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Wirkung der Stimulation auf den Vagusnerv (ABVN1)

4. März 2026 aktualisiert von: Thomas V. Nowak, Indiana University

Wirkung der elektrischen Stimulation des aurikulären Zweigs des Vagusnervs (ABVN) auf die zusammengesetzten Nervenaktionspotentiale des zervikalen Vagusnervs (CNAPs)

Der Vagusnerv ist ein weitgehend innerer Nerv, der viele Körperfunktionen steuert, einschließlich der Magenfunktion. Wir hoffen, dass die elektrische Stimulation des Nervs um das äußere Ohr auch den inneren Vagusnerv stimuliert. Wenn dies der Fall ist, hoffen wir, dass dies unsere Behandlung von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen und gestörter Magenfunktion unterstützt.

Wir hoffen auch, die Aktivität des Vagusnervs messen zu können, wenn er auf andere Weise stimuliert wird. Dies könnte uns helfen, in Zukunft mehr über das Studium dieses Nervs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Projekt werden nur gesunde Freiwillige rekrutiert und untersucht. Freiwillige Probanden werden einer transkutanen Stimulation des aurikulären Zweigs des Vagusnervs (ABVN) unterzogen, um festzustellen, ob diese Modalität auch zervikale Vagusnerv-Verbindungsaktionspotentiale erzeugt. Ohrstimulationsgruppe

Ein weiterer Teil der Studie besteht darin, die vagale Reaktion auf Manöver zu messen, von denen bekannt ist, dass sie den Vagusnerv stimulieren. Die Implementierung dieser vagalen Manöver wird einen Vergleich der ABVN-Stimulation mit traditionellen Methoden der vagalen Stimulation ermöglichen. Vagal-Manöver-Gruppe

OHRSTIMULATIONSGRUPPE:

Dies ist nur ein einmaliger Besuch, der Baseline- und Testverfahren umfasst.

Zwei MRT-kompatible Elektroden werden in der Ohrmuschel des linken Ohrs platziert und durch eine Kunststoffarmatur fixiert, die sich um das Ohr wickelt. Die Leitungen von den Elektroden werden mit einem Stimulator verbunden.

Ein pneumatischer Gürtel kann um den unteren Thorax gelegt werden. Pneumatikschläuche verbinden diesen Riemen mit einem Druckwandler, der seinerseits Signale an ein Laptop-gesteuertes Gerät sendet, das die Signale erfasst.

Zwei EKG-Elektroden werden auf beiden Seiten des Halses über dem Bereich in der Nähe der Halsschlagader platziert, wo der Vagusnerv oberflächlich ist. Dies dient dazu, die vagalen Aktionspotentiale im Nacken zu messen. Zur Messung des Elektrokardiogramms (EKG) werden zwei EKG-Elektroden angebracht, eine an jedem Arm und eine auf der Brust. Zur Aufzeichnung des Elektrogastrogramms (EGG) werden drei EKG-Elektroden in einer Linie parallel zur Magenlängsachse am Bauch platziert. Die elektrische Stimulation der im Ohr platzierten Elektroden erfolgt durch einen stromkonstanten Stimulator. Die Stimuli bestehen aus rechteckigen Impulsen mit einer Impulsbreite von 450 µs, die bei 30 Hz abgegeben werden, und einer Impulszugdauer von 0,5 Sekunden. Die Stimulation wird mit einer Verzögerung von 0,5 Sekunden nach der maximalen Einatmung (d. h. während der Ausatmung) oder nach der maximalen Ausatmung (d. h. während der Einatmung) getriggert.

Baseline-Verfahren:

Während der Grundlinienaufzeichnung werden die Stimulationselektroden in der Ohrmuschel des Patienten platziert, aber es wird kein Strom abgegeben. Zervikale Halselektroden werden über dem rechten und linken Vagusnerv platziert, um jede elektrische Aktivität aufzuzeichnen, die während der Basislinienperiode auftreten könnte. Während dieses Intervalls werden auch Grundlinien-EKG- und EGG-Aufzeichnungen durchgeführt.

Testprozedur:

Stimulierungen, bestehend aus rechteckigen Impulsen mit einer Impulsbreite von 450 µs, die bei 30 Hz abgegeben werden, und einer Impulszugdauer von 0,5 Sekunden werden dann an das Subjekt abgegeben. Die Stromstärke wird so eingestellt, dass ein mäßiges bis starkes (aber nicht schmerzhaftes) Gefühl erzielt wird, und die Pulsfrequenz/-dauer wird nach Pilotversuchen eingestellt, um ein subjektiv angenehmes Reizgefühl zu erreichen. Dieses Niveau der Stromstimulation wird als "100 Prozent" bezeichnet. Der Strom wird dann auf 10 Prozent reduziert und ABVN wird für 60 Sekunden fortgesetzt. Anschließend wird die Stromamplitude erneut um 10 Prozent erhöht und ABVN erneut für 60 Sekunden angelegt. Diese Sequenz wird wiederholt, bis das "100-Prozent"-Niveau erreicht ist. Diese Stimuli werden während der Exspirationsphase der Atmung abgegeben, da Untersuchungen gezeigt haben, dass dies am effektivsten ist, um eine vagale Stimulation zu erzeugen (8).

Nach Erreichen der Zielreizintensität werden während der Exspirationsphase für insgesamt zwei Minuten Reize abgegeben. Dann werden 2 Minuten lang Stimuli mit 50 % bzw. 25 % der ursprünglichen Amplitude abgegeben.

Die EKG- und EGG-Aufzeichnungen werden während der Stimulation des Nervus auricularus vagus fortgesetzt.

VAGAL-MANÖVER-GRUPPE:

Gesunde Freiwillige werden zunächst rekrutiert, um die Wirkung dieser Manöver auf die vagale Aktivität zu sehen.

Insgesamt werden 30 gesunde Freiwillige rekrutiert. Zu Beginn der Studie wird eine 10-minütige Grundlinienaufzeichnung durchgeführt, nach der die Manöver durchgeführt werden. Zervikale Halselektroden werden über dem rechten und linken Vagusnerv platziert, um jede elektrische Aktivität aufzuzeichnen, die während der Basislinienperiode auftreten könnte. Während dieses Intervalls werden auch Grundlinien-EKG- und EGG-Aufzeichnungen durchgeführt, indem die Elektroden für EKG- und EGG-Aufzeichnungen über der Brust und über dem Bauchbereich platziert werden.

Nach 10 Sekunden jedes Manövers werden weitere 8 Minuten aufgezeichnet, bevor das nächste Manöver durchgeführt wird.

Für das Essmanöver gibt es keine zeitliche Beschränkung und das Subjekt trinkt es nach seiner Kapazität. Nach dem Trinken des Certain wird eine 20-minütige Aufzeichnung gemacht.

Wir werden die folgenden Manöver einschließen:

Husten; Jeder Proband wird gebeten, etwa 6 bis 8 kräftige und anhaltende Husten über 5 bis 10 Sekunden zu erzeugen.

Kältestimulus für das Gesicht: Bei dieser Technik wird das Gesicht eines Patienten in eiskaltes Wasser getaucht. Wir schlagen vor, einen Eisbeutel oder einen in Eiswasser getränkten Waschlappen für etwa 10 Sekunden auf das Gesicht jeder Testperson zu legen. Dadurch entsteht eine physiologische Reaktion auf das Eintauchen einer Person in kaltes Wasser (Taucherreflex). Carotis-Massage: Diese Technik wird mit gestrecktem Nacken des Patienten durchgeführt, wobei der Kopf von der zu massierenden Seite abgewandt ist. Es wird immer nur eine Seite massiert. Unterhalb des Kieferwinkels wird etwa 10 Sekunden lang in einer sanften kreisenden Bewegung Druck ausgeübt. Das Thema wird durchgehend überwacht.

Würgen: Ein Zungenspatel wird kurz in den Mund des Probanden eingeführt und berührt die Rückseite des Rachens, wodurch die Person reflexartig würgt. Der Würgereflex stimuliert den Vagusnerv.

Valsalva-Manöver: Der Proband wird angewiesen, sich nach unten zu drücken, als ob er Stuhlgang hätte. Der Proband wird gebeten, durch ein Mundstück zu blasen, das an ein Gerät angeschlossen ist, das in der klinischen Spirometrie verwendet wird, bis der Druck 10 mmHg erreicht. Alternativ können wir den Probanden 15-20 Sekunden lang durch den Lauf einer 10-ml-Spritze pusten lassen. Dieses Manöver erhöht den intrathorakalen Druck und stimuliert den Vagusnerv.

Essen: Die Probanden werden gebeten, Certain Original mit 220 Kalorien zu trinken, nachdem sie über Nacht gefastet haben, um diese Wirkung auf die vagale Aktivität während des Essens zu sehen.

Alle oben beschriebenen Manöver werden jeweils für eine Dauer von 10 Sekunden durchgeführt, sofern nicht anders angegeben, und die Aufzeichnungen werden für eine Dauer von 8 Minuten nach jedem Manöver gemacht. Wenn es nicht möglich ist, alle Manöver bei einem Besuch durchzuführen, werden sie in zwei Besuchen durchgeführt. Manchmal werden nicht alle Manöver durchgeführt und dies hängt vom Ermessen des Ermittlers ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Bereitschaft zur Platzierung von Elektroden im Außenohr (ABVN-Arm)
  4. Bereitschaft zur Durchführung von vagalen Aktivitätsmanövern (vagaler Arm)

Ausschlusskriterien:

  1. Zustimmung nicht möglich
  2. Probleme mit der Magenmotilität haben, wie vom PI oder Sub I festgestellt
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinträchtigen
  4. Schwangere Weibchen
  5. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich der Vagusnerv stimulieren werden.

Elektrische Stimulation des Vagusnervs um das äußere Ohr unter Verwendung eines transkutanen Geräts. Der elektrische Strom wird in der Intensität basierend auf dem Feedback einer Skala von 0-10 erhöht.

Die elektrische Stimulation wird 2 Minuten lang geliefert, sobald das Betreff die maximale komfortable Intensität berichtet.

Andere Namen:
  • ML1101 -Stimulusisolator

Die Probanden werden aufgefordert, Folgendes zu tun, um den Vagusnerv zu stimulieren:

  • Husten 6 bis 8 kraftvolle Husten
  • Lassen Sie ein eiskaltes Waschkleid 10 Sekunden auf ihr Gesicht gelegt.
  • Karotismassage
  • Gagging: Ein Zungenabdrücke wird kurz in den Mundrücken eingeführt und den Halsbeutel berührt.
  • Valsalva -Manöver: Die Probanden werden gebeten, sich so zu ertragen, als ob sie einen Stuhlgang haben würden. Sie werden gebeten, durch ein Mundstück zu blasen, das an ein Gerät süchtig ist, das misst, wie hart sie blasen. Alternativ können wir sie 15-20 Sekunden lang durch den Lauf einer 10-ml-Spritze blasen lassen.
  • Essen: Die Probanden werden gebeten, Wasser zu trinken und/oder sicherzustellen, dass nach dem Fasten über Nacht 220 Kalorien enthält.
Andere Namen:
  • Vagalmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des Vagusnervs mit ABVN
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Amplitude der Aktionspotentiale der Vagusnervverbindung bei gesunden Freiwilligen mit Hautelektroden über dem rechten und linken Vagusnerv während der ABVN-Stimulation
3 Jahre
Amplitude des Vagusnervs mit Vagalmanövern
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Amplitude der Aktionspotentiale der Vagusnervverbindung bei gesunden Freiwilligen mit Hautelektroden über dem rechten und linken Vagusnerv während Vagalmanövern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EI und ABVN
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie Änderungen in der Amplitude des Oberflächenelektrogastrogramms (EGG) während ABVN
3 Jahre
EGG- und Vagal-Manöver
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie Änderungen in der Amplitude des Oberflächen-Elektrogastrogramms (EGG) während des Vagal-Manövers
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809683671 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation

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