健康なボランティアにおける活性炭のパイロット実現可能性研究
2023年10月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
健康な成人ボランティアにおける活性炭のパイロット実現可能性研究
これは、12 人の健康なボランティアを対象に、医療グレードの経口活性炭 (AC) の実現可能性、忍容性、および安全性をテストするために設計されたパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在または過去 30 日間に、経口避妊薬を含む処方薬を使用していない
- 性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用している必要があります。 ACは経口避妊薬の有効性を妨げる可能性があるため、経口避妊薬を使用している被験者は、バリア法などの追加の避妊法を使用する必要があることに注意してください。
- 研究関連の手続きの実施前に署名された自発的な書面による同意
除外基準:
- 根底にある病理学、最近の手術、またはACの投与によって悪影響を受ける可能性のある病状による消化管出血または穿孔のリスクがある
- 内視鏡手術の予定
- -ACに対する既知の過敏症
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：溶液 A 1 回分、次に溶液 B 2 回分
最初に溶液 A 用量 1 に割り当てられた参加者は、3 日間のコース (1 ～ 3 日目) を完了し、溶液 B 用量 2 群に切り替えて 3 日間のコース (8 ～ 10 日目) を完了します。
溶液 A 用量 1 の用量レベルは、12 グラムの医療グレードの経口 AC を 4 オンスの水道水と混合したものです。
参加者は毎日報告し、割り当てられた組み合わせの経口ACを摂取します。
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12 グラムの AC と水道水の混合、または 25 グラムの AC と水道水の混合
他の名前：
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実験的：溶液 A 2 回分、次に溶液 B 1 回分
最初に溶液 A 用量 2 に割り当てられた参加者は、3 日間のコース (1 ～ 3 日目) を完了し、溶液 B 用量 1 群に切り替えて 3 日間のコース (8 ～ 10 日目) を完了します。
溶液 A 用量 2 の用量レベルは、25 グラムの医療グレードの経口 AC を 4 オンスの水道水と混合したものです。
参加者は毎日報告し、割り当てられた組み合わせの経口ACを摂取します。
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12 グラムの AC と水道水の混合、または 25 グラムの AC と水道水の混合
他の名前：
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実験的：溶液 B 1 回分、次に溶液 A 2 回分
最初に溶液 B 用量 1 に割り当てられた参加者は、3 日間のコース (1 ～ 3 日目) を完了し、溶液 A 用量 2 群に切り替えて 3 日間のコース (8 ～ 10 日目) を完了します。
溶液 B 用量 1 の用量レベルは、12 グラムの医療用経口 AC と 4 オンスのリンゴジュースと混合したものです。
参加者は毎日報告し、割り当てられた組み合わせの経口ACを摂取します。
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12 グラムの AC とアップル ジュース、または 25 グラムの AC とアップル ジュース
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実験的：溶液 B 2 回分、次に溶液 A 1 回分
最初に溶液 B 用量 2 に割り当てられた参加者は、3 日間のコース (1 ～ 3 日目) を完了し、溶液 A 用量 1 群に切り替えて 3 日間のコース (8 ～ 10 日目) を完了します。
溶液 B 用量 2 の用量レベルは、25 グラムの医療用経口 AC と 4 オンスのリンゴジュースを混合したものです。
参加者は毎日報告し、割り当てられた組み合わせの経口ACを摂取します。
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12 グラムの AC とアップル ジュース、または 25 グラムの AC とアップル ジュース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おいしさの平均評価
時間枠：二週間
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各健康なボランティアは、毎日、5 段階のスケール (1= ひどい、2= 悪い、3= まあまあ、4= 良い、5= 素晴らしい) を使用して自分の経験を評価します。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12日目までに活性炭に関連するグレード2以上の有害事象があった参加者の数
時間枠：12日間
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12日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armin Rashidi, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。