Uno studio pilota di fattibilità del carbone attivo in volontari sani
2 ottobre 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Uno studio pilota di fattibilità del carbone attivo in volontari adulti sani
Questo è uno studio pilota progettato per testare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza del carbone attivo orale (AC) di grado medico in 12 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Nessun uso di farmaci su prescrizione, incluso il controllo delle nascite orale, attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di contraccezione. Si noti che i soggetti che assumono contraccettivi orali devono utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione come i metodi di barriera, poiché l'AC può interferire con l'efficacia del contraccettivo orale
- Consenso scritto volontario firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- A rischio di emorragia o perforazione gastrointestinale a causa di patologie sottostanti, interventi chirurgici recenti o condizioni mediche che potrebbero essere influenzate negativamente dalla somministrazione di AC
- Pianificazione di sottoporsi a una procedura endoscopica
- Ipersensibilità nota all'AC
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione A Dose 1, quindi Soluzione B Dose 2
I partecipanti inizialmente assegnati alla Soluzione A Dose 1 completeranno il corso di tre giorni (giorni 1-3) e passeranno al braccio della Soluzione B Dose 2 per completare il corso di tre giorni (giorni 8-10).
Il livello di dose per la Soluzione A Dose 1 è di 12 grammi di AC orale di grado medico mescolato con 4 once di acqua di rubinetto.
I partecipanti riferiranno quotidianamente e consumeranno la combinazione assegnata di AC orale.
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12 grammi di AC mescolati con acqua di rubinetto o 25 grammi di AC mescolati con acqua di rubinetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione A Dose 2, quindi Soluzione B Dose 1
I partecipanti inizialmente assegnati alla Soluzione A Dose 2 completeranno il corso di tre giorni (giorni 1-3) e passeranno al braccio della Soluzione B Dose 1 per completare il corso di tre giorni (giorni 8-10).
Il livello di dose per la Soluzione A Dose 2 è di 25 grammi di AC orale di grado medico mescolato con 4 once di acqua di rubinetto.
I partecipanti riferiranno quotidianamente e consumeranno la combinazione assegnata di AC orale.
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12 grammi di AC mescolati con acqua di rubinetto o 25 grammi di AC mescolati con acqua di rubinetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione B Dose 1, quindi Soluzione A Dose 2
I partecipanti inizialmente assegnati alla Soluzione B Dose 1 completeranno il corso di tre giorni (giorni 1-3) e passeranno al braccio della Soluzione A Dose 2 per completare il corso di tre giorni (giorni 8-10).
Il livello di dose per la Soluzione B Dose 1 è di 12 grammi di AC orale di grado medico mescolato con 4 once di succo di mela.
I partecipanti riferiranno quotidianamente e consumeranno la combinazione assegnata di AC orale.
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12 grammi di AC con succo di mela o 25 grammi di AC con succo di mela
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Sperimentale: Soluzione B Dose 2, quindi Soluzione A Dose 1
I partecipanti inizialmente assegnati alla Soluzione B Dose 2 completeranno il corso di tre giorni (giorni 1-3) e passeranno al braccio della Soluzione A Dose 1 per completare il corso di tre giorni (giorni 8-10).
Il livello di dose per la Soluzione B Dose 2 è di 25 grammi di AC orale di grado medico mescolato con 4 once di succo di mela.
I partecipanti riferiranno quotidianamente e consumeranno la combinazione assegnata di AC orale.
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12 grammi di AC con succo di mela o 25 grammi di AC con succo di mela
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado medio di appetibilità
Lasso di tempo: due settimane
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Ogni volontario sano valuterà ogni giorno la propria esperienza utilizzando una scala a 5 punti (1=terribile, 2=cattivo, 3=ok, 4=buono, 5=ottimo).
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2 e superiore correlati al carbone attivo entro il giorno 12
Lasso di tempo: 12 giorni
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019LS014
- HM2019-12 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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