Kokeellinen toteutettavuustutkimus aktiivihiilestä terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Kokeellinen toteutettavuustutkimus aktiivihiilestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata lääketieteellisen luokan oraalisen aktiivihiilen (AC) toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta 12 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei reseptilääkkeiden käyttöä, mukaan lukien oraalinen ehkäisy, tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Huomaa, että koehenkilöiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä, tulee käyttää lisäehkäisyä, kuten estemenetelmiä, koska AC voi häiritä suun kautta otettavan ehkäisyn tehoa.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus allekirjoitettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- GI-verenvuodon tai perforaation riski taustalla olevan patologian, äskettäin leikkauksen tai lääketieteellisten tilojen vuoksi, joihin AC:n antaminen voi vaikuttaa haitallisesti
- Suunnittele endoskooppinen toimenpide
- Tunnettu yliherkkyys AC:lle
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liuoksen A annos 1, sitten liuoksen B annos 2
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty liuoksen A annokseen 1, suorittavat kolmen päivän kurssin (päivät 1-3) ja siirtyvät liuoksen B annoksen 2 haaraan kolmen päivän kurssin (päivät 8-10) suorittamiseksi.
Liuoksen A annostaso Annos 1 on 12 grammaa lääketieteellistä oraalista AC:tä sekoitettuna 4 unssiin vesijohtovettä.
Osallistujat raportoivat päivittäin ja nauttivat määrätyn yhdistelmän oraalista AC:ta.
|
12 grammaa AC:tä vesijohtoveteen sekoitettuna tai 25 grammaa AC:tä vesijohtoveteen sekoitettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liuoksen A annos 2, sitten liuoksen B annos 1
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty liuoksen A annokseen 2, suorittavat kolmen päivän kurssin (päivät 1-3) ja vaihtavat liuoksen B annoksen 1 käsivarteen kolmen päivän kurssin (päivät 8-10).
Liuoksen A annostaso Annos 2 on 25 grammaa lääketieteellistä oraalista AC:tä sekoitettuna 4 unssiin vesijohtovettä.
Osallistujat raportoivat päivittäin ja nauttivat määrätyn yhdistelmän oraalista AC:ta.
|
12 grammaa AC:tä vesijohtoveteen sekoitettuna tai 25 grammaa AC:tä vesijohtoveteen sekoitettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liuoksen B annos 1, sitten liuoksen A annos 2
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty liuoksen B annokseen 1, suorittavat kolmen päivän kurssin (päivät 1-3) ja vaihtavat liuoksen A annos 2 -haaraan kolmen päivän kurssin (päivät 8-10) suorittamiseksi.
Liuoksen B annoksen 1 annostaso on 12 grammaa lääketieteellistä oraalista AC:tä sekoitettuna 4 unssiin omenamehua.
Osallistujat raportoivat päivittäin ja nauttivat määrätyn yhdistelmän oraalista AC:ta.
|
12 grammaa AC:tä omenamehulla tai 25 grammaa AC:tä omenamehulla
|
|
Kokeellinen: Liuoksen B annos 2, sitten liuoksen A annos 1
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty liuoksen B annokseen 2, suorittavat kolmen päivän kurssin (päivät 1-3) ja vaihtavat liuoksen A annoksen 1 käsivarteen kolmen päivän kurssin (päivät 8-10) suorittamiseksi.
Liuoksen B annostaso Annos 2 on 25 grammaa lääketieteellistä oraalista AC:tä sekoitettuna 4 unssiin omenamehua.
Osallistujat raportoivat päivittäin ja nauttivat määrätyn yhdistelmän oraalista AC:ta.
|
12 grammaa AC:tä omenamehulla tai 25 grammaa AC:tä omenamehulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen makuarvostelu
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Jokainen terve vapaaehtoinen arvioi kokemuksensa 5 pisteen asteikolla (1 = kauhea, 2 = huono, 3 = ok, 4 = hyvä, 5 = loistava) joka päivä.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 2. ja sitä korkeampia aktiivihiileen liittyviä haittatapahtumia 12. päivään mennessä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019LS014
- HM2019-12 (Muu tunniste: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .