Пилотное технико-экономическое обоснование активированного угля у здоровых добровольцев
2 октября 2023 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Пилотное технико-экономическое обоснование активированного угля у здоровых взрослых добровольцев
Это пилотное исследование, предназначенное для проверки осуществимости, переносимости и безопасности перорального приема активированного угля медицинского назначения (AC) на 12 здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Не использовать лекарства, отпускаемые по рецепту, включая пероральные противозачаточные средства, в настоящее время или в течение последних 30 дней.
- Сексуально активные женщины должны использовать эффективную форму контрацепции. Обратите внимание, что субъекты, принимающие оральные контрацептивы, должны использовать дополнительную форму контрацепции, такую как барьерные методы, поскольку АС может снижать эффективность оральных контрацептивов.
- Добровольное письменное согласие, подписанное перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- При риске желудочно-кишечного кровотечения или перфорации из-за основной патологии, недавней хирургической операции или медицинских состояний, на которые может отрицательно повлиять введение AC
- Планирование эндоскопической процедуры
- Известная гиперчувствительность к AC
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор А, доза 1, затем раствор Б, доза 2.
Участники, первоначально назначенные на дозу 1 раствора А, завершат трехдневный курс (дни 1–3) и перейдут на группу, получающую дозу 2 раствора B, для завершения трехдневного курса (дни 8–10).
Уровень дозы для дозы 1 раствора А составляет 12 грамм перорального переменного тока медицинского назначения, смешанного с 4 унциями водопроводной воды.
Участники будут ежедневно отчитываться и принимать назначенную комбинацию пероральных AC.
|
12 граммов AC, смешанных с водопроводной водой, или 25 граммов AC, смешанных с водопроводной водой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раствор А, доза 2, затем раствор Б, доза 1.
Участники, первоначально назначенные на дозу 2 раствора А, завершат трехдневный курс (дни 1–3) и перейдут на группу, получающую дозу 1 раствора B, для завершения трехдневного курса (дни 8–10).
Уровень дозы для дозы 2 раствора А составляет 25 грамм перорального AC медицинского качества, смешанного с 4 унциями водопроводной воды.
Участники будут ежедневно отчитываться и принимать назначенную комбинацию пероральных AC.
|
12 граммов AC, смешанных с водопроводной водой, или 25 граммов AC, смешанных с водопроводной водой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раствор B, доза 1, затем раствор A, доза 2.
Участники, первоначально назначенные на дозу 1 раствора B, завершат трехдневный курс (дни 1–3) и перейдут на группу, получающую дозу 2 раствора A, для завершения трехдневного курса (дни 8–10).
Уровень дозы для дозы 1 раствора B составляет 12 грамм перорального AC медицинского качества, смешанного с 4 унциями яблочного сока.
Участники будут ежедневно отчитываться и принимать назначенную комбинацию пероральных AC.
|
12 грамм AC с яблочным соком или 25 грамм AC с яблочным соком
|
|
Экспериментальный: Раствор B, доза 2, затем раствор A, доза 1.
Участники, первоначально назначенные на дозу 2 раствора B, завершат трехдневный курс (дни 1–3) и перейдут на группу, получающую дозу 1 раствора A, для завершения трехдневного курса (дни 8–10).
Уровень дозы для дозы 2 раствора B составляет 25 грамм перорального AC медицинского качества, смешанного с 4 унциями яблочного сока.
Участники будут ежедневно отчитываться и принимать назначенную комбинацию пероральных AC.
|
12 грамм AC с яблочным соком или 25 грамм AC с яблочным соком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка вкусовых качеств
Временное ограничение: две недели
|
Каждый здоровый доброволец каждый день будет оценивать свой опыт по 5-балльной шкале (1 = ужасно, 2 = плохо, 3 = хорошо, 4 = хорошо, 5 = отлично).
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями 2 степени и выше, связанными с активированным углем, к 12-му дню
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019LS014
- HM2019-12 (Другой идентификатор: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .