Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti aktivního uhlí u zdravých dobrovolníků

2. října 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pilotní studie proveditelnosti aktivního uhlí u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je pilotní studie navržená k testování proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti medicinálního perorálního aktivního uhlí (AC) u 12 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Žádné užívání léků na předpis, včetně perorální antikoncepce, v současnosti nebo v posledních 30 dnech
  • Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce. Pamatujte, že osoby, které užívají perorální antikoncepci, by měly používat další formu antikoncepce, jako jsou bariérové ​​metody, protože AC může interferovat s účinností perorální antikoncepce
  • Dobrovolný písemný souhlas podepsaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Riziko GI krvácení nebo perforace kvůli základní patologii, nedávné operaci nebo zdravotním stavům, které by mohly být nepříznivě ovlivněny podáním AC
  • Plánování endoskopického výkonu
  • Známá přecitlivělost na AC
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok A dávka 1, poté roztok B dávka 2
Účastníci původně přiřazení k roztoku A Dávka 1 absolvují třídenní kúru (dny 1-3) a přejdou na rameno Dávka 2 Roztok B, aby dokončili třídenní kúru (dny 8-10). Úroveň dávky pro dávku 1 roztoku A je 12 gramů perorálního AC pro lékařské účely smíchané se 4 uncemi vody z vodovodu. Účastníci budou denně podávat zprávy a konzumovat přidělenou kombinaci perorálního AC.
Biologický: Aktivní uhlí a vodovodní voda
12 gramů AC smíchaných s vodou z vodovodu nebo 25 gramů AC smíchaných s vodou z kohoutku
Ostatní jména:
  • Lékařský stupeň AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivní uhlí.
Experimentální: Roztok A dávka 2, poté roztok B dávka 1
Účastníci původně přiřazení k roztoku A Dávka 2 absolvují třídenní kúru (dny 1-3) a přejdou na rameno s dávkou 1 roztoku B, aby dokončili třídenní kúru (dny 8-10). Úroveň dávky pro Roztok A Dávka 2 je 25 gramů perorálního AC pro lékařské účely smíchané se 4 uncemi vody z vodovodu. Účastníci budou denně podávat zprávy a konzumovat přidělenou kombinaci perorálního AC.
Biologický: Aktivní uhlí a vodovodní voda
12 gramů AC smíchaných s vodou z vodovodu nebo 25 gramů AC smíchaných s vodou z kohoutku
Ostatní jména:
  • Lékařský stupeň AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivní uhlí.
Experimentální: Roztok B dávka 1, poté roztok A dávka 2
Účastníci původně přiřazení k roztoku B Dávka 1 dokončí třídenní kúru (dny 1-3) a přejdou na rameno Dávky 2 roztoku A, aby dokončili třídenní kúru (dny 8-10). Úroveň dávky pro roztok B Dávka 1 je 12 gramů perorálního AC pro lékařské účely smíchané se 4 uncemi jablečného džusu. Účastníci budou denně podávat zprávy a konzumovat přidělenou kombinaci perorálního AC.
Biologický: Aktivní uhlí a jablečný džus
12 gramů AC s Apple Juice nebo 25 gramů AC s Apple Juice
Experimentální: Roztok B dávka 2, poté roztok A dávka 1
Účastníci původně přiřazení k roztoku B Dávka 2 absolvují třídenní kúru (dny 1-3) a přejdou na rameno Dávky 1 roztoku A, aby dokončili třídenní kúru (dny 8-10). Úroveň dávky pro roztok B Dávka 2 je 25 gramů perorálního AC pro lékařské účely smíchané se 4 uncemi jablečného džusu. Účastníci budou denně podávat zprávy a konzumovat přidělenou kombinaci perorálního AC.
Biologický: Aktivní uhlí a jablečný džus
12 gramů AC s Apple Juice nebo 25 gramů AC s Apple Juice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení chutnosti
Časové okno: dva týdny
Každý zdravý dobrovolník bude každý den hodnotit své zkušenosti pomocí 5bodové stupnice (1=hrozné, 2=špatné, 3=dobře, 4=dobré, 5=skvělé).
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se stupněm 2 a vyšším s nežádoucími událostmi souvisejícími s aktivním uhlím do 12. dne
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019LS014
  • HM2019-12 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • UL1TR002494 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Klinické studie na Aktivní uhlí a vodovodní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit