活性炭在健康志愿者中的试点可行性研究
2023年10月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
活性炭在健康成年志愿者中的试点可行性研究
这是一项试点研究，旨在测试 12 名健康志愿者使用医用级口服活性炭 (AC) 的可行性、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 当前或过去 30 天内未使用处方药，包括口服避孕药
- 性活跃的女性必须使用有效的避孕方法。 请注意，服用口服避孕药的受试者应使用其他形式的避孕方法，例如屏障方法，因为 AC 可能会干扰口服避孕药的功效
- 在执行任何与研究相关的程序之前签署的自愿书面同意书
排除标准：
- 由于基础病理、近期手术或可能受到 AC 给药不利影响的医疗状况，存在胃肠道出血或穿孔的风险
- 计划进行内窥镜手术
- 已知对 AC 过敏
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：溶液 A 剂量 1，然后溶液 B 剂量 2
最初分配至解决方案 A 剂量 1 的参与者将完成三天课程（第 1-3 天），并切换至解决方案 B 剂量 2 组以完成三天课程（第 8-10 天）。
溶液 A 剂量 1 的剂量水平为 12 克医用级口服 AC 与 4 盎司自来水混合。
参与者将每天报告并服用指定的口服AC组合。
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12克AC与自来水混合或25克AC与自来水混合
其他名称：
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实验性的：溶液 A 剂量 2，然后溶液 B 剂量 1
最初分配至解决方案 A 剂量 2 的参与者将完成三天课程（第 1-3 天），并切换至解决方案 B 剂量 1 组以完成三天课程（第 8-10 天）。
溶液 A 剂量 2 的剂量水平为 25 克医用级口服 AC 与 4 盎司自来水混合。
参与者将每天报告并服用指定的口服AC组合。
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12克AC与自来水混合或25克AC与自来水混合
其他名称：
|
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实验性的：溶液 B 剂量 1，然后溶液 A 剂量 2
最初分配至解决方案 B 第 1 剂的参与者将完成三天课程（第 1-3 天），并切换至解决方案 A 第 2 剂组以完成三天课程（第 8-10 天）。
溶液 B 剂量 1 的剂量水平为 12 克医用级口服 AC 与 4 盎司苹果汁混合。
参与者将每天报告并服用指定的口服AC组合。
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12克AC加苹果汁或25克AC加苹果汁
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实验性的：溶液 B 剂量 2，然后溶液 A 剂量 1
最初分配至解决方案 B 剂量 2 的参与者将完成三天课程（第 1-3 天），并切换至解决方案 A 剂量 1 组以完成三天课程（第 8-10 天）。
溶液 B 剂量 2 的剂量水平为 25 克医用级口服 AC 与 4 盎司苹果汁混合。
参与者将每天报告并服用指定的口服AC组合。
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12克AC加苹果汁或25克AC加苹果汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均适口性评级
大体时间：两周
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每个健康志愿者每天都会使用 5 分制（1 = 糟糕、2 = 糟糕、3 = 还好、4 = 好、5 = 很好）对他们的经历进行评分。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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截至第 12 天发生与活性炭相关的 2 级及以上不良事件的参与者人数
大体时间：12天
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Rashidi, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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