En pilotstudie av aktivt kull hos friske frivillige
2. oktober 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
En pilotstudie av aktivt kull hos friske voksne frivillige
Dette er en pilotstudie designet for å teste gjennomførbarhet, tolerabilitet og sikkerhet av medisinsk karakter oralt aktivt kull (AC) hos 12 friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ingen bruk av reseptbelagte medisiner, inkludert oral prevensjon, for øyeblikket eller de siste 30 dagene
- Seksuelt aktive kvinner må bruke en effektiv form for prevensjon. Vær oppmerksom på at forsøkspersoner som bruker oral prevensjon bør bruke en ekstra form for prevensjon som barrieremetoder, da AC kan forstyrre effekten av oral prevensjon
- Frivillig skriftlig samtykke signert før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Med risiko for GI-blødning eller perforering på grunn av underliggende patologi, nylig kirurgi eller medisinske tilstander som kan bli negativt påvirket av administrering av AC
- Planlegger å ha en endoskopisk prosedyre
- Kjent overfølsomhet for AC
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løsning A dose 1, deretter løsning B dose 2
Deltakere som opprinnelig ble tildelt løsning A dose 1 vil fullføre tredagers kurset (dag 1-3) og bytte til løsning B dose 2-armen for å fullføre tredagers kurs (dag 8-10).
Dosenivået for løsning A Dose 1 er 12 gram medisinsk klasse oral AC blandet med 4 gram springvann.
Deltakerne vil rapportere på daglig basis og konsumere den tildelte kombinasjonen av oral AC.
|
12 gram AC blandet med springvann eller 25 gram AC blandet med springvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Løsning A dose 2, deretter løsning B dose 1
Deltakere som opprinnelig ble tildelt løsning A dose 2 vil fullføre tredagers kurset (dag 1-3) og bytte til løsning B dose 1-armen for å fullføre tredagers kurs (dag 8-10).
Dosenivået for løsning A Dose 2 er 25 gram medisinsk klasse oral AC blandet med 4 gram springvann.
Deltakerne vil rapportere på daglig basis og konsumere den tildelte kombinasjonen av oral AC.
|
12 gram AC blandet med springvann eller 25 gram AC blandet med springvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Løsning B dose 1, deretter løsning A dose 2
Deltakere som opprinnelig ble tildelt løsning B dose 1 vil fullføre tredagers kurset (dag 1-3) og bytte til løsning A dose 2-armen for å fullføre tredagers kurs (dag 8-10).
Dosenivået for løsning B dose 1 er 12 gram oral AC av medisinsk kvalitet blandet med 4 gram eplejuice.
Deltakerne vil rapportere på daglig basis og konsumere den tildelte kombinasjonen av oral AC.
|
12 gram AC med eplejuice eller 25 gram AC med eplejuice
|
|
Eksperimentell: Løsning B dose 2, deretter løsning A dose 1
Deltakere som opprinnelig ble tildelt løsning B dose 2 vil fullføre tredagers kurset (dag 1–3) og bytte til løsning A dose 1-armen for å fullføre tredagers kurset (dager 8–10).
Dosenivået for løsning B dose 2 er 25 gram oral AC av medisinsk kvalitet blandet med 4 gram eplejuice.
Deltakerne vil rapportere på daglig basis og konsumere den tildelte kombinasjonen av oral AC.
|
12 gram AC med eplejuice eller 25 gram AC med eplejuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smakelighetsvurdering
Tidsramme: to uker
|
Hver frisk frivillig vil vurdere sin erfaring ved å bruke en 5-punkts skala (1=forferdelig, 2=dårlig, 3=ok, 4=bra, 5=bra) hver dag.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med grad 2 og høyere bivirkninger relatert til aktivt kull etter dag 12
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019LS014
- HM2019-12 (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .