Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stimulering på vagusnerven (ABVN1)

4. mars 2026 oppdatert av: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effekt av elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren (ABVN) på cervical vagusnerveforbindelsen nerveaksjonspotensialer (CNAPs)

Vagusnerven er en stort sett indre nerve som kontrollerer mange kroppsfunksjoner, inkludert magefunksjon. Vi håper at elektrisk stimulering av nerven rundt det ytre øret også vil stimulere den indre vagusnerven. Hvis den gjør det, så håper vi at dette vil hjelpe vår behandling av pasienter med kvalme og oppkast og forstyrret magefunksjon.

Vi håper også å kunne måle aktiviteten til vagusnerven når den stimuleres på andre måter. Dette kan hjelpe oss å lære mer om å studere denne nerven i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kun friske frivillige forsøkspersoner vil bli rekruttert og studert til dette prosjektet. Frivillige forsøkspersoner vil gjennomgå transkutan stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) for å avgjøre om denne modaliteten også vil produsere cervikal vagusnerve-forbindelsesaksjonspotensialer. Ørestimuleringsgruppe

En annen del av studien er å måle vagusresponsen på manøvrer som er kjent for å stimulere vagusnerven. Implementeringen av disse vagale manøvrene vil tillate sammenligning av ABVN-stimulering med tradisjonelle metoder for vagal stimulering.- Vagal Manøvergruppe

ØRESTIMULASJONSGRUPPE:

Dette er kun et engangsbesøk som involverer baseline og testprosedyrer.

To MR-kompatible elektroder vil bli plassert i øret på venstre øre, festet med en plastarmatur som vikler rundt øret. Ledningene fra elektrodene er koblet til en stimulator.

Et pneumatisk belte kan plasseres rundt nedre thorax. Pneumatiske rør kobler dette beltet til en trykktransduser som igjen sender signal til en bærbar PC-kontrollert enhet som mottar signalene.

To EKG-elektroder er plassert på begge sider av halsen over området nær halspulsåren der vagusnerven er overfladisk. Dette er for å måle vagale aksjonspotensialer i nakken. To EKG-elektroder plasseres en på hver arm og en på brystet for måling av elektrokardiogrammet (EKG). Tre EKG-elektroder plasseres på magen i en linje parallelt med magens lengdeakse for å registrere elektrogastrogrammet (EGG). Elektrisk stimulering av elektrodene plassert i øret leveres av en strømkonstant stimulator. Stimuliene består av rektangulære pulser med 450 µs pulsbredde, levert ved 30 Hz, og pulstogvarighet på 0,5 sekunder. Stimulering er lukket, med 0,5 sekunders forsinkelse, etter toppinnånding (dvs. under utånding) eller etter toppekspirasjon (dvs. under innånding).

Grunnlinjeprosedyre:

Under baseline-registreringen plasseres de stimulerende elektrodene i aurikkelen til motivet, men det leveres ingen strøm. Nakkeelektroder i livmorhalsen er plassert over høyre og venstre vagusnerve for å registrere eventuell elektrisk aktivitet som kan oppstå i basislinjeperioden. Baseline EKG og EGG-registreringer utføres også i løpet av dette intervallet.

Test prosedyre:

Stimuli som består av rektangulære pulser med 450 µs pulsbredde, levert ved 30 Hz, og pulstogvarighet på 0,5 sekunder blir deretter levert til individet. Gjeldende intensitet er satt til å oppnå moderat til sterk (men ikke smertefull) følelse, og pulsfrekvens/-varighet settes etter pilottesting for å oppnå en subjektivt behagelig stimulusfølelse. Dette nivået av strømstimulering er betegnet som "100 prosent." Strømmen reduseres deretter til 10 prosent og ABVN fortsettes i 60 sekunder. Strømamplituden økes deretter igjen med 10 prosent og ABVN brukes igjen i 60 sekunder. Denne sekvensen gjentas til "100 prosent"-nivået er nådd. Disse stimuli leveres under ekspirasjonsfasen av respirasjonen da undersøkelser har vist at dette er mest effektivt for å produsere vagal stimulering (8).

Når målstimulusintensiteten er oppnådd, leveres stimuli under ekspirasjonsfasen i totalt to minutter. Stimuli leveres deretter med henholdsvis 50 % og 25 % av den opprinnelige amplituden i 2 minutter.

EKG- og EGG-registreringer fortsettes under vagusnervestimulering av aurikulær gren.

VAGAL MANØVERGRUPPE:

Friske frivillige vil bli rekruttert i første omgang for å se effekten av disse manøvrene på vagal aktivitet.

Til sammen 30 friske frivillige skal rekrutteres. Ved begynnelsen av studien vil det bli gjort et baseline-opptak på 10 minutter, hvoretter manøvrene vil bli utført. Nakkeelektroder i livmorhalsen er plassert over høyre og venstre vagusnerve for å registrere eventuell elektrisk aktivitet som kan oppstå i basislinjeperioden. Baseline EKG- og EGG-registreringer utføres også i løpet av dette intervallet ved å plassere elektrodene over brystet og over mageområdet for EKG- og EGG-opptak.

Etter 10 sekunder av hver manøver vil det bli gjort ytterligere 8 minutter med opptak før neste manøver utføres.

For spisemanøveren er det ingen tidsbegrensning, og forsøkspersonen vil drikke den i henhold til deres kapasitet. Etter å ha drukket Ensure, vil et 20 minutters opptak gjøres.

Vi vil inkludere følgende manøvrer:

Hoste; Hvert forsøksperson vil bli bedt om å generere omtrent 6 til 8 kraftige og vedvarende hoste i løpet av 5 til 10 sekunder.

Kald stimulus til ansikt: Denne teknikken innebærer å senke en pasients ansikt i iskaldt vann. Vi foreslår å plassere en ispose eller en vaskeklut dynket i isvann på ansiktet til hvert motiv i ca. 10 sekunder. Dette skaper en fysiologisk respons på at en person blir nedsenket i kaldt vann (Diver's Reflex) Carotismassasje: Denne teknikken utføres med forsøkspersonens nakke i utstrakt stilling, hodet vendt bort fra siden som masseres. Bare én side masseres om gangen. Trykk påføres under kjevens vinkel i en forsiktig sirkulær bevegelse i ca. 10 sekunder. Emnet overvåkes gjennomgående.

Gagging: En tungedepressor settes kort inn i personens munn som berører baksiden av halsen, noe som får personen til å kneble refleksivt. Gagrefleksen stimulerer vagusnerven.

Valsalva-manøver: Forsøkspersonen blir bedt om å bære ned som om de hadde avføring. Forsøkspersonen blir bedt om å blåse gjennom et munnstykke som er hektet til en enhet som brukes i klinisk spirometri til trykket når 10 mmHg. Alternativt kan vi få personen til å blåse gjennom tønnen til en 10 ml sprøyte i 15-20 sekunder. Denne manøveren øker det intratorakale trykket og stimulerer vagusnerven.

Spise: Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke Ensure Original som har 220 kalorier etter faste over natten for å se denne effekten på vagal aktivitet under spising.

Alle manøvrene beskrevet ovenfor vil bli utført i en varighet på 10 sekunder hver med mindre annet er angitt, og opptakene vil bli gjort i 8 minutter etter hver manøver. Hvis det ikke er mulig å gjennomføre alle manøvrene i ett besøk, vil de bli gjennomført over to besøk. Noen ganger vil ikke alle manøvrer bli utført, og dette vil avhenge av etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige
  2. I alderen 18-80 år
  3. Villig til å ha elektroder plassert i det ytre øret (ABVN arm)
  4. Villig til å utføre vagal aktivitetsmanøver (Vagalarm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi samtykke
  2. Har gastriske motilitetsproblemer som bestemt av PI eller Sub I
  3. Tar medisiner som påvirker gastrisk motilitet
  4. Gravide kvinner
  5. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Friske frivillige i alderen 18-80 år som vil gjennomgå vagusnervestimulering.

Elektrisk stimulering av vagusnerven rundt det ytre øret ved bruk av en transkutan enhet. Elektrisk strøm vil bli økt i intensitet basert på tilbakemeldinger fra emnet i en skala 0-10.

Elektrisk stimulering vil bli levert i 2 minutter når emnet rapporterer den maksimale komfortable intensiteten.

Andre navn:
  • ML1101 Stimulus Isolator

Fagene vil bli bedt om å gjøre følgende for å stimulere vagusnerven:

  • Hoste 6 til 8 kraftige hoste
  • Ha en iskald vaskeklut plassert i ansiktet i 10 sekunder.
  • Carotid -massasje
  • Gagging: En tungepressor settes kort inn i baksiden av munnen som berører posen i halsen.
  • Valsalva -manøver: Fagene vil bli bedt om å bære ned som om de har en avføring. De vil bli bedt om å blåse gjennom et munnstykke som er hektet på en enhet som måler hvor hardt de blåser. Alternativt kan vi få dem til å blåse gjennom fatet på en 10 ml sprøyte i 15-20 sekunder.
  • Spising: Emner vil bli bedt om å drikke vann og/eller sikre at det har 220 kalorier etter faste over natten.
Andre navn:
  • Vagale manøvrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av Vagus-nerven med ABVN
Tidsramme: 3 år
mål amplituden til handlingspotensialer for vagusnerveforbindelser hos friske frivillige med hudelektroder over høyre og venstre vagusnerve under ABVN-stimulering
3 år
Amplitude av Vagus nerve med Vagal manøvrer
Tidsramme: 3 år
måle amplituden til handlingspotensialer for vagusnerveforbindelser hos friske frivillige med hudelektroder over høyre og venstre vagusnerve under vagusmanøvrer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGG og ABVN
Tidsramme: 3 år
Mål endringer i amplituden til overflateelektrogastrogrammet (EGG) under ABVN
3 år
EGG og Vagal manøver
Tidsramme: 3 år
Mål endringer i amplituden til overflateelektrogastrogrammet (EGG) under Vagal Maneuver
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1809683671 (Annen identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere