En pilotstudie av aktivt kol hos friska frivilliga
2 oktober 2023 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
En pilotstudie av aktivt kol hos friska vuxna volontärer
Detta är en pilotstudie utformad för att testa genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten för oralt aktivt kol (AC) av medicinsk kvalitet hos 12 friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Ingen användning av receptbelagda mediciner, inklusive oral preventivmedel, för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
- Sexuellt aktiva kvinnor måste använda en effektiv form av preventivmedel. Observera att försökspersoner som använder p-piller bör använda ytterligare en form av preventivmedel, såsom barriärmetoder, eftersom AC kan störa effekten av p-piller.
- Frivilligt skriftligt samtycke undertecknat innan någon studierelaterad procedur genomförs
Exklusions kriterier:
- Med risk för GI-blödning eller perforering på grund av underliggande patologi, nyligen genomförd operation eller medicinska tillstånd som kan påverkas negativt av administrering av AC
- Planerar att göra en endoskopisk procedur
- Känd överkänslighet mot AC
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lösning A, dos 1, sedan lösning B, dos 2
Deltagare som initialt tilldelats Lösning A Dos 1 kommer att slutföra tredagarskursen (dagarna 1-3) och byta till Lösning B Dos 2-armen för att slutföra tredagarskursen (dagarna 8-10).
Dosnivån för lösning A Dos 1 är 12 gram oral AC av medicinsk kvalitet blandat med 4 uns kranvatten.
Deltagarna kommer att rapportera dagligen och konsumera den tilldelade kombinationen av oral AC.
|
12 gram AC blandat med kranvatten eller 25 gram AC blandat med kranvatten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lösning A, dos 2, sedan lösning B, dos 1
Deltagare som initialt tilldelats lösning A Dos 2 kommer att slutföra tredagarskursen (dagarna 1-3) och byta till Lösning B Dos 1-armen för att slutföra tredagarskursen (dagarna 8-10).
Dosnivån för lösning A Dos 2 är 25 gram oral AC av medicinsk kvalitet blandat med 4 uns kranvatten.
Deltagarna kommer att rapportera dagligen och konsumera den tilldelade kombinationen av oral AC.
|
12 gram AC blandat med kranvatten eller 25 gram AC blandat med kranvatten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lösning B Dos 1, sedan Lösning A Dos 2
Deltagare som initialt tilldelats Lösning B Dos 1 kommer att slutföra tredagarskursen (dagarna 1-3) och byta till Lösning A Dos 2-armen för att slutföra tredagarskursen (dagarna 8-10).
Dosnivån för lösning B Dos 1 är 12 gram oral AC av medicinsk kvalitet blandat med 4 uns äppeljuice.
Deltagarna kommer att rapportera dagligen och konsumera den tilldelade kombinationen av oral AC.
|
12 gram AC med äppeljuice eller 25 gram AC med äppeljuice
|
|
Experimentell: Lösning B Dos 2, sedan Lösning A Dos 1
Deltagare som initialt tilldelats Lösning B Dos 2 kommer att slutföra tredagarskursen (dagarna 1-3) och byta till Lösning A Dos 1-armen för att slutföra tredagarskursen (dagarna 8-10).
Dosnivån för lösning B Dos 2 är 25 gram oral AC av medicinsk kvalitet blandat med 4 uns äppeljuice.
Deltagarna kommer att rapportera dagligen och konsumera den tilldelade kombinationen av oral AC.
|
12 gram AC med äppeljuice eller 25 gram AC med äppeljuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smaklighetsbetyg
Tidsram: två veckor
|
Varje frisk volontär kommer att betygsätta sin upplevelse med hjälp av en 5-gradig skala (1=fruktansvärt, 2=dåligt, 3=okej, 4=bra, 5=bra) varje dag.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med klass 2 och högre biverkningar relaterade till aktivt kol per dag 12
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019LS014
- HM2019-12 (Annan identifierare: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .