- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206540
Efeito da estimulação no nervo vago (ABVN1)
Efeito da Estimulação Elétrica do Ramo Auricular do Nervo Vago (ABVN) nos Potenciais de Ação do Nervo Composto do Nervo Vago Cervical (CNAPs)
O nervo vago é um nervo amplamente interno que controla muitas funções corporais, incluindo a função do estômago. Esperamos que a estimulação elétrica do nervo ao redor da orelha externa também estimule o nervo vago interno. Em caso afirmativo, esperamos que isso ajude nosso tratamento de pacientes com náuseas e vômitos e função estomacal desordenada.
Esperamos também poder medir a atividade do nervo vago quando ele é estimulado de outras formas. Isso pode nos ajudar a aprender mais sobre como estudar esse nervo no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas voluntários saudáveis serão recrutados e estudados para este projeto. Os indivíduos voluntários serão submetidos à estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago (ABVN) para determinar se esta modalidade também produzirá potenciais de ação compostos do nervo vago cervical. Grupo de estimulação auditiva
Outra parte do estudo é medir a resposta vagal a manobras conhecidas por estimular o nervo vago. A implementação dessas manobras vagais permitirá a comparação da estimulação ABVN com os métodos tradicionais de estimulação vagal.- Grupo de Manobra Vagal
GRUPO DE ESTIMULAÇÃO AURICULAR:
Esta é apenas uma visita única que envolve procedimentos de linha de base e teste.
Dois eletrodos compatíveis com ressonância magnética serão colocados no pavilhão auricular da orelha esquerda, fixados por uma armadura de plástico que envolve a orelha. As derivações dos eletrodos são conectadas a um estimulador.
Um cinto pneumático pode ser colocado ao redor do tórax inferior. Tubos pneumáticos conectam essa correia a um transdutor de pressão que, por sua vez, envia um sinal para um dispositivo controlado por laptop que adquire os sinais.
Dois eletrodos de ECG são colocados em ambos os lados do pescoço sobre a área próxima à artéria carótida onde o nervo vago é superficial. Isso é para medir os potenciais de ação vagal no pescoço. Dois eletrodos de ECG são colocados um em cada braço e um no peito para medição do eletrocardiograma (ECG ). Três eletrodos de ECG são colocados no abdômen em uma linha paralela ao eixo longitudinal do estômago para registrar o eletrogastrograma (EGG). A estimulação elétrica dos eletrodos colocados na orelha é fornecida por um estimulador de corrente constante. Os estímulos consistem em pulsos retangulares com largura de pulso de 450 µs, entregues a 30 Hz e duração do trem de pulso de 0,5 segundos. A estimulação é controlada, com atraso de 0,5 segundo, após o pico de inalação (ou seja, durante a expiração) ou após o pico de expiração (ou seja, durante a inalação).
Procedimento de linha de base:
Durante a gravação da linha de base, os eletrodos de estimulação são colocados na aurícula do sujeito, mas nenhuma corrente é fornecida. Os eletrodos do pescoço cervical são colocados sobre o nervo vago direito e esquerdo para registrar qualquer atividade elétrica que possa ocorrer durante o período de linha de base. Registros de linha de base de ECG e EGG também são realizados durante esse intervalo.
Procedimento de teste:
Estímulos que consistem em pulsos retangulares com largura de pulso de 450 µs, entregues a 30 Hz e duração do trem de pulso de 0,5 segundos são então entregues ao sujeito. A intensidade da corrente é definida para atingir uma sensação moderada a forte (mas não dolorosa), e a frequência/duração do pulso é definida após o teste piloto para obter uma sensação de estímulo subjetivamente confortável. Este nível de estimulação atual é designado como "100 por cento". A corrente é então reduzida para 10% e o ABVN continua por 60 segundos. A amplitude da corrente é então aumentada novamente em 10% e o ABVN é aplicado novamente por 60 segundos. Essa sequência é repetida até que o nível "100 por cento" seja alcançado. Esses estímulos são entregues durante a fase expiratória da respiração, pois as investigações mostraram que isso é mais eficaz na produção de estimulação vagal (8).
Uma vez que a intensidade do estímulo alvo foi alcançada, os estímulos são entregues durante a fase expiratória por um total de dois minutos. Os estímulos são então administrados a 50% e 25% da amplitude original por 2 minutos, respectivamente.
Os registros de ECG e EGG continuam durante a estimulação do nervo vago do ramo auricular.
GRUPO DA MANOBRA VAGAL:
Voluntários saudáveis serão recrutados inicialmente para ver o efeito dessas manobras na atividade vagal.
Um total de 30 voluntários saudáveis serão recrutados. No início do estudo, será feito um registro de linha de base de 10 minutos, após o qual as manobras serão realizadas. Os eletrodos do pescoço cervical são colocados sobre o nervo vago direito e esquerdo para registrar qualquer atividade elétrica que possa ocorrer durante o período de linha de base. Os registros de linha de base de ECG e EGG também são realizados durante esse intervalo, colocando os eletrodos sobre o tórax e sobre a área do estômago para registros de ECG e EGG.
Após 10 segundos de cada manobra, serão feitos mais 8 minutos de gravação antes de fazer a próxima manobra.
Para a manobra de alimentação não há restrição de tempo e o sujeito irá beber conforme sua capacidade. Depois de beber o Assegure, uma gravação de 20 minutos será feita.
Incluiremos as seguintes manobras:
Tosse; Cada sujeito será solicitado a gerar aproximadamente 6 a 8 tosses fortes e sustentadas durante 5 a 10 segundos.
Estímulo frio para enfrentar: Esta técnica envolve submergir o rosto de um paciente em água gelada. Propomos colocar uma bolsa de gelo ou um pano embebido em água gelada no rosto de cada sujeito por cerca de 10 segundos. Isso cria uma resposta fisiológica a uma pessoa sendo submersa em água fria (Reflexo do Mergulhador) Massagem Carótida: Esta técnica é realizada com o pescoço do sujeito em uma posição estendida, a cabeça virada para o lado que está sendo massageado. Apenas um lado é massageado por vez. A pressão é aplicada sob o ângulo da mandíbula em um movimento circular suave por cerca de 10 segundos. O assunto é monitorado por toda parte.
Engasgo: Um abaixador de língua é brevemente inserido na boca do sujeito tocando a parte de trás da garganta, o que faz com que a pessoa engasgue reflexivamente. O reflexo de vômito estimula o nervo vago.
Manobra de Valsalva: O sujeito é instruído a fazer força como se estivesse evacuando. O sujeito é solicitado a soprar através de um bocal acoplado a um aparelho usado em espirometria clínica até que a pressão atinja 10mmHg. Alternativamente, podemos fazer com que o sujeito sopre através do cano de uma seringa de 10 ml por 15 a 20 segundos. Essa manobra aumenta a pressão intratorácica e estimula o nervo vago.
Comer: Será solicitado aos participantes que bebam Assegure Original que tem 220 calorias depois de jejuar durante a noite para ver esse efeito na atividade vagal durante a alimentação.
Todas as manobras descritas acima serão realizadas com duração de 10 segundos cada, exceto quando indicado de outra forma e as gravações serão feitas com duração de 8 minutos após cada manobra. Caso não seja possível realizar todas as manobras em uma visita, elas serão realizadas em duas visitas. Às vezes nem todas as manobras serão realizadas e isso vai depender do critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- De 18 a 80 anos
- Desejo de colocar eletrodos na orelha externa (braço ABVN)
- Disposto a realizar manobra de atividade vagal (braço vagal)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Tendo problemas de motilidade gástrica conforme determinado pelo PI ou Sub I
- Tomar medicamentos que afetam a motilidade gástrica
- fêmeas grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos saudáveis
Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 80 anos, que passarão por estimulação do nervo vago.
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Estimulação elétrica do nervo vago ao redor da orelha externa usando um dispositivo transcutâneo. A corrente elétrica aumentará em intensidade com base no feedback do sujeito de uma escala 0-10. A estimulação elétrica será entregue por 2 minutos assim que o sujeito relatar a intensidade máxima confortável.
Outros nomes:
Os sujeitos serão solicitados a fazer o seguinte para estimular o nervo vago:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do nervo vago com ABVN
Prazo: 3 anos
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medir a amplitude dos potenciais de ação compostos do nervo vago em voluntários saudáveis com eletrodos de pele sobre o nervo vago direito e esquerdo durante a estimulação ABVN
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3 anos
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Amplitude do nervo vago com manobras vagais
Prazo: 3 anos
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medir a amplitude dos potenciais de ação compostos do nervo vago em voluntários saudáveis com eletrodos de pele sobre o nervo vago direito e esquerdo durante as manobras vagais.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OVO e ABVN
Prazo: 3 anos
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Meça as mudanças na amplitude do eletrogastrograma de superfície (EGG) durante o ABVN
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3 anos
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EGG e manobra vagal
Prazo: 3 anos
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Meça as mudanças na amplitude do eletrogastrograma de superfície (EGG) durante a manobra vagal
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809683671 (Outro identificador: IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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