- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206540
Effekt av stimulering på vagusnerven (ABVN1)
Effekt av elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren (ABVN) på cervical vagusnerveforbindelsen nerveaksjonspotensialer (CNAPs)
Vagusnerven er en stort sett indre nerve som kontrollerer mange kroppsfunksjoner, inkludert magefunksjon. Vi håper at elektrisk stimulering av nerven rundt det ytre øret også vil stimulere den indre vagusnerven. Hvis den gjør det, så håper vi at dette vil hjelpe vår behandling av pasienter med kvalme og oppkast og forstyrret magefunksjon.
Vi håper også å kunne måle aktiviteten til vagusnerven når den stimuleres på andre måter. Dette kan hjelpe oss å lære mer om å studere denne nerven i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kun friske frivillige forsøkspersoner vil bli rekruttert og studert til dette prosjektet. Frivillige forsøkspersoner vil gjennomgå transkutan stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) for å avgjøre om denne modaliteten også vil produsere cervikal vagusnerve-forbindelsesaksjonspotensialer. Ørestimuleringsgruppe
En annen del av studien er å måle vagusresponsen på manøvrer som er kjent for å stimulere vagusnerven. Implementeringen av disse vagale manøvrene vil tillate sammenligning av ABVN-stimulering med tradisjonelle metoder for vagal stimulering.- Vagal Manøvergruppe
ØRESTIMULASJONSGRUPPE:
Dette er kun et engangsbesøk som involverer baseline og testprosedyrer.
To MR-kompatible elektroder vil bli plassert i øret på venstre øre, festet med en plastarmatur som vikler rundt øret. Ledningene fra elektrodene er koblet til en stimulator.
Et pneumatisk belte kan plasseres rundt nedre thorax. Pneumatiske rør kobler dette beltet til en trykktransduser som igjen sender signal til en bærbar PC-kontrollert enhet som mottar signalene.
To EKG-elektroder er plassert på begge sider av halsen over området nær halspulsåren der vagusnerven er overfladisk. Dette er for å måle vagale aksjonspotensialer i nakken. To EKG-elektroder plasseres en på hver arm og en på brystet for måling av elektrokardiogrammet (EKG). Tre EKG-elektroder plasseres på magen i en linje parallelt med magens lengdeakse for å registrere elektrogastrogrammet (EGG). Elektrisk stimulering av elektrodene plassert i øret leveres av en strømkonstant stimulator. Stimuliene består av rektangulære pulser med 450 µs pulsbredde, levert ved 30 Hz, og pulstogvarighet på 0,5 sekunder. Stimulering er lukket, med 0,5 sekunders forsinkelse, etter toppinnånding (dvs. under utånding) eller etter toppekspirasjon (dvs. under innånding).
Grunnlinjeprosedyre:
Under baseline-registreringen plasseres de stimulerende elektrodene i aurikkelen til motivet, men det leveres ingen strøm. Nakkeelektroder i livmorhalsen er plassert over høyre og venstre vagusnerve for å registrere eventuell elektrisk aktivitet som kan oppstå i basislinjeperioden. Baseline EKG og EGG-registreringer utføres også i løpet av dette intervallet.
Test prosedyre:
Stimuli som består av rektangulære pulser med 450 µs pulsbredde, levert ved 30 Hz, og pulstogvarighet på 0,5 sekunder blir deretter levert til individet. Gjeldende intensitet er satt til å oppnå moderat til sterk (men ikke smertefull) følelse, og pulsfrekvens/-varighet settes etter pilottesting for å oppnå en subjektivt behagelig stimulusfølelse. Dette nivået av strømstimulering er betegnet som "100 prosent." Strømmen reduseres deretter til 10 prosent og ABVN fortsettes i 60 sekunder. Strømamplituden økes deretter igjen med 10 prosent og ABVN brukes igjen i 60 sekunder. Denne sekvensen gjentas til "100 prosent"-nivået er nådd. Disse stimuli leveres under ekspirasjonsfasen av respirasjonen da undersøkelser har vist at dette er mest effektivt for å produsere vagal stimulering (8).
Når målstimulusintensiteten er oppnådd, leveres stimuli under ekspirasjonsfasen i totalt to minutter. Stimuli leveres deretter med henholdsvis 50 % og 25 % av den opprinnelige amplituden i 2 minutter.
EKG- og EGG-registreringer fortsettes under vagusnervestimulering av aurikulær gren.
VAGAL MANØVERGRUPPE:
Friske frivillige vil bli rekruttert i første omgang for å se effekten av disse manøvrene på vagal aktivitet.
Til sammen 30 friske frivillige skal rekrutteres. Ved begynnelsen av studien vil det bli gjort et baseline-opptak på 10 minutter, hvoretter manøvrene vil bli utført. Nakkeelektroder i livmorhalsen er plassert over høyre og venstre vagusnerve for å registrere eventuell elektrisk aktivitet som kan oppstå i basislinjeperioden. Baseline EKG- og EGG-registreringer utføres også i løpet av dette intervallet ved å plassere elektrodene over brystet og over mageområdet for EKG- og EGG-opptak.
Etter 10 sekunder av hver manøver vil det bli gjort ytterligere 8 minutter med opptak før neste manøver utføres.
For spisemanøveren er det ingen tidsbegrensning, og forsøkspersonen vil drikke den i henhold til deres kapasitet. Etter å ha drukket Ensure, vil et 20 minutters opptak gjøres.
Vi vil inkludere følgende manøvrer:
Hoste; Hvert forsøksperson vil bli bedt om å generere omtrent 6 til 8 kraftige og vedvarende hoste i løpet av 5 til 10 sekunder.
Kald stimulus til ansikt: Denne teknikken innebærer å senke en pasients ansikt i iskaldt vann. Vi foreslår å plassere en ispose eller en vaskeklut dynket i isvann på ansiktet til hvert motiv i ca. 10 sekunder. Dette skaper en fysiologisk respons på at en person blir nedsenket i kaldt vann (Diver's Reflex) Carotismassasje: Denne teknikken utføres med forsøkspersonens nakke i utstrakt stilling, hodet vendt bort fra siden som masseres. Bare én side masseres om gangen. Trykk påføres under kjevens vinkel i en forsiktig sirkulær bevegelse i ca. 10 sekunder. Emnet overvåkes gjennomgående.
Gagging: En tungedepressor settes kort inn i personens munn som berører baksiden av halsen, noe som får personen til å kneble refleksivt. Gagrefleksen stimulerer vagusnerven.
Valsalva-manøver: Forsøkspersonen blir bedt om å bære ned som om de hadde avføring. Forsøkspersonen blir bedt om å blåse gjennom et munnstykke som er hektet til en enhet som brukes i klinisk spirometri til trykket når 10 mmHg. Alternativt kan vi få personen til å blåse gjennom tønnen til en 10 ml sprøyte i 15-20 sekunder. Denne manøveren øker det intratorakale trykket og stimulerer vagusnerven.
Spise: Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke Ensure Original som har 220 kalorier etter faste over natten for å se denne effekten på vagal aktivitet under spising.
Alle manøvrene beskrevet ovenfor vil bli utført i en varighet på 10 sekunder hver med mindre annet er angitt, og opptakene vil bli gjort i 8 minutter etter hver manøver. Hvis det ikke er mulig å gjennomføre alle manøvrene i ett besøk, vil de bli gjennomført over to besøk. Noen ganger vil ikke alle manøvrer bli utført, og dette vil avhenge av etterforskerens skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- I alderen 18-80 år
- Villig til å ha elektroder plassert i det ytre øret (ABVN arm)
- Villig til å utføre vagal aktivitetsmanøver (Vagalarm)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Har gastriske motilitetsproblemer som bestemt av PI eller Sub I
- Tar medisiner som påvirker gastrisk motilitet
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Friske frivillige i alderen 18-80 år som vil gjennomgå vagusnervestimulering.
|
Elektrisk stimulering av vagusnerven rundt det ytre øret ved bruk av en transkutan enhet. Elektrisk strøm vil bli økt i intensitet basert på tilbakemeldinger fra emnet i en skala 0-10. Elektrisk stimulering vil bli levert i 2 minutter når emnet rapporterer den maksimale komfortable intensiteten.
Andre navn:
Fagene vil bli bedt om å gjøre følgende for å stimulere vagusnerven:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av Vagus-nerven med ABVN
Tidsramme: 3 år
|
mål amplituden til handlingspotensialer for vagusnerveforbindelser hos friske frivillige med hudelektroder over høyre og venstre vagusnerve under ABVN-stimulering
|
3 år
|
|
Amplitude av Vagus nerve med Vagal manøvrer
Tidsramme: 3 år
|
måle amplituden til handlingspotensialer for vagusnerveforbindelser hos friske frivillige med hudelektroder over høyre og venstre vagusnerve under vagusmanøvrer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGG og ABVN
Tidsramme: 3 år
|
Mål endringer i amplituden til overflateelektrogastrogrammet (EGG) under ABVN
|
3 år
|
|
EGG og Vagal manøver
Tidsramme: 3 år
|
Mål endringer i amplituden til overflateelektrogastrogrammet (EGG) under Vagal Maneuver
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809683671 (Annen identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .