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미주 신경에 대한 자극 효과

2024년 4월 15일 업데이트: Thomas V. Nowak, Indiana University

경추 미주 신경 복합 신경 작용 전위(CNAPs)에 대한 미주 신경의 귓바퀴 분지(ABVN)의 전기적 자극의 효과

미주 신경은 위장 기능을 포함하여 많은 신체 기능을 조절하는 대부분의 내부 신경입니다. 외이 주변의 신경을 전기적으로 자극하면 내미주 신경도 자극할 수 있기를 바랍니다. 그렇다면 메스꺼움과 구토, 위장 기능 장애 환자의 치료에 도움이 되기를 바랍니다.

우리는 또한 다른 방식으로 자극을 받았을 때 미주 신경의 활동을 측정할 수 있기를 바랍니다. 이것은 우리가 미래에 이 신경을 연구하는 것에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

건강한 지원자만 이 프로젝트를 위해 모집되고 연구될 것입니다. 자원 봉사 대상자는 미주 신경의 귓바퀴 분지(ABVN)의 경피적 자극을 받아 이 양식이 경추 미주 신경 화합물 활동 전위를 생성하는지 여부를 결정합니다. 귀 자극 그룹

연구의 또 다른 부분은 미주 신경을 자극하는 것으로 알려진 조작에 대한 미주 반응을 측정하는 것입니다. 이러한 미주신경 조작의 구현은 ABVN 자극을 전통적인 미주신경 자극 방법과 비교할 수 있게 합니다.- 미주신경 운동 그룹

귀 자극 그룹:

이것은 기본 및 테스트 절차를 포함하는 일회성 방문입니다.

2개의 MRI 호환 전극이 귀를 감싸는 플라스틱 전기자로 고정된 왼쪽 귀의 귓바퀴에 배치됩니다. 전극의 리드는 자극기에 연결됩니다.

공압 벨트는 하부 흉부 주위에 배치될 수 있습니다. 공압 튜브는 이 벨트를 압력 변환기에 연결하고 신호를 획득하는 랩탑 제어 장치로 신호를 보냅니다.

두 개의 ECG 전극은 미주 신경이 표면에 있는 경동맥 근처 영역 위에 있는 목의 양쪽에 배치됩니다. 이것은 목의 미주신경 활동 전위를 측정하기 위한 것입니다. 심전도(ECG) 측정을 위해 2개의 ECG 전극을 각 팔에 하나씩, 가슴에 하나씩 배치합니다. 위전도도(EGG)를 기록하기 위해 3개의 ECG 전극을 위의 종축과 평행한 선으로 복부에 배치합니다. 귀에 배치된 전극의 전기 자극은 전류 상수 자극기에 의해 제공됩니다. 자극은 30Hz에서 전달되는 450µs 펄스 폭의 직사각형 펄스와 0.5초의 펄스열 지속 시간으로 구성됩니다. 자극은 최대 흡입 후(즉, 호기 중) 또는 최대 호기 후(즉, 흡입 중)에 0.5초 지연으로 게이팅됩니다.

기본 절차:

베이스라인 기록 동안 자극 전극은 피험자의 귓바퀴에 배치되지만 전류는 전달되지 않습니다. 기준선 기간 동안 발생할 수 있는 모든 전기적 활동을 기록하기 위해 경부 목 전극을 오른쪽 및 왼쪽 미주 신경 위에 배치합니다. 기준선 ECG 및 EGG 기록도 이 간격 동안 수행됩니다.

테스트 절차:

30Hz에서 전달되는 450µs 펄스 폭의 직사각형 펄스로 구성된 자극과 0.5초의 펄스열 지속 시간이 피험자에게 전달됩니다. 현재 강도는 중등도에서 강한(통증은 아님) 감각을 달성하도록 설정하고, 주관적으로 편안한 자극 감각을 달성하기 위해 파일럿 테스트 후에 맥박 주파수/지속 시간을 설정합니다. 현재 자극 수준은 "100%"로 지정됩니다. 그런 다음 전류가 ​​10%로 감소하고 ABVN이 60초 동안 계속됩니다. 그런 다음 전류 진폭이 다시 10% 증가하고 ABVN이 60초 동안 다시 적용됩니다. 이 시퀀스는 "100%" 수준에 도달할 때까지 반복됩니다. 이러한 자극은 미주 신경 자극 생성에 가장 효과적인 것으로 조사된 바에 따라 호흡의 호기 단계에서 전달됩니다(8).

목표 자극 강도에 도달하면 총 2분 동안 호기 단계에서 자극이 전달됩니다. 그런 다음 자극은 각각 2분 동안 원래 진폭의 50% 및 25%로 전달됩니다.

심전도 및 EGG 기록은 귓바퀴 미주 신경 자극 동안 계속됩니다.

VAGAL MANEUVER 그룹:

미주 활동에 대한 이러한 기동의 효과를 확인하기 위해 건강한 자원 봉사자가 처음에 모집됩니다.

총 30명의 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 연구가 시작될 때 10분의 기본 기록이 만들어지고 이후 기동이 수행됩니다. 기준선 기간 동안 발생할 수 있는 모든 전기적 활동을 기록하기 위해 경부 목 전극을 오른쪽 및 왼쪽 미주 신경 위에 배치합니다. 이 간격 동안 ECG 및 EGG 기록을 위해 전극을 가슴과 위 영역 위에 배치하여 기준선 ECG 및 EGG 기록도 수행합니다.

각 동작 10초 후 다음 동작을 수행하기 전에 또 다른 8분의 기록이 생성됩니다.

식사 조작의 경우 시간 제한이 없으며 대상은 용량에 따라 마실 것입니다. 인슈어를 마신 후 20분간의 녹음이 진행됩니다.

우리는 다음과 같은 기동을 포함할 것입니다:

기침; 각 피험자는 5~10초 동안 약 6~8회의 강력하고 지속적인 기침을 하도록 요청받습니다.

얼굴에 찬 자극: 이 기술은 환자의 얼굴을 찬물에 담그는 것과 관련이 있습니다. 아이스팩이나 얼음물에 적신 수건을 약 10초 동안 각 피험자의 얼굴에 대도록 제안합니다. 이것은 차가운 물에 잠긴 사람에게 생리적 반응을 만듭니다(다이버 반사) 경동맥 마사지: 이 기술은 대상의 목을 쭉 뻗은 상태에서 마사지를 받는 쪽에서 머리를 돌린 상태에서 수행됩니다. 한 번에 한쪽만 마사지합니다. 약 10초 동안 부드럽게 원을 그리며 턱의 각도 아래에 압력을 가합니다. 주제는 전체적으로 모니터링됩니다.

구역질: 설압자를 목구멍 뒤쪽에 닿도록 피험자의 입에 잠깐 삽입하여 반사적으로 구역질을 하게 합니다. 개그 반사는 미주 신경을 자극합니다.

Valsalva 기동: 대상자는 배변을 하는 것처럼 엎드리도록 지시받습니다. 대상자는 압력이 10mmHg에 도달할 때까지 임상 폐활량계에 사용되는 장치에 연결된 마우스피스를 통해 바람을 불도록 요청받습니다. 또는 피험자가 15-20초 동안 10ml 주사기 통을 통해 불어보도록 할 수 있습니다. 이 조작은 흉강 내압을 증가시키고 미주 신경을 자극합니다.

식사: 피험자는 식사 중 미주신경 활동에 미치는 영향을 확인하기 위해 밤새 금식한 후 220칼로리의 인슈어 오리지널을 마시게 됩니다.

위에서 설명한 모든 동작은 달리 명시된 경우를 제외하고 각각 10초 동안 수행되며 기록은 각 동작 후 8분 동안 수행됩니다. 한 번의 방문으로 모든 조작이 가능하지 않은 경우 두 번의 방문에 걸쳐 수행됩니다. 때때로 모든 기동이 수행되지는 않으며 이는 조사자의 재량에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anita Gupta
  • 전화번호: 317-278-0406
  • 이메일: anigupta@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Hosptial
        • 연락하다:
          • Anita Gupta, MBBS, MPH
          • 전화번호: 317-278-0406
          • 이메일: anigupta@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Thomas Nowak, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Ward, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 건강한 자원봉사자
  2. 18-80세
  3. 외이(ABVN 팔)에 전극을 배치할 의향이 있음
  4. 미주신경 활동을 수행할 의향이 있음(미주 팔)

제외 기준:

  1. 동의를 제공할 수 없음
  2. PI 또는 Sub I에 의해 결정된 위 운동성 문제가 있음
  3. 위 운동에 영향을 미치는 약물 복용
  4. 임산부
  5. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABVN 및 미주신경 기동
팔은 하나뿐이며 피험자는 중재를 선택할 수 있습니다.
식수, 식수 확보, 냉자극, 경동맥 마사지, 발살바 조작 등과 같은 다양한 기술을 사용하여 미주 신경을 자극합니다.
두 개의 MRI 호환 전극이 왼쪽 귀의 귓바퀴에 배치되고 귀를 감싸는 플라스틱 뼈대에 의해 고정됩니다. 전극의 리드는 자극기에 연결됩니다. 귀에 배치된 전극의 전기 자극은 전류가 일정한 자극기에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ABVN 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABVN을 사용한 미주 신경의 진폭
기간: 3 년
ABVN 자극 동안 오른쪽 및 왼쪽 미주 신경에 피부 전극을 사용하여 건강한 지원자에서 미주 신경 화합물 활동 전위의 진폭을 측정합니다.
3 년
미주 조정을 통한 미주 신경의 진폭
기간: 3 년
미주 운동 동안 오른쪽 및 왼쪽 미주 신경에 피부 전극을 사용하여 건강한 지원자에서 미주 신경 화합물 활동 전위의 진폭을 측정합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계란과 ABVN
기간: 3 년
ABVN 동안 표면 전기도(EGG) 진폭의 변화를 측정합니다.
3 년
EGG 및 미주신경 조작
기간: 3 년
Vagal Maneuver 동안 표면위전도(EGG) 진폭 변화 측정
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ABVN and Vagal Maneuver Study
  • 1809683671 (기타 식별자: IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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미주신경 운동에 대한 임상 시험

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