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Efeito da estimulação no nervo vago (ABVN1)

4 de março de 2026 atualizado por: Thomas V. Nowak, Indiana University

Efeito da Estimulação Elétrica do Ramo Auricular do Nervo Vago (ABVN) nos Potenciais de Ação do Nervo Composto do Nervo Vago Cervical (CNAPs)

O nervo vago é um nervo amplamente interno que controla muitas funções corporais, incluindo a função do estômago. Esperamos que a estimulação elétrica do nervo ao redor da orelha externa também estimule o nervo vago interno. Em caso afirmativo, esperamos que isso ajude nosso tratamento de pacientes com náuseas e vômitos e função estomacal desordenada.

Esperamos também poder medir a atividade do nervo vago quando ele é estimulado de outras formas. Isso pode nos ajudar a aprender mais sobre como estudar esse nervo no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apenas voluntários saudáveis ​​serão recrutados e estudados para este projeto. Os indivíduos voluntários serão submetidos à estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago (ABVN) para determinar se esta modalidade também produzirá potenciais de ação compostos do nervo vago cervical. Grupo de estimulação auditiva

Outra parte do estudo é medir a resposta vagal a manobras conhecidas por estimular o nervo vago. A implementação dessas manobras vagais permitirá a comparação da estimulação ABVN com os métodos tradicionais de estimulação vagal.- Grupo de Manobra Vagal

GRUPO DE ESTIMULAÇÃO AURICULAR:

Esta é apenas uma visita única que envolve procedimentos de linha de base e teste.

Dois eletrodos compatíveis com ressonância magnética serão colocados no pavilhão auricular da orelha esquerda, fixados por uma armadura de plástico que envolve a orelha. As derivações dos eletrodos são conectadas a um estimulador.

Um cinto pneumático pode ser colocado ao redor do tórax inferior. Tubos pneumáticos conectam essa correia a um transdutor de pressão que, por sua vez, envia um sinal para um dispositivo controlado por laptop que adquire os sinais.

Dois eletrodos de ECG são colocados em ambos os lados do pescoço sobre a área próxima à artéria carótida onde o nervo vago é superficial. Isso é para medir os potenciais de ação vagal no pescoço. Dois eletrodos de ECG são colocados um em cada braço e um no peito para medição do eletrocardiograma (ECG ). Três eletrodos de ECG são colocados no abdômen em uma linha paralela ao eixo longitudinal do estômago para registrar o eletrogastrograma (EGG). A estimulação elétrica dos eletrodos colocados na orelha é fornecida por um estimulador de corrente constante. Os estímulos consistem em pulsos retangulares com largura de pulso de 450 µs, entregues a 30 Hz e duração do trem de pulso de 0,5 segundos. A estimulação é controlada, com atraso de 0,5 segundo, após o pico de inalação (ou seja, durante a expiração) ou após o pico de expiração (ou seja, durante a inalação).

Procedimento de linha de base:

Durante a gravação da linha de base, os eletrodos de estimulação são colocados na aurícula do sujeito, mas nenhuma corrente é fornecida. Os eletrodos do pescoço cervical são colocados sobre o nervo vago direito e esquerdo para registrar qualquer atividade elétrica que possa ocorrer durante o período de linha de base. Registros de linha de base de ECG e EGG também são realizados durante esse intervalo.

Procedimento de teste:

Estímulos que consistem em pulsos retangulares com largura de pulso de 450 µs, entregues a 30 Hz e duração do trem de pulso de 0,5 segundos são então entregues ao sujeito. A intensidade da corrente é definida para atingir uma sensação moderada a forte (mas não dolorosa), e a frequência/duração do pulso é definida após o teste piloto para obter uma sensação de estímulo subjetivamente confortável. Este nível de estimulação atual é designado como "100 por cento". A corrente é então reduzida para 10% e o ABVN continua por 60 segundos. A amplitude da corrente é então aumentada novamente em 10% e o ABVN é aplicado novamente por 60 segundos. Essa sequência é repetida até que o nível "100 por cento" seja alcançado. Esses estímulos são entregues durante a fase expiratória da respiração, pois as investigações mostraram que isso é mais eficaz na produção de estimulação vagal (8).

Uma vez que a intensidade do estímulo alvo foi alcançada, os estímulos são entregues durante a fase expiratória por um total de dois minutos. Os estímulos são então administrados a 50% e 25% da amplitude original por 2 minutos, respectivamente.

Os registros de ECG e EGG continuam durante a estimulação do nervo vago do ramo auricular.

GRUPO DA MANOBRA VAGAL:

Voluntários saudáveis ​​serão recrutados inicialmente para ver o efeito dessas manobras na atividade vagal.

Um total de 30 voluntários saudáveis ​​serão recrutados. No início do estudo, será feito um registro de linha de base de 10 minutos, após o qual as manobras serão realizadas. Os eletrodos do pescoço cervical são colocados sobre o nervo vago direito e esquerdo para registrar qualquer atividade elétrica que possa ocorrer durante o período de linha de base. Os registros de linha de base de ECG e EGG também são realizados durante esse intervalo, colocando os eletrodos sobre o tórax e sobre a área do estômago para registros de ECG e EGG.

Após 10 segundos de cada manobra, serão feitos mais 8 minutos de gravação antes de fazer a próxima manobra.

Para a manobra de alimentação não há restrição de tempo e o sujeito irá beber conforme sua capacidade. Depois de beber o Assegure, uma gravação de 20 minutos será feita.

Incluiremos as seguintes manobras:

Tosse; Cada sujeito será solicitado a gerar aproximadamente 6 a 8 tosses fortes e sustentadas durante 5 a 10 segundos.

Estímulo frio para enfrentar: Esta técnica envolve submergir o rosto de um paciente em água gelada. Propomos colocar uma bolsa de gelo ou um pano embebido em água gelada no rosto de cada sujeito por cerca de 10 segundos. Isso cria uma resposta fisiológica a uma pessoa sendo submersa em água fria (Reflexo do Mergulhador) Massagem Carótida: Esta técnica é realizada com o pescoço do sujeito em uma posição estendida, a cabeça virada para o lado que está sendo massageado. Apenas um lado é massageado por vez. A pressão é aplicada sob o ângulo da mandíbula em um movimento circular suave por cerca de 10 segundos. O assunto é monitorado por toda parte.

Engasgo: Um abaixador de língua é brevemente inserido na boca do sujeito tocando a parte de trás da garganta, o que faz com que a pessoa engasgue reflexivamente. O reflexo de vômito estimula o nervo vago.

Manobra de Valsalva: O sujeito é instruído a fazer força como se estivesse evacuando. O sujeito é solicitado a soprar através de um bocal acoplado a um aparelho usado em espirometria clínica até que a pressão atinja 10mmHg. Alternativamente, podemos fazer com que o sujeito sopre através do cano de uma seringa de 10 ml por 15 a 20 segundos. Essa manobra aumenta a pressão intratorácica e estimula o nervo vago.

Comer: Será solicitado aos participantes que bebam Assegure Original que tem 220 calorias depois de jejuar durante a noite para ver esse efeito na atividade vagal durante a alimentação.

Todas as manobras descritas acima serão realizadas com duração de 10 segundos cada, exceto quando indicado de outra forma e as gravações serão feitas com duração de 8 minutos após cada manobra. Caso não seja possível realizar todas as manobras em uma visita, elas serão realizadas em duas visitas. Às vezes nem todas as manobras serão realizadas e isso vai depender do critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. voluntários saudáveis
  2. De 18 a 80 anos
  3. Desejo de colocar eletrodos na orelha externa (braço ABVN)
  4. Disposto a realizar manobra de atividade vagal (braço vagal)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento
  2. Tendo problemas de motilidade gástrica conforme determinado pelo PI ou Sub I
  3. Tomar medicamentos que afetam a motilidade gástrica
  4. fêmeas grávidas
  5. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos saudáveis
Voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 80 anos, que passarão por estimulação do nervo vago.

Estimulação elétrica do nervo vago ao redor da orelha externa usando um dispositivo transcutâneo. A corrente elétrica aumentará em intensidade com base no feedback do sujeito de uma escala 0-10.

A estimulação elétrica será entregue por 2 minutos assim que o sujeito relatar a intensidade máxima confortável.

Outros nomes:
  • Isolador de estímulo ML1101

Os sujeitos serão solicitados a fazer o seguinte para estimular o nervo vago:

  • Tosse 6 a 8 tosses fortes
  • Coloque um pano de lavagem gelada no rosto por 10 segundos.
  • Massagem carotídea
  • Engajando: um depressor de língua é inserido brevemente na parte de trás da boca tocando o saco da garganta.
  • Valsalva manobra: Os sujeitos serão convidados a se soltar como se tivesse um movimento intestinal. Eles serão solicitados a soprar através de um bocal que é fisgado a um dispositivo que mede o quão difícil eles estão soprando. Como alternativa, podemos fazê-los soprar através do barril de uma seringa de 10 ml por 15 a 20 segundos.
  • Comer: Os sujeitos serão solicitados a beber água e/ou garantir que tenha 220 calorias após o jejum durante a noite.
Outros nomes:
  • Manobras vagais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude do nervo vago com ABVN
Prazo: 3 anos
medir a amplitude dos potenciais de ação compostos do nervo vago em voluntários saudáveis ​​com eletrodos de pele sobre o nervo vago direito e esquerdo durante a estimulação ABVN
3 anos
Amplitude do nervo vago com manobras vagais
Prazo: 3 anos
medir a amplitude dos potenciais de ação compostos do nervo vago em voluntários saudáveis ​​com eletrodos de pele sobre o nervo vago direito e esquerdo durante as manobras vagais.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OVO e ABVN
Prazo: 3 anos
Meça as mudanças na amplitude do eletrogastrograma de superfície (EGG) durante o ABVN
3 anos
EGG e manobra vagal
Prazo: 3 anos
Meça as mudanças na amplitude do eletrogastrograma de superfície (EGG) durante a manobra vagal
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1809683671 (Outro identificador: IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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