Een pilot-haalbaarheidsstudie van geactiveerde houtskool bij gezonde vrijwilligers
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Een pilot-haalbaarheidsstudie van geactiveerde houtskool bij gezonde volwassen vrijwilligers
Dit is een pilootstudie die is ontworpen om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van orale geactiveerde houtskool (AC) van medische kwaliteit te testen bij 12 gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geen gebruik van voorgeschreven medicijnen, inclusief orale anticonceptie, momenteel of in de afgelopen 30 dagen
- Seksueel actieve vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Houd er rekening mee dat proefpersonen die orale anticonceptie gebruiken een aanvullende vorm van anticonceptie moeten gebruiken, zoals barrièremethoden, aangezien AC de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verstoren
- Vrijwillige schriftelijke toestemming ondertekend vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Risico op gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van onderliggende pathologie, recente operatie of medische aandoeningen die nadelig kunnen worden beïnvloed door de toediening van AC
- Plannen voor een endoscopische ingreep
- Bekende overgevoeligheid voor AC
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplossing A dosis 1, daarna oplossing B dosis 2
Deelnemers aan wie aanvankelijk Oplossing A Dosis 1 was toegewezen, voltooien de driedaagse kuur (dag 1-3) en schakelen over naar de Oplossing B Dosis 2-arm om de driedaagse kuur (dag 8-10) te voltooien.
Het dosisniveau voor Oplossing A Dosis 1 is 12 gram orale AC van medische kwaliteit gemengd met 4 ounces kraanwater.
Deelnemers zullen dagelijks rapporteren en de toegewezen combinatie van orale AC consumeren.
|
12 gram AC gemengd met kraanwater of 25 gram AC gemengd met kraanwater
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oplossing A dosis 2, daarna oplossing B dosis 1
Deelnemers die aanvankelijk aan Oplossing A Dosis 2 waren toegewezen, voltooien de driedaagse kuur (dag 1-3) en schakelen over naar de Oplossing B Dosis 1-arm om de driedaagse kuur (dag 8-10) te voltooien.
Het dosisniveau voor Oplossing A Dosis 2 is 25 gram orale AC van medische kwaliteit gemengd met 4 ounces kraanwater.
Deelnemers zullen dagelijks rapporteren en de toegewezen combinatie van orale AC consumeren.
|
12 gram AC gemengd met kraanwater of 25 gram AC gemengd met kraanwater
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oplossing B dosis 1, daarna oplossing A dosis 2
Deelnemers aan wie aanvankelijk Oplossing B Dosis 1 was toegewezen, voltooien de driedaagse kuur (dag 1-3) en schakelen over naar de Oplossing A Dosis 2-arm om de driedaagse kuur (dag 8-10) te voltooien.
Het dosisniveau voor Oplossing B Dosis 1 is 12 gram orale AC van medische kwaliteit gemengd met 4 ons appelsap.
Deelnemers zullen dagelijks rapporteren en de toegewezen combinatie van orale AC consumeren.
|
12 gram AC met Appelsap of 25 gram AC met Appelsap
|
|
Experimenteel: Oplossing B dosis 2, daarna oplossing A dosis 1
Deelnemers aan wie aanvankelijk Oplossing B Dosis 2 was toegewezen, voltooien de driedaagse kuur (dag 1-3) en schakelen over naar de Oplossing A Dosis 1-arm om de driedaagse kuur (dag 8-10) te voltooien.
Het dosisniveau voor Oplossing B Dosis 2 is 25 gram orale AC van medische kwaliteit gemengd met 4 ons appelsap.
Deelnemers zullen dagelijks rapporteren en de toegewezen combinatie van orale AC consumeren.
|
12 gram AC met Appelsap of 25 gram AC met Appelsap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde smakelijkheidsbeoordeling
Tijdsspanne: twee weken
|
Elke gezonde vrijwilliger beoordeelt zijn/haar ervaring elke dag op een vijfpuntsschaal (1=verschrikkelijk, 2=slecht, 3=oké, 4=goed, 5=geweldig).
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 2 en hoger gerelateerd aan actieve kool op dag 12
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019LS014
- HM2019-12 (Andere identificatie: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .