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Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zu Aktivkohle bei gesunden Freiwilligen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zu Aktivkohle bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oraler Aktivkohle (AC) medizinischer Qualität bei 12 gesunden Freiwilligen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich oraler Empfängnisverhütung, derzeit oder in den letzten 30 Tagen
  • Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Beachten Sie, dass Personen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung, wie z. B. Barrieremethoden, anwenden sollten, da AC die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums beeinträchtigen kann
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung, die vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht das Risiko einer GI-Blutung oder -Perforation aufgrund einer zugrunde liegenden Pathologie, einer kürzlich erfolgten Operation oder eines medizinischen Zustands, der durch die Verabreichung von AC beeinträchtigt werden könnte
  • Planung eines endoskopischen Eingriffs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AC
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösung A Dosis 1, dann Lösung B Dosis 2
Teilnehmer, die ursprünglich der Lösung A-Dosis 1 zugewiesen wurden, absolvieren den dreitägigen Kurs (Tage 1–3) und wechseln zum Arm der Lösung B-Dosis 2, um den dreitägigen Kurs (Tage 8–10) abzuschließen. Die Dosis für Lösung A Dosis 1 beträgt 12 Gramm orales AC in medizinischer Qualität, gemischt mit 4 Unzen Leitungswasser. Die Teilnehmer melden sich täglich und konsumieren die zugewiesene Kombination oraler AC.
Biologisch: Aktivkohle und Leitungswasser
12 Gramm AC gemischt mit Leitungswasser oder 25 Gramm AC gemischt mit Leitungswasser
Andere Namen:
  • AC medizinischer Qualität, "Activated Charcoal Powder, USP", Aktivkohle.
Experimental: Lösung A Dosis 2, dann Lösung B Dosis 1
Teilnehmer, die ursprünglich der Lösung A-Dosis 2 zugewiesen wurden, absolvieren den dreitägigen Kurs (Tage 1–3) und wechseln zum Arm der Lösung B-Dosis 1, um den dreitägigen Kurs (Tage 8–10) abzuschließen. Die Dosis für Lösung A, Dosis 2 beträgt 25 Gramm orales AC in medizinischer Qualität, gemischt mit 4 Unzen Leitungswasser. Die Teilnehmer melden sich täglich und konsumieren die zugewiesene Kombination oraler AC.
Biologisch: Aktivkohle und Leitungswasser
12 Gramm AC gemischt mit Leitungswasser oder 25 Gramm AC gemischt mit Leitungswasser
Andere Namen:
  • AC medizinischer Qualität, "Activated Charcoal Powder, USP", Aktivkohle.
Experimental: Lösung B Dosis 1, dann Lösung A Dosis 2
Teilnehmer, die ursprünglich der Lösung B-Dosis 1 zugewiesen wurden, absolvieren den dreitägigen Kurs (Tage 1–3) und wechseln zum Arm der Lösung A-Dosis 2, um den dreitägigen Kurs (Tage 8–10) abzuschließen. Die Dosis für Lösung B Dosis 1 beträgt 12 Gramm orales AC in medizinischer Qualität, gemischt mit 4 Unzen Apfelsaft. Die Teilnehmer melden sich täglich und konsumieren die zugewiesene Kombination oraler AC.
Biologisch: Aktivkohle und Apfelsaft
12 Gramm AC mit Apfelsaft oder 25 Gramm AC mit Apfelsaft
Experimental: Lösung B Dosis 2, dann Lösung A Dosis 1
Teilnehmer, die ursprünglich der Lösung B-Dosis 2 zugewiesen wurden, absolvieren den dreitägigen Kurs (Tage 1–3) und wechseln zum Arm der Lösung A-Dosis 1, um den dreitägigen Kurs (Tage 8–10) abzuschließen. Die Dosis für Lösung B Dosis 2 beträgt 25 Gramm orales AC in medizinischer Qualität, gemischt mit 4 Unzen Apfelsaft. Die Teilnehmer melden sich täglich und konsumieren die zugewiesene Kombination oraler AC.
Biologisch: Aktivkohle und Apfelsaft
12 Gramm AC mit Apfelsaft oder 25 Gramm AC mit Apfelsaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmackhaftigkeitsbewertung
Zeitfenster: zwei Wochen
Jeder gesunde Freiwillige bewertet seine Erfahrungen jeden Tag anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = schrecklich, 2 = schlecht, 3 = in Ordnung, 4 = gut, 5 = großartig).
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klasse 2 und höher im Zusammenhang mit Aktivkohle bis zum 12. Tag
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019LS014
  • HM2019-12 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • UL1TR002494 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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