Um estudo piloto de viabilidade de carvão ativado em voluntários saudáveis
2 de outubro de 2023 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Um estudo piloto de viabilidade de carvão ativado em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo piloto projetado para testar a viabilidade, tolerabilidade e segurança do carvão ativado oral (AC) de grau médico em 12 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Nenhum uso de medicamentos prescritos, incluindo anticoncepcionais orais, atualmente ou nos últimos 30 dias
- Mulheres sexualmente ativas devem estar usando uma forma eficaz de contracepção. Observe que os indivíduos que estão em contracepção oral devem usar uma forma adicional de contracepção, como métodos de barreira, pois o AC pode interferir na eficácia do contraceptivo oral
- Consentimento voluntário por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Em risco de hemorragia ou perfuração gastrointestinal devido a patologia subjacente, cirurgia recente ou condições médicas que podem ser adversamente afetadas pela administração de AC
- Planejando fazer um procedimento endoscópico
- Hipersensibilidade conhecida ao AC
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução A, dose 1, depois solução B, dose 2
Os participantes inicialmente designados para a Solução A, Dose 1, completarão o curso de três dias (dias 1-3) e mudarão para o braço da Solução B, Dose 2, para completar o curso de três dias (dias 8-10).
O nível de dose para a Solução A, Dose 1, é de 12 gramas de AC oral de grau médico misturado com 4 onças de água da torneira.
Os participantes farão relatórios diários e consumirão a combinação atribuída de AC oral.
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12 gramas de AC misturado com água da torneira ou 25 gramas de AC misturado com água da torneira
Outros nomes:
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Experimental: Solução A, dose 2, depois solução B, dose 1
Os participantes inicialmente designados para a Solução A, Dose 2, completarão o curso de três dias (dias 1-3) e mudarão para o braço da Solução B, Dose 1, para completar o curso de três dias (dias 8-10).
O nível de dose para a Solução A, Dose 2 é de 25 gramas de AC oral de grau médico misturado com 4 onças de água da torneira.
Os participantes farão relatórios diários e consumirão a combinação atribuída de AC oral.
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12 gramas de AC misturado com água da torneira ou 25 gramas de AC misturado com água da torneira
Outros nomes:
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Experimental: Solução B, dose 1, depois solução A, dose 2
Os participantes inicialmente designados para a Solução B, Dose 1, completarão o curso de três dias (dias 1-3) e mudarão para o braço da Solução A, Dose 2, para completar o curso de três dias (dias 8-10).
O nível de dose para a Solução B, Dose 1, é de 12 gramas de AC oral de qualidade médica misturado com 120 ml de suco de maçã.
Os participantes farão relatórios diários e consumirão a combinação atribuída de AC oral.
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12 gramas de AC com Suco de Maçã ou 25 gramas de AC com Suco de Maçã
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Experimental: Solução B, dose 2, depois solução A, dose 1
Os participantes inicialmente designados para a Solução B, Dose 2, completarão o curso de três dias (dias 1-3) e mudarão para o braço da Solução A, Dose 1, para completar o curso de três dias (dias 8-10).
O nível de dose para a Solução B, Dose 2, é de 25 gramas de AC oral de qualidade médica misturado com 120 ml de suco de maçã.
Os participantes farão relatórios diários e consumirão a combinação atribuída de AC oral.
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12 gramas de AC com Suco de Maçã ou 25 gramas de AC com Suco de Maçã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação média de palatabilidade
Prazo: duas semanas
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Cada voluntário saudável avaliará sua experiência usando uma escala de 5 pontos (1=péssimo, 2=ruim, 3=ok, 4=bom, 5=ótimo) todos os dias.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de grau 2 e acima relacionados ao carvão ativado até o dia 12
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019LS014
- HM2019-12 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .