Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności węgla aktywowanego u zdrowych ochotników

2 października 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pilotażowe studium wykonalności węgla aktywowanego u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa doustnego węgla aktywowanego (AC) klasy medycznej u 12 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zakaz stosowania leków na receptę, w tym doustnej antykoncepcji, obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy pamiętać, że pacjentki stosujące doustną antykoncepcję powinny stosować dodatkową metodę antykoncepcji, taką jak metody barierowe, ponieważ AC może wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Dobrowolna pisemna zgoda podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko krwotoku lub perforacji przewodu pokarmowego z powodu patologii, niedawnej operacji lub schorzeń, na które podanie AC może mieć niekorzystny wpływ
  • Planuje zabieg endoskopowy
  • Znana nadwrażliwość na AC
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór A, Dawka 1, następnie Roztwór B, Dawka 2
Uczestnicy początkowo przydzieleni do Rozwiązania A Dawka 1 ukończą trzydniowy kurs (dni 1-3) i przejdą do grupy Roztwór B Dawka 2, aby ukończyć trzydniowy kurs (dni 8-10). Poziom dawki Rozwiązania A Dawka 1 wynosi 12 gramów doustnego AC klasy medycznej zmieszanych z 4 uncjami wody z kranu. Uczestnicy będą codziennie zgłaszać się i spożywać przypisaną kombinację doustnego AC.
Biologiczny: Węgiel aktywowany i woda z kranu
12 gramów AC zmieszanego z wodą z kranu lub 25 gramów AC zmieszanego z wodą z kranu
Inne nazwy:
  • Klasa medyczna AC, „Proszek węgla aktywowanego, USP”, węgiel aktywny.
Eksperymentalny: Roztwór A, Dawka 2, następnie Roztwór B, Dawka 1
Uczestnicy początkowo przypisani do Rozwiązania A Dawka 2 ukończą trzydniowy kurs (dni 1-3) i przejdą do grupy Roztwór B Dawka 1, aby ukończyć trzydniowy kurs (dni 8-10). Poziom dawki Rozwiązania A Dawka 2 wynosi 25 gramów doustnego AC klasy medycznej zmieszanych z 4 uncjami wody z kranu. Uczestnicy będą codziennie zgłaszać się i spożywać przypisaną kombinację doustnego AC.
Biologiczny: Węgiel aktywowany i woda z kranu
12 gramów AC zmieszanego z wodą z kranu lub 25 gramów AC zmieszanego z wodą z kranu
Inne nazwy:
  • Klasa medyczna AC, „Proszek węgla aktywowanego, USP”, węgiel aktywny.
Eksperymentalny: Roztwór B, Dawka 1, następnie Roztwór A, Dawka 2
Uczestnicy początkowo przydzieleni do Rozwiązania B Dawka 1 ukończą trzydniowy kurs (dni 1-3) i przejdą do grupy Roztwór A Dawka 2, aby ukończyć trzydniowy kurs (dni 8-10). Poziom dawki Rozwiązania B Dawka 1 wynosi 12 gramów doustnego AC klasy medycznej zmieszanych z 4 uncjami soku jabłkowego. Uczestnicy będą codziennie zgłaszać się i spożywać przypisaną kombinację doustnego AC.
Biologiczny: Węgiel aktywowany i sok jabłkowy
12 gramów AC z sokiem jabłkowym lub 25 gramów AC z sokiem jabłkowym
Eksperymentalny: Roztwór B, Dawka 2, następnie Roztwór A, Dawka 1
Uczestnicy początkowo przydzieleni do Rozwiązania B Dawka 2 ukończą trzydniowy kurs (dni 1-3) i przejdą do grupy Roztwór A Dawka 1, aby ukończyć trzydniowy kurs (dni 8-10). Poziom dawki Rozwiązania B Dawka 2 wynosi 25 gramów doustnego AC klasy medycznej zmieszanych z 4 uncjami soku jabłkowego. Uczestnicy będą codziennie zgłaszać się i spożywać przypisaną kombinację doustnego AC.
Biologiczny: Węgiel aktywowany i sok jabłkowy
12 gramów AC z sokiem jabłkowym lub 25 gramów AC z sokiem jabłkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena smakowitości
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Każdy zdrowy ochotnik będzie codziennie oceniał swoje doświadczenia w 5-punktowej skali (1 = okropne, 2 = złe, 3 = w porządku, 4 = dobre, 5 = świetne).
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2 i wyższego związane z węglem aktywowanym do dnia 12
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019LS014
  • HM2019-12 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • UL1TR002494 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi dorośli wolontariusze

Badania kliniczne na Węgiel aktywowany i woda z kranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj