건강한 자원 봉사자의 활성탄 예비 타당성 조사
2023년 10월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
건강한 성인 자원봉사자의 활성탄 예비 타당성 조사
이것은 12명의 건강한 지원자를 대상으로 의료용 경구 활성탄(AC)의 타당성, 내약성 및 안전성을 테스트하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 현재 또는 지난 30일 동안 경구 피임법을 포함한 처방약을 사용하지 않음
- 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. AC가 경구 피임약의 효능을 방해할 수 있으므로 경구 피임법을 사용하는 피험자는 차단 방법과 같은 추가적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명한 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 기본 병리, 최근 수술 또는 AC 투여로 인해 악영향을 받을 수 있는 의학적 상태로 인해 위장관 출혈 또는 천공의 위험이 있는 경우
- 내시경 시술 계획
- AC에 알려진 과민증
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용액 A 용량 1, 그 다음 용액 B 용량 2
처음에 Solution A Dose 1에 배정된 참가자는 3일 과정(1~3일)을 완료하고 Solution B Dose 2 부문으로 전환하여 3일 과정(8~10일)을 완료합니다.
솔루션 A 복용량 1의 복용량 수준은 4 온스의 수돗물과 혼합된 의료용 경구 AC 12g입니다.
참가자는 매일 보고하고 할당된 구강 AC 조합을 섭취합니다.
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12g의 AC를 수돗물과 혼합하거나 25g의 AC를 수돗물과 혼합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용액 A 용량 2, 그 다음 용액 B 용량 1
처음에 Solution A Dose 2에 배정된 참가자는 3일 과정(1~3일)을 완료하고 Solution B Dose 1 부문으로 전환하여 3일 과정(8~10일)을 완료합니다.
Solution A Dose 2의 복용량 수준은 4 온스의 수돗물과 혼합된 의료용 경구 AC 25g입니다.
참가자는 매일 보고하고 할당된 구강 AC 조합을 섭취합니다.
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12g의 AC를 수돗물과 혼합하거나 25g의 AC를 수돗물과 혼합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용액 B 용량 1, 그 다음 용액 A 용량 2
처음에 Solution B Dose 1에 배정된 참가자는 3일 과정(1~3일)을 완료하고 Solution A Dose 2 부문으로 전환하여 3일 과정(8~10일)을 완료합니다.
솔루션 B 복용량 1의 복용량 수준은 4온스의 사과 주스와 혼합된 의료용 경구 AC 12g입니다.
참가자는 매일 보고하고 할당된 구강 AC 조합을 섭취합니다.
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사과 주스가 포함된 AC 12g 또는 사과 주스가 포함된 AC 25g
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실험적: 용액 B 용량 2, 그 다음 용액 A 용량 1
처음에 Solution B Dose 2에 배정된 참가자는 3일 과정(1~3일)을 완료하고 Solution A Dose 1 부문으로 전환하여 3일 과정(8~10일)을 완료합니다.
Solution B Dose 2의 복용량 수준은 4 온스의 사과 주스와 혼합된 의료용 경구 AC 25g입니다.
참가자는 매일 보고하고 할당된 구강 AC 조합을 섭취합니다.
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사과 주스가 포함된 AC 12g 또는 사과 주스가 포함된 AC 25g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 기호성 등급
기간: 2주
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각각의 건강한 자원봉사자는 매일 5점 척도(1=끔찍함, 2=나쁨, 3=괜찮음, 4=좋음, 5=훌륭함)를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12일차까지 활성탄과 관련된 2등급 이상 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 12일
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019LS014
- HM2019-12 (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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