Un estudio piloto de viabilidad de carbón activado en voluntarios sanos
2 de octubre de 2023 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Un estudio piloto de viabilidad de carbón activado en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio piloto diseñado para probar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del carbón activado oral (AC) de grado médico en 12 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sin uso de medicamentos recetados, incluido el control de la natalidad oral, actualmente o en los últimos 30 días
- Las mujeres sexualmente activas deben estar usando una forma eficaz de anticoncepción. Tenga en cuenta que los sujetos que toman anticonceptivos orales deben usar una forma adicional de anticoncepción, como métodos de barrera, ya que la CA puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos orales.
- Consentimiento voluntario por escrito firmado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- En riesgo de hemorragia o perforación GI debido a patología subyacente, cirugía reciente o condiciones médicas que podrían verse afectadas negativamente por la administración de AC
- Planificación para someterse a un procedimiento endoscópico
- Hipersensibilidad conocida a AC
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución A Dosis 1, luego Solución B Dosis 2
Los participantes inicialmente asignados a la Dosis 1 de la Solución A completarán el curso de tres días (días 1 a 3) y cambiarán al grupo de Dosis 2 de la Solución B para completar el curso de tres días (días 8 a 10).
El nivel de dosis de la Solución A Dosis 1 es de 12 gramos de AC oral de grado médico mezclado con 4 onzas de agua del grifo.
Los participantes informarán diariamente y consumirán la combinación asignada de AC oral.
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12 gramos de AC mezclado con agua del grifo o 25 gramos de AC mezclado con agua del grifo
Otros nombres:
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Experimental: Solución A Dosis 2, luego Solución B Dosis 1
Los participantes inicialmente asignados a la Solución A Dosis 2 completarán el curso de tres días (días 1 a 3) y cambiarán al grupo de Solución B Dosis 1 para completar el curso de tres días (días 8 a 10).
El nivel de dosis de la Solución A Dosis 2 es de 25 gramos de AC oral de grado médico mezclado con 4 onzas de agua del grifo.
Los participantes informarán diariamente y consumirán la combinación asignada de AC oral.
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12 gramos de AC mezclado con agua del grifo o 25 gramos de AC mezclado con agua del grifo
Otros nombres:
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Experimental: Solución B Dosis 1, luego Solución A Dosis 2
Los participantes asignados inicialmente a la dosis 1 de la solución B completarán el curso de tres días (días 1 a 3) y cambiarán al brazo de la dosis 2 de la solución A para completar el curso de tres días (días 8 a 10).
El nivel de dosis de la Solución B Dosis 1 es de 12 gramos de AC oral de grado médico mezclado con 4 onzas de jugo de manzana.
Los participantes informarán diariamente y consumirán la combinación asignada de AC oral.
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12 gramos de AC con Jugo de Manzana o 25 gramos de AC con Jugo de Manzana
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Experimental: Solución B Dosis 2, luego Solución A Dosis 1
Los participantes asignados inicialmente a la dosis 2 de la solución B completarán el curso de tres días (días 1 a 3) y cambiarán al brazo de la dosis 1 de la solución A para completar el curso de tres días (días 8 a 10).
El nivel de dosis de la Solución B Dosis 2 es de 25 gramos de AC oral de grado médico mezclado con 4 onzas de jugo de manzana.
Los participantes informarán diariamente y consumirán la combinación asignada de AC oral.
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12 gramos de AC con Jugo de Manzana o 25 gramos de AC con Jugo de Manzana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación promedio de palatabilidad
Periodo de tiempo: dos semanas
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Cada voluntario sano calificará su experiencia utilizando una escala de 5 puntos (1=terrible, 2=mala, 3=bien, 4=buena, 5=excelente) todos los días.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de grado 2 y superiores relacionados con el carbón activado el día 12
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019LS014
- HM2019-12 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .