afsluttet, vil deltagerne gentage de samme spørgeskemaer, wearables-periode, fitnesstests og kognitive tests, som blev brugt i præ-interventionstesten.
Adfærdsændring vil blive vurderet via en fokusgruppe efter interventionen. Fokusgrupperne vil være rettet mod at indsamle feedback om interventionen og om holdninger til træning efter COM-B-modellen, herunder deltagererfaringer og om de følte, at interventionen effektivt forbedrede deres velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Burgess, CoPI
- E-mail: p.burgess@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Rekruttering
- The ISEH
-
Kontakt:
- Flaminia Ronca, PI
- Telefonnummer: 02034472838
- E-mail: f.ronca@ucl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Arbejder i retshåndhævelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver form for fysisk skade, neuromuskulær, respiratorisk eller kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt træningsintervention
Deltagerne vil deltage i ansigt til ansigt træningsprogram leveret af en styrke- og konditionscoach.
Sessioner varer 1 time, 3 gange om ugen, og vil blive tilbudt på arbejdspladsen.
Træneren vil registrere tilstedeværelse for at overvåge overholdelse.
|
Funktionel styrketræning, 1 time, 3 gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Online træningsintervention
Deltagerne får samme træningsprogram som ansigt til ansigt-gruppen, men via en online app.
Sessioner skal vare 1 time og skal gennemføres 3 gange om ugen.
Deltagerne vil blive bedt om at poste et "træningsbillede" på appens sociale platform som bevis på, at de har gennemført deres session.
|
Funktionel styrketræning, 1 time, 3 gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil gennemgå alle præ- og posttests, men vil ikke modtage en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskuloskeletale smerter: målt via den nordiske skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Klager over muskuloskeletale smerter, indsamlet via en nordisk skala.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet og 10 er værst tænkelige smerter.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i overkroppens styrkeudholdenhed (skub)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Antal pushups udført på et minut med god form (f.eks. ikke at dyppe hofterne og bruge hele bevægelsesområdet)
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i overkroppens styrkeudholdenhed (træk)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Antal omvendte rækker udført på et minut med god form (f.eks. ikke at dyppe hofterne og bruge fuld bevægelsesområde)
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i benstyrke, målt via Triple Hop testen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Deltagerne udfører tre hop på et ben.
Den samlede afstand (cm) af de tre hop registreres.
Testen gentages for begge ben.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Deltagerne udfører et modbevægelsesspring på en hoppemåtte (Chronojump).
Effekt (Watt) registreres.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Håndgrebsstyrke (Newtons) måles med et håndholdt dynamometer.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
målt via CPET-test
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i simpel reaktionstid efter maksimal træning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
Målt via kognitive tests på en computerskærm ved hjælp af ePrime-softwaren, som kræver, at deltageren trykker på en tast på tastaturet efter at have set et bestemt billede.
Reaktionstid (millisekunder) og antal fejl registreres.
|
Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
|
Ændring i simpel reaktionstid efter en træningsintervention
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Målt via kognitive tests på en computerskærm ved hjælp af ePrime-softwaren, som kræver, at deltageren trykker på en tast på tastaturet efter at have set et bestemt billede.
Reaktionstid (millisekunder) og antal fejl registreres.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i motorisk hæmning efter maksimal træning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
Målt via kognitive test på en computerskærm ved hjælp af ePrime-softwaren, som kræver, at deltagerne skal trykke på en tast på tastaturet, hver gang et nyt billede vises på skærmen, undtagen når et bestemt billede vises (angivet i instruktionerne), i hvilket tilfælde de skal undlade at trykke på tasten.
Reaktionstid (millisekunder) og antal fejl registreres.
|
Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
|
Ændring i motorisk hæmning efter en træningsintervention
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Målt via kognitive test på en computerskærm ved hjælp af ePrime-softwaren, som kræver, at deltagerne skal trykke på en tast på tastaturet, hver gang et nyt billede vises på skærmen, undtagen når et bestemt billede vises (angivet i instruktionerne), i hvilket tilfælde de skal undlade at trykke på tasten.
Reaktionstid (millisekunder) og antal fejl registreres.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i kildehukommelsen efter maksimal træning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
Målt via kognitive tests på en computerskærm ved hjælp af ePrime-softwaren, som kræver, at deltagerne husker specifikke detaljer fra et tidligere vist billede.
Reaktionstid (millisekunder) og antal fejl registreres.
|
Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
|
Ændring i kildehukommelsen efter en træningsintervention
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Målt via kognitive tests på en computerskærm ved hjælp af ePrime-softwaren, som kræver, at deltagerne husker specifikke detaljer fra et tidligere vist billede.
Reaktionstid (millisekunder) og antal fejl registreres.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændringer i blodgennemstrømningen i den præfrontale cortex efter maksimal træning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
Ændringer i mætning af oxy- og de-oxygeneret blod i den præfrontale cortex i hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Disse to signaler kombineres derefter til én måling ved at bruge den korrelationsbaserede signalforbedringsprocedure (CBSI).
|
Ændring fra baseline efter en enkelt omgang maksimal træning (CPET)
|
|
Ændringer i blodgennemstrømningen i den præfrontale cortex efter en træningsintervention
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Ændringer i mætning af oxy- og de-oxygeneret blod i den præfrontale cortex i hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Disse to signaler kombineres derefter til én måling ved at bruge den korrelationsbaserede signalforbedringsprocedure (CBSI).
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Kognitive svigt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Tiltag via spørgeskema om kognitive svigt.
Spørgeskemaet giver en score fra 0-100, hvor et højt tal viser dårlig kognitiv funktion.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Tandkødsbetændelse (mundsundhed)
Tidsramme: Baseline
|
visuel vurdering af betændelse i tandkødskanten og måling af dybden af tandkødslommen (mm) efter forsigtig sondering med en kalibreret stump sonde
|
Baseline
|
|
Ændring i niveauer af erhvervsmæssig stress
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
målt via Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-Op) scorer deltagerne 20 spørgsmål på en skala fra 1-7, hvor 1 er ingen stress t al og 7 er meget høj stress.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i niveauer af trauma
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
målt via Impact of Events Scale (IES-R) spørgeskemaer.
Score varierer fra 0 - 88, hvor 0 er intet traume og 88 er alvorligt traume.
En score på 24 eller mere betyder, at PTSD er et klinisk problem.
33 og derover repræsenterer den bedste grænseværdi for en sandsynlig diagnose af PTSD.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring i livsstil - Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Niveauer af fysisk aktivitet målt via accelerometre og pulsmålere ved hjælp af aktigrafi, behandlet gennem Actilife-softwaren.
Softwaren bruger de to bærbare enheder til at beregne proportioner af dagen brugt i stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet.
Disse mål er kombineret for at vise procentdelen af dagen brugt på hvert aktivitetsniveau.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændringer i søvnkvalitet (mål)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Målt via accelerometre og pulsmålere gennem Activilife-software, som kombinerede puls- og bevægelsesdata fra de bærbare enheder, hvilket giver en Sleep Efficiency-score, rapporteret som en procentdel.
En høj procentdel angiver god søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændringer i søvnkvalitet (subjektiv)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Målt via og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen indeholder 7 emner, hver emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
hsCRP via Eurolyser
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændringer i risiko for type II diabetes
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
HBa1c via Eurolyser
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
Ernæring
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Spisevaner vurderet via et Food Frequency Questionnaire, administreret via et interview
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13985/004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien