刺激对迷走神经的影响
电刺激迷走神经耳支 (ABVN) 对颈迷走神经复合神经动作电位 (CNAPs) 的影响
迷走神经是一种主要位于内部的神经,它控制许多身体功能,包括胃功能。 我们希望电刺激外耳周围的神经也能刺激内部迷走神经。 如果确实如此,那么我们希望这对我们治疗恶心呕吐和胃功能紊乱的患者有所帮助。
我们也希望能够测量迷走神经在以其他方式受到刺激时的活动。 这可以帮助我们在未来更多地了解研究这种神经。
研究概览
详细说明
该项目只会招募和研究健康的志愿者受试者。 志愿者受试者将接受迷走神经耳支 (ABVN) 的经皮刺激,以确定这种方式是否也会产生颈迷走神经复合动作电位。 耳朵刺激组
该研究的另一部分是测量迷走神经对已知刺激迷走神经的动作的反应。 这些迷走神经操作的实施将允许将 ABVN 刺激与传统的迷走神经刺激方法进行比较。- 迷走神经机动组
耳朵刺激组:
这只是一次涉及基线和测试程序的一次性访问。
两个 MRI 兼容电极将放置在左耳的耳廓中,由环绕耳朵的塑料电枢固定。 来自电极的导线连接到刺激器。
可将气动带放置在下胸部周围。 气动管将该皮带连接到压力传感器,压力传感器又将信号发送到笔记本电脑控制的设备以获取信号。
两个心电图电极放置在颈部两侧,覆盖在迷走神经浅表的颈动脉附近区域。 这是为了测量颈部的迷走神经动作电位。 两个 ECG 电极放置在每只手臂上,一个放在胸部,用于测量心电图 (ECG)。 三个心电图电极放置在腹部,与胃纵轴平行,记录胃电图(EGG)。 放置在耳朵中的电极的电刺激由恒流刺激器提供。 刺激由具有 450 µs 脉冲宽度的矩形脉冲组成,以 30 Hz 的频率传送,脉冲序列持续时间为 0.5 秒。 在吸气峰后(即呼气时)或呼气峰后(即吸气时),刺激被门控,延迟 0.5 秒。
基线程序:
在基线记录期间,刺激电极被放置在受试者的耳廓中,但没有电流输送。 颈颈部电极放置在左右迷走神经上,以记录基线期间可能发生的任何电活动。 基线 ECG 和 EGG 记录也在此间隔期间执行。
测试程序:
然后将由具有 450 µs 脉冲宽度的矩形脉冲组成的刺激以 30 Hz 的频率传递,脉冲序列持续时间为 0.5 秒,然后传递给受试者。 电流强度设置为实现中等至强烈(但不痛)的感觉,并且脉冲频率/持续时间在试点测试后设置,以实现主观上舒适的刺激感觉。 这种电流刺激水平被指定为“100%”。 然后将电流降低到 10%,ABVN 持续 60 秒。 然后电流幅度再次增加 10%,再次应用 ABVN 60 秒。 重复此序列,直到达到“100%”水平。 这些刺激是在呼吸的呼气阶段传递的,因为研究表明这对产生迷走神经刺激最有效 (8)。
一旦达到目标刺激强度,就会在呼气相期间提供总共两分钟的刺激。 然后分别以原始振幅的 50% 和 25% 传递刺激 2 分钟。
在耳支迷走神经刺激过程中继续记录 ECG 和 EGG。
迷走神经运动组:
最初将招募健康的志愿者来观察这些操作对迷走神经活动的影响。
共招募30名健康志愿者。 在研究开始时,将进行 10 分钟的基线记录,然后进行演习。 颈颈部电极放置在左右迷走神经上,以记录基线期间可能发生的任何电活动。 基线 ECG 和 EGG 记录也在此间隔期间通过将电极放置在胸部和胃部区域进行 ECG 和 EGG 记录。
每次操作 10 秒后,将在进行下一次操作之前再进行 8 分钟的记录。
对于进食操作,没有时间限制,受试者将根据自己的能力饮用。 饮用 Ensure 后,将进行 20 分钟的录音。
我们将包括以下演习:
咳嗽;每个受试者将被要求在 5 到 10 秒内产生大约 6 到 8 次用力和持续的咳嗽。
面部冷刺激:这项技术涉及将患者的面部浸入冰冷的水中。 我们建议将冰袋或浸过冰水的毛巾放在每个受试者的脸上约 10 秒钟。 这会对浸入冷水中的人产生生理反应(潜水员反射) 颈动脉按摩:这项技术是在受试者的颈部处于伸展位置时进行的,头部远离被按摩的一侧。 一次只按摩一侧。 以轻柔的圆周运动在下颌角下方施加压力约 10 秒。 主题始终受到监控。
作呕:将压舌板短暂地插入受试者的嘴中,接触喉咙后部,这会导致该人反射性地作呕。 呕吐反射刺激迷走神经。
Valsalva 动作:指示受试者向下压,就好像他们在排便一样。 受试者被要求通过一个与临床肺量计所用设备相连的吹嘴吹气,直到压力达到 10mmHg。 或者,我们可以让受试者通过 10 毫升注射器的针筒吹气 15-20 秒。 这个动作增加了胸内压并刺激了迷走神经。
进食:受试者将被要求在禁食过夜后饮用 Ensure Original,其含有 220 卡路里的热量,以观察进食期间对迷走神经活动的影响。
除非另有说明,否则上述所有操作都将进行 10 秒,每次操作后将进行 8 分钟的记录。 如果不可能在一次访问中完成所有演习,那么它们将在两次访问中进行。 有时并非所有演习都会进行,这将取决于调查员的判断力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anita Gupta
- 电话号码:317-278-0406
- 邮箱:anigupta@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Maureen Schilling
- 邮箱:maschi@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hosptial
-
接触:
- Anita Gupta, MBBS, MPH
- 电话号码:317-278-0406
- 邮箱:anigupta@iu.edu
-
首席研究员:
- Thomas Nowak, MD
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副研究员:
- Matthew Ward, PHD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康志愿者
- 18-80岁
- 愿意将电极放入外耳(ABVN 手臂)
- 愿意进行迷走神经活动操作(迷走神经臂)
排除标准:
- 无法提供同意
- 有 PI 或 Sub I 确定的胃动力问题
- 服用影响胃动力的药物
- 怀孕女性
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ABVN 和迷走神经操作
只有一只手臂,受试者可以选择干预措施。
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通过使用不同的技术来刺激迷走神经,例如饮用水、饮用水、冷刺激、颈动脉按摩、瓦尔萨尔瓦动作等
两个 MRI 兼容电极将放置在左耳耳廓中,并通过包裹耳朵的塑料电枢固定。
电极的引线连接到刺激器。
放置在耳朵中的电极的电刺激由恒流刺激器提供。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷走神经与 ABVN 的振幅
大体时间:3年
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在 ABVN 刺激期间,使用皮肤电极在左右迷走神经上测量健康志愿者的迷走神经复合动作电位的幅度
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3年
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迷走神经振幅与迷走神经操作
大体时间:3年
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在迷走神经机动期间,使用皮肤电极在左右迷走神经上测量健康志愿者的迷走神经复合动作电位的幅度。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鸡蛋和 ABVN
大体时间:3年
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测量 ABVN 期间表面胃电图 (EGG) 振幅的变化
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3年
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EGG和迷走神经动作
大体时间:3年
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测量迷走神经运动期间表面胃电图 (EGG) 振幅的变化
|
3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABVN and Vagal Maneuver Study
- 1809683671 (其他标识符:IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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